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Valor preditivo de imagens dinâmicas multiparamétricas WB 18F-FDG-PET em um sistema LAFOV para eficácia de quimioimunoterapia de primeira linha em câncer de pulmão avançado de células não pequenas: PROFIL-1 (PROFIL-1)

13 de dezembro de 2024 atualizado por: University Hospital, Brest

Valor preditivo de imagens multiparamétricas dinâmicas de corpo inteiro 18F-FDG-PET em um sistema LAFOV para eficácia de quimioimunoterapia de primeira linha em câncer de pulmão avançado de células não pequenas: estudo PROFIL-1

O câncer de pulmão é a principal causa de mortes por câncer em todo o mundo. A revolução da quimioimunoterapia (CT-IO) na primeira linha de cânceres de pulmão de células não pequenas metastáticos (NSCLC) sem alterações genômicas acionáveis ​​(AGAs) melhorou drasticamente o prognóstico, fornecendo resposta longa a um subconjunto de pacientes. Devido a uma doença altamente heterogênea, a maioria dos pacientes não apresenta benefícios a longo prazo. O scanner de tomografia por emissão de pósitrons com campo de visão axial longo (LAFOV-PET) é um novo sistema emergente que permite imagens dinâmicas de corpo inteiro com maior sensibilidade, representando uma oportunidade única para aplicações oncológicas. O objetivo deste estudo é determinar se os biomarcadores de imagem LAFOV-PET podem prever precocemente a resposta à CT-IO no NSCLC.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O câncer de pulmão é a principal causa de mortes por câncer em todo o mundo. A revolução da quimioimunoterapia (CT-IO) na primeira linha de cânceres de pulmão de células não pequenas metastáticos (NSCLC) sem alterações genômicas acionáveis ​​(AGAs) melhorou drasticamente o prognóstico, fornecendo resposta longa a um subconjunto de pacientes. Devido a uma doença altamente heterogênea, a maioria dos pacientes não apresenta benefícios a longo prazo. O scanner de tomografia por emissão de pósitrons com campo de visão axial longo (LAFOV-PET) é um novo sistema emergente que permite imagens dinâmicas de corpo inteiro com maior sensibilidade, representando uma oportunidade única para aplicações oncológicas. O objetivo deste estudo é determinar se os biomarcadores de imagem LAFOV-PET podem prever precocemente a resposta à CT-IO no NSCLC.

PROFIL-1 é um estudo piloto multicêntrico, de braço único, prospectivo, não intervencionista, que investiga o valor preditivo de imagens PET dinâmicas de corpo inteiro com 18F-fluoro-desoxiglicose multiparamétricas em um sistema LAFOV para eficácia de CT-IO de primeira linha em NSCLC avançado, com uma inscrição planejada de 120 pacientes em 2 centros franceses. Pacientes adultos com NSCLC avançado não escamoso ou escamoso, sem tratamento prévio, sem AGAs e elegíveis para CT-IO de primeira linha serão recrutados para PROFIL-1. Os pacientes serão submetidos a LAFOV-PET antes e depois da indução de CT-IO. O objetivo principal é avaliar o desempenho preditivo de uma análise multiparamétrica de corpo inteiro (radiômica e dinâmica) em LAFOV-PET na eficácia de CT-IO com base na sobrevida livre de progressão (PFS) de acordo com RECIST v1.1 pelos investigadores. Os desfechos secundários incluíram correlações entre parâmetros de imagem e características clínico-patológicas, comparação entre métodos diretos de Patlak e métodos indiretos de Patlak para determinar parâmetros dinâmicos como Ki (a taxa líquida de influxo) e volume de distribuição (DV), número de lesões tumorais e sinal-para- relação de ruído, taxa de resposta objetiva (ORR), sobrevida global (OS) e segurança.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

120

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • França
      • Brest, França, 29609
      • Morlaix, França, 29600
        • Morlaix Hospital Center
        • Contato:
        • Contato:
          • Karim AMRANE

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com CPNPC irressecável, localmente avançado, não irradiável ou metastático, cujos processos são apresentados à Equipa Multidisciplinar de Oncologia Torácica do Hospital Universitário de Brest e do Hospital Universitário de Morlaix, e para os quais a quimioimunoterapia está indicada como tratamento de 1ª linha.

