Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligningen av enkeltkateter og dobbeltkateter Binyreveneprøvetakingsmetoder basert på tilnærmingen til øvre lemmer

12. desember 2024 oppdatert av: Li Li, Army Medical University, China

Primær aldosteronisme (PA) er et klinisk syndrom karakterisert ved autonom overproduksjon av aldosteron av binyrebarkens zona glomerulosa, som fører til hypertensjon, forhøyede aldosteronnivåer og undertrykt reninaktivitet som de primære manifestasjonene. Studier har vist at prevalensen av PA i en uselektert hypertensiv populasjon varierer fra 5 % til 11 %, mens prevalensen hos pasienter med resistent hypertensjon er omtrent 20 %. PA er en av de vanligste årsakene til sekundær hypertensjon, og prevalensen øker med økende blodtrykksnivåer. På grunn av de negative effektene av PA på hjertet, arterieveggene og nyrene, bidrar det til forekomsten av kardiovaskulære hendelser, med atrieflimmer som den vanligste. Oppsummert er PA preget av rask oppstart, betydelige symptomer, uklarhet og alvorlige komplikasjoner, noe som gjør tidlig diagnose og målrettet behandling avgjørende for forebygging.

Denne studien tar sikte på å utforske en kvasi-selektert prospektiv randomisert kontrollert metode for å sammenligne de kliniske effektforskjellene mellom enkeltkateter og dobbeltkateter binyreprøver via tilnærmingen til høyre øvre ekstremitet. Studien søker å avklare effektiviteten og sikkerheten ved enkeltkateterprøvetaking fra øvre lem, og gir en mer effektiv og kostnadseffektiv løsning for subtypediagnose av pasienter med primær aldosteronisme (PA).

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

70

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasienter i alderen 18-70 år med hypertensjon.
  • Innledende screening viser et stående aldosteron/renin-forhold (ARR) > 3,7, et baseline aldosteronnivå > 10 ng/dl, aldosteronnivå > 6 ng/dl etter en saltvannsbelastningstest, eller aldosteronreduksjon på mindre enn 30 % etter en kaptoprilsuppresjon test, i samsvar med en diagnose av primær aldosteronisme.
  • Frivillig deltakelse i rettssaken, med signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med allergi mot jodholdige kontrastmidler.
  • Pasienter som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide.
  • Pasienter med alvorlige komorbiditeter, som nyresvikt, levercirrhose, metastaserende svulster, eller de som har hatt et akutt hjerneslag eller akutt hjerteinfarkt, samt pasienter med kirurgi i anamnesen den siste måneden.
  • Pasienter mistenkt for å ha binyrebarkkarsinom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enkelt kateter Prøvetaking av binyrevene
Pasienter i intervensjonsgruppen vil bruke et multifunksjonelt kateter for bilateral prøvetaking av binyrene.
Den klinisk invasive prosedyren innebærer å sette inn et enkelt kateter i høyre og venstre binyrene for å samle blodprøver fra begge binyrene.
Aktiv komparator: Dobbelt kateter prøvetaking av binyrevene
Pasienter i denne gruppen vil bruke to katetre for bilateral prøvetaking av binyrene.
Den klinisk invasive prosedyren innebærer å sette inn doble katetre i høyre og venstre binyrevener for å samle blodprøver fra begge binyrene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Suksessrate for prøvetaking av venstresidig binyrevene mellom to grupper
Tidsramme: 7 måneder (slutt på prøveperioden)
Biokjemisk analyse av blodprøver med punkteringspunkt: En seleksjonsindeks (SI) ≥ 2, definert som forholdet mellom binyreplasmakortisolkonsentrasjon (PCC) og perifer PCC, indikerer vellykket unilateral aldosteron venøs prøvetaking (AVS).
7 måneder (slutt på prøveperioden)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av materialkostnader mellom to grupper
Tidsramme: 7 måneder (slutt på prøveperioden)
7 måneder (slutt på prøveperioden)
Endring av gjennomsnittlig operasjonstid for prøvetaking av venstre side adrenalvene mellom to grupper
Tidsramme: 7 måneder (slutt på prøveperioden)
Den kirurgiske legen vil registrere operasjonstiden for prøvetaking av binyrene fra venstre binyrevene og sammenligne endring av gjennomsnittlig operasjonstid mellom de to gruppene ved slutten av studien.
7 måneder (slutt på prøveperioden)
Endring av gjennomsnittlig fluoroskopi-tid for prøvetaking av binyrene mellom to grupper
Tidsramme: 7 måneder (slutt på prøveperioden)
Endring av gjennomsnittlig fluoroskopi-tid for prøvetaking av binyrene mellom to grupper ved slutten av studien.
7 måneder (slutt på prøveperioden)
Endring av kirurgiske forsyninger koster mellom to grupper
Tidsramme: 7 måneder (slutt på prøveperioden)
Endring av kirurgiske forsyninger koster mellom to grupper ved slutten av studien.
7 måneder (slutt på prøveperioden)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Li Li, MD, Army Medical University, China

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

30. desember 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. april 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere