Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prediktivní hodnota multiparametrického dynamického zobrazení WB 18F-FDG-PET na systému LAFOV pro účinnost první linie chemoimunoterapie u pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic: PROFIL-1 (PROFIL-1)

13. prosince 2024 aktualizováno: University Hospital, Brest

Prediktivní hodnota multiparametrického dynamického celotělového 18F-FDG-PET zobrazení na systému LAFOV pro účinnost první linie chemoimunoterapie u pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic: Studie PROFIL-1

Rakovina plic je celosvětově hlavní příčinou úmrtí na rakovinu. Revoluce chemoimunoterapie (CT-IO) v první linii metastatických nemalobuněčných plicních karcinomů (NSCLC) bez použitelných genomových alterací (AGA) dramaticky zlepšila prognózu a poskytla dlouhé odpovědi podskupině pacientů. Vzhledem k vysoce heterogennímu onemocnění většina pacientů nevykazuje dlouhodobý prospěch. Skener pozitronové emisní tomografie s dlouhým axiálním zorným polem (LAFOV-PET) je nově vznikající systém umožňující dynamické zobrazování celého těla s vyšší citlivostí, což představuje jedinečnou příležitost pro onkologické aplikace. Cílem této studie je zjistit, zda by zobrazovací biomarkery LAFOV-PET mohly včas předpovědět odpověď na CT-IO u NSCLC.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rakovina plic je celosvětově hlavní příčinou úmrtí na rakovinu. Revoluce chemoimunoterapie (CT-IO) v první linii metastatických nemalobuněčných plicních karcinomů (NSCLC) bez použitelných genomových alterací (AGA) dramaticky zlepšila prognózu a poskytla dlouhé odpovědi podskupině pacientů. Vzhledem k vysoce heterogennímu onemocnění většina pacientů nevykazuje dlouhodobý prospěch. Skener pozitronové emisní tomografie s dlouhým axiálním zorným polem (LAFOV-PET) je nově vznikající systém umožňující dynamické zobrazování celého těla s vyšší citlivostí, což představuje jedinečnou příležitost pro onkologické aplikace. Cílem této studie je zjistit, zda by zobrazovací biomarkery LAFOV-PET mohly včas předpovědět odpověď na CT-IO u NSCLC.

PROFIL-1 je multicentrická, jednoramenná, prospektivní neintervenční pilotní studie zkoumající prediktivní hodnotu multiparametrického 18F-fluoro-deoxyglukózového celotělového dynamického PET zobrazování na systému LAFOV pro CT-IO účinnost první linie u pokročilého NSCLC, s plánovaným zařazením 120 pacientů na 2 francouzských pracovištích. Dospělí pacienti s dosud neléčeným pokročilým neskvamózním nebo skvamózním NSCLC bez AGA a způsobilí pro CT-IO první linie budou přijati pro PROFIL-1. Pacienti podstoupí LAFOV-PET před a po indukci CT-IO. Primárním cílem je vyhodnotit prediktivní výkon celotělové multiparametrické analýzy (radiomika a dynamika) v LAFOV-PET na CT-IO účinnosti založené na přežití bez progrese (PFS) podle RECIST v1.1 vyšetřovateli. Sekundární koncové body zahrnovaly korelace mezi zobrazovacími parametry a klinicko-patologickými charakteristikami, srovnání mezi přímými Patlakovými a nepřímými Patlakovými metodami ke stanovení dynamických parametrů, jako je Ki (netto influx rate) a distribuční objem (DV), počet nádorových lézí a signál k- poměr hluku, objektivní odezva (ORR), celkové přežití (OS) a bezpečnost.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

120

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Brest, Francie, 29609
      • Morlaix, Francie, 29600
        • Morlaix Hospital Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Karim AMRANE

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s neresekabilním lokálně pokročilým neozařitelným nebo metastazujícím NSCLC, jejichž soubory jsou předkládány multidisciplinárnímu týmu hrudní onkologie ve Fakultní nemocnici Brest a Fakultní nemocnici Morlaix a u kterých je chemoimunoterapie indikována jako léčba 1. linie.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Dospělí pacienti ≥ 18 let
  • S pokročilým, neoperovatelným, neradiabilním nebo metastatickým NSCLC
  • Pacienti dosud neléčení
  • Vhodné pro chemoimunoterapii první linie (anti-PD-1)
  • Písemná Bez námitek
  • Způsobilé pro LAFOV FDG-PET méně než 21 dní před zahájením léčby

Kritéria vyloučení:

  • Nezletilí pacienti <18 let
  • Onkogenní závislost cílitelná v 1. linii: EGFR, ALK, ROS1, RET
  • Těhotenství nebo kojení
  • Jiná histologie než NSCLC
  • Nevhodné pro chemoimunoterapii první linie
  • PET-FDG Scan Kontraindikace
  • Odmítnutí účasti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
1 rok přežití bez progrese
Časové okno: Od data zahájení chemoimunoterapie do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí, hodnoceno do 100 měsíců.
Primárním cílovým parametrem je 1letá míra přežití bez progrese (PFS). PFS je definována jako doba od zahájení chemoimunoterapie do data první dokumentované události progrese nádoru nebo úmrtí v nepřítomnosti progrese onemocnění, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 100 měsíců.
Od data zahájení chemoimunoterapie do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí, hodnoceno do 100 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření snímků Ki
Časové okno: Od výchozího PET/CT před chemoimunoterapií v ml/min/100 g
Měření Ki obrazů PET/CT parametry založené na přímých a nepřímých Patlakových rekonstrukčních metodách s PBIF nebo IDIF v LAFOV-PET z výchozí hodnoty PET/CT před chemoimunoterapií
Od výchozího PET/CT před chemoimunoterapií v ml/min/100 g
Měření distribučního objemu
Časové okno: Od výchozí hodnoty PET/CT před chemoimunoterapií v l/kg
Měření dynamického parametru PET/CT distribučního objemu na základě přímých a nepřímých Patlakových rekonstrukčních metod s PBIF nebo IDIF v LAFOV-PET od výchozí hodnoty PET/CT před chemoimunoterapií
Od výchozí hodnoty PET/CT před chemoimunoterapií v l/kg
Korelace mezi kvantitativními dynamickými a radiomickými parametry a klinicko-histopatologickými parametry
Časové okno: Od výchozího PET/CT před chemoimunoterapií
Korelační analýzy mezi kvantitativními dynamickými a radiomickými PET odvozenými parametry a klinicko-histopatologickými parametry (klinickými, biologickými, histologickými, genomickými).
Od výchozího PET/CT před chemoimunoterapií
Poměr kontrastu a šumu (CNR)
Časové okno: Od základní linie LAFOV PET/CT
Poměr kontrastu k šumu (CNR) (udává kvalitu obrazu v léze)
Od základní linie LAFOV PET/CT
Poměr cíle a pozadí (TBR)
Časové okno: Od základní linie LAFOV PET/CT
Target-to-background ratio (TBR), definovaný jako poměr SUVmax lézí a střední hodnoty SUV zdravé jaterní tkáně (pozadí) stanovený pro každý rekonstrukční algoritmus
Od základní linie LAFOV PET/CT
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: Od výchozího stavu LAFOV PET do konce 1 roku léčby
Míra objektivní odpovědi (ORR), definovaná jako podíl pacientů s objektivní odpovědí (buď kompletní odpověď [CR] nebo částečná odpověď [PR]) jako nejlepší odpověď na CT-IO podle kritérií RECIST 1.1
Od výchozího stavu LAFOV PET do konce 1 roku léčby
Míra metabolické odpovědi (MRR)
Časové okno: Od výchozího stavu LAFOV PET do konce 1 roku léčby
Míra metabolické odpovědi (MRR), definovaná jako podíl pacientů s metabolickou odpovědí (buď kompletní metabolickou odpovědí [CMR] nebo částečnou metabolickou odpovědí [PMR]) jako nejlepší odpověď na CT-IO podle kritérií odpovědi na pozitronovou emisní tomografii u solidních nádorů verze 1.0 (PERCIST v1.0)
Od výchozího stavu LAFOV PET do konce 1 roku léčby
Celkové přežití
Časové okno: Od data zahájení chemoimunoterapie do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno až 100 měsíců
Celkové přežití, definované jako doba od zahájení chemoimunoterapie do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnocené do 100 měsíců
Od data zahájení chemoimunoterapie do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno až 100 měsíců
Bezpečnost
Časové okno: Od výchozího stavu LAFOV PET do konce 1 roku léčby
Bezpečnost a snášenlivost podle Common Terminology Criteria for Adverse Events National Cancer Institute, verze 5.0; Pacient udával výsledky podle EQ-5D-5L a EORTC QLQ-C30 (výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců).
Od výchozího stavu LAFOV PET do konce 1 roku léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Brest

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Margaux GEIER, University Hospital, Brest

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

30. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

2. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 29BRC24.0049

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit