- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06741111
Una evaluación del mundo real en la implementación de la vía de atención al paciente MASH en la población china utilizando la base de datos de chequeos médicos de Meinian (IMPACT MASH)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bangalore, India
- Novo Nordisk Investigational Site
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Para todos y la población de estudio:
- Hombre o mujer, edad mayor o igual a 18 años el día de la visita de control médico
- No falta valor en el sexo
Para población de riesgo EASL
- Debe ser parte de la población de estudio.
- Personas con diabetes tipo 2 u [obesidad+mayor o igual a 1 factor(es) de riesgo cardiometabólico] o enzimas hepáticas elevadas
Para EASL población no en riesgo
1. Debe ser parte de la población de estudio.
Para EASL-SAFE
- Debe ser parte de la población de riesgo de EASL.
Para población de riesgo AGA
- Debe ser parte de la población de estudio.
- Personas con 2 o más factores de riesgo metabólico (criterios EASL-MASLD) o diabetes tipo 2 o esteatosis en cualquier modalidad de imagen o con aminotransferasas elevadas
Para población CSH MAFLD
- Debe ser parte de la población de estudio.
- Esteatosis hepática en ecografía abdominal.
- Con al menos un componente del síndrome metabólico (MetS [CSH])
Criterios de exclusión:
- Personas físicas procedentes de centros de menos de 100 participantes
- Valor faltante de la medición de la rigidez hepática (LSM)
- Tenía una relación rango intercuartil/mediana superior o igual al 30% de la medición de LSM
- Valor faltante en aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) o recuento de plaquetas (PLT)
- Valor faltante en FPG, TG, HDLc o BP (para definir la presencia de factores de riesgo metabólico)
- Valor perdido en la ecografía abdominal.
Para EASL población no en riesgo 1. Personas con diabetes tipo 2 u [obesidad+mayor o igual a 1 factor(es) de riesgo cardiometabólico] o enzimas hepáticas elevadas
Para EASL-SAFE/NFS
1. Valor faltante de globulina
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Cohorte
Personas que se sometieron a control de salud en los centros de control de Meinian entre el período del 1 de enero de 2023 al 31 de diciembre de 2023.
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No se da tratamiento
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La proporción de personas con riesgo bajo/intermedio/alto de fibrosis avanzada en la población de riesgo de la EASL según la vía de atención de la EASL 2024.
Periodo de tiempo: 1 de enero de 2023 al 31 de diciembre de 2023
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Número y proporción de personas en la respectiva población de riesgo
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1 de enero de 2023 al 31 de diciembre de 2023
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DAS-8256
- U1111-1308-1064 (Otro identificador: World Health Organization (WHO))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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