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Pacientes adultos ≥ 18 anos
  • Com NSCLC avançado, não operável, não irradiável ou metastático
  • Pacientes virgens de tratamento
  • Elegível para quimioimunoterapia de primeira linha (anti-PD-1)
  • Não objeção escrita
  • Elegível para LAFOV FDG-PET menos de 21 dias antes do início do tratamento

Critérios de exclusão:

  • Pacientes menores <18 anos
  • Dependência oncogênica alvo de 1ª linha: EGFR, ALK, ROS1, RET
  • Gravidez ou amamentação
  • Outra histologia além do NSCLC
  • Inelegível para quimioimunoterapia de primeira linha
  • Contra-indicações do exame PET-FDG
  • Recusa em participar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência sem progressão de 1 ano
Prazo: Desde a data do início da quimioimunoterapia até a data da primeira progressão documentada ou data do óbito, avaliada em até 100 meses.
O endpoint primário é a taxa de sobrevivência livre de progressão (PFS) em 1 ano. PFS é definido como o tempo desde o início da quimioimunoterapia até a data do primeiro evento documentado de progressão tumoral ou morte na ausência de progressão da doença, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 100 meses.
Desde a data do início da quimioimunoterapia até a data da primeira progressão documentada ou data do óbito, avaliada em até 100 meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medição de imagens Ki
Prazo: Desde a linha de base PET/CT antes da quimioimunoterapia em ml/min/100 g
Medição de parâmetros de PET/CT de imagens Ki com base em métodos de reconstrução direta e indireta de Patlak com PBIF ou IDIF em LAFOV-PET a partir de PET/CT basal antes da quimioimunoterapia
Desde a linha de base PET/CT antes da quimioimunoterapia em ml/min/100 g
Medição do volume de distribuição
Prazo: Desde a linha de base PET/CT antes da quimioimunoterapia em L/kg
Medição do parâmetro PET/CT dinâmico do volume de distribuição com base em métodos de reconstrução direta e indireta de Patlak com PBIF ou IDIF em LAFOV-PET a partir de PET/CT basal antes da quimioimunoterapia
Desde a linha de base PET/CT antes da quimioimunoterapia em L/kg
Correlação entre parâmetros quantitativos dinâmicos e radiômicos e parâmetros clínico-histopatológicos
Prazo: Desde a linha de base PET/CT antes da quimioimunoterapia
Análises de correlação entre parâmetros quantitativos dinâmicos e radiômicos derivados de PET e parâmetros clínico-histopatológicos (clínicos, biológicos, histológicos, genômicos).
Desde a linha de base PET/CT antes da quimioimunoterapia
Relação contraste-ruído (CNR)
Prazo: Da linha de base LAFOV PET/CT
Relação contraste-ruído (CNR) (indicando a qualidade da imagem na lesão)
Da linha de base LAFOV PET/CT
Proporção alvo-fundo (TBR)
Prazo: Da linha de base LAFOV PET/CT
Razão alvo-fundo (TBR), definida como a razão entre o SUVmax das lesões e o SUVmédio do tecido hepático saudável (fundo) determinado para cada algoritmo de reconstrução
Da linha de base LAFOV PET/CT
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Desde o início do LAFOV PET até o final de 1 ano de tratamento
Taxa de resposta objetiva (ORR), definida como a proporção de pacientes que apresentam uma resposta objetiva (seja resposta completa [CR] ou resposta parcial [PR]) como melhor resposta ao CT-IO de acordo com os critérios RECIST 1.1
Desde o início do LAFOV PET até o final de 1 ano de tratamento
Taxa de resposta metabólica (MRR)
Prazo: Desde o início do LAFOV PET até o final de 1 ano de tratamento
Taxa de resposta metabólica (MRR), definida como a proporção de pacientes que apresentam uma resposta metabólica (seja resposta metabólica completa [CMR] ou resposta metabólica parcial [PMR]) como melhor resposta ao CT-IO de acordo com os critérios de resposta à tomografia por emissão de pósitrons em tumores sólidos versão 1.0 (PERCIST v1.0)
Desde o início do LAFOV PET até o final de 1 ano de tratamento
Sobrevivência geral
Prazo: Desde a data do início da quimioimunoterapia até a data do óbito por qualquer causa, avaliada em até 100 meses
Sobrevivência global, definida como o tempo desde o início da quimioimunoterapia até a data da morte por qualquer causa, avaliada em até 100 meses
Desde a data do início da quimioimunoterapia até a data do óbito por qualquer causa, avaliada em até 100 meses
Segurança
Prazo: Desde o início do LAFOV PET até o final de 1 ano de tratamento
Segurança e tolerabilidade de acordo com os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos do National Cancer Institute, versão 5.0.; Resultados relatados pelo paciente de acordo com EQ-5D-5L e EORTC QLQ-C30 (linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses).
Desde o início do LAFOV PET até o final de 1 ano de tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Brest

Investigadores

  • Diretor de estudo: Margaux GEIER, University Hospital, Brest

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

30 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

30 de janeiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

2 de novembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de novembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de dezembro de 2024

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 29BRC24.0049

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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