- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06737848
Sammenligningen av enkeltkateter og dobbeltkateter Binyreveneprøvetakingsmetoder basert på tilnærmingen til øvre lemmer
Primær aldosteronisme (PA) er et klinisk syndrom karakterisert ved autonom overproduksjon av aldosteron av binyrebarkens zona glomerulosa, som fører til hypertensjon, forhøyede aldosteronnivåer og undertrykt reninaktivitet som de primære manifestasjonene. Studier har vist at prevalensen av PA i en uselektert hypertensiv populasjon varierer fra 5 % til 11 %, mens prevalensen hos pasienter med resistent hypertensjon er omtrent 20 %. PA er en av de vanligste årsakene til sekundær hypertensjon, og prevalensen øker med økende blodtrykksnivåer. På grunn av de negative effektene av PA på hjertet, arterieveggene og nyrene, bidrar det til forekomsten av kardiovaskulære hendelser, med atrieflimmer som den vanligste. Oppsummert er PA preget av rask oppstart, betydelige symptomer, uklarhet og alvorlige komplikasjoner, noe som gjør tidlig diagnose og målrettet behandling avgjørende for forebygging.
Denne studien tar sikte på å utforske en kvasi-selektert prospektiv randomisert kontrollert metode for å sammenligne de kliniske effektforskjellene mellom enkeltkateter og dobbeltkateter binyreprøver via tilnærmingen til høyre øvre ekstremitet. Studien søker å avklare effektiviteten og sikkerheten ved enkeltkateterprøvetaking fra øvre lem, og gir en mer effektiv og kostnadseffektiv løsning for subtypediagnose av pasienter med primær aldosteronisme (PA).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Li Li,MD
- Telefonnummer: 13372683559
- E-post: doublepear@tmmu.edu.cn
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter i alderen 18-70 år med hypertensjon.
- Innledende screening viser et stående aldosteron/renin-forhold (ARR) > 3,7, et baseline aldosteronnivå > 10 ng/dl, aldosteronnivå > 6 ng/dl etter en saltvannsbelastningstest, eller aldosteronreduksjon på mindre enn 30 % etter en kaptoprilsuppresjon test, i samsvar med en diagnose av primær aldosteronisme.
- Frivillig deltakelse i rettssaken, med signert informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med allergi mot jodholdige kontrastmidler.
- Pasienter som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide.
- Pasienter med alvorlige komorbiditeter, som nyresvikt, levercirrhose, metastaserende svulster, eller de som har hatt et akutt hjerneslag eller akutt hjerteinfarkt, samt pasienter med kirurgi i anamnesen den siste måneden.
- Pasienter mistenkt for å ha binyrebarkkarsinom.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Enkelt kateter Prøvetaking av binyrevene
Pasienter i intervensjonsgruppen vil bruke et multifunksjonelt kateter for bilateral prøvetaking av binyrene.
|
Den klinisk invasive prosedyren innebærer å sette inn et enkelt kateter i høyre og venstre binyrene for å samle blodprøver fra begge binyrene.
|
|
Aktiv komparator: Dobbelt kateter prøvetaking av binyrevene
Pasienter i denne gruppen vil bruke to katetre for bilateral prøvetaking av binyrene.
|
Den klinisk invasive prosedyren innebærer å sette inn doble katetre i høyre og venstre binyrevener for å samle blodprøver fra begge binyrene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Suksessrate for prøvetaking av venstresidig binyrevene mellom to grupper
Tidsramme: 7 måneder (slutt på prøveperioden)
|
Biokjemisk analyse av blodprøver med punkteringspunkt: En seleksjonsindeks (SI) ≥ 2, definert som forholdet mellom binyreplasmakortisolkonsentrasjon (PCC) og perifer PCC, indikerer vellykket unilateral aldosteron venøs prøvetaking (AVS).
|
7 måneder (slutt på prøveperioden)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av materialkostnader mellom to grupper
Tidsramme: 7 måneder (slutt på prøveperioden)
|
7 måneder (slutt på prøveperioden)
|
|
|
Endring av gjennomsnittlig operasjonstid for prøvetaking av venstre side adrenalvene mellom to grupper
Tidsramme: 7 måneder (slutt på prøveperioden)
|
Den kirurgiske legen vil registrere operasjonstiden for prøvetaking av binyrene fra venstre binyrevene og sammenligne endring av gjennomsnittlig operasjonstid mellom de to gruppene ved slutten av studien.
|
7 måneder (slutt på prøveperioden)
|
|
Endring av gjennomsnittlig fluoroskopi-tid for prøvetaking av binyrene mellom to grupper
Tidsramme: 7 måneder (slutt på prøveperioden)
|
Endring av gjennomsnittlig fluoroskopi-tid for prøvetaking av binyrene mellom to grupper ved slutten av studien.
|
7 måneder (slutt på prøveperioden)
|
|
Endring av kirurgiske forsyninger koster mellom to grupper
Tidsramme: 7 måneder (slutt på prøveperioden)
|
Endring av kirurgiske forsyninger koster mellom to grupper ved slutten av studien.
|
7 måneder (slutt på prøveperioden)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Li Li, MD, Army Medical University, China
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Binyresykdommer
- Binyrebark hyperfunksjon
- Hyperaldosteronisme
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter i det perifere nervesystemet
- Nevrotransmittere agenter
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Adrenerge midler
- Luftveismidler
- Anti-astmatiske midler
- Bronkodilatatorer
- Adrenerge beta-agonister
- Sympatomimetikk
- Vasokonstriktormidler
- Mydriatics
- Adrenalin
- Racepinefrin
- Epinephrylborat
Andre studie-ID-numre
- AMCIIT241106
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .