Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voorspellende waarde van multiparametrische dynamische WB 18F-FDG-PET-beeldvorming op een LAFOV-systeem voor de werkzaamheid van eerstelijns chemo-immunotherapie bij geavanceerde niet-kleincellige longkanker: PROFIL-1 (PROFIL-1)

13 december 2024 bijgewerkt door: University Hospital, Brest

Voorspellende waarde van multiparametrische dynamische 18F-FDG-PET-beeldvorming van het hele lichaam op een LAFOV-systeem voor de werkzaamheid van eerstelijns chemo-immunotherapie bij geavanceerde niet-kleincellige longkanker: PROFIL-1-onderzoek

Longkanker is wereldwijd de belangrijkste oorzaak van sterfgevallen door kanker. Een revolutie in chemo-immunotherapie (CT-IO) bij eerstelijnsgemetastaseerde niet-kleincellige longkankers (NSCLC) zonder bruikbare genomische veranderingen (AGA's) heeft de prognose dramatisch verbeterd en een lange respons bij een subgroep van patiënten opgeleverd. Vanwege een zeer heterogene ziekte vertoont de meerderheid van de patiënten geen langetermijnvoordeel. Lange axiale gezichtsveldpositronemissietomografie (LAFOV-PET) scanner is een nieuw opkomend systeem dat dynamische beeldvorming van het hele lichaam met een hogere gevoeligheid mogelijk maakt, wat een unieke kans biedt voor oncologische toepassingen. Het doel van deze studie is om te bepalen of LAFOV-PET-beeldvormingsbiomarkers de respons op CT-IO bij NSCLC vroegtijdig kunnen voorspellen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Longkanker is wereldwijd de belangrijkste oorzaak van sterfgevallen door kanker. Een revolutie in chemo-immunotherapie (CT-IO) bij eerstelijnsgemetastaseerde niet-kleincellige longkankers (NSCLC) zonder bruikbare genomische veranderingen (AGA's) heeft de prognose dramatisch verbeterd en een lange respons bij een subgroep van patiënten opgeleverd. Vanwege een zeer heterogene ziekte vertoont de meerderheid van de patiënten geen langetermijnvoordeel. Lange axiale gezichtsveldpositronemissietomografie (LAFOV-PET) scanner is een nieuw opkomend systeem dat dynamische beeldvorming van het hele lichaam met een hogere gevoeligheid mogelijk maakt, wat een unieke kans biedt voor oncologische toepassingen. Het doel van deze studie is om te bepalen of LAFOV-PET-beeldvormingsbiomarkers de respons op CT-IO bij NSCLC vroegtijdig kunnen voorspellen.

PROFIL-1 is een multicenter, eenarmige, prospectieve niet-interventionele pilotstudie die de voorspellende waarde onderzoekt van multiparametrische 18F-fluor-deoxyglucose dynamische PET-beeldvorming van het hele lichaam op een LAFOV-systeem voor eerstelijns CT-IO-werkzaamheid bij gevorderd NSCLC, met een geplande inschrijving van 120 patiënten op 2 Franse locaties. Volwassen patiënten met therapienaïef, gevorderd niet-plaveiselcel-NSCLC zonder AGA's en die in aanmerking komen voor eerstelijns CT-IO zullen worden gerekruteerd voor PROFIL-1. Patiënten zullen LAFOV-PET ondergaan voor en na CT-IO-inductie. Het primaire doel is het evalueren van de voorspellende prestaties van een multiparametrische analyse van het hele lichaam (radiomics en dynamica) in LAFOV-PET op de werkzaamheid van CT-IO op basis van progressievrije overleving (PFS) volgens RECIST v1.1 door onderzoekers. Secundaire eindpunten omvatten correlaties tussen beeldvormingsparameters en klinisch-pathologische kenmerken, vergelijking tussen directe Patlak- en indirecte Patlak-methoden om dynamische parameters te bepalen zoals Ki (de netto instroomsnelheid) en distributievolume (DV), aantal tumorlaesies en signaal-naar-straling. ruisverhouding, objectief responspercentage (ORR), algehele overleving (OS) en veiligheid.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

120

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Brest, Frankrijk, 29609
      • Morlaix, Frankrijk, 29600
        • Morlaix Hospital Center
        • Contact:
        • Contact:
          • Karim AMRANE

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met inoperabel lokaal gevorderd niet-bestraalbaar of gemetastaseerd NSCLC, van wie de dossiers worden voorgelegd aan het thoracale oncologie multidisciplinaire team van het Universitair Ziekenhuis van Brest en het Universitair Ziekenhuis Morlaix, en voor wie chemo-immunotherapie geïndiceerd is als eerstelijnsbehandeling.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten ≥ 18 jaar
  • Met gevorderd, niet-operabel, niet-bestraalbaar of gemetastaseerd NSCLC
  • Behandelingsnaïeve patiënten
  • Komt in aanmerking voor eerstelijns chemo-immunotherapie (anti-PD-1)
  • Schriftelijk geen bezwaar
  • Komt in aanmerking voor LAFOV FDG-PET minder dan 21 dagen vóór aanvang van de behandeling

Uitsluitingscriteria:

  • Minderjarige patiënten <18 jaar
  • Oncogene verslaving richtbaar in de eerste lijn: EGFR, ALK, ROS1, RET
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Andere histologie dan NSCLC
  • Komt niet in aanmerking voor eerstelijns chemo-immunotherapie
  • PET-FDG-scan contra-indicaties
  • Weigering om deel te nemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
1-jarige progressievrije overleving
Tijdsspanne: Vanaf de startdatum van de chemo-immunotherapie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden, beoordeeld tot maximaal 100 maanden.
Het primaire eindpunt is het 1-jaars progressievrije overlevingspercentage (PFS). PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de chemo-immunotherapie tot de datum van de eerste gedocumenteerde gebeurtenis van tumorprogressie of overlijden bij afwezigheid van ziekteprogressie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot maximaal 100 maanden.
Vanaf de startdatum van de chemo-immunotherapie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden, beoordeeld tot maximaal 100 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meting van Ki-afbeeldingen
Tijdsspanne: Vanaf baseline PET/CT vóór chemo-immunotherapie in ml/min/100 g
Meting van Ki-beelden PET/CT-parameters gebaseerd op directe en indirecte Patlak-reconstructiemethoden met PBIF of IDIF in LAFOV-PET vanaf baseline PET/CT vóór chemo-immunotherapie
Vanaf baseline PET/CT vóór chemo-immunotherapie in ml/min/100 g
Meting van distributievolume
Tijdsspanne: Vanaf baseline PET/CT vóór chemo-immunotherapie in l/kg
Meting van de dynamische PET/CT-parameter van het distributievolume op basis van directe en indirecte Patlak-reconstructiemethoden met PBIF of IDIF in LAFOV-PET vanaf baseline PET/CT vóór chemo-immunotherapie
Vanaf baseline PET/CT vóór chemo-immunotherapie in l/kg
Correlatie tussen kwantitatieve dynamische en radiomische parameters en klinisch-histopathologische parameters
Tijdsspanne: Vanaf baseline PET/CT vóór chemo-immunotherapie
Correlatieanalyses tussen kwantitatieve dynamische en radiomische PET-afgeleide parameters en klinisch-histopathologische parameters (klinisch, biologie, histologie, genomisch).
Vanaf baseline PET/CT vóór chemo-immunotherapie
Contrast-ruisverhouding (CNR)
Tijdsspanne: Vanaf baseline LAFOV PET/CT
Contrast-ruisverhouding (CNR) (geeft de beeldkwaliteit in de laesie aan)
Vanaf baseline LAFOV PET/CT
Doel-achtergrondverhouding (TBR)
Tijdsspanne: Vanaf baseline LAFOV PET/CT
Target-to-background ratio (TBR), gedefinieerd als de verhouding tussen de SUVmax van de laesies en het SUV-gemiddelde van gezond leverweefsel (achtergrond), bepaald voor elk reconstructiealgoritme
Vanaf baseline LAFOV PET/CT
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Vanaf baseline LAFOV PET tot het einde van 1 jaar behandeling
Objectief responspercentage (ORR), gedefinieerd als het percentage patiënten dat een objectieve respons ervaart (volledige respons [CR] of gedeeltelijke respons [PR]) als beste respons op CT-IO volgens de RECIST 1.1-criteria
Vanaf baseline LAFOV PET tot het einde van 1 jaar behandeling
Metabolisch responspercentage (MRR)
Tijdsspanne: Vanaf baseline LAFOV PET tot het einde van 1 jaar behandeling
Metabolisch responspercentage (MRR), gedefinieerd als het percentage patiënten dat een metabolische respons ervaart (volledige metabole respons [CMR] of gedeeltelijke metabolische respons [PMR]) als beste respons op CT-IO volgens Positron Emission Tomography Response Criteria in Solid Tumors versie 1.0 (PERCIST v1.0)
Vanaf baseline LAFOV PET tot het einde van 1 jaar behandeling
Algemene overleving
Tijdsspanne: Vanaf de startdatum van de chemo-immunotherapie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 100 maanden
Totale overleving, gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de chemo-immunotherapie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 100 maanden
Vanaf de startdatum van de chemo-immunotherapie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 100 maanden
Veiligheid
Tijdsspanne: Vanaf baseline LAFOV PET tot het einde van 1 jaar behandeling
Veiligheid en verdraagbaarheid volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events van het National Cancer Institute, versie 5.0.; Door de patiënt gerapporteerde uitkomsten volgens EQ-5D-5L en EORTC QLQ-C30 (basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden).
Vanaf baseline LAFOV PET tot het einde van 1 jaar behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Brest

Onderzoekers

  • Studie directeur: Margaux GEIER, University Hospital, Brest

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

30 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 januari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

2 november 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 december 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 29BRC24.0049

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niet-kleincellige longkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Portugal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren