Confronto tra i metodi di campionamento della vena surrenale con catetere singolo e doppio catetere basato sull'approccio dell'arto superiore
L'aldosteronismo primario (PA) è una sindrome clinica caratterizzata dalla sovrapproduzione autonoma di aldosterone da parte della zona glomerulosa della corteccia surrenale, che porta a ipertensione, livelli elevati di aldosterone e soppressione dell'attività della renina come manifestazioni primarie. Gli studi hanno dimostrato che la prevalenza della PA in una popolazione ipertesa non selezionata varia dal 5% all'11%, mentre la prevalenza nei pazienti con ipertensione resistente è di circa il 20%. L’AP è una delle cause più comuni di ipertensione secondaria e la sua prevalenza aumenta con l’aumento dei livelli di pressione sanguigna. A causa degli effetti avversi del PA sul cuore, sulle pareti arteriose e sui reni, contribuisce al verificarsi di eventi cardiovascolari, tra cui la fibrillazione atriale è il più comune. In sintesi, l’AP è caratterizzata da rapida insorgenza, sintomi significativi, oscurità e gravi complicanze, che rendono la diagnosi precoce e il trattamento mirato essenziali per la prevenzione.
Questo studio si propone di esplorare un metodo prospettico controllato randomizzato quasi selezionato per confrontare le differenze di efficacia clinica tra il campionamento surrenale con catetere singolo e doppio tramite l'approccio dell'arto superiore destro. Lo studio mira a chiarire l'efficacia e la sicurezza del campionamento con catetere singolo dall'arto superiore, fornendo una soluzione più efficiente ed economicamente vantaggiosa per la diagnosi del sottotipo di pazienti con aldosteronismo primario (PA).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Li Li,MD
- Numero di telefono: 13372683559
- Email: doublepear@tmmu.edu.cn
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 18 e 70 anni con ipertensione.
- Lo screening iniziale mostra un rapporto aldosterone/renina (ARR) > 3,7, un livello di aldosterone al basale > 10 ng/dl, un livello di aldosterone > 6 ng/dl dopo un test di carico salino o una diminuzione dell'aldosterone inferiore al 30% dopo una soppressione di captopril test, compatibile con una diagnosi di aldosteronismo primario.
- Partecipazione volontaria allo studio, con consenso informato firmato.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con allergia ai mezzi di contrasto iodati.
- Pazienti che sono incinte, che allattano o che stanno pianificando una gravidanza.
- Pazienti con gravi comorbilità, come insufficienza renale, cirrosi epatica, tumori metastatici o coloro che hanno avuto un ictus acuto o un infarto miocardico acuto, nonché pazienti con una storia di interventi chirurgici nell'ultimo mese.
- Pazienti sospettati di avere un carcinoma corticale surrenale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Campionamento della vena surrenale con catetere singolo
I pazienti nel gruppo di intervento utilizzeranno un catetere multifunzionale per il campionamento bilaterale della vena surrenale.
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La procedura clinica invasiva prevede l'inserimento di un singolo catetere nelle vene surrenali destra e sinistra per raccogliere campioni di sangue da entrambe le vene surrenali.
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Comparatore attivo: Prelievo della vena surrenale con doppio catetere
I pazienti di questo gruppo utilizzeranno due cateteri per il campionamento bilaterale della vena surrenale.
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La procedura clinica invasiva prevede l’inserimento di doppi cateteri nelle vene surrenali destra e sinistra per raccogliere campioni di sangue da entrambe le vene surrenali.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di successo del campionamento della vena surrenale sinistra tra due gruppi
Lasso di tempo: 7 mesi (fine della prova)
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Analisi biochimica dei campioni di sangue del punto di puntura: un indice di selezione (SI) ≥ 2, definito come il rapporto tra la concentrazione di cortisolo plasmatico surrenale (PCC) e il PCC periferico, indica il successo del campionamento venoso unilaterale di aldosterone (AVS).
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7 mesi (fine della prova)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica dei costi dei materiali tra due gruppi
Lasso di tempo: 7 mesi (fine della prova)
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7 mesi (fine della prova)
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Variazione del tempo medio di funzionamento del campionamento della vena surrenale sinistra tra due gruppi
Lasso di tempo: 7 mesi (fine della prova)
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Il medico chirurgico registrerà il tempo dell'intervento per il campionamento della vena surrenale dalla vena surrenale sinistra e confronterà la variazione del tempo medio dell'intervento tra i due gruppi alla fine dello studio.
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7 mesi (fine della prova)
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Variazione del tempo medio di fluoroscopia del campionamento della vena surrenale tra due gruppi
Lasso di tempo: 7 mesi (fine della prova)
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Variazione del tempo medio di fluoroscopia del campionamento della vena surrenale tra due gruppi alla fine dello studio.
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7 mesi (fine della prova)
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Cambio del costo del materiale chirurgico tra due gruppi
Lasso di tempo: 7 mesi (fine della prova)
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Cambio del costo delle forniture chirurgiche tra due gruppi alla fine dello studio.
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7 mesi (fine della prova)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Li Li, MD, Army Medical University, China
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema endocrino
- Malattie della ghiandola surrenale
- Iperfunzione surrenalica
- Iperaldosteronismo
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti neurotrasmettitori
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Agenti adrenergici
- Agenti del sistema respiratorio
- Agenti antiasmatici
- Agenti broncodilatatori
- Beta-agonisti adrenergici
- Simpaticomimetici
- Agenti vasocostrittori
- Midriatici
- Epinefrina
- Racepinefrina
- Borato di epinefril
Altri numeri di identificazione dello studio
- AMCIIT241106
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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