- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06737848
Az egykatéteres és a kettős katéteres mellékvese-vénás mintavételi módszerek összehasonlítása a felső végtag megközelítése alapján
A primer aldoszteronizmus (PA) egy klinikai szindróma, amelyet a mellékvesekéreg zóna glomerulosa autonóm aldoszteron túltermelése jellemez, ami elsődleges megnyilvánulásként magas vérnyomáshoz, emelkedett aldoszteronszinthez és elnyomott reninaktivitáshoz vezet. Tanulmányok kimutatták, hogy a PA prevalenciája egy nem szelektált hipertóniás populációban 5% és 11% között van, míg a rezisztens magas vérnyomásban szenvedő betegek prevalenciája körülbelül 20%. A PA a másodlagos magas vérnyomás egyik leggyakoribb oka, és előfordulása a vérnyomás emelkedésével növekszik. A PA szívre, artériák falára és vesére gyakorolt káros hatásai miatt hozzájárul a kardiovaszkuláris események előfordulásához, amelyek közül a pitvarfibrilláció a leggyakoribb. Összefoglalva, a PA-t a gyors megjelenés, a jelentős tünetek, a homályosság és a súlyos szövődmények jellemzik, így a korai diagnózis és a célzott kezelés elengedhetetlen a megelőzéshez.
Ez a tanulmány egy kvázi-szelektált prospektív, randomizált, kontrollált módszert kíván feltárni az egykatéteres és a kétkatéteres mellékvese-mintavétel klinikai hatékonysági különbségeinek összehasonlítására a jobb felső végtag megközelítésével. A vizsgálat célja a felső végtagból történő egykatéteres mintavétel hatékonyságának és biztonságosságának tisztázása, hatékonyabb és költséghatékonyabb megoldást nyújtva a primer aldoszteronizmusban (PA) szenvedő betegek altípus-diagnosztikájára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Li Li,MD
- Telefonszám: 13372683559
- E-mail: doublepear@tmmu.edu.cn
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-70 éves magas vérnyomásban szenvedő betegek.
- A kezdeti szűrés az álló aldoszteron/renin arányt (ARR) > 3,7, a kiindulási aldoszteronszintet > 10 ng/dl, az aldoszteronszintet > 6 ng/dl sóoldat terheléses teszt után, vagy az aldoszteron 30%-nál kisebb csökkenését kaptopril-szuppresszió után primer aldoszteronizmus diagnózisának megfelelően.
- Önkéntes részvétel a tárgyaláson, aláírt, tájékozott hozzájárulással.
Kizárási kritériumok:
- Jódtartalmú kontrasztanyagokra allergiás betegek.
- Terhes, szoptató vagy terhességet tervező betegek.
- Súlyos társbetegségben szenvedő betegek, mint például veseelégtelenség, májcirrhosis, metasztatikus daganatok, akut stroke vagy akut miokardiális infarktuson átesett betegek, valamint olyan betegek, akiknek az anamnézisében az elmúlt hónapban műtéten esett át.
- Mellékvesekéreg-karcinómára gyanús betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Egyetlen katéteres mellékvese véna mintavétel
Az Intervenciós csoportba tartozó betegek többfunkciós katétert fognak használni a kétoldali mellékvese véna mintavételéhez.
|
A klinikai invazív eljárás során egyetlen katétert helyeznek be a jobb és a bal mellékvese vénájába, hogy vérmintát vegyenek mindkét mellékvese vénából.
|
|
Aktív összehasonlító: Dupla katéteres mellékvese véna mintavétel
Az ebbe a csoportba tartozó betegek két katétert fognak használni a kétoldali mellékvese véna mintavételéhez.
|
A klinikai invazív eljárás során kettős katétert helyeznek be a jobb és a bal mellékvese vénájába, hogy vérmintát vegyenek mindkét mellékvese vénából.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bal oldali mellékvese véna mintavételének sikerességi aránya két csoport között
Időkeret: 7 hónap (a próbaidő vége)
|
Szúráspontos vérminták biokémiai analízise: A szelekciós index (SI) ≥ 2, amelyet a mellékvese plazma kortizolkoncentrációjának (PCC) és a perifériás PCC-hez viszonyított arányaként határoznak meg, sikeres egyoldalú aldoszteron vénás mintavételt (AVS) jelez.
|
7 hónap (a próbaidő vége)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Anyagköltségek változása két csoport között
Időkeret: 7 hónap (a próbaidő vége)
|
7 hónap (a próbaidő vége)
|
|
|
A bal oldali mellékvese véna mintavétel átlagos működési idejének változása két csoport között
Időkeret: 7 hónap (a próbaidő vége)
|
A sebészorvos rögzíti a mellékvese véna bal oldali vénából történő mintavételének műtéti idejét, és a vizsgálat végén összehasonlítja a két csoport átlagos műtéti idejének változását.
|
7 hónap (a próbaidő vége)
|
|
A mellékvese vénás mintavétel átlagos fluoroszkópiai idejének változása két csoport között
Időkeret: 7 hónap (a próbaidő vége)
|
A mellékvese vénás mintavétel átlagos fluoroszkópiás idejének változása két csoport között a vizsgálat végén.
|
7 hónap (a próbaidő vége)
|
|
A sebészeti kellékek költségének cseréje két csoport között
Időkeret: 7 hónap (a próbaidő vége)
|
A műtéti eszközök költségének változása két csoport között a vizsgálat végén.
|
7 hónap (a próbaidő vége)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Li Li, MD, Army Medical University, China
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Endokrin rendszer betegségei
- Mellékvese betegségei
- Mellékvesekéreg hiperfunkció
- Hiperaldoszteronizmus
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Neurotranszmitter szerek
- Adrenerg alfa-agonisták
- Adrenerg agonisták
- Adrenerg szerek
- Légzőrendszeri szerek
- Asztmaellenes szerek
- Hörgőtágító szerek
- Adrenerg béta-agonisták
- Szimpatomimetikumok
- Érszűkítő szerek
- Mydriatics
- Epinefrin
- Racepinefrin
- Epinefrill-borát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AMCIIT241106
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .