- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06737848
Jämförelsen av en enkel kateter och dubbel kateter provtagningsmetoder för binjureven baserad på den övre extremitetsmetoden
Primär aldosteronism (PA) är ett kliniskt syndrom som kännetecknas av den autonoma överproduktionen av aldosteron av binjurebarkens zona glomerulosa, vilket leder till hypertoni, förhöjda aldosteronnivåer och undertryckt reninaktivitet som de primära manifestationerna. Studier har visat att prevalensen av PA i en oselekterad hypertensiv population varierar från 5 % till 11 %, medan prevalensen hos patienter med resistent hypertoni är cirka 20 %. PA är en av de vanligaste orsakerna till sekundär hypertoni, och dess prevalens ökar med stigande blodtrycksnivåer. På grund av de negativa effekterna av PA på hjärtat, artärväggarna och njurarna, bidrar det till uppkomsten av kardiovaskulära händelser, där förmaksflimmer är det vanligaste. Sammanfattningsvis kännetecknas PA av snabbt insättande, betydande symtom, oklarhet och allvarliga komplikationer, vilket gör tidig diagnos och riktad behandling avgörande för förebyggande.
Denna studie syftar till att utforska en kvasi-selekterad prospektiv randomiserad kontrollerad metod för att jämföra de kliniska effektivitetsskillnaderna mellan binjureprovtagning med en kateter och dubbelkateter via tillvägagångssättet för höger övre extremitet. Studien syftar till att klargöra effektiviteten och säkerheten av enkateterprovtagning från den övre extremiteten, vilket ger en mer effektiv och kostnadseffektiv lösning för subtypdiagnos av patienter med primär aldosteronism (PA).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Li Li,MD
- Telefonnummer: 13372683559
- E-post: doublepear@tmmu.edu.cn
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter i åldern 18-70 år med högt blodtryck.
- Initial screening visar ett stående aldosteron/renin-förhållande (ARR) > 3,7, en baslinje aldosteronnivå > 10 ng/dl, aldosteronnivå > 6 ng/dl efter ett saltlösningsprov, eller en aldosteronminskning på mindre än 30 % efter en kaptoprilsuppression test, överensstämmande med en diagnos av primär aldosteronism.
- Frivilligt deltagande i rättegången, med undertecknat informerat samtycke.
Uteslutningskriterier:
- Patienter med allergi mot jodhaltiga kontrastmedel.
- Patienter som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida.
- Patienter med svåra komorbiditeter, såsom njursvikt, levercirros, metastaserande tumörer, eller de som har haft en akut stroke eller akut hjärtinfarkt, samt patienter med en historia av operation under den senaste månaden.
- Patienter som misstänks ha binjurebarkcarcinom.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Enkel kateter Provtagning av binjureven
Patienter i interventionsgruppen kommer att använda en multifunktionell kateter för bilateral provtagning av binjureven.
|
Det kliniskt invasiva förfarandet innebär att man för in en enda kateter i höger och vänster binjure för att ta blodprov från båda binjurevenerna.
|
|
Aktiv komparator: Dubbelkateter Provtagning av binjureven
Patienter i denna grupp kommer att använda två katetrar för bilateral provtagning av binjureven.
|
Det kliniskt invasiva förfarandet innebär att dubbla katetrar förs in i höger och vänster binjurevener för att ta blodprov från båda binjurevenerna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Framgångshastighet för provtagning av vänstersidig binjureven mellan två grupper
Tidsram: 7 månader (slut på provperioden)
|
Biokemisk analys av blodprover från punkteringspunkt: Ett urvalsindex (SI) ≥ 2, definierat som förhållandet mellan binjurens plasmakortisolkoncentration (PCC) och perifer PCC, indikerar framgångsrik unilateral aldosteronvenprovtagning (AVS).
|
7 månader (slut på provperioden)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av materialkostnader mellan två grupper
Tidsram: 7 månader (slut på provperioden)
|
7 månader (slut på provperioden)
|
|
|
Förändring av genomsnittlig operationstid för provtagning av vänster binjureven mellan två grupper
Tidsram: 7 månader (slut på provperioden)
|
Den kirurgiska läkaren kommer att registrera operationstiden för provtagning från binjurevenen från vänster binjureven och jämföra förändringen av den genomsnittliga operationstiden mellan de två grupperna i slutet av studien.
|
7 månader (slut på provperioden)
|
|
Förändring av genomsnittlig fluoroskopitid för provtagning av binjureven mellan två grupper
Tidsram: 7 månader (slut på provperioden)
|
Förändring av genomsnittlig genomlysningstid för provtagning av binjureven mellan två grupper i slutet av studien.
|
7 månader (slut på provperioden)
|
|
Byte av kirurgiska tillbehör kostar mellan två grupper
Tidsram: 7 månader (slut på provperioden)
|
Byte av kirurgiska tillbehör kostar mellan två grupper i slutet av studien.
|
7 månader (slut på provperioden)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Li Li, MD, Army Medical University, China
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Adrenal Gland Sjukdomar
- Binjurebark hyperfunktion
- Hyperaldosteronism
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Neurotransmittormedel
- Adrenerga alfa-agonister
- Adrenerga agonister
- Adrenerga medel
- Andningsorgan
- Anti-astmatiska medel
- Bronkdilaterande medel
- Adrenerga beta-agonister
- Sympatomimetika
- Vasokonstriktormedel
- Mydriatics
- Adrenalin
- Racepinefrin
- Epinephrylborat
Andra studie-ID-nummer
- AMCIIT241106
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .