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基于上肢途径的单导管和双导管肾上腺静脉采样方法的比较

2024年12月12日 更新者:Li Li、Army Medical University, China

原发性醛固酮增多症(PA)是以肾上腺皮质球状带自主过量产生醛固酮,导致高血压、醛固酮水平升高和肾素活性抑制为主要表现的临床综合征。 研究表明,未经选择的高血压人群中PA的患病率在5%至11%之间,而难治性高血压患者中的患病率约为20%。 PA 是继发性高血压最常见的原因之一,其患病率随着血压水平的升高而增加。 由于PA对心脏、动脉壁和肾脏产生不良影响,导致心血管事件的发生,其中最常见的是心房颤动。 综上所述,PA具有起病快、症状明显、隐匿性强、并发症严重等特点,早期诊断、针对性治疗对于预防至关重要。

本研究旨在探索一种准选择性前瞻性随机对照方法,比较右上肢途径单导管和双导管肾上腺取样的临床疗效差异。 该研究旨在阐明上肢单导管取样的有效性和安全性,为原发性醛固酮增多症(PA)患者的亚型诊断提供更高效、更具成本效益的解决方案。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

70

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 18-70岁高血压患者。
  • 初步筛查显示站立醛固酮/肾素比值 (ARR) > 3.7,基线醛固酮水平 > 10 ng/dl,盐水负荷试验后醛固酮水平 > 6 ng/dl,或卡托普利抑制后醛固酮下降小于 30%测试,符合原发性醛固酮增多症的诊​​断。
  • 自愿参加试验,并签署知情同意书。

排除标准:

  • 对碘造影剂过敏的患者。
  • 怀孕、哺乳或计划怀孕的患者。
  • 患有肾功能衰竭、肝硬化、转移性肿瘤等严重合并症的患者,或曾患过急性中风、急性心肌梗塞的患者,以及近一个月内有手术史的患者。
  • 怀疑患有肾上腺皮质癌的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:单导管肾上腺静脉采样
干预组的患者将使用多功能导管进行双侧肾上腺静脉采样。
临床侵入性手术包括将一根导管插入左右肾上腺静脉,以从两侧肾上腺静脉采集血液样本。
有源比较器:双导管肾上腺静脉采样
该组患者将使用两根导管进行双侧肾上腺静脉采样。
临床侵入性手术包括将双导管插入左右肾上腺静脉,以从两个肾上腺静脉采集血液样本。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
两组左侧肾上腺静脉取样成功率
大体时间:7个月(试用期结束)
穿刺点血液样本的生化分析:选择指数(SI)≥2,定义为肾上腺血浆皮质醇浓度(PCC)与外周PCC的比率,表明单侧醛固酮静脉采样(AVS)成功。
7个月(试用期结束)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
两组之间材料成本的变化
大体时间:7个月(试用期结束)
7个月(试用期结束)
两组左侧肾上腺静脉取样平均手术时间变化
大体时间:7个月(试用期结束)
手术医生会记录从左肾上腺静脉取样的手术时间,并在研究结束时比较两组之间的平均手术时间的变化。
7个月(试用期结束)
两组肾上腺静脉采样平均透视时间变化
大体时间:7个月(试用期结束)
研究结束时两组肾上腺静脉采样平均透视时间的变化。
7个月(试用期结束)
两组之间手术用品成本的变化
大体时间:7个月(试用期结束)
研究结束时两组之间手术用品成本的变化。
7个月(试用期结束)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Li Li, MD、Army Medical University, China

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年12月30日

初级完成 (估计的)

2025年4月30日

研究完成 (估计的)

2025年7月31日

研究注册日期

首次提交

2024年12月6日

首先提交符合 QC 标准的

2024年12月12日

首次发布 (实际的)

2025年3月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年12月12日

最后验证

2024年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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