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Comparación de los métodos de muestreo de venas suprarrenales con catéter único y catéter doble según el abordaje del miembro superior

12 de diciembre de 2024 actualizado por: Li Li, Army Medical University, China

El aldosteronismo primario (AP) es un síndrome clínico caracterizado por la sobreproducción autónoma de aldosterona por la zona glomerulosa de la corteza suprarrenal, lo que conduce a hipertensión, niveles elevados de aldosterona y actividad suprimida de la renina como manifestaciones primarias. Los estudios han demostrado que la prevalencia de AP en una población hipertensa no seleccionada oscila entre el 5% y el 11%, mientras que la prevalencia en pacientes con hipertensión resistente es aproximadamente del 20%. La PA es una de las causas más comunes de hipertensión secundaria y su prevalencia aumenta con el aumento de los niveles de presión arterial. Debido a los efectos adversos de la AP sobre el corazón, las paredes arteriales y los riñones, contribuye a la aparición de eventos cardiovasculares, siendo la fibrilación auricular la más común. En resumen, la AP se caracteriza por un inicio rápido, síntomas significativos, oscuridad y complicaciones graves, lo que hace que el diagnóstico temprano y el tratamiento específico sean esenciales para la prevención.

Este estudio tiene como objetivo explorar un método controlado aleatorio prospectivo cuasi seleccionado para comparar las diferencias de eficacia clínica entre el muestreo suprarrenal con catéter único y con catéter dual mediante el abordaje de la extremidad superior derecha. El estudio busca aclarar la efectividad y seguridad del muestreo con un solo catéter del miembro superior, proporcionando una solución más eficiente y rentable para el diagnóstico de subtipo de pacientes con aldosteronismo primario (AP).

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

70

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de 18 a 70 años con hipertensión.
  • La evaluación inicial muestra una relación aldosterona/renina (ARR) > 3,7, un nivel inicial de aldosterona > 10 ng/dl, un nivel de aldosterona > 6 ng/dl después de una prueba de carga salina o una disminución de aldosterona de menos del 30 % después de una supresión con captopril. prueba, consistente con un diagnóstico de aldosteronismo primario.
  • Participación voluntaria en el ensayo, previo consentimiento informado firmado.

Criterios de exclusión:

  • Pacientes con alergia a los agentes de contraste yodados.
  • Pacientes que están embarazadas, en período de lactancia o que planean quedar embarazadas.
  • Pacientes con comorbilidades graves, como insuficiencia renal, cirrosis hepática, tumores metastásicos o aquellos que hayan sufrido un accidente cerebrovascular agudo o un infarto agudo de miocardio, así como pacientes con antecedentes de cirugía en el último mes.
  • Pacientes con sospecha de carcinoma cortical suprarrenal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Muestreo de vena suprarrenal con catéter único
Los pacientes del grupo de intervención utilizarán un catéter multifuncional para muestreo de venas suprarrenales bilaterales.
El procedimiento clínico invasivo implica insertar un solo catéter en las venas suprarrenales derecha e izquierda para recolectar muestras de sangre de ambas venas suprarrenales.
Comparador activo: Muestreo de vena suprarrenal con catéter doble
Los pacientes de este grupo utilizarán dos catéteres para muestreo de venas suprarrenales bilaterales.
El procedimiento clínico invasivo consiste en insertar catéteres dobles en las venas suprarrenales derecha e izquierda para recolectar muestras de sangre de ambas venas suprarrenales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de éxito del muestreo de la vena suprarrenal del lado izquierdo entre dos grupos
Periodo de tiempo: 7 meses (Fin de la prueba)
Análisis bioquímico de muestras de sangre en el punto de punción: un índice de selección (SI) ≥ 2, definido como la relación entre la concentración de cortisol en plasma suprarrenal (PCC) y el PCC periférico, indica un muestreo venoso unilateral exitoso de aldosterona (AVS).
7 meses (Fin de la prueba)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de costos de materiales entre dos grupos.
Periodo de tiempo: 7 meses (Fin de la prueba)
7 meses (Fin de la prueba)
Cambio del tiempo de operación promedio del muestreo de la vena suprarrenal del lado izquierdo entre dos grupos
Periodo de tiempo: 7 meses (Fin de la prueba)
El médico quirúrgico registrará el tiempo de operación para el muestreo de la vena suprarrenal de la vena suprarrenal izquierda y comparará el cambio del tiempo de operación promedio entre los dos grupos al final del estudio.
7 meses (Fin de la prueba)
Cambio del tiempo promedio de fluoroscopia del muestreo de venas suprarrenales entre dos grupos
Periodo de tiempo: 7 meses (Fin de la prueba)
Cambio del tiempo promedio de fluoroscopia del muestreo de venas suprarrenales entre dos grupos al final del estudio.
7 meses (Fin de la prueba)
Cambio del coste del material quirúrgico entre dos grupos.
Periodo de tiempo: 7 meses (Fin de la prueba)
Cambio del costo del material quirúrgico entre dos grupos al final del estudio.
7 meses (Fin de la prueba)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Li Li, MD, Army Medical University, China

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

30 de diciembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de abril de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de julio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de diciembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de diciembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de diciembre de 2024

Última verificación

1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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