Der Vergleich von Einzelkatheter- und Doppelkatheter-Nebennierenvenen-Probenahmemethoden basierend auf dem Ansatz der oberen Extremität
Primärer Aldosteronismus (PA) ist ein klinisches Syndrom, das durch die autonome Überproduktion von Aldosteron durch die Zona glomerulosa der Nebennierenrinde gekennzeichnet ist und zu Bluthochdruck, erhöhten Aldosteronspiegeln und einer unterdrückten Reninaktivität als primären Manifestationen führt. Studien haben gezeigt, dass die Prävalenz von PA in einer nicht ausgewählten hypertensiven Population zwischen 5 und 11 % liegt, während die Prävalenz bei Patienten mit resistenter Hypertonie etwa 20 % beträgt. PA ist eine der häufigsten Ursachen für sekundäre Hypertonie und ihre Prävalenz nimmt mit steigendem Blutdruck zu. Aufgrund der negativen Auswirkungen von PA auf das Herz, die Arterienwände und die Nieren trägt es zum Auftreten kardiovaskulärer Ereignisse bei, wobei Vorhofflimmern am häufigsten auftritt. Zusammenfassend lässt sich sagen, dass PA durch einen schnellen Beginn, erhebliche Symptome, Unklarheit und schwerwiegende Komplikationen gekennzeichnet ist, sodass eine frühzeitige Diagnose und gezielte Behandlung für die Prävention unerlässlich sind.
Diese Studie zielt darauf ab, eine quasi-selektierte prospektive, randomisierte, kontrollierte Methode zum Vergleich der klinischen Wirksamkeitsunterschiede zwischen Einzelkatheter- und Doppelkatheter-Nebennieren-Probenahme über den Ansatz der rechten oberen Extremität zu untersuchen. Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der Einzelkatheterentnahme aus der oberen Extremität zu klären und eine effizientere und kostengünstigere Lösung für die Subtypdiagnose von Patienten mit primärem Aldosteronismus (PA) bereitzustellen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Li Li,MD
- Telefonnummer: 13372683559
- E-Mail: doublepear@tmmu.edu.cn
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von 18–70 Jahren mit Bluthochdruck.
- Das erste Screening zeigt ein stehendes Aldosteron/Renin-Verhältnis (ARR) > 3,7, einen Ausgangs-Aldosteronspiegel > 10 ng/dl, einen Aldosteronspiegel > 6 ng/dl nach einem Kochsalzlösungstest oder einen Aldosteronabfall von weniger als 30 % nach einer Captopril-Unterdrückung Test, der mit der Diagnose eines primären Aldosteronismus übereinstimmt.
- Freiwillige Teilnahme an der Studie mit unterschriebener Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einer Allergie gegen jodhaltige Kontrastmittel.
- Patienten, die schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen.
- Patienten mit schweren Komorbiditäten wie Nierenversagen, Leberzirrhose, metastasierenden Tumoren oder Patienten, die einen akuten Schlaganfall oder akuten Myokardinfarkt erlitten haben, sowie Patienten mit einer Vorgeschichte von Operationen innerhalb des letzten Monats.
- Patienten mit Verdacht auf ein Nebennierenrindenkarzinom.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Einzelkatheter-Nebennierenvenen-Probenahme
Patienten in der Interventionsgruppe verwenden einen multifunktionalen Katheter für die bilaterale Probenahme der Nebennierenvene.
|
Bei dem klinisch-invasiven Verfahren wird ein einzelner Katheter in die rechte und linke Nebennierenvene eingeführt, um Blutproben aus beiden Nebennierenvenen zu entnehmen.
|
|
Aktiver Komparator: Doppelkatheter-Nebennierenvenen-Probenahme
Patienten dieser Gruppe verwenden zwei Katheter für die bilaterale Probenahme der Nebennierenvene.
|
Bei dem klinisch-invasiven Verfahren werden Doppelkatheter in die rechte und linke Nebennierenvene eingeführt, um Blutproben aus beiden Nebennierenvenen zu entnehmen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Erfolgsrate der linksseitigen Nebennierenvenenprobenahme zwischen zwei Gruppen
Zeitfenster: 7 Monate (Ende der Testversion)
|
Biochemische Analyse von Blutproben aus Punktionspunkten: Ein Selektionsindex (SI) ≥ 2, definiert als das Verhältnis der Cortisolkonzentration im Nebennierenplasma (PCC) zur peripheren PCC, weist auf eine erfolgreiche einseitige venöse Aldosteronprobenahme (AVS) hin.
|
7 Monate (Ende der Testversion)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der Materialkosten zwischen zwei Gruppen
Zeitfenster: 7 Monate (Ende der Testversion)
|
7 Monate (Ende der Testversion)
|
|
|
Änderung der durchschnittlichen Operationszeit der Probenahme der linken Nebennierenvene zwischen zwei Gruppen
Zeitfenster: 7 Monate (Ende der Testversion)
|
Der chirurgische Arzt zeichnet die Operationszeit für die Nebennierenvenenentnahme aus der linken Nebennierenvene auf und vergleicht die Änderung der durchschnittlichen Operationszeit zwischen den beiden Gruppen am Ende der Studie.
|
7 Monate (Ende der Testversion)
|
|
Änderung der durchschnittlichen Durchleuchtungszeit der Nebennierenvenenprobenahme zwischen zwei Gruppen
Zeitfenster: 7 Monate (Ende der Testversion)
|
Änderung der durchschnittlichen Durchleuchtungszeit der Nebennierenvenenprobenahme zwischen zwei Gruppen am Ende der Studie.
|
7 Monate (Ende der Testversion)
|
|
Änderung der Kosten für chirurgisches Material zwischen zwei Gruppen
Zeitfenster: 7 Monate (Ende der Testversion)
|
Änderung der Kosten für chirurgisches Material zwischen zwei Gruppen am Ende der Studie.
|
7 Monate (Ende der Testversion)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Li Li, MD, Army Medical University, China
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Nebennierenerkrankungen
- Nebennierenrindenüberfunktion
- Hyperaldosteronismus
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Wirkstoffe des peripheren Nervensystems
- Neurotransmitter-Agenten
- Adrenerge Alpha-Agonisten
- Adrenerge Agonisten
- Adrenerge Wirkstoffe
- Wirkstoffe für das Atmungssystem
- Antiasthmatische Mittel
- Bronchodilatatorische Wirkstoffe
- Adrenerge Beta-Agonisten
- Sympathomimetika
- Vasokonstriktorische Wirkstoffe
- Mydriatika
- Adrenalin
- Racepinephrin
- Epinephrylborat
Andere Studien-ID-Nummern
- AMCIIT241106
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Primärer Aldosteronismus
-
Cairo UniversityNoch keine RekrutierungKariös Primary | Kariete VoranteriorenÄgypten