Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az egykatéteres és a kettős katéteres mellékvese-vénás mintavételi módszerek összehasonlítása a felső végtag megközelítése alapján

2024. december 12. frissítette: Li Li, Army Medical University, China

A primer aldoszteronizmus (PA) egy klinikai szindróma, amelyet a mellékvesekéreg zóna glomerulosa autonóm aldoszteron túltermelése jellemez, ami elsődleges megnyilvánulásként magas vérnyomáshoz, emelkedett aldoszteronszinthez és elnyomott reninaktivitáshoz vezet. Tanulmányok kimutatták, hogy a PA prevalenciája egy nem szelektált hipertóniás populációban 5% és 11% között van, míg a rezisztens magas vérnyomásban szenvedő betegek prevalenciája körülbelül 20%. A PA a másodlagos magas vérnyomás egyik leggyakoribb oka, és előfordulása a vérnyomás emelkedésével növekszik. A PA szívre, artériák falára és vesére gyakorolt ​​káros hatásai miatt hozzájárul a kardiovaszkuláris események előfordulásához, amelyek közül a pitvarfibrilláció a leggyakoribb. Összefoglalva, a PA-t a gyors megjelenés, a jelentős tünetek, a homályosság és a súlyos szövődmények jellemzik, így a korai diagnózis és a célzott kezelés elengedhetetlen a megelőzéshez.

Ez a tanulmány egy kvázi-szelektált prospektív, randomizált, kontrollált módszert kíván feltárni az egykatéteres és a kétkatéteres mellékvese-mintavétel klinikai hatékonysági különbségeinek összehasonlítására a jobb felső végtag megközelítésével. A vizsgálat célja a felső végtagból történő egykatéteres mintavétel hatékonyságának és biztonságosságának tisztázása, hatékonyabb és költséghatékonyabb megoldást nyújtva a primer aldoszteronizmusban (PA) szenvedő betegek altípus-diagnosztikájára.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

70

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-70 éves magas vérnyomásban szenvedő betegek.
  • A kezdeti szűrés az álló aldoszteron/renin arányt (ARR) > 3,7, a kiindulási aldoszteronszintet > 10 ng/dl, az aldoszteronszintet > 6 ng/dl sóoldat terheléses teszt után, vagy az aldoszteron 30%-nál kisebb csökkenését kaptopril-szuppresszió után primer aldoszteronizmus diagnózisának megfelelően.
  • Önkéntes részvétel a tárgyaláson, aláírt, tájékozott hozzájárulással.

Kizárási kritériumok:

  • Jódtartalmú kontrasztanyagokra allergiás betegek.
  • Terhes, szoptató vagy terhességet tervező betegek.
  • Súlyos társbetegségben szenvedő betegek, mint például veseelégtelenség, májcirrhosis, metasztatikus daganatok, akut stroke vagy akut miokardiális infarktuson átesett betegek, valamint olyan betegek, akiknek az anamnézisében az elmúlt hónapban műtéten esett át.
  • Mellékvesekéreg-karcinómára gyanús betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Egyetlen katéteres mellékvese véna mintavétel
Az Intervenciós csoportba tartozó betegek többfunkciós katétert fognak használni a kétoldali mellékvese véna mintavételéhez.
A klinikai invazív eljárás során egyetlen katétert helyeznek be a jobb és a bal mellékvese vénájába, hogy vérmintát vegyenek mindkét mellékvese vénából.
Aktív összehasonlító: Dupla katéteres mellékvese véna mintavétel
Az ebbe a csoportba tartozó betegek két katétert fognak használni a kétoldali mellékvese véna mintavételéhez.
A klinikai invazív eljárás során kettős katétert helyeznek be a jobb és a bal mellékvese vénájába, hogy vérmintát vegyenek mindkét mellékvese vénából.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A bal oldali mellékvese véna mintavételének sikerességi aránya két csoport között
Időkeret: 7 hónap (a próbaidő vége)
Szúráspontos vérminták biokémiai analízise: A szelekciós index (SI) ≥ 2, amelyet a mellékvese plazma kortizolkoncentrációjának (PCC) és a perifériás PCC-hez viszonyított arányaként határoznak meg, sikeres egyoldalú aldoszteron vénás mintavételt (AVS) jelez.
7 hónap (a próbaidő vége)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Anyagköltségek változása két csoport között
Időkeret: 7 hónap (a próbaidő vége)
7 hónap (a próbaidő vége)
A bal oldali mellékvese véna mintavétel átlagos működési idejének változása két csoport között
Időkeret: 7 hónap (a próbaidő vége)
A sebészorvos rögzíti a mellékvese véna bal oldali vénából történő mintavételének műtéti idejét, és a vizsgálat végén összehasonlítja a két csoport átlagos műtéti idejének változását.
7 hónap (a próbaidő vége)
A mellékvese vénás mintavétel átlagos fluoroszkópiai idejének változása két csoport között
Időkeret: 7 hónap (a próbaidő vége)
A mellékvese vénás mintavétel átlagos fluoroszkópiás idejének változása két csoport között a vizsgálat végén.
7 hónap (a próbaidő vége)
A sebészeti kellékek költségének cseréje két csoport között
Időkeret: 7 hónap (a próbaidő vége)
A műtéti eszközök költségének változása két csoport között a vizsgálat végén.
7 hónap (a próbaidő vége)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Li Li, MD, Army Medical University, China

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. december 30.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. április 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. december 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. december 12.

Első közzététel (Tényleges)

2025. március 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. december 12.

Utolsó ellenőrzés

2024. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel