A többparaméteres dinamikus WB 18F-FDG-PET képalkotás prediktív értéke LAFOV rendszeren az ELSŐ vonalbeli kemoimmunoterápia hatékonyságához előrehaladott, nem kissejtes tüdőrák esetén: PROFIL-1 (PROFIL-1)
A többparaméteres dinamikus teljes test 18F-FDG-PET képalkotás prediktív értéke LAFOV rendszeren az ELSŐ vonalbeli kemoimmunoterápia hatékonyságához előrehaladott, nem kissejtes tüdőrákban: PROFIL-1 vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A tüdőrák világszerte a rákos halálozások vezető oka. A kemo-immunterápia (CT-IO) forradalma az áttétes, nem kissejtes tüdőrákok (NSCLC) első vonalában, hatásos genomiális elváltozások (AGA-k) nélkül, drámaian javította a prognózist, és hosszú választ biztosít a betegek egy részében. A rendkívül heterogén betegség miatt a betegek többsége nem mutat hosszú távú előnyöket. A hosszú axiális látómező pozitronemissziós tomográfia (LAFOV-PET) szkenner egy új feltörekvő rendszer, amely nagyobb érzékenységű dinamikus teljes test képalkotást tesz lehetővé, egyedülálló lehetőséget jelentve az onkológiai alkalmazások számára. A tanulmány célja annak meghatározása, hogy a LAFOV-PET képalkotó biomarkerek képesek-e korán előre jelezni a CT-IO-ra adott választ NSCLC-ben.
A PROFIL-1 egy többközpontú, egykarú, prospektív, nem intervenciós kísérleti tanulmány, amely a többparaméteres 18F-fluor-dezoxiglükóz teljes test dinamikus PET képalkotás prediktív értékét vizsgálja LAFOV rendszeren az első vonalbeli CT-IO hatékonyság érdekében fejlett NSCLC-ben, tervezett 120 beteg felvételével 2 francia telephelyen. A kezelésben nem részesült, előrehaladott, nem laphám vagy laphám NSCLC-ben szenvedő, AGA-k nélküli, és az első vonalbeli CT-IO-ra jogosult felnőtt betegeket a PROFIL-1-re toborozzák. A betegeket LAFOV-PET-nek vetik alá a CT-IO indukció előtt és után. Az elsődleges cél a LAFOV-PET-ben végzett teljes testre kiterjedő többparaméteres analízis (radiomika és dinamika) prediktív teljesítményének értékelése a CT-IO hatékonyságon a progressziómentes túlélés (PFS) alapján a RECIST v1.1 szerint. A másodlagos végpontok között szerepelt a képalkotó paraméterek és a klinikai-patológiai jellemzők közötti összefüggés, a közvetlen Patlak és a közvetett Patlak-módszerek összehasonlítása olyan dinamikus paraméterek meghatározására, mint a Ki (a nettó beáramlási sebesség) és az eloszlási térfogat (DV), a daganatos elváltozások száma és a jel-to- zajarány, objektív válaszarány (ORR), általános túlélés (OS) és biztonság.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Margaux GEIER
- Telefonszám: +33230338030
- E-mail: margaux.geier@chu-brest.fr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Ronan ABGRAL
- Telefonszám: +33298223069
- E-mail: ronan.abgral@chu-brest.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brest, Franciaország, 29609
- Brest University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Ronan ABGRAL
-
Kapcsolatba lépni:
- Margaux GEIER
- Telefonszám: +33230338030
- E-mail: margaux.geier@chu-brest.fr
-
Kapcsolatba lépni:
- Ronan ABGRAL
- Telefonszám: +33298223069
- E-mail: ronan.abgral@chu-brest.fr
-
Morlaix, Franciaország, 29600
- Morlaix Hospital Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Karim AMRANE
- Telefonszám: +33298626038
- E-mail: KAmrane@ch-morlaix.fr
-
Kapcsolatba lépni:
- Karim AMRANE
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt betegek ≥ 18 év
- Fejlett, nem operálható, nem sugározható vagy metasztatikus NSCLC-vel
- Kezelésben még nem részesült betegek
- Alkalmas első vonalbeli kemoimmunterápiára (anti-PD-1)
- Írásbeli kifogásmentesség
- Alkalmas LAFOV FDG-PET-re kevesebb, mint 21 nappal a kezelés megkezdése előtt
Kizárási kritériumok:
- Kiskorú betegek 18 év alatt
- 1. vonalban célozható onkogén addikció: EGFR, ALK, ROS1, RET
- Terhesség vagy szoptatás
- Más szövettan, mint az NSCLC
- Első vonalbeli kemoimmunterápiára nem alkalmas
- A PET-FDG vizsgálat ellenjavallatai
- A részvétel megtagadása
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
1 éves progressziómentes túlélés
Időkeret: A kemo-immunterápia megkezdésének időpontjától az első dokumentált progresszió vagy a halál dátumáig, becslések szerint 100 hónapig.
|
Az elsődleges végpont az 1 éves progressziómentes túlélés (PFS) aránya.
A PFS a kemoimmunoterápia megkezdésétől az első dokumentált tumorprogresszió vagy a betegség progresszió hiányában bekövetkező halálozás időpontjáig eltelt idő, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 100 hónapig.
|
A kemo-immunterápia megkezdésének időpontjától az első dokumentált progresszió vagy a halál dátumáig, becslések szerint 100 hónapig.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ki képek mérése
Időkeret: Kiindulási PET/CT kemoimmunterápia előtt ml/perc/100 g-ban
|
Ki képek PET/CT paramétereinek mérése direkt és indirekt Patlak rekonstrukciós módszereken alapuló PBIF vagy IDIF segítségével LAFOV-PET-ben a kiindulási PET/CT-ből a kemoimmunoterápia előtt
|
Kiindulási PET/CT kemoimmunterápia előtt ml/perc/100 g-ban
|
|
Az eloszlási térfogat mérése
Időkeret: Kiindulási PET/CT kemoimmunterápia előtt L/kg-ban
|
Az eloszlási térfogat dinamikus PET/CT paraméterének mérése direkt és indirekt Patlak rekonstrukciós módszereken alapuló PBIF vagy IDIF segítségével LAFOV-PET-ben a kiindulási PET/CT-ből a kemoimmunoterápia előtt
|
Kiindulási PET/CT kemoimmunterápia előtt L/kg-ban
|
|
Összefüggés a kvantitatív dinamikus és radiomikus paraméterek, valamint a klinikai-kórszövettani paraméterek között
Időkeret: A kemoimmunterápia előtti kiindulási PET/CT-től
|
Kvantitatív dinamikus és radiomikus PET-eredetű paraméterek és klinikai-kórszövettani paraméterek (klinikai, biológiai, szövettani, genomiális) korrelációs elemzése.
|
A kemoimmunterápia előtti kiindulási PET/CT-től
|
|
Kontraszt-zaj arány (CNR)
Időkeret: LAFOV PET/CT alapértéktől
|
Kontraszt-zaj arány (CNR) (jelzi a képminőséget a lézióban)
|
LAFOV PET/CT alapértéktől
|
|
Cél-háttér arány (TBR)
Időkeret: LAFOV PET/CT alapértéktől
|
A cél-háttér arány (TBR), a léziók SUVmax értékének és az egészséges májszövet (háttér) SUV-átlagának az aránya, amelyet az egyes rekonstrukciós algoritmusokhoz határoztak meg.
|
LAFOV PET/CT alapértéktől
|
|
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: A kiindulási LAFOV PET-től az 1 éves kezelés végéig
|
Objektív válaszarány (ORR): azon betegek aránya, akiknél a RECIST 1.1 kritériumai szerint a CT-IO-ra adott legjobb válasz (teljes válasz [CR] vagy részleges válasz [PR]) tapasztalható.
|
A kiindulási LAFOV PET-től az 1 éves kezelés végéig
|
|
Metabolikus válaszarány (MRR)
Időkeret: A kiindulási LAFOV PET-től az 1 éves kezelés végéig
|
Metabolikus válaszarány (MRR), amely a pozitronemissziós tomográfia válaszkritériumai szerint szilárd daganatokban a CT-IO-ra adott legjobb válaszként metabolikus választ (teljes metabolikus választ [CMR] vagy részleges metabolikus választ [PMR]) tapasztaló betegek aránya. 1.0 verzió (PERCIST v1.0)
|
A kiindulási LAFOV PET-től az 1 éves kezelés végéig
|
|
Általános túlélés
Időkeret: A kemo-immunterápia megkezdésének időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig, becslések szerint legfeljebb 100 hónap
|
A teljes túlélés, amelyet a kemo-immunterápia megkezdésétől a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig eltelt időként határoznak meg, legfeljebb 100 hónapig
|
A kemo-immunterápia megkezdésének időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig, becslések szerint legfeljebb 100 hónap
|
|
Biztonság
Időkeret: A kiindulási LAFOV PET-től az 1 éves kezelés végéig
|
Biztonság és tolerálhatóság a Nemzeti Rákkutató Intézet nemkívánatos eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumai szerint, 5.0 verzió; A betegek az EQ-5D-5L és az EORTC QLQ-C30 szerinti eredményekről számoltak be (kiindulási állapot, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap).
|
A kiindulási LAFOV PET-től az 1 éves kezelés végéig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Margaux GEIER, University Hospital, Brest
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 29BRC24.0049
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .