- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06737848
A comparação de métodos de amostragem de veia adrenal com cateter único e cateter duplo com base na abordagem do membro superior
O aldosteronismo primário (AP) é uma síndrome clínica caracterizada pela superprodução autônoma de aldosterona pela zona glomerulosa do córtex adrenal, levando à hipertensão, níveis elevados de aldosterona e supressão da atividade da renina como manifestações primárias. Estudos demonstraram que a prevalência de AF em uma população hipertensa não selecionada varia de 5% a 11% , enquanto a prevalência em pacientes com hipertensão resistente é de aproximadamente 20% . A PA é uma das causas mais comuns de hipertensão secundária e sua prevalência aumenta com o aumento dos níveis de pressão arterial. Devido aos efeitos adversos da AF no coração, nas paredes arteriais e nos rins, contribui para a ocorrência de eventos cardiovasculares, sendo a fibrilação atrial a mais comum . Em resumo, a AP é caracterizada por início rápido, sintomas significativos, obscuridade e complicações graves, tornando o diagnóstico precoce e o tratamento direcionado essenciais para a prevenção.
Este estudo tem como objetivo explorar um método prospectivo randomizado e controlado quase selecionado para comparar as diferenças de eficácia clínica entre amostragem adrenal com cateter único e cateter duplo por meio da abordagem do membro superior direito. O estudo busca esclarecer a eficácia e segurança da amostragem por cateter único do membro superior, fornecendo uma solução mais eficiente e econômica para o diagnóstico de subtipo de pacientes com Aldosteronismo Primário (AP).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Li Li,MD
- Número de telefone: 13372683559
- E-mail: doublepear@tmmu.edu.cn
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes de 18 a 70 anos com hipertensão.
- A triagem inicial mostra uma relação aldosterona/renina (ARR) > 3,7, um nível basal de aldosterona > 10 ng/dl, nível de aldosterona > 6 ng/dl após um teste de carga salina ou diminuição de aldosterona inferior a 30% após uma supressão de captopril teste, consistente com um diagnóstico de aldosteronismo primário.
- Participação voluntária no estudo, com consentimento informado assinado.
Critérios de exclusão:
- Pacientes com alergia a agentes de contraste iodados.
- Pacientes que estão grávidas, amamentando ou planejando engravidar.
- Pacientes com comorbidades graves, como insuficiência renal, cirrose hepática, tumores metastáticos ou aqueles que tiveram acidente vascular cerebral agudo ou infarto agudo do miocárdio, bem como pacientes com histórico de cirurgia no último mês.
- Pacientes com suspeita de carcinoma cortical adrenal.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Amostragem de veia adrenal com cateter único
Os pacientes do grupo de intervenção utilizarão um cateter multifuncional para amostragem bilateral da veia adrenal.
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O procedimento clínico invasivo envolve a inserção de um único cateter nas veias adrenais direita e esquerda para coletar amostras de sangue de ambas as veias adrenais.
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Comparador Ativo: Amostragem de veia adrenal com cateter duplo
Os pacientes deste grupo utilizarão dois cateteres para amostragem bilateral da veia adrenal.
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O procedimento clínico invasivo envolve a inserção de cateteres duplos nas veias adrenais direita e esquerda para coletar amostras de sangue de ambas as veias adrenais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de sucesso da amostragem da veia adrenal do lado esquerdo entre dois grupos
Prazo: 7 meses (fim do teste)
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Análise bioquímica de amostras de sangue no ponto de punção: Um índice de seleção (SI) ≥ 2, definido como a razão entre a concentração de cortisol plasmático adrenal (PCC) e PCC periférico, indica amostragem venosa unilateral de aldosterona (AVS) unilateral bem-sucedida.
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7 meses (fim do teste)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança de custos de materiais entre dois grupos
Prazo: 7 meses (fim do teste)
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7 meses (fim do teste)
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Alteração do tempo médio de operação da amostragem da veia adrenal esquerda entre dois grupos
Prazo: 7 meses (fim do teste)
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O médico cirúrgico registrará o tempo de operação para amostragem da veia adrenal da veia adrenal esquerda e comparará a mudança do tempo médio de operação entre os dois grupos no final do estudo.
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7 meses (fim do teste)
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Alteração do tempo médio de fluoroscopia da amostragem da veia adrenal entre dois grupos
Prazo: 7 meses (fim do teste)
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Alteração do tempo médio de fluoroscopia da amostragem da veia adrenal entre dois grupos no final do estudo.
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7 meses (fim do teste)
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Alteração do custo do material cirúrgico entre dois grupos
Prazo: 7 meses (fim do teste)
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Alteração do custo do material cirúrgico entre dois grupos ao final do estudo.
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7 meses (fim do teste)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Li Li, MD, Army Medical University, China
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças da Glândula Adrenal
- Hiperfunção Adrenocortical
- Hiperaldosteronismo
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes Neurotransmissores
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes broncodilatadores
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstritores
- Midriáticos
- Epinefrina
- Racepinefrina
- Borato de epinefrila
Outros números de identificação do estudo
- AMCIIT241106
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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