Srovnání jednokatétrových a dvoukatétrových metod odběru vzorků z nadledvinových žil založených na přístupu horní končetiny
Primární aldosteronismus (PA) je klinický syndrom charakterizovaný autonomní nadprodukcí aldosteronu zona glomerulosa kůry nadledvin, což vede k hypertenzi, zvýšeným hladinám aldosteronu a potlačení aktivity reninu jako primárních projevů. Studie ukázaly, že prevalence PA u neselektované hypertenzní populace se pohybuje od 5 % do 11 %, zatímco u pacientů s rezistentní hypertenzí je prevalence přibližně 20 %. PA je jednou z nejčastějších příčin sekundární hypertenze a její prevalence se zvyšuje s rostoucí hladinou krevního tlaku. Vzhledem k nepříznivým účinkům PA na srdce, arteriální stěny a ledviny přispívá ke vzniku kardiovaskulárních příhod, z nichž nejčastější je fibrilace síní. Souhrnně řečeno, PA je charakterizována rychlým nástupem, významnými symptomy, nejasnostmi a závažnými komplikacemi, proto je pro prevenci zásadní včasná diagnóza a cílená léčba.
Tato studie si klade za cíl prozkoumat kvazi vybranou prospektivní randomizovanou kontrolovanou metodu k porovnání rozdílů v klinické účinnosti mezi jednokatétrovým a dvoukatétrovým odběrem nadledvin pomocí přístupu z pravé horní končetiny. Studie se snaží objasnit efektivitu a bezpečnost jednokatétrového odběru vzorků z horní končetiny a poskytnout tak efektivnější a cenově výhodnější řešení pro podtypovou diagnostiku pacientů s primárním aldosteronismem (PA).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Li Li,MD
- Telefonní číslo: 13372683559
- E-mail: doublepear@tmmu.edu.cn
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacienti ve věku 18-70 let s hypertenzí.
- Počáteční screening ukazuje stálý poměr aldosteron/renin (ARR) > 3,7, výchozí hladinu aldosteronu > 10 ng/dl, hladinu aldosteronu > 6 ng/dl po zátěžovém testu fyziologickým roztokem nebo pokles aldosteronu o méně než 30 % po supresi kaptoprilu test, v souladu s diagnózou primárního aldosteronismu.
- Dobrovolná účast ve studii s podepsaným informovaným souhlasem.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s alergií na jodované kontrastní látky.
- Pacientky, které jsou těhotné, kojí nebo plánují otěhotnět.
- Pacienti se závažnými komorbiditami, jako je selhání ledvin, jaterní cirhóza, metastatické nádory, nebo pacienti, kteří prodělali akutní cévní mozkovou příhodu nebo akutní infarkt myokardu, a také pacienti s anamnézou chirurgického zákroku během posledního měsíce.
- Pacienti s podezřením na karcinom kůry nadledvin.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Jednokatétrový odběr vzorků z adrenální žíly
Pacienti v intervenční skupině budou využívat multifunkční katétr pro bilaterální odběry z adrenální žíly.
|
Klinický invazivní postup zahrnuje zavedení jediného katétru do pravé a levé nadledvinové žíly pro odběr vzorků krve z obou nadledvinových žil.
|
|
Aktivní komparátor: Dvojitý katétrový odběr vzorků z adrenální žíly
Pacienti v této skupině budou používat dva katétry pro bilaterální odběry z adrenální žíly.
|
Klinický invazivní postup zahrnuje zavedení dvojitých katétrů do pravé a levé nadledvinové žíly pro odběr vzorků krve z obou nadledvinek.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěšnost odběru vzorků levostranné nadledvinky mezi dvěma skupinami
Časové okno: 7 měsíců (konec zkušebního období)
|
Biochemická analýza vzorků krve z punkčních bodů: Selekční index (SI) ≥ 2, definovaný jako poměr koncentrace kortizolu v nadledvinách v plazmě (PCC) k perifernímu PCC, ukazuje na úspěšný unilaterální odběr aldosteronových žil (AVS).
|
7 měsíců (konec zkušebního období)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna materiálových nákladů mezi dvěma skupinami
Časové okno: 7 měsíců (konec zkušebního období)
|
7 měsíců (konec zkušebního období)
|
|
|
Změna průměrné doby operace odběru vzorků z levé strany nadledvinky mezi dvěma skupinami
Časové okno: 7 měsíců (konec zkušebního období)
|
Chirurg zaznamená operační čas pro odběr vzorků z vény nadledvinek z levé nadledvinky a porovná změnu průměrné doby operace mezi dvěma skupinami na konci studie.
|
7 měsíců (konec zkušebního období)
|
|
Změna průměrné fluoroskopické doby odběru vzorků z adrenální žíly mezi dvěma skupinami
Časové okno: 7 měsíců (konec zkušebního období)
|
Změna průměrné fluoroskopické doby odběru vzorků z adrenální žíly mezi dvěma skupinami na konci studie.
|
7 měsíců (konec zkušebního období)
|
|
Změna ceny chirurgického materiálu mezi dvěma skupinami
Časové okno: 7 měsíců (konec zkušebního období)
|
Změna ceny chirurgického materiálu mezi dvěma skupinami na konci studie.
|
7 měsíců (konec zkušebního období)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Li Li, MD, Army Medical University, China
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění endokrinního systému
- Onemocnění nadledvinek
- Adrenokortikální hyperfunkce
- Hyperaldosteronismus
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Neurotransmiterové látky
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Adrenergní látky
- Agenti dýchacího systému
- Antiastmatická činidla
- Bronchodilatační činidla
- Adrenergní beta-agonisté
- Sympatomimetika
- Vazokonstrikční činidla
- Mydriatici
- Epinefrin
- Racepinefrin
- Epinefrylboritan
Další identifikační čísla studie
- AMCIIT241106
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .