- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06737848
Сравнение методов отбора проб из вен надпочечников с одним катетером и двойным катетером на основе доступа к верхней конечности
Первичный альдостеронизм (ПА) — клинический синдром, характеризующийся автономной гиперпродукцией альдостерона клубочковой зоной коры надпочечников, что приводит к артериальной гипертензии, повышению уровня альдостерона и подавлению активности ренина в качестве первичных проявлений. Исследования показали, что распространенность ПА в невыбранной популяции гипертоников колеблется от 5% до 11%, тогда как распространенность у пациентов с резистентной гипертензией составляет примерно 20%. ПА является одной из наиболее частых причин вторичной гипертензии, и ее распространенность увеличивается с повышением уровня артериального давления. Ввиду неблагоприятного воздействия ПА на сердце, стенки артерий и почки он способствует возникновению сердечно-сосудистых событий, среди которых наиболее часто встречается фибрилляция предсердий. Таким образом, ПА характеризуется быстрым началом, выраженными симптомами, неясностью и тяжелыми осложнениями, что делает раннюю диагностику и целенаправленное лечение необходимыми для профилактики.
Целью данного исследования является изучение квазивыбранного проспективного рандомизированного контролируемого метода для сравнения различий в клинической эффективности между отбором проб надпочечников с одним и двумя катетерами с помощью подхода к правой верхней конечности. Исследование направлено на выяснение эффективности и безопасности отбора проб с помощью одного катетера из верхней конечности, обеспечивая более эффективное и экономически выгодное решение для диагностики подтипа пациентов с первичным альдостеронизмом (ПА).
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Li Li,MD
- Номер телефона: 13372683559
- Электронная почта: doublepear@tmmu.edu.cn
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 18-70 лет с гипертонической болезнью.
- Первоначальный скрининг показывает постоянное соотношение альдостерон/ренин (ARR) > 3,7, исходный уровень альдостерона > 10 нг/дл, уровень альдостерона > 6 нг/дл после теста с солевой нагрузкой или снижение альдостерона менее чем на 30% после подавления каптоприлом. тест, соответствующий диагнозу первичного альдостеронизма.
- Добровольное участие в исследовании с подписанным информированным согласием.
Критерии исключения:
- Пациенты с аллергией на йодсодержащие контрастные вещества.
- Пациенты, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть.
- Пациенты с тяжелыми сопутствующими заболеваниями, такими как почечная недостаточность, цирроз печени, метастатические опухоли или перенесшие острый инсульт или острый инфаркт миокарда, а также пациенты, перенесшие хирургические вмешательства в течение последнего месяца.
- Пациенты с подозрением на рак коры надпочечников.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Отбор проб из вен надпочечников с помощью одного катетера
Пациенты в группе вмешательства будут использовать многофункциональный катетер для двустороннего отбора проб из вен надпочечников.
|
Клиническая инвазивная процедура включает введение одного катетера в правую и левую надпочечниковые вены для взятия образцов крови из обеих надпочечниковых вен.
|
|
Активный компаратор: Отбор проб из вен надпочечников с помощью двойного катетера
Пациенты этой группы будут использовать два катетера для двустороннего отбора проб из вен надпочечников.
|
Клиническая инвазивная процедура включает введение двойных катетеров в правую и левую надпочечниковые вены для взятия образцов крови из обеих надпочечниковых вен.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень успеха взятия проб из левосторонней надпочечниковой вены между двумя группами
Временное ограничение: 7 месяцев (окончание пробного периода)
|
Биохимический анализ образцов крови из точки пункции. Индекс отбора (SI) ≥ 2, определяемый как отношение концентрации кортизола в надпочечниковой плазме (PCC) к периферической PCC, указывает на успешный односторонний венозный отбор альдостерона (AVS).
|
7 месяцев (окончание пробного периода)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение материальных затрат между двумя группами
Временное ограничение: 7 месяцев (окончание пробного периода)
|
7 месяцев (окончание пробного периода)
|
|
|
Изменение среднего времени операции взятия пробы из вены левого надпочечника между двумя группами
Временное ограничение: 7 месяцев (окончание пробного периода)
|
Врач-хирург запишет время операции по взятию пробы из вены надпочечника из левой надпочечниковой вены и сравнит изменение среднего времени операции между двумя группами в конце исследования.
|
7 месяцев (окончание пробного периода)
|
|
Изменение среднего времени рентгеноскопии забора проб из вен надпочечников между двумя группами
Временное ограничение: 7 месяцев (окончание пробного периода)
|
Изменение среднего времени рентгеноскопии забора проб из вен надпочечников между двумя группами в конце исследования.
|
7 месяцев (окончание пробного периода)
|
|
Изменение стоимости хирургических принадлежностей между двумя группами
Временное ограничение: 7 месяцев (окончание пробного периода)
|
Изменение стоимости хирургических принадлежностей между двумя группами в конце исследования.
|
7 месяцев (окончание пробного периода)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Li Li, MD, Army Medical University, China
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания эндокринной системы
- Заболевания надпочечников
- Надпочечниковая гиперфункция
- Гиперальдостеронизм
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Нейромедиаторные агенты
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Адренергические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Противоастматические агенты
- Бронходилятаторы
- Адренергические бета-агонисты
- Симпатомиметики
- Сосудосуживающие агенты
- Мидриатики
- Адреналин
- Рацепинефрин
- Эпинефрила борат
Другие идентификационные номера исследования
- AMCIIT241106
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .