Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wartość predykcyjna wieloparametrycznego dynamicznego obrazowania WB 18F-FDG-PET w systemie LAFOV dla skuteczności chemioimmunoterapii pierwszego rzutu w zaawansowanym niedrobnokomórkowym raku płuc: PROFIL-1 (PROFIL-1)

13 grudnia 2024 zaktualizowane przez: University Hospital, Brest

Wartość predykcyjna wieloparametrycznego dynamicznego obrazowania całego ciała 18F-FDG-PET w systemie LAFOV w ocenie skuteczności chemioimmunoterapii pierwszego rzutu w zaawansowanym niedrobnokomórkowym raku płuc: badanie PROFIL-1

Rak płuc jest główną przyczyną zgonów z powodu nowotworów na całym świecie. Rewolucja w chemioimmunoterapii (CT-IO) w leczeniu pierwszego rzutu niedrobnokomórkowego raka płuc z przerzutami (NSCLC) bez możliwych do podjęcia działań zmian genomowych (AGA) radykalnie poprawiła rokowanie, zapewniając długą odpowiedź u podgrupy pacjentów. Ze względu na wysoce niejednorodną chorobę większość pacjentów nie wykazuje długotrwałych korzyści. Skaner pozytonowej tomografii emisyjnej o długim osiowym polu widzenia (LAFOV-PET) to nowy, powstający system umożliwiający dynamiczne obrazowanie całego ciała z większą czułością, co stanowi wyjątkową szansę w zastosowaniach onkologicznych. Celem tego badania jest ustalenie, czy biomarkery obrazowania LAFOV-PET mogą wcześnie przewidzieć odpowiedź na CT-IO w NSCLC.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak płuc jest główną przyczyną zgonów z powodu nowotworów na całym świecie. Rewolucja w chemioimmunoterapii (CT-IO) w leczeniu pierwszego rzutu niedrobnokomórkowego raka płuc z przerzutami (NSCLC) bez możliwych do podjęcia działań zmian genomowych (AGA) radykalnie poprawiła rokowanie, zapewniając długą odpowiedź u podgrupy pacjentów. Ze względu na wysoce niejednorodną chorobę większość pacjentów nie wykazuje długotrwałych korzyści. Skaner pozytonowej tomografii emisyjnej o długim osiowym polu widzenia (LAFOV-PET) to nowy, powstający system umożliwiający dynamiczne obrazowanie całego ciała z większą czułością, co stanowi wyjątkową szansę w zastosowaniach onkologicznych. Celem tego badania jest ustalenie, czy biomarkery obrazowania LAFOV-PET mogą wcześnie przewidzieć odpowiedź na CT-IO w NSCLC.

PROFIL-1 to wieloośrodkowe, jednoramienne, prospektywne, nieinterwencyjne badanie pilotażowe badające wartość predykcyjną wieloparametrycznego dynamicznego obrazowania całego ciała przy użyciu 18F-fluorodeoksyglukozy w systemie LAFOV w zakresie skuteczności CT-IO pierwszego rzutu w zaawansowanym NSCLC, z planowanym przyjęciem 120 pacjentów w 2 ośrodkach we Francji. Dorośli pacjenci z wcześniej nieleczonym zaawansowanym NSCLC niepłaskonabłonkowym lub płaskonabłonkowym bez AGA i kwalifikujący się do CT-IO pierwszego rzutu będą rekrutowani do badania PROFIL-1. Pacjenci zostaną poddani zabiegowi LAFOV-PET przed i po indukcji CT-IO. Głównym celem jest ocena wydajności predykcyjnej analizy wieloparametrycznej całego ciała (radiomika i dynamika) w badaniu LAFOV-PET pod kątem skuteczności CT-IO w oparciu o przeżycie wolne od progresji (PFS) według RECIST v1.1 przeprowadzone przez badaczy. Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały korelacje między parametrami obrazowania a charakterystyką kliniczno-patologiczną, porównanie bezpośredniej i pośredniej metody Patlaka w celu określenia parametrów dynamicznych, takich jak Ki (wskaźnik napływu netto) i objętość dystrybucji (DV), liczba zmian nowotworowych i sygnał do współczynnik szumu, współczynnik obiektywnych odpowiedzi (ORR), przeżycie całkowite (OS) i bezpieczeństwo.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

120

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Brest, Francja, 29609
      • Morlaix, Francja, 29600
        • Morlaix Hospital Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Karim AMRANE

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z nieresekcyjnym, miejscowo zaawansowanym, nienapromieniowanym lub przerzutowym NSCLC, których kartoteka trafia do Wielodyscyplinarnego Zespołu Onkologii Klatki Piersiowej Szpitala Uniwersyteckiego w Brześciu i Szpitalu Uniwersyteckim w Morlaix, u których chemioimmunoterapia jest wskazana jako leczenie I linii.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli pacjenci w wieku ≥ 18 lat
  • Z zaawansowanym, nieoperacyjnym, niepromieniującym lub przerzutowym NSCLC
  • Pacjenci nieleczeni wcześniej
  • Kwalifikuje się do chemioimmunoterapii pierwszego rzutu (anty-PD-1)
  • Pisemny brak sprzeciwu
  • Kwalifikuje się do LAFOV FDG-PET na mniej niż 21 dni przed rozpoczęciem leczenia

Kryteria wykluczenia:

  • Mali pacjenci < 18 lat
  • Uzależnienie onkogenne ukierunkowane w pierwszej linii: EGFR, ALK, ROS1, RET
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Histologia inna niż NSCLC
  • Nie kwalifikuje się do chemioterapii pierwszego rzutu
  • Przeciwwskazania do badania PET-FDG
  • Odmowa udziału

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
1-letni czas przeżycia bez progresji
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia chemioimmunoterapii do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci, ocenianej do 100 miesięcy.
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest odsetek 1-letniego przeżycia wolnego od progresji (PFS). PFS definiuje się jako czas od rozpoczęcia chemioimmunoterapii do daty pierwszego udokumentowanego zdarzenia polegającego na progresji nowotworu lub zgonie w przypadku braku progresji choroby, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, liczony do 100 miesięcy.
Od daty rozpoczęcia chemioimmunoterapii do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci, ocenianej do 100 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar obrazów Ki
Ramy czasowe: Od wyjściowego PET/CT przed chemioimmunoterapią w ml/min/100 g
Pomiar parametrów Ki obrazów PET/CT w oparciu o bezpośrednie i pośrednie metody rekonstrukcji Patlaka z PBIF lub IDIF w LAFOV-PET z wyjściowego PET/CT przed chemioimmunoterapią
Od wyjściowego PET/CT przed chemioimmunoterapią w ml/min/100 g
Pomiar objętości dystrybucji
Ramy czasowe: Od wyjściowego badania PET/CT przed chemioimmunoterapią w l/kg
Pomiar dynamicznego parametru objętości dystrybucji PET/CT w oparciu o bezpośrednie i pośrednie metody rekonstrukcji Patlaka za pomocą PBIF lub IDIF w LAFOV-PET z wyjściowego PET/CT przed chemioimmunoterapią
Od wyjściowego badania PET/CT przed chemioimmunoterapią w l/kg
Korelacja między ilościowymi parametrami dynamicznymi i radiomicznymi a parametrami kliniczno-histopatologicznymi
Ramy czasowe: Od wyjściowego badania PET/CT przed chemioimmunoterapią
Analizy korelacji pomiędzy ilościowymi parametrami dynamicznymi i radiomicznymi uzyskanymi z PET a parametrami kliniczno-histopatologicznymi (klinicznym, biologicznym, histologicznym, genomicznym).
Od wyjściowego badania PET/CT przed chemioimmunoterapią
Stosunek kontrastu do szumu (CNR)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowych LAFOV PET/CT
Współczynnik kontrastu do szumu (CNR) (wskazujący jakość obrazu w zmianie chorobowej)
Od wartości wyjściowych LAFOV PET/CT
Stosunek celu do tła (TBR)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowych LAFOV PET/CT
Stosunek celu do tła (TBR), zdefiniowany jako stosunek SUVmax zmiany i średniej SUV zdrowej tkanki wątroby (tła) wyznaczonej dla każdego algorytmu rekonstrukcji
Od wartości wyjściowych LAFOV PET/CT
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej LAFOV PET do końca 1 roku leczenia
Wskaźnik odpowiedzi obiektywnej (ORR), zdefiniowany jako odsetek pacjentów, u których wystąpiła obiektywna odpowiedź (odpowiedź całkowita [CR] lub odpowiedź częściowa [PR]) jako najlepsza odpowiedź na CT-IO zgodnie z kryteriami RECIST 1.1
Od wartości wyjściowej LAFOV PET do końca 1 roku leczenia
Wskaźnik odpowiedzi metabolicznej (MRR)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej LAFOV PET do końca 1 roku leczenia
Wskaźnik odpowiedzi metabolicznej (MRR), zdefiniowany jako odsetek pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź metaboliczna (pełna odpowiedź metaboliczna [CMR] lub częściowa odpowiedź metaboliczna [PMR]) jako najlepsza odpowiedź na CT-IO zgodnie z kryteriami odpowiedzi pozytonowej tomografii emisyjnej w guzach litych wersja 1.0 (PERCIST v1.0)
Od wartości wyjściowej LAFOV PET do końca 1 roku leczenia
Ogólne przeżycie
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia chemioimmunoterapii do daty śmierci z dowolnej przyczyny, liczone do 100 miesięcy
Całkowite przeżycie, definiowane jako czas od rozpoczęcia chemioimmunoterapii do śmierci z dowolnej przyczyny, szacowany do 100 miesięcy
Od daty rozpoczęcia chemioimmunoterapii do daty śmierci z dowolnej przyczyny, liczone do 100 miesięcy
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej LAFOV PET do końca 1 roku leczenia
Bezpieczeństwo i tolerancja zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events, National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, wersja 5.0.; Wyniki pacjenta zgłaszane były zgodnie z EQ-5D-5L i EORTC QLQ-C30 (wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy).
Od wartości wyjściowej LAFOV PET do końca 1 roku leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Brest

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Margaux GEIER, University Hospital, Brest

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

30 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

2 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 29BRC24.0049

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj