此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

使用美年健康体检数据库对中国人群实施 MASH 患者护理路径进行真实世界评估 (IMPACT MASH)

2025年6月19日 更新者:Novo Nordisk A/S
本研究的主要目的是根据欧洲肝脏研究协会 (EASL) 2024 年护理路径,估算中国高危人群中患有晚期纤维化低/中/高风险的人群比例

研究概览

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

1233970

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Bangalore、印度
        • Novo Nordisk Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

2023年1月1日至2023年12月31日期间在美年体检中心进行健康检查并符合资格标准的人员。

描述

纳入标准:

对于所有人和研究人群:

  1. 男性或女性,体检当天年满18岁
  2. 性方面没有缺失值

对于 EASL 风险人群

  1. 必须是研究人群的一部分。
  2. 患有 T2D 或[肥胖+大于或等于 1 个心脏代谢危险因素]或肝酶升高的人

对于 EASL 非高危人群

1. 必须是研究人群的一部分。

对于 EASL-SAFE

  1. 必须属于 EASL 高危人群

对于 AGA 危险人群

  1. 必须是研究人群的一部分。
  2. 任何影像学检查中存在 2 种或更多代谢危险因素(EASL-MASLD 标准)或 T2D 或脂肪变性或转氨酶升高的人

对于 CSH MAFLD 人群

  1. 必须是研究人群的一部分。
  2. 腹部超声检查肝脏脂肪变性
  3. 患有至少一种代谢综合征 (MetS [CSH])

排除标准:

  1. 来自参与者少于 100 人的中心的个人
  2. 肝脏硬度测量缺失值 (LSM)
  3. 四分位距/中位数比率高于或等于 LSM 测量值的 30%
  4. 天冬氨酸转氨酶 (AST) 或丙氨酸转氨酶 (ALT) 或血小板计数 (PLT) 缺失值
  5. FPG、TG、HDLc 或 BP 缺失值(定义是否存在代谢危险因素)
  6. 腹部超声缺失值

对于 EASL 非高危人群 1. 患有 T2D 或[肥胖+大于或等于 1 个心脏代谢危险因素]或肝酶升高的人

对于 EASL-SAFE/NFS

1. 球蛋白缺失值

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
队列
2023年1月1日至2023年12月31日期间在美年体检中心接受健康检查的人士
未给予治疗

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
根据 EASL 2024 护理路径,EASL 风险人群中具有低/中/高晚期纤维化风险的人群比例。
大体时间:2023年1月1日至2023年12月31日
各危险人群的人数及比例
2023年1月1日至2023年12月31日

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Clinical Transparency (dept. 2834)、Novo Nordisk A/S

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年1月21日

初级完成 (实际的)

2025年5月27日

研究完成 (实际的)

2025年5月27日

研究注册日期

首次提交

2024年12月16日

首先提交符合 QC 标准的

2024年12月16日

首次发布 (实际的)

2024年12月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年6月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年6月19日

最后验证

2025年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • DAS-8256
  • U1111-1308-1064 (其他标识符:World Health Organization (WHO))

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

根据诺和诺德在novonordisk-Trials.com上的披露承诺

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