Förutsägande värde av multiparametrisk dynamisk WB 18F-FDG-PET-avbildning på ett LAFOV-system för FIRST-line kemo-immunoterapi effektivitet vid avancerad icke-småcellig lungcancer: PROFIL-1 (PROFIL-1)
Förutsägande värde av multiparametrisk dynamisk helkropps 18F-FDG-PET-avbildning på ett LAFOV-system för FIRST-line kemo-immunoterapi-effekt vid avancerad icke-småcellig lungcancer: PROFIL-1-studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Lungcancer är den vanligaste orsaken till dödsfall i cancer världen över. Revolutionen av kemo-immunoterapi (CT-IO) i första linjen av metastaserande icke-småcellig lungcancer (NSCLC) utan genomförbara genomiska förändringar (AGA) har dramatiskt förbättrat prognosen, vilket ger långa svar till en undergrupp av patienter. På grund av en mycket heterogen sjukdom visar majoriteten av patienterna ingen långsiktig nytta. Lång axiell synfälts positronemissionstomografi (LAFOV-PET) skanner är ett nytt framväxande system som tillåter dynamisk helkroppsavbildning med högre känslighet, vilket representerar en unik möjlighet för onkologiska tillämpningar. Syftet med denna studie är att avgöra om LAFOV-PET-avbildningsbiomarkörer tidigt kan förutsäga svar på CT-IO vid NSCLC.
PROFIL-1 är en multicenter, enarmad, prospektiv icke-interventionell pilotstudie som undersöker det prediktiva värdet av multiparametrisk 18F-fluoro-deoxiglukos helkroppsdynamisk PET-avbildning på ett LAFOV-system för första linjens CT-IO-effektivitet vid avancerad NSCLC, med en planerad inskrivning av 120 patienter på 2 franska platser. Vuxna patienter med behandlingsnaiva avancerad icke-skivepitelcancer eller skivepitelvävnad NSCLC utan AGA och kvalificerade för första linjens CT-IO kommer att rekryteras för PROFIL-1. Patienterna kommer att genomgå LAFOV-PET före och efter CT-IO-induktion. Det primära målet är att utvärdera prediktiv prestanda för en helkropps multiparametrisk analys (radiomik och dynamik) i LAFOV-PET på CT-IO-effekt baserat på progressionsfri överlevnad (PFS) enligt RECIST v1.1 av utredare. Sekundära effektmått inkluderade korrelationer mellan avbildningsparametrar och klinisk-patologiska egenskaper, jämförelse mellan direkta Patlak och indirekta Patlak-metoder för att bestämma dynamiska parametrar som Ki (nettoinflödeshastigheten) och distributionsvolym (DV), antal tumörskador och signal-till- bullerkvot, objektiv svarsfrekvens (ORR), total överlevnad (OS) och säkerhet.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Margaux GEIER
- Telefonnummer: +33230338030
- E-post: margaux.geier@chu-brest.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Ronan ABGRAL
- Telefonnummer: +33298223069
- E-post: ronan.abgral@chu-brest.fr
Studieorter
-
-
-
Brest, Frankrike, 29609
- Brest University Hospital
-
Kontakt:
- Ronan ABGRAL
-
Kontakt:
- Margaux GEIER
- Telefonnummer: +33230338030
- E-post: margaux.geier@chu-brest.fr
-
Kontakt:
- Ronan ABGRAL
- Telefonnummer: +33298223069
- E-post: ronan.abgral@chu-brest.fr
-
Morlaix, Frankrike, 29600
- Morlaix Hospital Center
-
Kontakt:
- Karim AMRANE
- Telefonnummer: +33298626038
- E-post: KAmrane@ch-morlaix.fr
-
Kontakt:
- Karim AMRANE
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter ≥ 18 år
- Med avancerad, icke-operabel, icke-strålbar eller metastaserande NSCLC
- Behandlingsnaiva patienter
- Kvalificerad för första linjens kemo-immunterapi (anti-PD-1)
- Skriftlig Icke invändning
- Kvalificerad för LAFOV FDG-PET mindre än 21 dagar innan behandlingsstart
Uteslutningskriterier:
- Minderåriga patienter <18 år
- Onkogent beroende som kan riktas in på första raden: EGFR, ALK, ROS1, RET
- Graviditet eller amning
- Annan histologi än NSCLC
- Ej kvalificerad för första linjens kemo-immunterapi
- PET-FDG Scan kontraindikationer
- Vägra att delta
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
1-års progressionsfri överlevnad
Tidsram: Från datum för start av kemo-immunterapi till datum för första dokumenterade progression eller dödsdatum, bedömd upp till 100 månader.
|
Det primära effektmåttet är 1-års progressionsfri överlevnadsfrekvens (PFS).
PFS definieras som tiden från initiering av kemo-immunterapi till datumet för den första dokumenterade händelsen av tumörprogression eller död i frånvaro av sjukdomsprogression, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 100 månader.
|
Från datum för start av kemo-immunterapi till datum för första dokumenterade progression eller dödsdatum, bedömd upp till 100 månader.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mätning av Ki-bilder
Tidsram: Från baslinje PET/CT före kemoimmunterapi i ml/min/100 g
|
Mätning av Ki-bilder PET/CT-parametrar baserat på direkta och indirekta Patlak-rekonstruktionsmetoder med PBIF eller IDIF i LAFOV-PET från baslinje PET/CT före kemoimmunterapi
|
Från baslinje PET/CT före kemoimmunterapi i ml/min/100 g
|
|
Mätning av distributionsvolym
Tidsram: Från baslinje PET/CT före kemoimmunterapi i L/kg
|
Mätning av distributionsvolym dynamisk PET/CT-parameter baserad på direkta och indirekta Patlak-rekonstruktionsmetoder med PBIF eller IDIF i LAFOV-PET från baslinje PET/CT före kemoimmunterapi
|
Från baslinje PET/CT före kemoimmunterapi i L/kg
|
|
Korrelation mellan kvantitativa dynamiska och radiomiska parametrar och klinisk-histopatologiska parametrar
Tidsram: Från baslinje PET/CT före kemoimmunterapi
|
Korrelationsanalyser mellan kvantitativa dynamiska och radiomiska PET-härledda parametrar och klinisk-histopatologiska parametrar (kliniska, biologi, histologi, genomiska).
|
Från baslinje PET/CT före kemoimmunterapi
|
|
Kontrast-till-brus-förhållande (CNR)
Tidsram: Från baslinjen LAFOV PET/CT
|
Kontrast-till-brus-förhållande (CNR) (indikerar bildkvaliteten i lesionen)
|
Från baslinjen LAFOV PET/CT
|
|
Mål-till-bakgrundsförhållande (TBR)
Tidsram: Från baslinjen LAFOV PET/CT
|
Mål-till-bakgrundsförhållande (TBR), definierat som förhållandet mellan lesionernas SUVmax och SUV-medelvärdet för frisk levervävnad (bakgrund) bestämt för varje rekonstruktionsalgoritm
|
Från baslinjen LAFOV PET/CT
|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Från baseline LAFOV PET till slutet av 1 års behandling
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR), definierad som andelen patienter som upplever ett objektivt svar (antingen fullständig respons [CR] eller partiell respons [PR]) som bästa svar på CT-IO enligt RECIST 1.1-kriterier
|
Från baseline LAFOV PET till slutet av 1 års behandling
|
|
Metabolisk svarsfrekvens (MRR)
Tidsram: Från baseline LAFOV PET till slutet av 1 års behandling
|
Metabolic response rate (MRR), definierad som andelen patienter som upplever ett metaboliskt svar (antingen fullständigt metaboliskt svar [CMR] eller partiellt metaboliskt svar [PMR]) som bästa svar på CT-IO enligt Positron Emission Tomography Response Criteria i solida tumörer version 1.0 (PERCIST v1.0)
|
Från baseline LAFOV PET till slutet av 1 års behandling
|
|
Total överlevnad
Tidsram: Från datum för start av kemo-immunterapi till datum för dödsfall oavsett orsak, bedömd upp till 100 månader
|
Total överlevnad, definierad som tiden från initiering av kemo-immunterapi till dödsdatumet, oavsett orsak, bedömd upp till 100 månader
|
Från datum för start av kemo-immunterapi till datum för dödsfall oavsett orsak, bedömd upp till 100 månader
|
|
Säkerhet
Tidsram: Från baseline LAFOV PET till slutet av 1 års behandling
|
Säkerhet och tolerabilitet enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, version 5.0.; Patientrapporterade resultat enligt EQ-5D-5L och EORTC QLQ-C30 (baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader).
|
Från baseline LAFOV PET till slutet av 1 års behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Margaux GEIER, University Hospital, Brest
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 29BRC24.0049
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .