Sammenligning af enkelt kateter og dobbelt kateter Adrenal vene prøvetagningsmetoder baseret på den øvre lemmer tilgang
Primær aldosteronisme (PA) er et klinisk syndrom karakteriseret ved den autonome overproduktion af aldosteron af binyrebarkens zona glomerulosa, hvilket fører til hypertension, forhøjede aldosteronniveauer og undertrykt reninaktivitet som de primære manifestationer. Undersøgelser har vist, at forekomsten af PA i en uselekteret hypertensiv population varierer fra 5 % til 11 %, mens prævalensen hos patienter med resistent hypertension er cirka 20 %. PA er en af de mest almindelige årsager til sekundær hypertension, og dens udbredelse stiger med stigende blodtryksniveauer. På grund af de negative virkninger af PA på hjertet, arterievæggene og nyrerne, bidrager det til forekomsten af kardiovaskulære hændelser, hvor atrieflimren er den mest almindelige. Sammenfattende er PA karakteriseret ved hurtig indtræden, betydelige symptomer, uklarhed og alvorlige komplikationer, hvilket gør tidlig diagnose og målrettet behandling afgørende for forebyggelse.
Denne undersøgelse har til formål at udforske en kvasi-udvalgt prospektiv randomiseret kontrolleret metode til at sammenligne de kliniske effektivitetsforskelle mellem enkelt-kateter og dobbelt-kateter adrenal prøvetagning via den højre øvre lemmer tilgang. Undersøgelsen søger at klarlægge effektiviteten og sikkerheden af enkeltkateterprøvetagning fra den øvre ekstremitet, hvilket giver en mere effektiv og omkostningseffektiv løsning til subtypediagnose af patienter med primær aldosteronisme (PA).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Li Li,MD
- Telefonnummer: 13372683559
- E-mail: doublepear@tmmu.edu.cn
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen 18-70 år med hypertension.
- Indledende screening viser et stående aldosteron/renin-forhold (ARR) > 3,7, et baseline-aldosteron-niveau > 10 ng/dl, aldosteron-niveau > 6 ng/dl efter en saltvandsbelastningstest eller et aldosteron-fald på mindre end 30 % efter en captoprilsuppression test, i overensstemmelse med en diagnose af primær aldosteronisme.
- Frivillig deltagelse i forsøget med underskrevet informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med allergi over for jodholdige kontrastmidler.
- Patienter, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide.
- Patienter med svære komorbiditeter, såsom nyresvigt, levercirrhose, metastaserende tumorer eller dem, der har haft et akut slagtilfælde eller akut myokardieinfarkt, samt patienter med en historie med operation inden for den seneste måned.
- Patienter mistænkt for at have binyrebarkcarcinom.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Enkelt kateter Prøvetagning af binyrevene
Patienter i interventionsgruppen vil bruge et multifunktionelt kateter til bilateral prøveudtagning af binyrerne.
|
Den klinisk invasive procedure involverer indsættelse af et enkelt kateter i højre og venstre binyrevener for at indsamle blodprøver fra begge binyrerne.
|
|
Aktiv komparator: Dobbelt kateter Binyreveneprøvetagning
Patienter i denne gruppe vil bruge to katetre til bilateral prøveudtagning af binyrerne.
|
Den klinisk invasive procedure involverer indsættelse af dobbeltkatetre i højre og venstre binyrevener for at indsamle blodprøver fra begge binyrerne.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Succesrate for prøvetagning af venstresidig binyrevene mellem to grupper
Tidsramme: 7 måneder (afslutning på prøveperioden)
|
Biokemisk analyse af blodprøver med punkturpunkt: Et selektionsindeks (SI) ≥ 2, defineret som forholdet mellem binyreplasmakortisolkoncentration (PCC) og perifer PCC, indikerer vellykket unilateral aldosteron venøs prøvetagning (AVS).
|
7 måneder (afslutning på prøveperioden)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af materialeomkostninger mellem to grupper
Tidsramme: 7 måneder (afslutning på prøveperioden)
|
7 måneder (afslutning på prøveperioden)
|
|
|
Ændring af gennemsnitlig operationstid for prøvetagning af venstre side adrenal vene mellem to grupper
Tidsramme: 7 måneder (afslutning på prøveperioden)
|
Den kirurgiske læge vil registrere operationstiden for binyrerneprøvetagning fra venstre binyrevene og sammenligne ændringen af den gennemsnitlige operationstid mellem de to grupper ved afslutningen af undersøgelsen.
|
7 måneder (afslutning på prøveperioden)
|
|
Ændring af gennemsnitlig fluoroskopi-tid for binyreveneprøvetagning mellem to grupper
Tidsramme: 7 måneder (afslutning på prøveperioden)
|
Ændring af den gennemsnitlige fluoroskopitid for binyreveneprøvetagning mellem to grupper ved afslutningen af undersøgelsen.
|
7 måneder (afslutning på prøveperioden)
|
|
Ændring af kirurgiske forsyninger koster mellem to grupper
Tidsramme: 7 måneder (afslutning på prøveperioden)
|
Ændring af de kirurgiske forsyninger koster mellem to grupper ved afslutningen af undersøgelsen.
|
7 måneder (afslutning på prøveperioden)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Li Li, MD, Army Medical University, China
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i det endokrine system
- Binyresygdomme
- Binyrebark hyperfunktion
- Hyperaldosteronisme
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Neurotransmittermidler
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Adrenerge midler
- Respiratoriske midler
- Anti-astmatiske midler
- Bronkodilatatorer
- Adrenerge beta-agonister
- Sympatomimetika
- Vasokonstriktormidler
- Mydriatics
- Adrenalin
- Racepinephrin
- Epinephrylborat
Andre undersøgelses-id-numre
- AMCIIT241106
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Primær aldosteronisme
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuCarious Primary | Carious anteriorsEgypten
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetExcitabilitet af diaphragmatic Primary Motor CortexFrankrig
-
National Cancer Institute (NCI)Ikke rekrutterer endnuRecidiverende platinfølsomt tuba fallopii højgradigt serøst adenokarcinom | Recidiverende Platinfølsom Ovarie Højgradigt Serøs Adenokarcinom | Recurrent Platinum-Sensitive Primary Peritoneal High Grade Serous Adenocarcinoma | Recurrent Platinum-Sensitive Endometrioid Adenokarcinom i Æggelederen og andre forhold
-
OCHIN, Inc.University of FloridaUkendtAkutafdelingens udnyttelse | Primary Care Quality Metrics | Børnebesøg i de første 15 måneder af livet NQF 1392 | Diabetes mellitus NQF 0059 | Screening af kolorektal cancer NQF 0034 | Alkohol- og stofscreening