Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelsen av en enkel kateter och dubbel kateter provtagningsmetoder för binjureven baserad på den övre extremitetsmetoden

12 december 2024 uppdaterad av: Li Li, Army Medical University, China

Primär aldosteronism (PA) är ett kliniskt syndrom som kännetecknas av den autonoma överproduktionen av aldosteron av binjurebarkens zona glomerulosa, vilket leder till hypertoni, förhöjda aldosteronnivåer och undertryckt reninaktivitet som de primära manifestationerna. Studier har visat att prevalensen av PA i en oselekterad hypertensiv population varierar från 5 % till 11 %, medan prevalensen hos patienter med resistent hypertoni är cirka 20 %. PA är en av de vanligaste orsakerna till sekundär hypertoni, och dess prevalens ökar med stigande blodtrycksnivåer. På grund av de negativa effekterna av PA på hjärtat, artärväggarna och njurarna, bidrar det till uppkomsten av kardiovaskulära händelser, där förmaksflimmer är det vanligaste. Sammanfattningsvis kännetecknas PA av snabbt insättande, betydande symtom, oklarhet och allvarliga komplikationer, vilket gör tidig diagnos och riktad behandling avgörande för förebyggande.

Denna studie syftar till att utforska en kvasi-selekterad prospektiv randomiserad kontrollerad metod för att jämföra de kliniska effektivitetsskillnaderna mellan binjureprovtagning med en kateter och dubbelkateter via tillvägagångssättet för höger övre extremitet. Studien syftar till att klargöra effektiviteten och säkerheten av enkateterprovtagning från den övre extremiteten, vilket ger en mer effektiv och kostnadseffektiv lösning för subtypdiagnos av patienter med primär aldosteronism (PA).

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

70

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter i åldern 18-70 år med högt blodtryck.
  • Initial screening visar ett stående aldosteron/renin-förhållande (ARR) > 3,7, en baslinje aldosteronnivå > 10 ng/dl, aldosteronnivå > 6 ng/dl efter ett saltlösningsprov, eller en aldosteronminskning på mindre än 30 % efter en kaptoprilsuppression test, överensstämmande med en diagnos av primär aldosteronism.
  • Frivilligt deltagande i rättegången, med undertecknat informerat samtycke.

Uteslutningskriterier:

  • Patienter med allergi mot jodhaltiga kontrastmedel.
  • Patienter som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida.
  • Patienter med svåra komorbiditeter, såsom njursvikt, levercirros, metastaserande tumörer, eller de som har haft en akut stroke eller akut hjärtinfarkt, samt patienter med en historia av operation under den senaste månaden.
  • Patienter som misstänks ha binjurebarkcarcinom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Enkel kateter Provtagning av binjureven
Patienter i interventionsgruppen kommer att använda en multifunktionell kateter för bilateral provtagning av binjureven.
Det kliniskt invasiva förfarandet innebär att man för in en enda kateter i höger och vänster binjure för att ta blodprov från båda binjurevenerna.
Aktiv komparator: Dubbelkateter Provtagning av binjureven
Patienter i denna grupp kommer att använda två katetrar för bilateral provtagning av binjureven.
Det kliniskt invasiva förfarandet innebär att dubbla katetrar förs in i höger och vänster binjurevener för att ta blodprov från båda binjurevenerna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Framgångshastighet för provtagning av vänstersidig binjureven mellan två grupper
Tidsram: 7 månader (slut på provperioden)
Biokemisk analys av blodprover från punkteringspunkt: Ett urvalsindex (SI) ≥ 2, definierat som förhållandet mellan binjurens plasmakortisolkoncentration (PCC) och perifer PCC, indikerar framgångsrik unilateral aldosteronvenprovtagning (AVS).
7 månader (slut på provperioden)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av materialkostnader mellan två grupper
Tidsram: 7 månader (slut på provperioden)
7 månader (slut på provperioden)
Förändring av genomsnittlig operationstid för provtagning av vänster binjureven mellan två grupper
Tidsram: 7 månader (slut på provperioden)
Den kirurgiska läkaren kommer att registrera operationstiden för provtagning från binjurevenen från vänster binjureven och jämföra förändringen av den genomsnittliga operationstiden mellan de två grupperna i slutet av studien.
7 månader (slut på provperioden)
Förändring av genomsnittlig fluoroskopitid för provtagning av binjureven mellan två grupper
Tidsram: 7 månader (slut på provperioden)
Förändring av genomsnittlig genomlysningstid för provtagning av binjureven mellan två grupper i slutet av studien.
7 månader (slut på provperioden)
Byte av kirurgiska tillbehör kostar mellan två grupper
Tidsram: 7 månader (slut på provperioden)
Byte av kirurgiska tillbehör kostar mellan två grupper i slutet av studien.
7 månader (slut på provperioden)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Li Li, MD, Army Medical University, China

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

30 december 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 april 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 juli 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 december 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 december 2024

Första postat (Faktisk)

25 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 december 2024

Senast verifierad

1 december 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera