Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение методов отбора проб из вен надпочечников с одним катетером и двойным катетером на основе доступа к верхней конечности

12 декабря 2024 г. обновлено: Li Li, Army Medical University, China

Первичный альдостеронизм (ПА) — клинический синдром, характеризующийся автономной гиперпродукцией альдостерона клубочковой зоной коры надпочечников, что приводит к артериальной гипертензии, повышению уровня альдостерона и подавлению активности ренина в качестве первичных проявлений. Исследования показали, что распространенность ПА в невыбранной популяции гипертоников колеблется от 5% до 11%, тогда как распространенность у пациентов с резистентной гипертензией составляет примерно 20%. ПА является одной из наиболее частых причин вторичной гипертензии, и ее распространенность увеличивается с повышением уровня артериального давления. Ввиду неблагоприятного воздействия ПА на сердце, стенки артерий и почки он способствует возникновению сердечно-сосудистых событий, среди которых наиболее часто встречается фибрилляция предсердий. Таким образом, ПА характеризуется быстрым началом, выраженными симптомами, неясностью и тяжелыми осложнениями, что делает раннюю диагностику и целенаправленное лечение необходимыми для профилактики.

Целью данного исследования является изучение квазивыбранного проспективного рандомизированного контролируемого метода для сравнения различий в клинической эффективности между отбором проб надпочечников с одним и двумя катетерами с помощью подхода к правой верхней конечности. Исследование направлено на выяснение эффективности и безопасности отбора проб с помощью одного катетера из верхней конечности, обеспечивая более эффективное и экономически выгодное решение для диагностики подтипа пациентов с первичным альдостеронизмом (ПА).

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

70

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Li Li,MD
  • Номер телефона: 13372683559
  • Электронная почта: doublepear@tmmu.edu.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте 18-70 лет с гипертонической болезнью.
  • Первоначальный скрининг показывает постоянное соотношение альдостерон/ренин (ARR) > 3,7, исходный уровень альдостерона > 10 нг/дл, уровень альдостерона > 6 нг/дл после теста с солевой нагрузкой или снижение альдостерона менее чем на 30% после подавления каптоприлом. тест, соответствующий диагнозу первичного альдостеронизма.
  • Добровольное участие в исследовании с подписанным информированным согласием.

Критерии исключения:

  • Пациенты с аллергией на йодсодержащие контрастные вещества.
  • Пациенты, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть.
  • Пациенты с тяжелыми сопутствующими заболеваниями, такими как почечная недостаточность, цирроз печени, метастатические опухоли или перенесшие острый инсульт или острый инфаркт миокарда, а также пациенты, перенесшие хирургические вмешательства в течение последнего месяца.
  • Пациенты с подозрением на рак коры надпочечников.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Отбор проб из вен надпочечников с помощью одного катетера
Пациенты в группе вмешательства будут использовать многофункциональный катетер для двустороннего отбора проб из вен надпочечников.
Клиническая инвазивная процедура включает введение одного катетера в правую и левую надпочечниковые вены для взятия образцов крови из обеих надпочечниковых вен.
Активный компаратор: Отбор проб из вен надпочечников с помощью двойного катетера
Пациенты этой группы будут использовать два катетера для двустороннего отбора проб из вен надпочечников.
Клиническая инвазивная процедура включает введение двойных катетеров в правую и левую надпочечниковые вены для взятия образцов крови из обеих надпочечниковых вен.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень успеха взятия проб из левосторонней надпочечниковой вены между двумя группами
Временное ограничение: 7 месяцев (окончание пробного периода)
Биохимический анализ образцов крови из точки пункции. Индекс отбора (SI) ≥ 2, определяемый как отношение концентрации кортизола в надпочечниковой плазме (PCC) к периферической PCC, указывает на успешный односторонний венозный отбор альдостерона (AVS).
7 месяцев (окончание пробного периода)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение материальных затрат между двумя группами
Временное ограничение: 7 месяцев (окончание пробного периода)
7 месяцев (окончание пробного периода)
Изменение среднего времени операции взятия пробы из вены левого надпочечника между двумя группами
Временное ограничение: 7 месяцев (окончание пробного периода)
Врач-хирург запишет время операции по взятию пробы из вены надпочечника из левой надпочечниковой вены и сравнит изменение среднего времени операции между двумя группами в конце исследования.
7 месяцев (окончание пробного периода)
Изменение среднего времени рентгеноскопии забора проб из вен надпочечников между двумя группами
Временное ограничение: 7 месяцев (окончание пробного периода)
Изменение среднего времени рентгеноскопии забора проб из вен надпочечников между двумя группами в конце исследования.
7 месяцев (окончание пробного периода)
Изменение стоимости хирургических принадлежностей между двумя группами
Временное ограничение: 7 месяцев (окончание пробного периода)
Изменение стоимости хирургических принадлежностей между двумя группами в конце исследования.
7 месяцев (окончание пробного периода)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Li Li, MD, Army Medical University, China

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

30 декабря 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 апреля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 декабря 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 декабря 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться