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Eine reale Bewertung der Umsetzung des MASH-Patientenversorgungspfads in der chinesischen Bevölkerung unter Verwendung der Meinian Health Check-up-Datenbank (IMPACT MASH)

19. Juni 2025 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, den Anteil der Menschen mit niedrigem/mittlerem/hohem Risiko für fortgeschrittene Fibrose in der gefährdeten chinesischen Bevölkerung auf der Grundlage des Pflegepfads 2024 der European Association for the Study of the Liver (EASL) abzuschätzen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1233970

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
      • Bangalore, Indien
        • Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Personen, die sich zwischen dem 1. Januar 2023 und dem 31. Dezember 2023 einem Gesundheitscheck in Meinian-Check-up-Zentren unterzogen haben und die Zulassungskriterien erfüllten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Für alle und Studienteilnehmer:

  1. Männlich oder weiblich, Alter mindestens 18 Jahre am Tag des Gesundheitschecks
  2. Kein fehlender Wert auf Sex

Für EASL-Risikopopulationen

  1. Muss Teil der Studienpopulation sein.
  2. Menschen mit Typ-2-Diabetes oder [Fettleibigkeit ＋über oder gleich 1 kardiometabolischen Risikofaktor(en)] oder erhöhten Leberenzymen

Für EASL-nicht gefährdete Bevölkerungsgruppen

1. Muss Teil der Studienpopulation sein.

Für EASL-SAFE

  1. Muss Teil der EASL-Risikopopulation sein

Für AGA-Risikopopulationen

  1. Muss Teil der Studienpopulation sein.
  2. Personen mit 2 oder mehr metabolischen Risikofaktoren (EASL-MASLD-Kriterien) oder T2D oder Steatose bei einem beliebigen Bildgebungsverfahren oder mit erhöhten Aminotransferasen

Für die CSH-MAFLD-Population

  1. Muss Teil der Studienpopulation sein.
  2. Lebersteatose im Ultraschall des Abdomens
  3. Mit mindestens einer Komponente des Metabolischen Syndroms (MetS [CSH])

Ausschlusskriterien:

  1. Einzelpersonen aus Zentren mit weniger als 100 Teilnehmern
  2. Fehlender Wert der Lebersteifheitsmessung (LSM)
  3. Hatte ein Interquartilbereich/Median-Verhältnis von mindestens 30 % der LSM-Messung
  4. Fehlender Wert für Aspartat-Aminotransferase (AST), Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Thrombozytenzahl (PLT).
  5. Fehlender Wert für FPG, TG, HDLc oder BP (um das Vorhandensein metabolischer Risikofaktoren zu definieren)
  6. Fehlender Wert bei der Ultraschalluntersuchung des Abdomens

Für EASL-nicht gefährdete Population 1. Menschen mit Typ-2-Diabetes oder [Fettleibigkeit ＋über oder gleich 1 kardiometabolischen Risikofaktor(en)] oder erhöhten Leberenzymen

Für EASL-SAFE/NFS

1. Fehlender Wert für Globulin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kohorte
Personen, die sich im Zeitraum vom 1. Januar 2023 bis zum 31. Dezember 2023 einem Gesundheitscheck in Meinian-Check-up-Zentren unterzogen haben
Sonstiges: Keine Behandlung gegeben
Keine Behandlung gegeben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Menschen mit niedrigem/mittlerem/hohem Risiko für fortgeschrittene Fibrose in der EASL-Risikopopulation basierend auf dem EASL-2024-Versorgungspfad.
Zeitfenster: 1. Januar 2023 bis 31. Dezember 2023
Anzahl und Anteil der Personen in der jeweiligen Risikopopulation
1. Januar 2023 bis 31. Dezember 2023

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Januar 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Mai 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DAS-8256
  • U1111-1308-1064 (Andere Kennung: World Health Organization (WHO))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Gemäß der Offenlegungsverpflichtung von Novo Nordisk auf novonordisk-trials.com

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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