LAFOV 系统（创新的最新一代系统）扫描在非小细胞肺癌-临床试验注册中心-ICH GCP

研究概览

地位

尚未招聘

条件

非小细胞肺癌

干预/治疗

诊断测试：LAFOV 系统（创新的最新一代系统）扫描

详细说明

肺癌是全世界癌症死亡的主要原因。化学免疫疗法 (CT-IO) 在一线治疗无可操作基因组改变 (AGA) 的转移性非小细胞肺癌 (NSCLC) 中的革命显着改善了预后，为部分患者提供了长期缓解。由于疾病具有高度异质性，大多数患者并未表现出长期获益。长轴视场正电子发射断层扫描 (LAFOV-PET) 扫描仪是一种新兴系统，可实现更高灵敏度的动态全身成像，为肿瘤学应用提供了独特的机会。本研究的目的是确定 LAFOV-PET 成像生物标志物是否可以早期预测 NSCLC 对 CT-IO 的反应。

PROFIL-1 是一项多中心、单组、前瞻性非干预性试点研究，旨在研究 LAFOV 系统上多参数 18F-氟脱氧葡萄糖全身动态 PET 成像对晚期 NSCLC 一线 CT-IO 疗效的预测价值，计划在法国 2 个地点招募 120 名患者。将招募未接受过治疗的晚期非鳞状或不具有 AGA 的鳞状 NSCLC 且符合一线 CT-IO 资格的成年患者进行 PROFIL-1。患者将在 CT-IO 诱导之前和之后接受 LAFOV-PET。主要目的是根据研究人员根据 RECIST v1.1 的无进展生存期 (PFS)，评估 LAFOV-PET 中全身多参数分析（放射组学和动力学）对 CT-IO 疗效的预测性能。次要终点包括成像参数和临床病理特征之间的相关性、直接 Patlak 和间接 Patlak 方法之间的比较，以确定动态参数，例如 Ki（净流入率）和分布体积（DV）、肿瘤病变数量和信号到噪声比、客观缓解率 (ORR)、总生存期 (OS) 和安全性。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

120

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

姓名：Margaux GEIER
电话号码：+33230338030
邮箱：margaux.geier@chu-brest.fr

研究联系人备份

姓名：Ronan ABGRAL
电话号码：+33298223069
邮箱：ronan.abgral@chu-brest.fr

学习地点

法国
- - Brest、法国、29609
    - Brest University Hospital
    - 接触：
      
      Ronan ABGRAL
    - 接触：
      
      Margaux GEIER
      
      电话号码：+33230338030
      
      邮箱：margaux.geier@chu-brest.fr
    - 接触：
      
      Ronan ABGRAL
      
      电话号码：+33298223069
      
      邮箱：ronan.abgral@chu-brest.fr
  - Morlaix、法国、29600
    - Morlaix Hospital Center
    - 接触：
      
      Karim AMRANE
      
      电话号码：+33298626038
      
      邮箱：KAmrane@ch-morlaix.fr
    - 接触：
      
      Karim AMRANE

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

成人
年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

患有不可切除的局部晚期非放射或转移性非小细胞肺癌的患者，其档案提交给布雷斯特大学医院和莫尔莱大学医院的胸部肿瘤多学科团队，并且化疗免疫疗法被指定为一线治疗。

描述

纳入标准：

≥18岁的成年患者
晚期、不可手术、不可放射或转移性 NSCLC
初治患者
适合一线化疗免疫治疗（抗PD-1）
书面不反对
在开始治疗前 21 天以内有资格接受 LAFOV FDG-PET

排除标准：

18岁以下的未成年患者
第一线可靶向致癌成瘾：EGFR、ALK、ROS1、RET
怀孕或哺乳
NSCLC 以外的其他组织学
不适合一线化疗免疫治疗
PET-FDG 扫描禁忌症
拒绝参加

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
1 年无进展生存期大体时间：从化疗免疫治疗开始之日起至首次记录进展日期或死亡日期，评估长达 100 个月。	主要终点是 1 年无进展生存率 (PFS)。 PFS 定义为从化疗免疫治疗开始到首次记录的肿瘤进展或无疾病进展情况下死亡事件的日期（以先到者为准）的时间，评估长达 100 个月。	从化疗免疫治疗开始之日起至首次记录进展日期或死亡日期，评估长达 100 个月。

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
Ki 图像的测量大体时间：化疗免疫治疗前的基线 PET/CT（毫升/分钟/100 克）	基于化疗免疫治疗前基线 PET/CT 的 LAFOV-PET 中使用 PBIF 或 IDIF 的直接和间接 Patlak 重建方法测量 Ki 图像 PET/CT 参数	化疗免疫治疗前的基线 PET/CT（毫升/分钟/100 克）
分布容积的测量大体时间：化疗免疫治疗前的基线 PET/CT（L/kg）	基于化疗免疫治疗前基线 PET/CT 的 LAFOV-PET 中使用 PBIF 或 IDIF 的直接和间接 Patlak 重建方法测量分布体积动态 PET/CT 参数	化疗免疫治疗前的基线 PET/CT（L/kg）
定量动态和放射组学参数与临床组织病理学参数之间的相关性大体时间：从化疗免疫治疗前的基线 PET/CT 开始	定量动态和放射组学 PET 衍生参数与临床组织病理学参数（临床、生物学、组织学、基因组）之间的相关性分析。	从化疗免疫治疗前的基线 PET/CT 开始
对比度与噪声比 (CNR) 大体时间：从基线 LAFOV PET/CT	对比度与噪声比（CNR）（表示病灶内的图像质量）	从基线 LAFOV PET/CT
目标背景比 (TBR) 大体时间：从基线 LAFOV PET/CT	目标背景比 (TBR)，定义为针对每种重建算法确定的病变 SUVmax 与健康肝组织（背景）的 SUVmean 之比	从基线 LAFOV PET/CT
客观缓解率 (ORR) 大体时间：从基线 LAFOV PET 到 1 年治疗结束	客观缓解率 (ORR)，定义为根据 RECIST 1.1 标准，经历客观缓解（完全缓解 [CR] 或部分缓解 [PR]）作为 CT-IO 最佳缓解的患者比例	从基线 LAFOV PET 到 1 年治疗结束
代谢反应率 (MRR) 大体时间：从基线 LAFOV PET 到 1 年治疗结束	代谢反应率 (MRR)，定义为根据实体瘤正电子发射断层扫描反应标准，经历代谢反应（完全代谢反应 [CMR] 或部分代谢反应 [PMR]）作为 CT-IO 最佳反应的患者比例版本 1.0 (PERCIST v1.0)	从基线 LAFOV PET 到 1 年治疗结束
总体生存率大体时间：从化疗免疫治疗开始之日起至任何原因死亡之日止，评估时间长达 100 个月	总生存期，定义为从化疗免疫治疗开始到任何原因死亡之日的时间，评估长达 100 个月	从化疗免疫治疗开始之日起至任何原因死亡之日止，评估时间长达 100 个月
安全大体时间：从基线 LAFOV PET 到 1 年治疗结束	安全性和耐受性符合国家癌症研究所不良事件通用术语标准 5.0 版；患者根据 EQ-5D-5L 和 EORTC QLQ-C30 报告结果（基线、3 个月、6 个月、12 个月）。	从基线 LAFOV PET 到 1 年治疗结束

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Hospital, Brest

调查人员

研究主任：Margaux GEIER、University Hospital, Brest

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2025年1月30日

初级完成 (估计的)

2026年1月30日

研究完成 (估计的)

2026年11月2日

研究注册日期

首次提交

2024年11月15日

首先提交符合 QC 标准的

2024年12月13日

首次发布 (实际的)

2025年3月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新