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Valore predittivo dell'imaging dinamico multiparametrico WB 18F-FDG-PET su un sistema LAFOV per l'efficacia della chemioimmunoterapia di PRIMA linea nel cancro polmonare avanzato non a piccole cellule: PROFIL-1 (PROFIL-1)

13 dicembre 2024 aggiornato da: University Hospital, Brest

Valore predittivo dell'imaging dinamico multiparametrico 18F-FDG-PET di tutto il corpo su un sistema LAFOV per l'efficacia della chemioimmunoterapia di PRIMA linea nel cancro polmonare avanzato non a piccole cellule: studio PROFIL-1

Il cancro al polmone è la principale causa di morte per cancro in tutto il mondo. La rivoluzione della chemioimmunoterapia (CT-IO) nel trattamento di prima linea dei tumori polmonari metastatici non a piccole cellule (NSCLC) senza alterazioni genomiche attuabili (AGA) ha migliorato notevolmente la prognosi, fornendo una risposta prolungata a un sottogruppo di pazienti. A causa della malattia altamente eterogenea, la maggior parte dei pazienti non mostra benefici a lungo termine. Lo scanner per tomografia a emissione di positroni con campo visivo assiale lungo (LAFOV-PET) è un nuovo sistema emergente che consente l'imaging dinamico dell'intero corpo con una sensibilità più elevata, rappresentando un'opportunità unica per le applicazioni oncologiche. Lo scopo di questo studio è determinare se i biomarcatori di imaging LAFOV-PET possano predire precocemente la risposta al CT-IO nel NSCLC.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cancro al polmone è la principale causa di morte per cancro in tutto il mondo. La rivoluzione della chemioimmunoterapia (CT-IO) nel trattamento di prima linea dei tumori polmonari metastatici non a piccole cellule (NSCLC) senza alterazioni genomiche attuabili (AGA) ha migliorato notevolmente la prognosi, fornendo una risposta prolungata a un sottogruppo di pazienti. A causa della malattia altamente eterogenea, la maggior parte dei pazienti non mostra benefici a lungo termine. Lo scanner per tomografia a emissione di positroni con campo visivo assiale lungo (LAFOV-PET) è un nuovo sistema emergente che consente l'imaging dinamico dell'intero corpo con una sensibilità più elevata, rappresentando un'opportunità unica per le applicazioni oncologiche. Lo scopo di questo studio è determinare se i biomarcatori di imaging LAFOV-PET possano predire precocemente la risposta al CT-IO nel NSCLC.

PROFIL-1 è uno studio pilota prospettico non interventistico, multicentrico, a braccio singolo, che indaga il valore predittivo dell'imaging PET dinamico a corpo intero multiparametrico con 18F-fluoro-desossiglucosio su un sistema LAFOV per l'efficacia CT-IO di prima linea nel NSCLC avanzato, con un arruolamento pianificato di 120 pazienti in 2 siti francesi. I pazienti adulti con NSCLC avanzato non squamoso o squamoso naïve al trattamento senza AGA e idonei per CT-IO di prima linea verranno reclutati per PROFIL-1. I pazienti verranno sottoposti a LAFOV-PET prima e dopo l'induzione di CT-IO. L'obiettivo primario è valutare le prestazioni predittive di un'analisi multiparametrica dell'intero corpo (radiomica e dinamica) in LAFOV-PET sull'efficacia di CT-IO basata sulla sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo RECIST v1.1 da parte degli investigatori. Gli endpoint secondari includevano le correlazioni tra parametri di imaging e caratteristiche clinico-patologiche, il confronto tra i metodi Patlak diretto e Patlak indiretto per determinare parametri dinamici come Ki (il tasso di afflusso netto) e volume di distribuzione (DV), numero di lesioni tumorali e rapporto segnale-to- rapporto di rumore, tasso di risposta obiettiva (ORR), sopravvivenza globale (OS) e sicurezza.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

120

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Brest, Francia, 29609
      • Morlaix, Francia, 29600
        • Morlaix Hospital Center
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Karim AMRANE

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con NSCLC localmente avanzato, non irradiabile o metastatico, non resecabile, le cui cartelle cliniche vengono presentate all'équipe multidisciplinare di oncologia toracica dell'Ospedale universitario di Brest e dell'Ospedale universitario di Morlaix e per i quali la chemioimmunoterapia è indicata come trattamento di prima linea.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti adulti ≥ 18 anni
  • Con NSCLC avanzato, non operabile, non irradiabile o metastatico
  • Pazienti naïve al trattamento
  • Idoneo alla chemioimmunoterapia di prima linea (anti-PD-1)
  • Non-opposizione scritta
  • Idoneo per LAFOV FDG-PET meno di 21 giorni prima dell'inizio del trattamento

Criteri di esclusione:

  • Pazienti minori <18 anni
  • Dipendenza oncogena targetizzabile in 1a linea: EGFR, ALK, ROS1, RET
  • Gravidanza o allattamento
  • Istologia diversa dal NSCLC
  • Non idonei alla chemioimmunoterapia di prima linea
  • Controindicazioni per la scansione PET-FDG
  • Rifiuto di partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione a 1 anno
Lasso di tempo: Dalla data di inizio della chemioimmunoterapia fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte, valutata fino a 100 mesi.
L'endpoint primario è il tasso di sopravvivenza libera da progressione (PFS) a 1 anno. La PFS è definita come il tempo trascorso dall'inizio della chemioimmunoterapia alla data del primo evento documentato di progressione del tumore o di morte in assenza di progressione della malattia, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 100 mesi.
Dalla data di inizio della chemioimmunoterapia fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte, valutata fino a 100 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione delle immagini Ki
Lasso di tempo: Dal basale PET/CT prima dell'immunoterapia chemio in ml/min/100 g
Misurazione delle immagini Ki Parametri PET/CT basati su metodi di ricostruzione Patlak diretti e indiretti con PBIF o IDIF in LAFOV-PET dalla PET/CT basale prima dell'immunoterapia chemioterapica
Dal basale PET/CT prima dell'immunoterapia chemio in ml/min/100 g
Misurazione del volume di distribuzione
Lasso di tempo: Dal basale PET/CT prima dell'immunoterapia chemio in L/kg
Misurazione del parametro dinamico PET/CT del volume di distribuzione basato sui metodi di ricostruzione Patlak diretti e indiretti con PBIF o IDIF in LAFOV-PET dalla PET/CT basale prima dell'immunoterapia chemioterapica
Dal basale PET/CT prima dell'immunoterapia chemio in L/kg
Correlazione tra parametri quantitativi dinamici e radiomici e parametri clinico-istopatologici
Lasso di tempo: Dal basale PET/CT prima dell'immunoterapia chemio
Analisi di correlazione tra parametri quantitativi derivati ​​dalla PET dinamica e radiomica e parametri clinico-istopatologici (clinici, biologici, istologici, genomici).
Dal basale PET/CT prima dell'immunoterapia chemio
Rapporto contrasto-rumore (CNR)
Lasso di tempo: Dal basale LAFOV PET/CT
Rapporto contrasto-rumore (CNR) (che indica la qualità dell'immagine nella lesione)
Dal basale LAFOV PET/CT
Rapporto target-fondo (TBR)
Lasso di tempo: Dal basale LAFOV PET/CT
Rapporto target-fondo (TBR), definito come il rapporto tra il SUVmax delle lesioni e il SUVmedio del tessuto epatico sano (fondo) determinato per ciascun algoritmo di ricostruzione
Dal basale LAFOV PET/CT
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Dal basale LAFOV PET alla fine di 1 anno di trattamento
Tasso di risposta obiettiva (ORR), definito come la percentuale di pazienti che hanno sperimentato una risposta obiettiva (risposta completa [CR] o risposta parziale [PR]) come migliore risposta a CT-IO secondo i criteri RECIST 1.1
Dal basale LAFOV PET alla fine di 1 anno di trattamento
Tasso di risposta metabolica (MRR)
Lasso di tempo: Dal basale LAFOV PET alla fine di 1 anno di trattamento
Tasso di risposta metabolica (MRR), definito come la percentuale di pazienti che sperimentano una risposta metabolica (risposta metabolica completa [CMR] o risposta metabolica parziale [PMR]) come migliore risposta alla CT-IO secondo i criteri di risposta della tomografia a emissione di positroni nei tumori solidi versione 1.0 (PERCIST v1.0)
Dal basale LAFOV PET alla fine di 1 anno di trattamento
Sopravvivenza complessiva
Lasso di tempo: Dalla data di inizio della chemioimmunoterapia fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 100 mesi
Sopravvivenza globale, definita come il tempo dall'inizio della chemioimmunoterapia fino alla data della morte per qualsiasi causa, valutata fino a 100 mesi
Dalla data di inizio della chemioimmunoterapia fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 100 mesi
Sicurezza
Lasso di tempo: Dal basale LAFOV PET alla fine di 1 anno di trattamento
Sicurezza e tollerabilità secondo i Criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi del National Cancer Institute, versione 5.0.; Risultati riportati dai pazienti secondo EQ-5D-5L ed EORTC QLQ-C30 (basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi).
Dal basale LAFOV PET alla fine di 1 anno di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Brest

Investigatori

  • Direttore dello studio: Margaux GEIER, University Hospital, Brest

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

30 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

30 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

2 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 29BRC24.0049

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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