Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De vergelijking van methoden voor bemonstering van de bijnierader met een enkele katheter en een dubbele katheter, gebaseerd op de benadering van de bovenste ledematen

12 december 2024 bijgewerkt door: Li Li, Army Medical University, China

Primair aldosteronisme (PA) is een klinisch syndroom dat wordt gekenmerkt door de autonome overproductie van aldosteron door de zona glomerulosa van de bijnierschors, wat leidt tot hypertensie, verhoogde aldosteronspiegels en onderdrukte renineactiviteit als de primaire manifestaties. Studies hebben aangetoond dat de prevalentie van PA in een niet-geselecteerde hypertensieve populatie varieert van 5% tot 11%, terwijl de prevalentie bij patiënten met resistente hypertensie ongeveer 20% bedraagt. PA is een van de meest voorkomende oorzaken van secundaire hypertensie, en de prevalentie ervan neemt toe naarmate de bloeddruk stijgt. Vanwege de nadelige effecten van PA op het hart, de slagaderwanden en de nieren draagt ​​het bij aan het optreden van cardiovasculaire voorvallen, waarbij atriale fibrillatie de meest voorkomende is. Samenvattend wordt PA gekenmerkt door een snel begin, significante symptomen, onduidelijkheid en ernstige complicaties, waardoor een vroege diagnose en gerichte behandeling essentieel zijn voor preventie.

Deze studie heeft tot doel een quasi-geselecteerde prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde methode te onderzoeken om de klinische werkzaamheidsverschillen tussen bijnierbemonstering met enkele katheter en dubbele katheter te vergelijken via de rechterbenadering van de bovenste ledematen. Het onderzoek heeft tot doel de effectiviteit en veiligheid van bemonstering met één katheter uit het bovenste lidmaat te verduidelijken, waardoor een efficiëntere en kosteneffectievere oplossing wordt geboden voor de subtypediagnose van patiënten met primair aldosteronisme (PA).

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 18 tot 70 jaar met hypertensie.
  • Uit de eerste screening blijkt een staande aldosteron/renine-ratio (ARR) > 3,7, een baseline-aldosteronspiegel > 10 ng/dl, een aldosteronspiegel > 6 ng/dl na een zoutoplossingstest, of een aldosterondaling van minder dan 30% na captoprilsuppressie test, consistent met een diagnose van primair aldosteronisme.
  • Vrijwillige deelname aan het onderzoek, met ondertekende geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een allergie voor jodiumhoudende contrastmiddelen.
  • Patiënten die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden.
  • Patiënten met ernstige comorbiditeiten, zoals nierfalen, levercirrose, metastatische tumoren, of patiënten die een acute beroerte of acuut hartinfarct hebben gehad, evenals patiënten met een voorgeschiedenis van operaties in de afgelopen maand.
  • Patiënten waarvan wordt vermoed dat ze een bijnierschorscarcinoom hebben.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bemonstering van de bijnierader met één katheter
Patiënten in de interventiegroep zullen een multifunctionele katheter gebruiken voor bilaterale bemonstering van de bijnierader.
De klinisch invasieve procedure omvat het inbrengen van een enkele katheter in de rechter en linker bijnierader om bloedmonsters uit beide bijnieraderen te verzamelen.
Actieve vergelijker: Bemonstering van de bijnierader met dubbele katheter
Patiënten in deze groep zullen twee katheters gebruiken voor bilaterale bemonstering van de bijnierader.
De klinisch invasieve procedure omvat het inbrengen van dubbele katheters in de rechter en linker bijnierader om bloedmonsters uit beide bijnieraderen te verzamelen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Succespercentage van linkszijdige bemonstering van de bijnierader tussen twee groepen
Tijdsspanne: 7 maanden (einde proefperiode)
Biochemische analyse van bloedmonsters op prikpunten: Een selectie-index (SI) ≥ 2, gedefinieerd als de verhouding van de cortisolconcentratie in het bijnierplasma (PCC) tot perifere PCC, duidt op succesvolle unilaterale veneuze aldosteronmonstername (AVS).
7 maanden (einde proefperiode)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van materiaalkosten tussen twee groepen
Tijdsspanne: 7 maanden (einde proefperiode)
7 maanden (einde proefperiode)
Verandering van de gemiddelde operatietijd van bemonstering van de linker bijnierader tussen twee groepen
Tijdsspanne: 7 maanden (einde proefperiode)
De chirurg zal de operatietijd voor de bemonstering van de bijnierader uit de linker bijnierader registreren en de verandering in de gemiddelde operatietijd tussen de twee groepen aan het einde van het onderzoek vergelijken.
7 maanden (einde proefperiode)
Verandering van de gemiddelde fluoroscopietijd van bemonstering van de bijnierader tussen twee groepen
Tijdsspanne: 7 maanden (einde proefperiode)
Verandering van de gemiddelde fluoroscopietijd van bemonstering van de bijnierader tussen twee groepen aan het einde van het onderzoek.
7 maanden (einde proefperiode)
Het wisselen van de chirurgische benodigdheden kost tussen twee groepen
Tijdsspanne: 7 maanden (einde proefperiode)
Het vervangen van de chirurgische benodigdheden kost tussen twee groepen aan het einde van het onderzoek.
7 maanden (einde proefperiode)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Li Li, MD, Army Medical University, China

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

30 december 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 april 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 december 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren