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La comparaison des méthodes d'échantillonnage des veines surrénales à cathéter unique et à double cathéter basées sur l'approche des membres supérieurs

12 décembre 2024 mis à jour par: Li Li, Army Medical University, China

L'aldostéronisme primaire (AP) est un syndrome clinique caractérisé par la surproduction autonome d'aldostérone par la zone gloméruleuse du cortex surrénalien, conduisant à une hypertension, à des taux d'aldostérone élevés et à une suppression de l'activité de la rénine comme manifestations principales. Des études ont montré que la prévalence de l'AP dans une population hypertendue non sélectionnée varie de 5 % à 11 %, tandis que la prévalence chez les patients souffrant d'hypertension résistante est d'environ 20 %. L'AP est l'une des causes les plus courantes d'hypertension secondaire et sa prévalence augmente avec l'augmentation de la pression artérielle. En raison des effets indésirables de l'AP sur le cœur, les parois artérielles et les reins, elle contribue à la survenue d'événements cardiovasculaires, la fibrillation auriculaire étant la plus courante. En résumé, l’AP se caractérise par une apparition rapide, des symptômes importants, une obscurité et des complications graves, ce qui rend un diagnostic précoce et un traitement ciblé essentiels à la prévention.

Cette étude vise à explorer une méthode contrôlée randomisée prospective quasi-sélectionnée pour comparer les différences d'efficacité clinique entre l'échantillonnage surrénalien à cathéter unique et à double cathéter via l'approche du membre supérieur droit. L'étude vise à clarifier l'efficacité et la sécurité du prélèvement par cathéter unique du membre supérieur, offrant ainsi une solution plus efficace et plus rentable pour le diagnostic de sous-type des patients atteints d'aldostéronisme primaire (AP).

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

70

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Patients âgés de 18 à 70 ans souffrant d'hypertension.
  • Le dépistage initial montre un rapport aldostérone/rénine (ARR) permanent > 3,7, un taux d'aldostérone de base > 10 ng/dl, un taux d'aldostérone > 6 ng/dl après un test de charge saline ou une diminution de l'aldostérone inférieure à 30 % après une suppression du captopril. test, cohérent avec un diagnostic d’aldostéronisme primaire.
  • Participation volontaire à l'essai, avec consentement éclairé signé.

Critères d'exclusion :

  • Patients allergiques aux produits de contraste iodés.
  • Les patientes enceintes, qui allaitent ou qui envisagent de devenir enceintes.
  • Patients présentant des comorbidités graves, telles qu'une insuffisance rénale, une cirrhose du foie, des tumeurs métastatiques ou ceux qui ont eu un accident vasculaire cérébral aigu ou un infarctus aigu du myocarde, ainsi que les patients ayant des antécédents chirurgicaux au cours du mois dernier.
  • Patients suspectés d'avoir un carcinome corticosurrénalien.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Échantillonnage de veine surrénale par cathéter unique
Les patients du groupe d'intervention utiliseront un cathéter multifonctionnel pour le prélèvement bilatéral de veines surrénales.
La procédure clinique invasive consiste à insérer un seul cathéter dans les veines surrénales droite et gauche pour prélever des échantillons de sang dans les deux veines surrénales.
Comparateur actif: Échantillonnage de veine surrénale par double cathéter
Les patients de ce groupe utiliseront deux cathéters pour un prélèvement bilatéral de veines surrénales.
La procédure clinique invasive consiste à insérer des cathéters doubles dans les veines surrénales droite et gauche pour prélever des échantillons de sang dans les deux veines surrénales.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réussite de l'échantillonnage de la veine surrénale gauche entre deux groupes
Délai: 7 mois (fin de l'essai)
Analyse biochimique d'échantillons de sang au point de ponction : un indice de sélection (SI) ≥ 2, défini comme le rapport entre la concentration de cortisol plasmatique surrénalien (PCC) et le PCC périphérique, indique un prélèvement veineux unilatéral d'aldostérone (AVS) réussi.
7 mois (fin de l'essai)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de coûts matériels entre deux groupes
Délai: 7 mois (fin de l'essai)
7 mois (fin de l'essai)
Changement de la durée moyenne d'opération du prélèvement de la veine surrénale gauche entre deux groupes
Délai: 7 mois (fin de l'essai)
Le médecin chirurgical enregistrera la durée de l'opération pour le prélèvement de la veine surrénalienne de la veine surrénale gauche et comparera l'évolution de la durée moyenne de l'opération entre les deux groupes à la fin de l'étude.
7 mois (fin de l'essai)
Changement du temps moyen de fluoroscopie de prélèvement de veine surrénalienne entre deux groupes
Délai: 7 mois (fin de l'essai)
Changement du temps moyen de fluoroscopie du prélèvement de la veine surrénale entre deux groupes à la fin de l'étude.
7 mois (fin de l'essai)
Changement du coût des fournitures chirurgicales entre deux groupes
Délai: 7 mois (fin de l'essai)
Changement du coût des fournitures chirurgicales entre deux groupes à la fin de l'étude.
7 mois (fin de l'essai)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Li Li, MD, Army Medical University, China

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

30 décembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 avril 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2024

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2024

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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