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Prädiktiver Wert der multiparametrischen dynamischen WB 18F-FDG-PET-Bildgebung auf einem LAFOV-System für die Wirksamkeit der Erstlinien-Chemoimmuntherapie bei fortgeschrittenem nichtkleinzelligem Lungenkrebs: PROFIL-1 (PROFIL-1)

13. Dezember 2024 aktualisiert von: University Hospital, Brest

Prädiktiver Wert der multiparametrischen dynamischen Ganzkörper-18F-FDG-PET-Bildgebung auf einem LAFOV-System für die Wirksamkeit der Erstlinien-Chemoimmuntherapie bei fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs: PROFIL-1-Studie

Lungenkrebs ist weltweit die häufigste Krebstodesursache. Die Revolution der Chemo-Immuntherapie (CT-IO) bei der Erstbehandlung von metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) ohne umsetzbare genomische Veränderungen (AGAs) hat die Prognose dramatisch verbessert und einer Untergruppe von Patienten ein langes Ansprechen ermöglicht. Aufgrund einer sehr heterogenen Erkrankung zeigen die meisten Patienten keinen langfristigen Nutzen. Der Positronen-Emissions-Tomographie-Scanner (LAFOV-PET) mit langem axialem Sichtfeld ist ein neues System, das eine dynamische Ganzkörperbildgebung mit höherer Empfindlichkeit ermöglicht und einzigartige Möglichkeiten für onkologische Anwendungen darstellt. Das Ziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob LAFOV-PET-Bildgebungsbiomarker das Ansprechen auf CT-IO bei NSCLC frühzeitig vorhersagen können.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Lungenkrebs ist weltweit die häufigste Krebstodesursache. Die Revolution der Chemo-Immuntherapie (CT-IO) bei der Erstbehandlung von metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) ohne umsetzbare genomische Veränderungen (AGAs) hat die Prognose dramatisch verbessert und einer Untergruppe von Patienten ein langes Ansprechen ermöglicht. Aufgrund einer sehr heterogenen Erkrankung zeigen die meisten Patienten keinen langfristigen Nutzen. Der Positronen-Emissions-Tomographie-Scanner (LAFOV-PET) mit langem axialem Sichtfeld ist ein neues System, das eine dynamische Ganzkörperbildgebung mit höherer Empfindlichkeit ermöglicht und einzigartige Möglichkeiten für onkologische Anwendungen darstellt. Das Ziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob LAFOV-PET-Bildgebungsbiomarker das Ansprechen auf CT-IO bei NSCLC frühzeitig vorhersagen können.

PROFIL-1 ist eine multizentrische, einarmige, prospektive, nicht-interventionelle Pilotstudie, die den prädiktiven Wert der multiparametrischen dynamischen Ganzkörper-PET-Bildgebung mit 18F-Fluordesoxyglucose auf einem LAFOV-System für die Erstlinien-CT-IO-Wirksamkeit bei fortgeschrittenem NSCLC untersucht. mit einer geplanten Aufnahme von 120 Patienten an zwei französischen Standorten. Für PROFIL-1 werden erwachsene Patienten mit behandlungsnaivem fortgeschrittenem nicht-Plattenepithelkarzinom oder Plattenepithelkarzinom ohne AGAs rekrutiert, die für eine Erstlinien-CT-IO geeignet sind. Die Patienten werden vor und nach der CT-IO-Induktion einer LAFOV-PET unterzogen. Das Hauptziel besteht darin, die prädiktive Leistung einer multiparametrischen Ganzkörperanalyse (Radiomics und Dynamik) in LAFOV-PET auf die CT-IO-Wirksamkeit basierend auf dem progressionsfreien Überleben (PFS) gemäß RECIST v1.1 durch Forscher zu bewerten. Zu den sekundären Endpunkten gehörten Korrelationen zwischen Bildgebungsparametern und klinisch-pathologischen Merkmalen, ein Vergleich zwischen direkten Patlak- und indirekten Patlak-Methoden zur Bestimmung dynamischer Parameter wie Ki (die Nettozuflussrate) und Verteilungsvolumen (DV), Anzahl der Tumorläsionen und Signal-zu- Rauschverhältnis, objektive Ansprechrate (ORR), Gesamtüberleben (OS) und Sicherheit.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit nicht resezierbarem, lokal fortgeschrittenem, nicht bestrahlungsfähigem oder metastasiertem NSCLC, deren Akten dem multidisziplinären Team für Thoraxonkologie am Universitätskrankenhaus Brest und am Universitätskrankenhaus Morlaix vorgelegt werden und für die eine Chemo-Immuntherapie als Erstbehandlung indiziert ist.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten ≥ 18 Jahre
  • Bei fortgeschrittenem, nicht operablem, nicht bestrahlungsfähigem oder metastasiertem NSCLC
  • Behandlungsnaive Patienten
  • Anspruch auf eine Erstlinien-Chemoimmuntherapie (Anti-PD-1)
  • Schriftlicher Nichteinspruch
  • Anspruch auf LAFOV FDG-PET weniger als 21 Tage vor Beginn der Behandlung

Ausschlusskriterien:

  • Minderjährige Patienten <18 Jahre
  • Onkogene Abhängigkeit, die in der 1. Linie anvisiert werden kann: EGFR, ALK, ROS1, RET
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Andere Histologie als NSCLC
  • Für eine Erstlinien-Chemoimmuntherapie nicht geeignet
  • Kontraindikationen für den PET-FDG-Scan
  • Verweigerung der Teilnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
1 Jahr progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Vom Datum des Beginns der Chemo-Immuntherapie bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Todesdatum, geschätzt bis zu 100 Monate.
Der primäre Endpunkt ist die 1-Jahres-Rate des progressionsfreien Überlebens (PFS). PFS ist definiert als die Zeit vom Beginn der Chemo-Immuntherapie bis zum Datum des ersten dokumentierten Ereignisses einer Tumorprogression oder des Todes ohne Krankheitsprogression, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet auf bis zu 100 Monate.
Vom Datum des Beginns der Chemo-Immuntherapie bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Todesdatum, geschätzt bis zu 100 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung von Ki-Bildern
Zeitfenster: Von der Ausgangs-PET/CT vor der Chemo-Immuntherapie in ml/min/100 g
Messung von Ki-Bild-PET/CT-Parametern basierend auf direkten und indirekten Patlak-Rekonstruktionsmethoden mit PBIF oder IDIF in LAFOV-PET aus der Basis-PET/CT vor der Chemo-Immuntherapie
Von der Ausgangs-PET/CT vor der Chemo-Immuntherapie in ml/min/100 g
Messung des Verteilungsvolumens
Zeitfenster: Von der Ausgangs-PET/CT vor der Chemo-Immuntherapie in L/kg
Messung des dynamischen PET/CT-Parameters des Verteilungsvolumens basierend auf direkten und indirekten Patlak-Rekonstruktionsmethoden mit PBIF oder IDIF in LAFOV-PET aus der Basis-PET/CT vor der Chemo-Immuntherapie
Von der Ausgangs-PET/CT vor der Chemo-Immuntherapie in L/kg
Korrelation zwischen quantitativen dynamischen und radiomischen Parametern und klinisch-histopathologischen Parametern
Zeitfenster: Vom Ausgangs-PET/CT vor der Chemo-Immuntherapie
Korrelationsanalysen zwischen quantitativen dynamischen und radiomischen PET-abgeleiteten Parametern und klinisch-histopathologischen Parametern (klinisch, Biologie, Histologie, Genom).
Vom Ausgangs-PET/CT vor der Chemo-Immuntherapie
Kontrast-Rausch-Verhältnis (CNR)
Zeitfenster: Ab Baseline-LAFOV-PET/CT
Kontrast-Rausch-Verhältnis (CNR) (gibt die Bildqualität in der Läsion an)
Ab Baseline-LAFOV-PET/CT
Ziel-Hintergrund-Verhältnis (TBR)
Zeitfenster: Ab Baseline-LAFOV-PET/CT
Ziel-Hintergrund-Verhältnis (TBR), definiert als das Verhältnis des SUVmax der Läsionen zum SUVmean des gesunden Lebergewebes (Hintergrund), das für jeden Rekonstruktionsalgorithmus bestimmt wird
Ab Baseline-LAFOV-PET/CT
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Vom Ausgangs-LAFOV-PET bis zum Ende eines Behandlungsjahres
Objektive Ansprechrate (ORR), definiert als der Anteil der Patienten, bei denen ein objektives Ansprechen (entweder vollständiges Ansprechen [CR] oder teilweises Ansprechen [PR]) als bestes Ansprechen auf CT-IO gemäß RECIST 1.1-Kriterien zu verzeichnen war
Vom Ausgangs-LAFOV-PET bis zum Ende eines Behandlungsjahres
Stoffwechselreaktionsrate (MRR)
Zeitfenster: Vom Ausgangs-LAFOV-PET bis zum Ende eines Behandlungsjahres
Metabolische Ansprechrate (MRR), definiert als der Anteil der Patienten, bei denen eine metabolische Reaktion (entweder vollständige metabolische Reaktion [CMR] oder partielle metabolische Reaktion [PMR]) als beste Reaktion auf CT-IO gemäß den Antwortkriterien der Positronenemissionstomographie bei soliden Tumoren auftritt Version 1.0 (PERCIST v1.0)
Vom Ausgangs-LAFOV-PET bis zum Ende eines Behandlungsjahres
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Datum des Beginns der Chemo-Immuntherapie bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund, geschätzt bis zu 100 Monate
Gesamtüberleben, definiert als die Zeit vom Beginn der Chemo-Immuntherapie bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, geschätzt bis zu 100 Monate
Vom Datum des Beginns der Chemo-Immuntherapie bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund, geschätzt bis zu 100 Monate
Sicherheit
Zeitfenster: Vom Ausgangs-LAFOV-PET bis zum Ende eines Behandlungsjahres
Sicherheit und Verträglichkeit gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events des National Cancer Institute, Version 5.0.; Vom Patienten berichtete Ergebnisse gemäß EQ-5D-5L und EORTC QLQ-C30 (Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate).
Vom Ausgangs-LAFOV-PET bis zum Ende eines Behandlungsjahres

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Brest

Ermittler

  • Studienleiter: Margaux GEIER, University Hospital, Brest

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

30. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

2. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 29BRC24.0049

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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