Прогностическая ценность многопараметрической динамической визуализации WB 18F-FDG-PET на системе LAFOV для эффективности химиоиммунотерапии ПЕРВОЙ линии при распространенном немелкоклеточном раке легких: ПРОФИЛЬ-1 (PROFIL-1)
Прогностическая ценность многопараметрической динамической 18F-ФДГ-ПЭТ-визуализации всего тела на системе LAFOV для эффективности химиоиммунотерапии ПЕРВОЙ линии при распространенном немелкоклеточном раке легких: исследование PROFIL-1
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Рак легких является основной причиной смертности от рака во всем мире. Революция химиоиммунотерапии (CT-IO) в первой линии метастатического немелкоклеточного рака легких (НМРЛ) без действенных геномных изменений (АГА) значительно улучшила прогноз, обеспечив длительный ответ для подгруппы пациентов. Из-за высокой гетерогенности заболевания у большинства пациентов не наблюдается долгосрочного эффекта. Сканер позитронно-эмиссионной томографии с длинным осевым полем зрения (LAFOV-PET) — это новая развивающаяся система, позволяющая осуществлять динамическую визуализацию всего тела с более высокой чувствительностью, что представляет собой уникальную возможность для онкологических исследований. Цель этого исследования — определить, могут ли биомаркеры визуализации LAFOV-PET на ранней стадии прогнозировать ответ на CT-IO при НМРЛ.
PROFIL-1 — это многоцентровое проспективное неинтервенционное пилотное исследование, изучающее прогностическую ценность многопараметрической динамической ПЭТ-визуализации всего тела с 18F-фтордезоксиглюкозой на системе LAFOV для эффективности КТ-ИО первой линии при распространенном НМРЛ. с запланированным набором 120 пациентов в 2 французских центрах. Взрослые пациенты с распространенным неплоскоклеточным или плоскоклеточным НМРЛ, ранее не получавшие лечения, без АГА и имеющие право на CT-IO первой линии, будут набраны для участия в PROFIL-1. Пациенты будут проходить LAFOV-PET до и после индукции CT-IO. Основная цель - оценить прогностическую эффективность многопараметрического анализа всего тела (радиомика и динамика) в LAFOV-PET на эффективность CT-IO на основе выживаемости без прогрессирования (PFS) согласно RECIST v1.1 исследователями. Вторичные конечные точки включали корреляцию между параметрами визуализации и клинико-патологическими характеристиками, сравнение прямых и непрямых методов Патлака для определения динамических параметров, таких как Ki (чистая скорость притока) и объем распределения (DV), количество опухолевых поражений и сигнал-коэффициент. коэффициент шума, скорость объективного ответа (ЧОО), общая выживаемость (ОВ) и безопасность.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Margaux GEIER
- Номер телефона: +33230338030
- Электронная почта: margaux.geier@chu-brest.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ronan ABGRAL
- Номер телефона: +33298223069
- Электронная почта: ronan.abgral@chu-brest.fr
Места учебы
-
-
-
Brest, Франция, 29609
- Brest University Hospital
-
Контакт:
- Ronan ABGRAL
-
Контакт:
- Margaux GEIER
- Номер телефона: +33230338030
- Электронная почта: margaux.geier@chu-brest.fr
-
Контакт:
- Ronan ABGRAL
- Номер телефона: +33298223069
- Электронная почта: ronan.abgral@chu-brest.fr
-
Morlaix, Франция, 29600
- Morlaix Hospital Center
-
Контакт:
- Karim AMRANE
- Номер телефона: +33298626038
- Электронная почта: KAmrane@ch-morlaix.fr
-
Контакт:
- Karim AMRANE
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты ≥ 18 лет
- При распространенном, неоперабельном, нерадиационном или метастатическом НМРЛ.
- Пациенты, ранее не получавшие лечения
- Имеет право на химиоиммунотерапию первой линии (анти-PD-1)
- Письменное отсутствие возражений
- Имеет право на LAFOV FDG-PET менее чем за 21 день до начала лечения.
Критерии исключения:
- Несовершеннолетние пациенты <18 лет
- Онкогенная зависимость, таргетная в 1-й линии: EGFR, ALK, ROS1, RET
- Беременность или кормление грудью
- Другая гистология, кроме НМРЛ
- Не подходит для химио-иммунотерапии первой линии.
- Противопоказания к ПЭТ-ФДГ-сканированию
- Отказ от участия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
1-летняя выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: От даты начала химиоиммунотерапии до даты первого документированного прогрессирования или даты смерти, оцениваемый до 100 месяцев.
|
Первичной конечной точкой является показатель выживаемости без прогрессирования заболевания (ВБП) в течение 1 года.
ВБП определяется как время от начала химиоиммунотерапии до даты первого документированного случая прогрессирования опухоли или смерти при отсутствии прогрессирования заболевания, в зависимости от того, что наступило раньше, оцениваемое до 100 месяцев.
|
От даты начала химиоиммунотерапии до даты первого документированного прогрессирования или даты смерти, оцениваемый до 100 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение изображений Ки
Временное ограничение: От исходной ПЭТ/КТ до химиоиммунотерапии в мл/мин/100 г
|
Измерение параметров Ki-изображений ПЭТ/КТ на основе методов прямой и непрямой реконструкции Патлака с использованием PBIF или IDIF в LAFOV-PET от исходной ПЭТ/КТ до химиоиммунотерапии.
|
От исходной ПЭТ/КТ до химиоиммунотерапии в мл/мин/100 г
|
|
Измерение объема распределения
Временное ограничение: От исходной ПЭТ/КТ до химиоиммунотерапии в л/кг
|
Измерение динамического параметра объема распределения ПЭТ/КТ на основе методов прямой и непрямой реконструкции Патлака с использованием PBIF или IDIF в LAFOV-ПЭТ от исходного уровня ПЭТ/КТ перед химиоиммунотерапией.
|
От исходной ПЭТ/КТ до химиоиммунотерапии в л/кг
|
|
Корреляция между количественными динамическими и радиомическими параметрами и клинико-гистопатологическими параметрами
Временное ограничение: От исходной ПЭТ/КТ до химиоиммунотерапии
|
Корреляционный анализ между количественными динамическими и радиомическими параметрами, полученными с помощью ПЭТ, и клинико-гистопатологическими параметрами (клиническими, биологическими, гистологическими, геномными).
|
От исходной ПЭТ/КТ до химиоиммунотерапии
|
|
Отношение контрастности к шуму (CNR)
Временное ограничение: От исходного уровня LAFOV ПЭТ/КТ
|
Отношение контраста к шуму (CNR) (показывает качество изображения в очаге поражения)
|
От исходного уровня LAFOV ПЭТ/КТ
|
|
Отношение цели к фону (TBR)
Временное ограничение: От исходного уровня LAFOV ПЭТ/КТ
|
Отношение цели к фону (TBR), определяемое как соотношение SUVmax поражений и SUVmean здоровой ткани печени (фон), определенное для каждого алгоритма реконструкции.
|
От исходного уровня LAFOV ПЭТ/КТ
|
|
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: От исходного уровня ПЭТ LAFOV до конца 1 года лечения
|
Частота объективного ответа (ЧОО), определяемая как доля пациентов, у которых наблюдался объективный ответ (полный ответ [CR] или частичный ответ [PR]) как лучший ответ на CT-IO в соответствии с критериями RECIST 1.1.
|
От исходного уровня ПЭТ LAFOV до конца 1 года лечения
|
|
Скорость метаболического ответа (MRR)
Временное ограничение: От исходного уровня ПЭТ LAFOV до конца 1 года лечения
|
Скорость метаболического ответа (MRR), определяемая как доля пациентов, у которых наблюдается метаболический ответ (либо полный метаболический ответ [CMR], либо частичный метаболический ответ [PMR]) как лучший ответ на CT-IO в соответствии с критериями ответа позитронно-эмиссионной томографии в солидных опухолях. версия 1.0 (PERCIST v1.0)
|
От исходного уровня ПЭТ LAFOV до конца 1 года лечения
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: От даты начала химиоиммунотерапии до даты смерти по любой причине, оцениваемой до 100 месяцев.
|
Общая выживаемость, определяемая как время от начала химиоиммунотерапии до даты смерти по любой причине, оценивается до 100 месяцев.
|
От даты начала химиоиммунотерапии до даты смерти по любой причине, оцениваемой до 100 месяцев.
|
|
Безопасность
Временное ограничение: От исходного уровня ПЭТ LAFOV до конца 1 года лечения
|
Безопасность и переносимость согласно «Общим терминологическим критериям нежелательных явлений» Национального института рака, версия 5.0.; Пациент сообщил о результатах в соответствии с EQ-5D-5L и EORTC QLQ-C30 (исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев).
|
От исходного уровня ПЭТ LAFOV до конца 1 года лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Margaux GEIER, University Hospital, Brest
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 29BRC24.0049
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .