- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06737848
De vergelijking van methoden voor bemonstering van de bijnierader met een enkele katheter en een dubbele katheter, gebaseerd op de benadering van de bovenste ledematen
Primair aldosteronisme (PA) is een klinisch syndroom dat wordt gekenmerkt door de autonome overproductie van aldosteron door de zona glomerulosa van de bijnierschors, wat leidt tot hypertensie, verhoogde aldosteronspiegels en onderdrukte renineactiviteit als de primaire manifestaties. Studies hebben aangetoond dat de prevalentie van PA in een niet-geselecteerde hypertensieve populatie varieert van 5% tot 11%, terwijl de prevalentie bij patiënten met resistente hypertensie ongeveer 20% bedraagt. PA is een van de meest voorkomende oorzaken van secundaire hypertensie, en de prevalentie ervan neemt toe naarmate de bloeddruk stijgt. Vanwege de nadelige effecten van PA op het hart, de slagaderwanden en de nieren draagt het bij aan het optreden van cardiovasculaire voorvallen, waarbij atriale fibrillatie de meest voorkomende is. Samenvattend wordt PA gekenmerkt door een snel begin, significante symptomen, onduidelijkheid en ernstige complicaties, waardoor een vroege diagnose en gerichte behandeling essentieel zijn voor preventie.
Deze studie heeft tot doel een quasi-geselecteerde prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde methode te onderzoeken om de klinische werkzaamheidsverschillen tussen bijnierbemonstering met enkele katheter en dubbele katheter te vergelijken via de rechterbenadering van de bovenste ledematen. Het onderzoek heeft tot doel de effectiviteit en veiligheid van bemonstering met één katheter uit het bovenste lidmaat te verduidelijken, waardoor een efficiëntere en kosteneffectievere oplossing wordt geboden voor de subtypediagnose van patiënten met primair aldosteronisme (PA).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Li Li,MD
- Telefoonnummer: 13372683559
- E-mail: doublepear@tmmu.edu.cn
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18 tot 70 jaar met hypertensie.
- Uit de eerste screening blijkt een staande aldosteron/renine-ratio (ARR) > 3,7, een baseline-aldosteronspiegel > 10 ng/dl, een aldosteronspiegel > 6 ng/dl na een zoutoplossingstest, of een aldosterondaling van minder dan 30% na captoprilsuppressie test, consistent met een diagnose van primair aldosteronisme.
- Vrijwillige deelname aan het onderzoek, met ondertekende geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een allergie voor jodiumhoudende contrastmiddelen.
- Patiënten die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden.
- Patiënten met ernstige comorbiditeiten, zoals nierfalen, levercirrose, metastatische tumoren, of patiënten die een acute beroerte of acuut hartinfarct hebben gehad, evenals patiënten met een voorgeschiedenis van operaties in de afgelopen maand.
- Patiënten waarvan wordt vermoed dat ze een bijnierschorscarcinoom hebben.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Bemonstering van de bijnierader met één katheter
Patiënten in de interventiegroep zullen een multifunctionele katheter gebruiken voor bilaterale bemonstering van de bijnierader.
|
De klinisch invasieve procedure omvat het inbrengen van een enkele katheter in de rechter en linker bijnierader om bloedmonsters uit beide bijnieraderen te verzamelen.
|
|
Actieve vergelijker: Bemonstering van de bijnierader met dubbele katheter
Patiënten in deze groep zullen twee katheters gebruiken voor bilaterale bemonstering van de bijnierader.
|
De klinisch invasieve procedure omvat het inbrengen van dubbele katheters in de rechter en linker bijnierader om bloedmonsters uit beide bijnieraderen te verzamelen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Succespercentage van linkszijdige bemonstering van de bijnierader tussen twee groepen
Tijdsspanne: 7 maanden (einde proefperiode)
|
Biochemische analyse van bloedmonsters op prikpunten: Een selectie-index (SI) ≥ 2, gedefinieerd als de verhouding van de cortisolconcentratie in het bijnierplasma (PCC) tot perifere PCC, duidt op succesvolle unilaterale veneuze aldosteronmonstername (AVS).
|
7 maanden (einde proefperiode)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van materiaalkosten tussen twee groepen
Tijdsspanne: 7 maanden (einde proefperiode)
|
7 maanden (einde proefperiode)
|
|
|
Verandering van de gemiddelde operatietijd van bemonstering van de linker bijnierader tussen twee groepen
Tijdsspanne: 7 maanden (einde proefperiode)
|
De chirurg zal de operatietijd voor de bemonstering van de bijnierader uit de linker bijnierader registreren en de verandering in de gemiddelde operatietijd tussen de twee groepen aan het einde van het onderzoek vergelijken.
|
7 maanden (einde proefperiode)
|
|
Verandering van de gemiddelde fluoroscopietijd van bemonstering van de bijnierader tussen twee groepen
Tijdsspanne: 7 maanden (einde proefperiode)
|
Verandering van de gemiddelde fluoroscopietijd van bemonstering van de bijnierader tussen twee groepen aan het einde van het onderzoek.
|
7 maanden (einde proefperiode)
|
|
Het wisselen van de chirurgische benodigdheden kost tussen twee groepen
Tijdsspanne: 7 maanden (einde proefperiode)
|
Het vervangen van de chirurgische benodigdheden kost tussen twee groepen aan het einde van het onderzoek.
|
7 maanden (einde proefperiode)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Li Li, MD, Army Medical University, China
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Endocriene systeemziekten
- Bijnierziekten
- Adrenocorticale hyperfunctie
- Hyperaldosteronisme
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Perifere zenuwstelselagentia
- Neurotransmittermiddelen
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Adrenerge middelen
- Ademhalingssysteemagentia
- Anti-astmatische middelen
- Bronchodilatormiddelen
- Adrenerge bèta-agonisten
- Sympathicomimetica
- Vaatvernauwende middelen
- Mydriatica
- Epinefrine
- Racepinefrine
- Epinefrylboraat
Andere studie-ID-nummers
- AMCIIT241106
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .