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Valeur prédictive de l'imagerie multiparamétrique dynamique WB 18F-FDG-PET sur un système LAFOV pour l'efficacité de la chimio-immunothérapie de PREMIÈRE intention dans le cancer du poumon non à petites cellules avancé : PROFIL-1 (PROFIL-1)

13 décembre 2024 mis à jour par: University Hospital, Brest

Valeur prédictive de l'imagerie 18F-FDG-PET dynamique multiparamétrique du corps entier sur un système LAFOV pour l'efficacité de la chimio-immunothérapie de PREMIÈRE intention dans le cancer du poumon non à petites cellules avancé : étude PROFIL-1

Le cancer du poumon est la principale cause de décès par cancer dans le monde. La révolution de la chimio-immunothérapie (CT-IO) dans le traitement de première intention des cancers du poumon non à petites cellules (CPNPC) métastatiques sans altérations génomiques exploitables (AGA) a considérablement amélioré le pronostic, offrant une réponse longue à un sous-ensemble de patients. En raison d’une maladie très hétérogène, la majorité des patients ne présentent aucun bénéfice à long terme. Le scanner de tomographie par émission de positons à champ de vision axial long (LAFOV-PET) est un nouveau système émergent permettant une imagerie dynamique du corps entier avec une sensibilité plus élevée, représentant une opportunité unique pour les applications oncologiques. Le but de cette étude est de déterminer si les biomarqueurs d'imagerie LAFOV-PET pourraient prédire précocement la réponse au CT-IO dans le CPNPC.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le cancer du poumon est la principale cause de décès par cancer dans le monde. La révolution de la chimio-immunothérapie (CT-IO) dans le traitement de première intention des cancers du poumon non à petites cellules (CPNPC) métastatiques sans altérations génomiques exploitables (AGA) a considérablement amélioré le pronostic, offrant une réponse longue à un sous-ensemble de patients. En raison d’une maladie très hétérogène, la majorité des patients ne présentent aucun bénéfice à long terme. Le scanner de tomographie par émission de positons à champ de vision axial long (LAFOV-PET) est un nouveau système émergent permettant une imagerie dynamique du corps entier avec une sensibilité plus élevée, représentant une opportunité unique pour les applications oncologiques. Le but de cette étude est de déterminer si les biomarqueurs d'imagerie LAFOV-PET pourraient prédire précocement la réponse au CT-IO dans le CPNPC.

PROFIL-1 est une étude pilote prospective non interventionnelle multicentrique, à un seul bras, examinant la valeur prédictive de l'imagerie TEP dynamique multiparamétrique du corps entier au 18F-fluoro-désoxyglucose sur un système LAFOV pour l'efficacité CT-IO de première intention dans le CPNPC avancé, avec un recrutement prévu de 120 patients sur 2 sites français. Patients adultes atteints d'un CPNPC non épidermoïde ou épidermoïde avancé naïf de traitement sans AGA et éligibles au CT-IO de première intention seront recrutés pour PROFIL-1. Les patients subiront un LAFOV-PET avant et après l'induction CT-IO. L'objectif principal est d'évaluer les performances prédictives d'une analyse multiparamétrique du corps entier (radiomique et dynamique) en LAFOV-PET sur l'efficacité du CT-IO basée sur la survie sans progression (SSP) selon RECIST v1.1 par les enquêteurs. Les critères d'évaluation secondaires comprenaient les corrélations entre les paramètres d'imagerie et les caractéristiques clinico-pathologiques, la comparaison entre les méthodes Patlak directes et indirectes pour déterminer les paramètres dynamiques tels que le Ki (le taux d'afflux net) et le volume de distribution (DV), le nombre de lésions tumorales et le signal à rapport de bruit, taux de réponse objectif (ORR), survie globale (OS) et sécurité.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

120

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Brest, France, 29609
      • Morlaix, France, 29600
        • Morlaix Hospital Center
        • Contact:
        • Contact:
          • Karim AMRANE

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients atteints d'un CPNPC non résécable localement avancé, non irradiable ou métastatique, dont les dossiers sont présentés à l'équipe pluridisciplinaire d'oncologie thoracique du CHU de Brest et du CHU de Morlaix, et pour lesquels la chimio-immunothérapie est indiquée en 1ère intention.

La description

Critères d'intégration :

  • Patients adultes ≥ 18 ans
  • Avec CPNPC avancé, non opérable, non radiable ou métastatique
  • Patients naïfs de traitement
  • Eligible à la chimio-immunothérapie de première intention (anti-PD-1)
  • Non-objection écrite
  • Éligible au LAFOV FDG-PET moins de 21 jours avant le début du traitement

Critères d'exclusion :

  • Patients mineurs <18 ans
  • Addiction oncogène ciblable en 1ère ligne : EGFR, ALK, ROS1, RET
  • Grossesse ou allaitement
  • Autre histologie que le CPNPC
  • Inéligible à la chimio-immunothérapie de première intention
  • Contre-indications du TEP-FDG
  • Refus de participer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression à 1 an
Délai: De la date de début de la chimio-immunothérapie jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès, évaluée jusqu'à 100 mois.
Le critère d'évaluation principal est le taux de survie sans progression (SSP) à 1 an. La SSP est définie comme le temps écoulé entre le début de la chimio-immunothérapie et la date du premier événement documenté de progression tumorale ou de décès en l'absence de progression de la maladie, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 100 mois.
De la date de début de la chimio-immunothérapie jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès, évaluée jusqu'à 100 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure des images Ki
Délai: À partir de la TEP/TDM de base avant la chimio-immunothérapie en ml/min/100 g
Mesure des paramètres TEP/CT des images Ki basées sur les méthodes de reconstruction Patlak directes et indirectes avec PBIF ou IDIF dans LAFOV-PET à partir de la TEP/CT de base avant la chimio-immunothérapie
À partir de la TEP/TDM de base avant la chimio-immunothérapie en ml/min/100 g
Mesure du volume de distribution
Délai: Depuis la TEP/TDM initiale avant la chimio-immunothérapie, en L/kg
Mesure du paramètre TEP/CT dynamique du volume de distribution basé sur les méthodes de reconstruction Patlak directes et indirectes avec PBIF ou IDIF dans LAFOV-PET à partir de la TEP/CT de base avant la chimio-immunothérapie
Depuis la TEP/TDM initiale avant la chimio-immunothérapie, en L/kg
Corrélation entre les paramètres quantitatifs dynamiques et radiomiques et les paramètres clinico-histopathologiques
Délai: Depuis la TEP/CT de base avant la chimio-immunothérapie
Analyses de corrélation entre les paramètres quantitatifs dynamiques et radiomiques dérivés de la TEP et les paramètres clinico-histopathologiques (cliniques, biologiques, histologiques, génomiques).
Depuis la TEP/CT de base avant la chimio-immunothérapie
Rapport contraste/bruit (CNR)
Délai: TEP/CT LAFOV à partir de la ligne de base
Rapport contraste/bruit (CNR) (indiquant la qualité de l'image dans la lésion)
TEP/CT LAFOV à partir de la ligne de base
Rapport cible/arrière-plan (TBR)
Délai: TEP/CT LAFOV à partir de la ligne de base
Rapport cible/fond (TBR), défini comme le rapport entre le SUVmax des lésions et le SUVmean du tissu hépatique sain (fond) déterminé pour chaque algorithme de reconstruction
TEP/CT LAFOV à partir de la ligne de base
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Depuis la TEP LAFOV initiale jusqu'à la fin d'un an de traitement
Taux de réponse objective (ORR), défini comme la proportion de patients présentant une réponse objective (soit une réponse complète [RC], soit une réponse partielle [PR]) comme meilleure réponse au CT-IO selon les critères RECIST 1.1.
Depuis la TEP LAFOV initiale jusqu'à la fin d'un an de traitement
Taux de réponse métabolique (MRR)
Délai: Depuis la TEP LAFOV initiale jusqu'à la fin d'un an de traitement
Taux de réponse métabolique (MRR), défini comme la proportion de patients présentant une réponse métabolique (soit une réponse métabolique complète [CMR], soit une réponse métabolique partielle [PMR]) comme meilleure réponse au CT-IO selon les critères de réponse de la tomographie par émission de positrons dans les tumeurs solides. version 1.0 (PERCIST v1.0)
Depuis la TEP LAFOV initiale jusqu'à la fin d'un an de traitement
Survie globale
Délai: De la date de début de la chimio-immunothérapie jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 100 mois
Survie globale, définie comme le temps écoulé entre le début de la chimio-immunothérapie et la date du décès, quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 100 mois.
De la date de début de la chimio-immunothérapie jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 100 mois
Sécurité
Délai: Depuis la TEP LAFOV initiale jusqu'à la fin d'un an de traitement
Sécurité et tolérabilité selon les critères de terminologie communs pour les événements indésirables du National Cancer Institute, version 5.0 ; Les patients ont rapporté les résultats selon EQ-5D-5L et EORTC QLQ-C30 (référence, 3 mois, 6 mois, 12 mois).
Depuis la TEP LAFOV initiale jusqu'à la fin d'un an de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Brest

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Margaux GEIER, University Hospital, Brest

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

30 janvier 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 janvier 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

2 novembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 novembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2024

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2024

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 29BRC24.0049

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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