- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06737848
Comparación de los métodos de muestreo de venas suprarrenales con catéter único y catéter doble según el abordaje del miembro superior
El aldosteronismo primario (AP) es un síndrome clínico caracterizado por la sobreproducción autónoma de aldosterona por la zona glomerulosa de la corteza suprarrenal, lo que conduce a hipertensión, niveles elevados de aldosterona y actividad suprimida de la renina como manifestaciones primarias. Los estudios han demostrado que la prevalencia de AP en una población hipertensa no seleccionada oscila entre el 5% y el 11%, mientras que la prevalencia en pacientes con hipertensión resistente es aproximadamente del 20%. La PA es una de las causas más comunes de hipertensión secundaria y su prevalencia aumenta con el aumento de los niveles de presión arterial. Debido a los efectos adversos de la AP sobre el corazón, las paredes arteriales y los riñones, contribuye a la aparición de eventos cardiovasculares, siendo la fibrilación auricular la más común. En resumen, la AP se caracteriza por un inicio rápido, síntomas significativos, oscuridad y complicaciones graves, lo que hace que el diagnóstico temprano y el tratamiento específico sean esenciales para la prevención.
Este estudio tiene como objetivo explorar un método controlado aleatorio prospectivo cuasi seleccionado para comparar las diferencias de eficacia clínica entre el muestreo suprarrenal con catéter único y con catéter dual mediante el abordaje de la extremidad superior derecha. El estudio busca aclarar la efectividad y seguridad del muestreo con un solo catéter del miembro superior, proporcionando una solución más eficiente y rentable para el diagnóstico de subtipo de pacientes con aldosteronismo primario (AP).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Li Li,MD
- Número de teléfono: 13372683559
- Correo electrónico: doublepear@tmmu.edu.cn
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 a 70 años con hipertensión.
- La evaluación inicial muestra una relación aldosterona/renina (ARR) > 3,7, un nivel inicial de aldosterona > 10 ng/dl, un nivel de aldosterona > 6 ng/dl después de una prueba de carga salina o una disminución de aldosterona de menos del 30 % después de una supresión con captopril. prueba, consistente con un diagnóstico de aldosteronismo primario.
- Participación voluntaria en el ensayo, previo consentimiento informado firmado.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con alergia a los agentes de contraste yodados.
- Pacientes que están embarazadas, en período de lactancia o que planean quedar embarazadas.
- Pacientes con comorbilidades graves, como insuficiencia renal, cirrosis hepática, tumores metastásicos o aquellos que hayan sufrido un accidente cerebrovascular agudo o un infarto agudo de miocardio, así como pacientes con antecedentes de cirugía en el último mes.
- Pacientes con sospecha de carcinoma cortical suprarrenal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Muestreo de vena suprarrenal con catéter único
Los pacientes del grupo de intervención utilizarán un catéter multifuncional para muestreo de venas suprarrenales bilaterales.
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El procedimiento clínico invasivo implica insertar un solo catéter en las venas suprarrenales derecha e izquierda para recolectar muestras de sangre de ambas venas suprarrenales.
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Comparador activo: Muestreo de vena suprarrenal con catéter doble
Los pacientes de este grupo utilizarán dos catéteres para muestreo de venas suprarrenales bilaterales.
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El procedimiento clínico invasivo consiste en insertar catéteres dobles en las venas suprarrenales derecha e izquierda para recolectar muestras de sangre de ambas venas suprarrenales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de éxito del muestreo de la vena suprarrenal del lado izquierdo entre dos grupos
Periodo de tiempo: 7 meses (Fin de la prueba)
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Análisis bioquímico de muestras de sangre en el punto de punción: un índice de selección (SI) ≥ 2, definido como la relación entre la concentración de cortisol en plasma suprarrenal (PCC) y el PCC periférico, indica un muestreo venoso unilateral exitoso de aldosterona (AVS).
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7 meses (Fin de la prueba)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de costos de materiales entre dos grupos.
Periodo de tiempo: 7 meses (Fin de la prueba)
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7 meses (Fin de la prueba)
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Cambio del tiempo de operación promedio del muestreo de la vena suprarrenal del lado izquierdo entre dos grupos
Periodo de tiempo: 7 meses (Fin de la prueba)
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El médico quirúrgico registrará el tiempo de operación para el muestreo de la vena suprarrenal de la vena suprarrenal izquierda y comparará el cambio del tiempo de operación promedio entre los dos grupos al final del estudio.
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7 meses (Fin de la prueba)
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Cambio del tiempo promedio de fluoroscopia del muestreo de venas suprarrenales entre dos grupos
Periodo de tiempo: 7 meses (Fin de la prueba)
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Cambio del tiempo promedio de fluoroscopia del muestreo de venas suprarrenales entre dos grupos al final del estudio.
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7 meses (Fin de la prueba)
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Cambio del coste del material quirúrgico entre dos grupos.
Periodo de tiempo: 7 meses (Fin de la prueba)
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Cambio del costo del material quirúrgico entre dos grupos al final del estudio.
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7 meses (Fin de la prueba)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Li Li, MD, Army Medical University, China
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades de las glándulas suprarrenales
- Hiperfunción adrenocortical
- Hiperaldosteronismo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes neurotransmisores
- Alfa-agonistas adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes antiasmáticos
- Agentes broncodilatadores
- Beta-agonistas adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstrictores
- Midriáticos
- Epinefrina
- Racepinefrina
- Borato de epinefrilo
Otros números de identificación del estudio
- AMCIIT241106
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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