진행성 비소세포폐암의 1차 화학면역요법 효능을 위한 LAFOV 시스템의 다중 매개변수 동적 WB 18F-FDG-PET 이미징의 예측 가치: PROFIL-1 (PROFIL-1)
2024년 12월 13일 업데이트: University Hospital, Brest
진행성 비소세포폐암의 1차 화학면역요법 효능을 위한 LAFOV 시스템의 다중 매개변수 동적 전신 18F-FDG-PET 이미징의 예측 가치: PROFIL-1 연구
폐암은 전 세계적으로 암 사망의 주요 원인입니다.
실행 가능한 게놈 변경(AGA)이 없는 전이성 비소세포폐암(NSCLC)의 1차 치료에서 화학면역요법(CT-IO)의 혁명은 예후를 획기적으로 개선하여 일부 환자에게 긴 반응을 제공했습니다.
매우 이질적인 질병으로 인해 대다수의 환자는 장기적인 이점을 나타내지 않습니다.
장축 시야 양전자 방출 단층 촬영(LAFOV-PET) 스캐너는 더 높은 감도로 동적 전신 이미징을 가능하게 하는 새로운 시스템으로 종양학 응용 분야에 대한 고유한 기회를 나타냅니다.
이 연구의 목적은 LAFOV-PET 영상 바이오마커가 NSCLC에서 CT-IO에 대한 반응을 조기에 예측할 수 있는지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
폐암은 전 세계적으로 암 사망의 주요 원인입니다. 실행 가능한 게놈 변경(AGA)이 없는 전이성 비소세포폐암(NSCLC)의 1차 치료에서 화학면역요법(CT-IO)의 혁명은 예후를 획기적으로 개선하여 일부 환자에게 긴 반응을 제공했습니다. 매우 이질적인 질병으로 인해 대다수의 환자는 장기적인 이점을 나타내지 않습니다. 장축 시야 양전자 방출 단층 촬영(LAFOV-PET) 스캐너는 더 높은 감도로 동적 전신 이미징을 가능하게 하는 새로운 시스템으로 종양학 응용 분야에 대한 고유한 기회를 나타냅니다. 이 연구의 목적은 LAFOV-PET 영상 바이오마커가 NSCLC에서 CT-IO에 대한 반응을 조기에 예측할 수 있는지 확인하는 것입니다.
PROFIL-1은 진행성 NSCLC에서 1차 CT-IO 효능을 위해 LAFOV 시스템에서 다중 매개변수 18F-플루오로-데옥시글루코스 전신 동적 PET 영상의 예측 가치를 조사하는 다기관, 단일군, 전향적 비중재 파일럿 연구입니다. 프랑스 2개 지역에 120명의 환자를 등록할 계획입니다. AGA가 없고 1차 CT-IO에 적합한 치료 경험이 없는 진행성 비편평 또는 편평 NSCLC 성인 환자는 PROFIL-1에 모집됩니다. 환자는 CT-IO 유도 전후에 LAFOV-PET를 받게 됩니다. 일차 목표는 연구자가 RECIST v1.1에 따라 무진행 생존 기간(PFS)을 기반으로 한 CT-IO 효능에 대한 LAFOV-PET의 전신 다중 매개변수 분석(방사능학 및 역학)의 예측 성능을 평가하는 것입니다. 2차 평가변수에는 영상 매개변수와 임상병리학적 특성 사이의 상관관계, Ki(순 유입률) 및 분포 부피(DV)와 같은 동적 매개변수를 결정하기 위한 직접 Patlak 방법과 간접 Patlak 방법 간의 비교, 종양 병변 수 및 신호 대 소음비, 객관적 반응률(ORR), 전체 생존율(OS) 및 안전성.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
120
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Margaux GEIER
- 전화번호: +33230338030
- 이메일: margaux.geier@chu-brest.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Ronan ABGRAL
- 전화번호: +33298223069
- 이메일: ronan.abgral@chu-brest.fr
연구 장소
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Brest, 프랑스, 29609
- Brest University Hospital
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연락하다:
- Ronan ABGRAL
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연락하다:
- Margaux GEIER
- 전화번호: +33230338030
- 이메일: margaux.geier@chu-brest.fr
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연락하다:
- Ronan ABGRAL
- 전화번호: +33298223069
- 이메일: ronan.abgral@chu-brest.fr
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Morlaix, 프랑스, 29600
- Morlaix Hospital Center
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연락하다:
- Karim AMRANE
- 전화번호: +33298626038
- 이메일: KAmrane@ch-morlaix.fr
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연락하다:
- Karim AMRANE
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
파일이 브레스트 대학병원과 Morlaix 대학병원의 흉부종양학 다학제팀에 제출되고 화학면역요법이 1차 치료로 표시된 절제 불가능한 국소 진행성 방사선 조사 불가능 또는 전이성 NSCLC 환자.
설명
포함 기준:
- 성인 환자 ≥ 18세
- 진행성, 수술 불가능, 방사선 불가능 또는 전이성 NSCLC의 경우
- 치료 경험이 없는 환자
- 1차 화학면역요법(항PD-1)에 적합
- 서면 이의 없음
- 치료 시작 전 21일 이내에 LAFOV FDG-PET 적격
제외 기준:
- 18세 미만의 경미한 환자
- 1차 표적화 가능한 발암성 중독: EGFR, ALK, ROS1, RET
- 임신 또는 모유 수유
- NSCLC 이외의 다른 조직학
- 1차 화학면역요법에 부적격
- PET-FDG 스캔 금기사항
- 참여 거부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1년 무진행 생존
기간: 화학면역요법 시작일부터 처음으로 기록된 진행일 또는 사망일까지 최대 100개월까지 평가됩니다.
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1차 평가변수는 1년 무진행 생존율(PFS)입니다.
PFS는 화학면역요법 시작부터 종양 진행 또는 질병 진행이 없는 사망의 첫 번째 문서화된 사건 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지의 시간으로 정의되며 최대 100개월까지 평가됩니다.
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화학면역요법 시작일부터 처음으로 기록된 진행일 또는 사망일까지 최대 100개월까지 평가됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Ki 이미지 측정
기간: 기본 PET/CT부터 화학 면역요법 전(ml/min/100g)
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화학 면역요법 전 기본 PET/CT에서 LAFOV-PET의 PBIF 또는 IDIF를 사용한 직접 및 간접 Patlak 재구성 방법을 기반으로 Ki 이미지 PET/CT 매개변수 측정
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기본 PET/CT부터 화학 면역요법 전(ml/min/100g)
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유통량 측정
기간: 기준선 PET/CT부터 화학 면역요법 전(L/kg)
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화학 면역요법 전 기본 PET/CT로부터 LAFOV-PET의 PBIF 또는 IDIF를 사용한 직접 및 간접 Patlak 재구성 방법을 기반으로 분포 용적 동적 PET/CT 매개변수 측정
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기준선 PET/CT부터 화학 면역요법 전(L/kg)
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정량적 동적 및 방사성 매개변수와 임상-조직병리학적 매개변수 간의 상관관계
기간: 기본 PET/CT부터 화학요법 면역요법 전
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정량적 동적 및 방사성 PET 유래 매개변수와 임상-조직병리학적 매개변수(임상, 생물학, 조직학, 게놈) 간의 상관관계 분석.
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기본 PET/CT부터 화학요법 면역요법 전
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CNR(대잡음비)
기간: 기준선 LAFOV PET/CT에서
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대비 대 잡음비(CNR)(병변의 이미지 품질을 나타냄)
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기준선 LAFOV PET/CT에서
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TBR(타겟-백그라운드 비율)
기간: 기준선 LAFOV PET/CT에서
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각 재구성 알고리즘에 대해 결정된 병변의 SUVmax와 건강한 간 조직(배경)의 SUV평균의 비율로 정의되는 목표-배경 비율(TBR)
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기준선 LAFOV PET/CT에서
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객관적 반응률(ORR)
기간: 기본 LAFOV PET부터 1년 치료 종료까지
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객관적 반응률(ORR)은 RECIST 1.1 기준에 따라 CT-IO에 대한 최상의 반응으로 객관적 반응(완전 반응[CR] 또는 부분 반응[PR])을 경험하는 환자의 비율로 정의됩니다.
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기본 LAFOV PET부터 1년 치료 종료까지
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대사 반응률(MRR)
기간: 기본 LAFOV PET부터 1년 치료 종료까지
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대사 반응률(MRR)은 고형 종양의 양전자 방출 단층촬영 반응 기준에 따라 CT-IO에 대한 최상의 반응으로 대사 반응(완전 대사 반응(CMR) 또는 부분 대사 반응(PMR))을 경험하는 환자의 비율로 정의됩니다. 버전 1.0(PERCIST v1.0)
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기본 LAFOV PET부터 1년 치료 종료까지
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전체 생존
기간: 화학면역요법 시작일부터 어떤 원인으로든 사망한 날까지, 최대 100개월까지 평가
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전체 생존 기간은 화학 면역 요법 시작부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 시간으로 정의되며 최대 100개월까지 평가됩니다.
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화학면역요법 시작일부터 어떤 원인으로든 사망한 날까지, 최대 100개월까지 평가
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안전
기간: 기본 LAFOV PET부터 1년 치료 종료까지
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미국 국립암연구소(National Cancer Institute)의 부작용에 대한 공통 용어 기준, 버전 5.0에 따른 안전성 및 내약성; 환자는 EQ-5D-5L 및 EORTC QLQ-C30(기준선, 3개월, 6개월, 12개월)에 따라 결과를 보고했습니다.
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기본 LAFOV PET부터 1년 치료 종료까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Margaux GEIER, University Hospital, Brest
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 1월 30일
기본 완료 (추정된)
2026년 1월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 11월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 12월 13일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 13일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
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