- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06737848
Yhden katetrin ja kaksoiskatetrin lisämunuaislaskimonäytteenottomenetelmien vertailu yläraajan lähestymistapaan perustuen
Primaarinen aldosteronismi (PA) on kliininen oireyhtymä, jolle on ominaista lisämunuaiskuoren glomerulosan autonominen aldosteronin ylituotanto, mikä johtaa korkeaan verenpaineeseen, kohonneisiin aldosteronitasoihin ja reniiniaktiivisuuden vähenemiseen ensisijaisina ilmenemismuotoina. Tutkimukset ovat osoittaneet, että PA:n esiintyvyys valitsemattomassa hypertensiivisessä populaatiossa on 5–11 %, kun taas esiintyvyys potilailla, joilla on resistentti hypertensio, on noin 20 %. PA on yksi yleisimmistä sekundaarisen verenpainetaudin syistä, ja sen esiintyvyys lisääntyy verenpainetason noustessa. PA:n sydämeen, valtimon seinämiin ja munuaisiin kohdistuvien haitallisten vaikutusten vuoksi se edistää sydän- ja verisuonitapahtumien esiintymistä, ja eteisvärinä on yleisin . Yhteenvetona voidaan todeta, että PA:lle on ominaista nopea puhkeaminen, merkittävät oireet, epäselvyys ja vakavat komplikaatiot, minkä vuoksi varhainen diagnoosi ja kohdennettu hoito ovat välttämättömiä ennaltaehkäisyssä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia näennäisesti valittua prospektiivista satunnaistettua kontrolloitua menetelmää kliinisen tehon erojen vertaamiseksi yksikatetrin ja kaksikatetrin lisämunuaisen näytteenoton välillä oikean yläraajan menetelmän avulla. Tutkimus pyrkii selventämään yläraajojen yhden katetrin näytteenoton tehokkuutta ja turvallisuutta tarjoamalla tehokkaamman ja kustannustehokkaamman ratkaisun primaarista aldosteronismia (PA) sairastavien potilaiden alatyyppidiagnostiikkaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Li Li,MD
- Puhelinnumero: 13372683559
- Sähköposti: doublepear@tmmu.edu.cn
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 18–70-vuotiaat potilaat, joilla on verenpainetauti.
- Alkuseulonta osoittaa seisova aldosteroni/reniini-suhteen (ARR) > 3,7, aldosteronin lähtötason > 10 ng/dl, aldosteronitason > 6 ng/dl suolaliuostestin jälkeen tai aldosteronin vähenemistä alle 30 % kaptopriilisuppression jälkeen primaarisen aldosteronismin diagnoosin mukainen testi.
- Vapaaehtoinen osallistuminen tutkimukseen allekirjoitetulla tietoisella suostumuksella.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat allergisia jodatuille varjoaineille.
- Potilaat, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta.
- Potilaat, joilla on vaikeita samanaikaisia sairauksia, kuten munuaisten vajaatoiminta, maksakirroosi, etäpesäkkeitä aiheuttaneet kasvaimet, tai potilaat, joilla on ollut akuutti aivohalvaus tai akuutti sydäninfarkti, sekä potilaat, joilla on ollut leikkaus viimeisen kuukauden aikana.
- Potilaat, joilla epäillään olevan lisämunuaiskuoren karsinooma.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lisämunuaislaskimonäytteenotto yhdellä katetrilla
Intervention ryhmän potilaat käyttävät monikäyttöistä katetria kahdenväliseen lisämunuaislaskimonäytteenottoon.
|
Kliininen invasiivinen toimenpide sisältää yhden katetrin asettamisen lisämunuaisen oikeaan ja vasempaan laskimoon verinäytteiden keräämiseksi molemmista lisämunuaisen suonista.
|
|
Active Comparator: Kaksoiskatetrin lisämunuaislaskimonäytteenotto
Tämän ryhmän potilaat käyttävät kahta katetria kahdenväliseen lisämunuaisen laskimonäytteenottoon.
|
Kliininen invasiivinen toimenpide sisältää kaksinkertaisen katetrin asettamisen lisämunuaisen oikeaan ja vasempaan laskimoon verinäytteiden keräämiseksi molemmista lisämunuaisen suonista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vasemmanpuoleisen lisämunuaisen laskimonäytteenoton onnistumisprosentti kahden ryhmän välillä
Aikaikkuna: 7 kuukautta (kokeilun loppu)
|
Punktipisteverinäytteiden biokemiallinen analyysi: Valintaindeksi (SI) ≥ 2, joka määritellään lisämunuaisen plasman kortisolipitoisuuden (PCC) suhteeksi perifeeriseen PCC:hen, osoittaa onnistuneen yksipuolisen aldosteronilaskimonäytteenoton (AVS).
|
7 kuukautta (kokeilun loppu)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Materiaalikustannusten muutos kahden ryhmän välillä
Aikaikkuna: 7 kuukautta (kokeilun loppu)
|
7 kuukautta (kokeilun loppu)
|
|
|
Vasemman puolen lisämunuaislaskimonäytteenoton keskimääräisen toiminta-ajan muutos kahden ryhmän välillä
Aikaikkuna: 7 kuukautta (kokeilun loppu)
|
Leikkauslääkäri kirjaa lisämunuaisen laskimonäytteen leikkausajan vasemmasta lisämunuaislaskimosta ja vertaa keskimääräisen leikkausajan muutosta kahden ryhmän välillä tutkimuksen lopussa.
|
7 kuukautta (kokeilun loppu)
|
|
Lisämunuaislaskimonäytteenoton keskimääräisen fluoroskopiaajan muutos kahden ryhmän välillä
Aikaikkuna: 7 kuukautta (kokeilun loppu)
|
Lisämunuaislaskimonäytteenoton keskimääräisen fluoroskopiaajan muutos kahden ryhmän välillä tutkimuksen lopussa.
|
7 kuukautta (kokeilun loppu)
|
|
Leikkaustarvikkeiden vaihto maksaa kahden ryhmän välillä
Aikaikkuna: 7 kuukautta (kokeilun loppu)
|
Leikkaustarvikkeiden vaihto maksaa kahden ryhmän välillä tutkimuksen lopussa.
|
7 kuukautta (kokeilun loppu)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Li Li, MD, Army Medical University, China
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Lisämunuaisten sairaudet
- Lisämunuaiskuoren hyperfunktio
- Hyperaldosteronismi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Neurotransmitterit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Adrenergiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Astmaattiset aineet
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Adrenergiset beeta-agonistit
- Sympatomimeetit
- Vasokonstriktoriaineet
- Mydriatics
- Epinefriini
- Racepinefriini
- Epinefryyliboraatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- AMCIIT241106
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .