Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forudsigelig værdi af multiparametrisk dynamisk WB 18F-FDG-PET-billeddannelse på et LAFOV-system for FØRSTE-line kemo-immunoterapi-effektivitet ved avanceret ikke-småcellet lungekræft: PROFIL-1 (PROFIL-1)

13. december 2024 opdateret af: University Hospital, Brest

Forudsigelig værdi af multiparametrisk dynamisk helkrops-18F-FDG-PET-billeddannelse på et LAFOV-system for FIRST-line kemo-immunoterapi-effektivitet ved avanceret ikke-småcellet lungekræft: PROFIL-1-undersøgelse

Lungekræft er den førende årsag til kræftdødsfald på verdensplan. Revolution af kemo-immunterapi (CT-IO) i førstelinje af metastaserende ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) uden handlingsbare genomiske ændringer (AGA'er) har dramatisk forbedret prognosen, hvilket giver lang respons til en undergruppe af patienter. På grund af en meget heterogen sygdom viser størstedelen af ​​patienterne ikke langsigtede fordele. Lang aksial synsfelt positron emission tomografi (LAFOV-PET) scanner er et nyt fremadstormende system, der tillader dynamisk billeddannelse af hele kroppen med højere følsomhed, hvilket repræsenterer en unik mulighed for onkologiske applikationer. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om LAFOV-PET billeddannelsesbiomarkører tidligt kunne forudsige respons på CT-IO i NSCLC.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lungekræft er den førende årsag til kræftdødsfald på verdensplan. Revolution af kemo-immunterapi (CT-IO) i førstelinje af metastaserende ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) uden handlingsbare genomiske ændringer (AGA'er) har dramatisk forbedret prognosen, hvilket giver lang respons til en undergruppe af patienter. På grund af en meget heterogen sygdom viser størstedelen af ​​patienterne ikke langsigtede fordele. Lang aksial synsfelt positron emission tomografi (LAFOV-PET) scanner er et nyt fremadstormende system, der tillader dynamisk billeddannelse af hele kroppen med højere følsomhed, hvilket repræsenterer en unik mulighed for onkologiske applikationer. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om LAFOV-PET billeddannelsesbiomarkører tidligt kunne forudsige respons på CT-IO i NSCLC.

PROFIL-1 er et multicenter, enkeltarmet, prospektivt ikke-interventionelt pilotstudie, der undersøger den prædiktive værdi af multiparametrisk 18F-fluor-deoxyglucose dynamisk PET-billeddannelse af hele kroppen på et LAFOV-system til førstelinje-CT-IO-effektivitet ved avanceret NSCLC, med en planlagt indskrivning af 120 patienter på 2 franske lokaliteter. Voksne patienter med behandlingsnaive fremskreden ikke-pladeepitel- eller pladeepitel-NSCLC uden AGA'er og kvalificerede til førstelinje-CT-IO vil blive rekrutteret til PROFIL-1. Patienter vil gennemgå LAFOV-PET før og efter CT-IO-induktion. Det primære mål er at evaluere prædiktiv ydeevne af en helkrops multiparametrisk analyse (radiomik og dynamik) i LAFOV-PET på CT-IO-effektivitet baseret på progressionsfri overlevelse (PFS) pr. RECIST v1.1 af efterforskere. Sekundære endepunkter omfattede korrelationer mellem billeddiagnostiske parametre og klinisk-patologiske karakteristika, sammenligning mellem direkte Patlak og indirekte Patlak-metoder til bestemmelse af dynamiske parametre såsom Ki (nettotilstrømningshastigheden) og distributionsvolumen (DV), antal tumorlæsioner og signal-til- støjforhold, objektiv responsrate (ORR), samlet overlevelse (OS) og sikkerhed.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

120

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Brest, Frankrig, 29609
      • Morlaix, Frankrig, 29600
        • Morlaix Hospital Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Karim AMRANE

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med ikke-operabel lokalt fremskreden ikke-bestrålelig eller metastatisk NSCLC, hvis dossierer præsenteres for det thoraxonkologiske multidisciplinære team på Brest Universitetshospital og Morlaix Universitetshospital, og for hvem kemo-immunterapi er indiceret som 1. linje behandling.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter ≥ 18 år
  • Med avanceret, ikke-operabel, ikke-bestrålelig eller metastatisk NSCLC
  • Behandlingsnaive patienter
  • Berettiget til førstelinje kemo-immunterapi (anti-PD-1)
  • Skriftlig Ikke-indsigelse
  • Berettiget til LAFOV FDG-PET mindre end 21 dage før påbegyndelse af behandlingen

Ekskluderingskriterier:

  • Mindreårige patienter <18 år
  • Onkogen afhængighed målrettet i 1. linje: EGFR, ALK, ROS1, RET
  • Graviditet eller amning
  • Anden histologi end NSCLC
  • Ikke berettiget til første-linje kemo-immunterapi
  • PET-FDG Scan kontraindikationer
  • Afvisning af at deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1-års progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for påbegyndelse af kemo-immunterapi til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato, vurderet op til 100 måneder.
Det primære endepunkt er 1-års progressionsfri overlevelse (PFS) rate. PFS er defineret som tiden fra påbegyndelse af kemo-immunterapi til datoen for den første dokumenterede hændelse af tumorprogression eller død i fravær af sygdomsprogression, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 100 måneder.
Fra datoen for påbegyndelse af kemo-immunterapi til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato, vurderet op til 100 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af Ki-billeder
Tidsramme: Fra baseline PET/CT før kemoimmunterapi i ml/min/100 g
Måling af Ki-billeder PET/CT-parametre baseret på direkte og indirekte Patlak-rekonstruktionsmetoder med PBIF eller IDIF i LAFOV-PET fra baseline PET/CT før kemoimmunterapi
Fra baseline PET/CT før kemoimmunterapi i ml/min/100 g
Måling af distributionsvolumen
Tidsramme: Fra baseline PET/CT før kemoimmunterapi i L/kg
Måling af distributionsvolumen dynamisk PET/CT parameter baseret på direkte og indirekte Patlak rekonstruktionsmetoder med PBIF eller IDIF i LAFOV-PET fra baseline PET/CT før kemo immunterapi
Fra baseline PET/CT før kemoimmunterapi i L/kg
Korrelation mellem kvantitative dynamiske og radiomiske parametre og klinisk-histopatologiske parametre
Tidsramme: Fra baseline PET/CT før kemo immunterapi
Korrelationsanalyser mellem kvantitative dynamiske og radiomiske PET-afledte parametre og klinisk-histopatologiske parametre (klinisk, biologi, histologi, genomisk).
Fra baseline PET/CT før kemo immunterapi
Kontrast-til-støj-forhold (CNR)
Tidsramme: Fra baseline LAFOV PET/CT
Kontrast-til-støj-forhold (CNR) (angiver billedkvaliteten i læsionen)
Fra baseline LAFOV PET/CT
Mål-til-baggrundsforhold (TBR)
Tidsramme: Fra baseline LAFOV PET/CT
Mål-til-baggrundsforhold (TBR), defineret som forholdet mellem læsionernes SUVmax og SUV-gennemsnittet for sundt levervæv (baggrund) bestemt for hver rekonstruktionsalgoritme
Fra baseline LAFOV PET/CT
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Fra baseline LAFOV PET til slutningen af ​​1 års behandling
Objektiv responsrate (ORR), defineret som andelen af ​​patienter, der oplever en objektiv respons (enten fuldstændig respons [CR] eller delvis respons [PR]) som bedste respons på CT-IO i henhold til RECIST 1.1 kriterier
Fra baseline LAFOV PET til slutningen af ​​1 års behandling
Metabolisk responsrate (MRR)
Tidsramme: Fra baseline LAFOV PET til slutningen af ​​1 års behandling
Metabolisk responsrate (MRR), defineret som andelen af ​​patienter, der oplever en metabolisk respons (enten fuldstændig metabolisk respons [CMR] eller delvis metabolisk respons [PMR]) som bedste respons på CT-IO i henhold til Positron Emission Tomography Respons Criteria i solide tumorer version 1.0 (PERCIST v1.0)
Fra baseline LAFOV PET til slutningen af ​​1 års behandling
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for påbegyndelse af kemo-immunterapi til datoen for dødsfald uanset årsag, vurderet op til 100 måneder
Samlet overlevelse, defineret som tiden fra påbegyndelse af kemo-immunterapi til datoen for dødsfald uanset årsag, vurderet op til 100 måneder
Fra datoen for påbegyndelse af kemo-immunterapi til datoen for dødsfald uanset årsag, vurderet op til 100 måneder
Sikkerhed
Tidsramme: Fra baseline LAFOV PET til slutningen af ​​1 års behandling
Sikkerhed og tolerabilitet i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, version 5.0.; Patient rapporterede resultater i henhold til EQ-5D-5L og EORTC QLQ-C30 (baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder).
Fra baseline LAFOV PET til slutningen af ​​1 års behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Brest

Efterforskere

  • Studieleder: Margaux GEIER, University Hospital, Brest

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

30. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

2. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. december 2024

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 29BRC24.0049

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner