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Valor predictivo de las imágenes dinámicas multiparamétricas WB 18F-FDG-PET en un sistema LAFOV para la eficacia de la quimioinmunoterapia de PRIMERA línea en el cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado: PROFIL-1 (PROFIL-1)

13 de diciembre de 2024 actualizado por: University Hospital, Brest

Valor predictivo de las imágenes dinámicas multiparamétricas de cuerpo entero con 18F-FDG-PET en un sistema LAFOV para la eficacia de la quimioinmunoterapia de PRIMERA línea en el cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado: estudio PROFIL-1

El cáncer de pulmón es la principal causa de muerte por cáncer en todo el mundo. La revolución de la quimioinmunoterapia (CT-IO) en primera línea de cánceres de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) metastásicos sin alteraciones genómicas procesables (AGA) ha mejorado drásticamente el pronóstico y proporciona una respuesta prolongada a un subconjunto de pacientes. Debido a que la enfermedad es muy heterogénea, la mayoría de los pacientes no muestran beneficios a largo plazo. El escáner de tomografía por emisión de positrones de campo de visión axial largo (LAFOV-PET) es un nuevo sistema emergente que permite obtener imágenes dinámicas de todo el cuerpo con mayor sensibilidad, lo que representa una oportunidad única para aplicaciones oncológicas. El objetivo de este estudio es determinar si los biomarcadores de imágenes LAFOV-PET podrían predecir tempranamente la respuesta a CT-IO en NSCLC.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El cáncer de pulmón es la principal causa de muerte por cáncer en todo el mundo. La revolución de la quimioinmunoterapia (CT-IO) en primera línea de cánceres de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) metastásicos sin alteraciones genómicas procesables (AGA) ha mejorado drásticamente el pronóstico y proporciona una respuesta prolongada a un subconjunto de pacientes. Debido a que la enfermedad es muy heterogénea, la mayoría de los pacientes no muestran beneficios a largo plazo. El escáner de tomografía por emisión de positrones de campo de visión axial largo (LAFOV-PET) es un nuevo sistema emergente que permite obtener imágenes dinámicas de todo el cuerpo con mayor sensibilidad, lo que representa una oportunidad única para aplicaciones oncológicas. El objetivo de este estudio es determinar si los biomarcadores de imágenes LAFOV-PET podrían predecir tempranamente la respuesta a CT-IO en NSCLC.

PROFIL-1 es un estudio piloto multicéntrico, de un solo brazo, prospectivo y no intervencionista que investiga el valor predictivo de las imágenes PET dinámicas multiparamétricas de cuerpo entero con 18F-fluorodesoxiglucosa en un sistema LAFOV para la eficacia de CT-IO de primera línea en NSCLC avanzado. con una inscripción prevista de 120 pacientes en 2 sitios franceses. Pacientes adultos con NSCLC escamoso o no escamoso avanzado sin tratamiento previo sin AGA y elegibles para CT-IO de primera línea serán reclutados para PROFIL-1. Los pacientes se someterán a LAFOV-PET antes y después de la inducción de CT-IO. El objetivo principal es evaluar el rendimiento predictivo de un análisis multiparamétrico de todo el cuerpo (radiómica y dinámica) en LAFOV-PET sobre la eficacia de CT-IO según la supervivencia libre de progresión (SSP) según RECIST v1.1 por parte de los investigadores. Los criterios de valoración secundarios incluyeron correlaciones entre los parámetros de imagen y las características clínico-patológicas, comparación entre los métodos de Patlak directo e indirecto para determinar parámetros dinámicos como Ki (la tasa de afluencia neta) y el volumen de distribución (DV), el número de lesiones tumorales y la señal a relación de ruido, tasa de respuesta objetiva (TRO), supervivencia general (SG) y seguridad.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

120

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Brest, Francia, 29609
        • Brest University Hospital
        • Contacto:
          • Ronan ABGRAL
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Morlaix, Francia, 29600
        • Morlaix Hospital Center
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Karim AMRANE

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes con NSCLC localmente avanzado, no irradiable o metastásico, irresecable, cuyos expedientes se presentan al equipo multidisciplinario de oncología torácica del Hospital Universitario de Brest y del Hospital Universitario de Morlaix, y para quienes la quimioinmunoterapia está indicada como tratamiento de primera línea.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos ≥ 18 años
  • Con NSCLC avanzado, no operable, no radiable o metastásico
  • Pacientes sin tratamiento previo
  • Elegible para quimioinmunoterapia de primera línea (anti-PD-1)
  • No objeción escrita
  • Elegible para LAFOV FDG-PET menos de 21 días antes del inicio del tratamiento

Criterios de exclusión:

  • Pacientes menores <18 años
  • Adicción oncogénica abordable en 1.ª línea: EGFR, ALK, ROS1, RET
  • Embarazo o lactancia
  • Otra histología distinta del NSCLC
  • No elegible para quimioinmunoterapia de primera línea
  • Contraindicaciones de la exploración PET-FDG
  • Negativa a participar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión de 1 año
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio de la quimioinmunoterapia hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte, evaluada hasta 100 meses.
El criterio de valoración principal es la tasa de supervivencia libre de progresión (SSP) a 1 año. La SSP se define como el tiempo desde el inicio de la quimioinmunoterapia hasta la fecha del primer evento documentado de progresión del tumor o muerte en ausencia de progresión de la enfermedad, lo que ocurra primero, evaluado hasta 100 meses.
Desde la fecha de inicio de la quimioinmunoterapia hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte, evaluada hasta 100 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medición de imágenes Ki
Periodo de tiempo: Desde el valor inicial PET/CT antes de la quimioterapia inmunoterapia en ml/min/100 g
Medición de parámetros PET/CT de imágenes Ki basados ​​en métodos de reconstrucción de Patlak directos e indirectos con PBIF o IDIF en LAFOV-PET desde PET/CT inicial antes de la quimioinmunoterapia
Desde el valor inicial PET/CT antes de la quimioterapia inmunoterapia en ml/min/100 g
Medición del volumen de distribución.
Periodo de tiempo: Desde el valor inicial de PET/CT antes de la quimioterapia inmunoterapia en L/kg
Medición del parámetro PET/CT dinámico del volumen de distribución basado en métodos de reconstrucción de Patlak directos e indirectos con PBIF o IDIF en LAFOV-PET desde PET/CT inicial antes de la quimioterapia inmunoterapia
Desde el valor inicial de PET/CT antes de la quimioterapia inmunoterapia en L/kg
Correlación entre parámetros cuantitativos dinámicos y radiómicos y parámetros clínico-histopatológicos.
Periodo de tiempo: Desde la PET/TC inicial antes de la quimioterapia inmunoterapia
Análisis de correlación entre parámetros cuantitativos derivados de PET dinámicos y radiómicos y parámetros clínico-histopatológicos (clínicos, biológicos, histológicos, genómicos).
Desde la PET/TC inicial antes de la quimioterapia inmunoterapia
Relación contraste-ruido (CNR)
Periodo de tiempo: Desde el inicio LAFOV PET/CT
Relación contraste-ruido (CNR) (que indica la calidad de la imagen en la lesión)
Desde el inicio LAFOV PET/CT
Relación objetivo-fondo (TBR)
Periodo de tiempo: Desde el inicio LAFOV PET/CT
Relación objetivo-fondo (TBR), definida como la relación entre el SUVmáx de las lesiones y el SUVmedio del tejido hepático sano (fondo) determinado para cada algoritmo de reconstrucción
Desde el inicio LAFOV PET/CT
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio LAFOV PET hasta el final de 1 año de tratamiento
Tasa de respuesta objetiva (TRO), definida como la proporción de pacientes que experimentan una respuesta objetiva (ya sea respuesta completa [CR] o respuesta parcial [PR]) como mejor respuesta a CT-IO según los criterios RECIST 1.1
Desde el inicio del estudio LAFOV PET hasta el final de 1 año de tratamiento
Tasa de respuesta metabólica (MRR)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio LAFOV PET hasta el final de 1 año de tratamiento
Tasa de respuesta metabólica (MRR), definida como la proporción de pacientes que experimentan una respuesta metabólica (ya sea una respuesta metabólica completa [CMR] o una respuesta metabólica parcial [PMR]) como mejor respuesta a la CT-IO según los criterios de respuesta de la tomografía por emisión de positrones en tumores sólidos. versión 1.0 (PERCISTA v1.0)
Desde el inicio del estudio LAFOV PET hasta el final de 1 año de tratamiento
Supervivencia general
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio de quimioinmunoterapia hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluada hasta 100 meses
Supervivencia global, definida como el tiempo desde el inicio de la quimioinmunoterapia hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluada hasta 100 meses
Desde la fecha de inicio de quimioinmunoterapia hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluada hasta 100 meses
Seguridad
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio LAFOV PET hasta el final de 1 año de tratamiento
Seguridad y tolerabilidad según los Criterios de terminología común para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer, versión 5.0.; Resultados informados por los pacientes según EQ-5D-5L y EORTC QLQ-C30 (valor inicial, 3 meses, 6 meses, 12 meses).
Desde el inicio del estudio LAFOV PET hasta el final de 1 año de tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Brest

Investigadores

  • Director de estudio: Margaux GEIER, University Hospital, Brest

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

30 de enero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

30 de enero de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

2 de noviembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de noviembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de diciembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de diciembre de 2024

Última verificación

1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 29BRC24.0049

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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