- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06737848
La comparaison des méthodes d'échantillonnage des veines surrénales à cathéter unique et à double cathéter basées sur l'approche des membres supérieurs
L'aldostéronisme primaire (AP) est un syndrome clinique caractérisé par la surproduction autonome d'aldostérone par la zone gloméruleuse du cortex surrénalien, conduisant à une hypertension, à des taux d'aldostérone élevés et à une suppression de l'activité de la rénine comme manifestations principales. Des études ont montré que la prévalence de l'AP dans une population hypertendue non sélectionnée varie de 5 % à 11 %, tandis que la prévalence chez les patients souffrant d'hypertension résistante est d'environ 20 %. L'AP est l'une des causes les plus courantes d'hypertension secondaire et sa prévalence augmente avec l'augmentation de la pression artérielle. En raison des effets indésirables de l'AP sur le cœur, les parois artérielles et les reins, elle contribue à la survenue d'événements cardiovasculaires, la fibrillation auriculaire étant la plus courante. En résumé, l’AP se caractérise par une apparition rapide, des symptômes importants, une obscurité et des complications graves, ce qui rend un diagnostic précoce et un traitement ciblé essentiels à la prévention.
Cette étude vise à explorer une méthode contrôlée randomisée prospective quasi-sélectionnée pour comparer les différences d'efficacité clinique entre l'échantillonnage surrénalien à cathéter unique et à double cathéter via l'approche du membre supérieur droit. L'étude vise à clarifier l'efficacité et la sécurité du prélèvement par cathéter unique du membre supérieur, offrant ainsi une solution plus efficace et plus rentable pour le diagnostic de sous-type des patients atteints d'aldostéronisme primaire (AP).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Li Li,MD
- Numéro de téléphone: 13372683559
- E-mail: doublepear@tmmu.edu.cn
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Patients âgés de 18 à 70 ans souffrant d'hypertension.
- Le dépistage initial montre un rapport aldostérone/rénine (ARR) permanent > 3,7, un taux d'aldostérone de base > 10 ng/dl, un taux d'aldostérone > 6 ng/dl après un test de charge saline ou une diminution de l'aldostérone inférieure à 30 % après une suppression du captopril. test, cohérent avec un diagnostic d’aldostéronisme primaire.
- Participation volontaire à l'essai, avec consentement éclairé signé.
Critères d'exclusion :
- Patients allergiques aux produits de contraste iodés.
- Les patientes enceintes, qui allaitent ou qui envisagent de devenir enceintes.
- Patients présentant des comorbidités graves, telles qu'une insuffisance rénale, une cirrhose du foie, des tumeurs métastatiques ou ceux qui ont eu un accident vasculaire cérébral aigu ou un infarctus aigu du myocarde, ainsi que les patients ayant des antécédents chirurgicaux au cours du mois dernier.
- Patients suspectés d'avoir un carcinome corticosurrénalien.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Échantillonnage de veine surrénale par cathéter unique
Les patients du groupe d'intervention utiliseront un cathéter multifonctionnel pour le prélèvement bilatéral de veines surrénales.
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La procédure clinique invasive consiste à insérer un seul cathéter dans les veines surrénales droite et gauche pour prélever des échantillons de sang dans les deux veines surrénales.
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Comparateur actif: Échantillonnage de veine surrénale par double cathéter
Les patients de ce groupe utiliseront deux cathéters pour un prélèvement bilatéral de veines surrénales.
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La procédure clinique invasive consiste à insérer des cathéters doubles dans les veines surrénales droite et gauche pour prélever des échantillons de sang dans les deux veines surrénales.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réussite de l'échantillonnage de la veine surrénale gauche entre deux groupes
Délai: 7 mois (fin de l'essai)
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Analyse biochimique d'échantillons de sang au point de ponction : un indice de sélection (SI) ≥ 2, défini comme le rapport entre la concentration de cortisol plasmatique surrénalien (PCC) et le PCC périphérique, indique un prélèvement veineux unilatéral d'aldostérone (AVS) réussi.
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7 mois (fin de l'essai)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de coûts matériels entre deux groupes
Délai: 7 mois (fin de l'essai)
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7 mois (fin de l'essai)
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Changement de la durée moyenne d'opération du prélèvement de la veine surrénale gauche entre deux groupes
Délai: 7 mois (fin de l'essai)
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Le médecin chirurgical enregistrera la durée de l'opération pour le prélèvement de la veine surrénalienne de la veine surrénale gauche et comparera l'évolution de la durée moyenne de l'opération entre les deux groupes à la fin de l'étude.
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7 mois (fin de l'essai)
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Changement du temps moyen de fluoroscopie de prélèvement de veine surrénalienne entre deux groupes
Délai: 7 mois (fin de l'essai)
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Changement du temps moyen de fluoroscopie du prélèvement de la veine surrénale entre deux groupes à la fin de l'étude.
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7 mois (fin de l'essai)
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Changement du coût des fournitures chirurgicales entre deux groupes
Délai: 7 mois (fin de l'essai)
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Changement du coût des fournitures chirurgicales entre deux groupes à la fin de l'étude.
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7 mois (fin de l'essai)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Li Li, MD, Army Medical University, China
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système endocrinien
- Maladies des glandes surrénales
- Hyperfonction corticosurrénalienne
- Hyperaldostéronisme
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents neurotransmetteurs
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Agents adrénergiques
- Agents du système respiratoire
- Agents anti-asthmatiques
- Agents bronchodilatateurs
- Bêta-agonistes adrénergiques
- Sympathomimétiques
- Agents vasoconstricteurs
- Mydriatiques
- Épinéphrine
- Racépinéphrine
- Borate d'épinéphryl
Autres numéros d'identification d'étude
- AMCIIT241106
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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