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Una evaluación del mundo real en la implementación de la vía de atención al paciente MASH en la población china utilizando la base de datos de chequeos médicos de Meinian (IMPACT MASH)

19 de junio de 2025 actualizado por: Novo Nordisk A/S
El objetivo principal de este estudio es estimar la proporción de personas con riesgo bajo/intermedio/alto de fibrosis avanzada en la población china en riesgo según la vía de atención 2024 de la Asociación Europea para el Estudio del Hígado (EASL).

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1233970

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Bangalore, India
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Personas que se sometieron a un control de salud en los centros de control de Meinian entre el 1 de enero de 2023 y el 31 de diciembre de 2023 y cumplieron con los criterios de elegibilidad.

Descripción

Criterios de inclusión:

Para todos y la población de estudio:

  1. Hombre o mujer, edad mayor o igual a 18 años el día de la visita de control médico
  2. No falta valor en el sexo

Para población de riesgo EASL

  1. Debe ser parte de la población de estudio.
  2. Personas con diabetes tipo 2 u [obesidad+mayor o igual a 1 factor(es) de riesgo cardiometabólico] o enzimas hepáticas elevadas

Para EASL población no en riesgo

1. Debe ser parte de la población de estudio.

Para EASL-SAFE

  1. Debe ser parte de la población de riesgo de EASL.

Para población de riesgo AGA

  1. Debe ser parte de la población de estudio.
  2. Personas con 2 o más factores de riesgo metabólico (criterios EASL-MASLD) o diabetes tipo 2 o esteatosis en cualquier modalidad de imagen o con aminotransferasas elevadas

Para población CSH MAFLD

  1. Debe ser parte de la población de estudio.
  2. Esteatosis hepática en ecografía abdominal.
  3. Con al menos un componente del síndrome metabólico (MetS [CSH])

Criterios de exclusión:

  1. Personas físicas procedentes de centros de menos de 100 participantes
  2. Valor faltante de la medición de la rigidez hepática (LSM)
  3. Tenía una relación rango intercuartil/mediana superior o igual al 30% de la medición de LSM
  4. Valor faltante en aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) o recuento de plaquetas (PLT)
  5. Valor faltante en FPG, TG, HDLc o BP (para definir la presencia de factores de riesgo metabólico)
  6. Valor perdido en la ecografía abdominal.

Para EASL población no en riesgo 1. Personas con diabetes tipo 2 u [obesidad+mayor o igual a 1 factor(es) de riesgo cardiometabólico] o enzimas hepáticas elevadas

Para EASL-SAFE/NFS

1. Valor faltante de globulina

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cohorte
Personas que se sometieron a control de salud en los centros de control de Meinian entre el período del 1 de enero de 2023 al 31 de diciembre de 2023.
No se da tratamiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La proporción de personas con riesgo bajo/intermedio/alto de fibrosis avanzada en la población de riesgo de la EASL según la vía de atención de la EASL 2024.
Periodo de tiempo: 1 de enero de 2023 al 31 de diciembre de 2023
Número y proporción de personas en la respectiva población de riesgo
1 de enero de 2023 al 31 de diciembre de 2023

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de enero de 2025

Finalización primaria (Actual)

27 de mayo de 2025

Finalización del estudio (Actual)

27 de mayo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de diciembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

18 de diciembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de junio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de junio de 2025

Última verificación

1 de junio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • DAS-8256
  • U1111-1308-1064 (Otro identificador: World Health Organization (WHO))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Según el compromiso de divulgación de Novo Nordisk en novonordisk-trials.com

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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