Porównanie metod pobierania próbek żyły nadnerczowej za pomocą pojedynczego i podwójnego cewnika w oparciu o podejście z kończyny górnej
Pierwotny aldosteronizm (PA) to zespół kliniczny charakteryzujący się autonomiczną nadprodukcją aldosteronu przez strefę kłębuszkową kory nadnerczy, prowadzący do nadciśnienia, podwyższonego poziomu aldosteronu i zmniejszonej aktywności reniny jako głównych objawów. Badania wykazały, że częstość występowania PA w niewyselekcjonowanej populacji pacjentów z nadciśnieniem tętniczym waha się od 5% do 11%, podczas gdy u pacjentów z nadciśnieniem opornym wynosi około 20%. PA jest jedną z najczęstszych przyczyn nadciśnienia wtórnego, a częstość jej występowania zwiększa się wraz ze wzrostem poziomu ciśnienia krwi. Ze względu na niekorzystny wpływ PA na serce, ściany tętnic i nerki, przyczynia się on do występowania zdarzeń sercowo-naczyniowych, z których najczęstszym jest migotanie przedsionków. Podsumowując, PA charakteryzuje się szybkim początkiem, znaczącymi objawami, niejasnością i poważnymi powikłaniami, co sprawia, że wczesna diagnoza i ukierunkowane leczenie są niezbędne w profilaktyce.
Celem tego badania jest zbadanie quasi-wybranej prospektywnej, randomizowanej, kontrolowanej metody w celu porównania różnic w skuteczności klinicznej pomiędzy pobieraniem próbek nadnerczy z jednego cewnika i z dwóch cewników z dostępu z prawej kończyny górnej. Celem badania jest wyjaśnienie skuteczności i bezpieczeństwa pobierania próbek z kończyny górnej za pomocą jednego cewnika, zapewniając skuteczniejsze i tańsze rozwiązanie w diagnostyce podtypu pacjentów z pierwotnym aldosteronizmem (PA).
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Li Li,MD
- Numer telefonu: 13372683559
- E-mail: doublepear@tmmu.edu.cn
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci w wieku 18-70 lat z nadciśnieniem tętniczym.
- Wstępne badanie przesiewowe wykazuje stały stosunek aldosteron/renina (ARR) > 3,7, wyjściowy poziom aldosteronu > 10 ng/dl, poziom aldosteronu > 6 ng/dl po teście obciążenia solą fizjologiczną lub spadek aldosteronu o mniej niż 30% po supresji kaptoprylem test zgodny z rozpoznaniem pierwotnego aldosteronizmu.
- Dobrowolny udział w badaniu, za pisemną świadomą zgodą.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z alergią na jodowe środki kontrastowe.
- Pacjenci w ciąży, karmiący piersią lub planujący zajście w ciążę.
- Pacjenci z ciężkimi chorobami współistniejącymi, takimi jak niewydolność nerek, marskość wątroby, nowotwory z przerzutami, lub pacjenci, którzy przebyli ostry udar lub ostry zawał mięśnia sercowego, a także pacjenci, którzy przebyli operację w ciągu ostatniego miesiąca.
- Pacjenci z podejrzeniem raka kory nadnerczy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pobieranie próbek żyły nadnerczowej za pomocą jednego cewnika
Pacjenci z grupy interwencyjnej będą używać wielofunkcyjnego cewnika do obustronnego pobierania próbek żyły nadnerczowej.
|
Kliniczna procedura inwazyjna polega na wprowadzeniu pojedynczego cewnika do prawej i lewej żyły nadnercza w celu pobrania próbek krwi z obu żył nadnerczy.
|
|
Aktywny komparator: Pobieranie próbek żyły nadnerczowej za pomocą podwójnego cewnika
Pacjenci w tej grupie będą używać dwóch cewników do obustronnego pobierania próbek żyły nadnerczowej.
|
Kliniczna procedura inwazyjna polega na wprowadzeniu podwójnych cewników do prawej i lewej żyły nadnercza w celu pobrania próbek krwi z obu żył nadnerczy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik powodzenia pobierania próbek lewostronnej żyły nadnerczowej pomiędzy dwiema grupami
Ramy czasowe: 7 miesięcy (koniec okresu próbnego)
|
Analiza biochemiczna próbek krwi z miejsca wkłucia: Wskaźnik selekcji (SI) ≥ 2, zdefiniowany jako stosunek stężenia kortyzolu w osoczu nadnerczy (PCC) do stężenia kortyzolu w osoczu obwodowym, wskazuje, że jednostronne pobranie próbki krwi z aldosteronu (AVS) zakończyło się pomyślnie.
|
7 miesięcy (koniec okresu próbnego)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana kosztów materiałów pomiędzy dwiema grupami
Ramy czasowe: 7 miesięcy (koniec okresu próbnego)
|
7 miesięcy (koniec okresu próbnego)
|
|
|
Zmiana średniego czasu operacji pobierania próbek żyły nadnerczowej lewej strony pomiędzy dwiema grupami
Ramy czasowe: 7 miesięcy (koniec okresu próbnego)
|
Lekarz chirurg zapisuje czas operacji w celu pobrania próbki żyły nadnerczowej z lewej żyły nadnerczowej i porównuje zmianę średniego czasu operacji pomiędzy obiema grupami na koniec badania.
|
7 miesięcy (koniec okresu próbnego)
|
|
Zmiana średniego czasu fluoroskopii pobierania próbek żył nadnerczowych pomiędzy dwiema grupami
Ramy czasowe: 7 miesięcy (koniec okresu próbnego)
|
Zmiana średniego czasu fluoroskopii pobierania próbek żył nadnerczowych pomiędzy dwiema grupami na koniec badania.
|
7 miesięcy (koniec okresu próbnego)
|
|
Zmiana kosztów materiałów chirurgicznych pomiędzy dwiema grupami
Ramy czasowe: 7 miesięcy (koniec okresu próbnego)
|
Zmiana kosztów materiałów chirurgicznych pomiędzy dwiema grupami na koniec badania.
|
7 miesięcy (koniec okresu próbnego)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Li Li, MD, Army Medical University, China
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu hormonalnego
- Choroby nadnerczy
- Nadczynność kory nadnerczy
- Hiperaldosteronizm
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Czynniki działające na obwodowy układ nerwowy
- Agenci neuroprzekaźników
- Adrenergiczni alfa-agoniści
- Agoniści adrenergiczni
- Środki adrenergiczne
- Agenci układu oddechowego
- Środki przeciwastmatyczne
- Środki rozszerzające oskrzela
- Beta-agoniści adrenergiczni
- Sympatykomimetyki
- Środki zwężające naczynia krwionośne
- Mydriatyki
- Epinefryna
- Racepinefryna
- Boran epinefrylu
Inne numery identyfikacyjne badania
- AMCIIT241106
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Pierwotny aldosteronizm
-
Cairo UniversityJeszcze nie rekrutacjaCarious Primary | Carious przedniEgipt