- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06741111
En virkelighetsvurdering i implementering av MASH-pasientbehandlingsveien i kinesisk befolkning ved bruk av Meinian Health Check-up Database (IMPACT MASH)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bangalore, India
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
For alle og studiepopulasjon:
- Mann eller kvinne, alder over eller lik 18 år på besøksdagen for helsesjekk
- Ingen manglende verdi på sex
For EASL i risikogruppen
- Må være en del av studiepopulasjonen.
- Personer med T2D eller [fedme+over eller lik 1 kardiometabolske risikofaktor(er)] eller forhøyede leverenzymer
For EASL ikke en risikopopulasjon
1. Må være en del av studiepopulasjonen.
For EASL-SAFE
- Må være en del av EASL i risikogruppen
For AGA i risikogruppen
- Må være en del av studiepopulasjonen.
- Personer med 2 eller flere metabolske risikofaktorer (EASL-MASLD-kriterier) eller T2D eller steatose på en hvilken som helst avbildningsmodalitet eller med forhøyede aminotransferaser
For CSH MAFLD-befolkningen
- Må være en del av studiepopulasjonen.
- Leversteatose på abdominal ultralyd
- Med minst én komponent av metabolsk syndrom (MetS [CSH])
Ekskluderingskriterier:
- Personer som kommer fra sentre med færre enn 100 deltakere
- Manglende verdi for måling av leverstivhet (LSM)
- Hadde et interkvartilt område/median ratio over eller lik 30 % av målingen av LSM
- Manglende verdi på enten aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) eller antall blodplater (PLT)
- Manglende verdi på FPG, TG, HDLc eller BP (for å definere tilstedeværelsen av metabolske risikofaktorer)
- Manglende verdi på abdominal ultralyd
For EASL ikke-risikopopulasjon 1. Personer med T2D eller [fedme+over eller lik 1 kardiometabolske risikofaktor(er)] eller forhøyede leverenzymer
For EASL-SAFE/NFS
1. Manglende verdi på globulin
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kohort
Personer som gjennomgikk helsesjekk i Meinian kontrollsentre mellom perioden 1. januar 2023 til 31. desember 2023
|
Ingen behandling gitt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andelen personer med lav/middels/høy risiko for avansert fibrose i EASL-risikopopulasjonen basert på EASL 2024 omsorgsvei.
Tidsramme: 1. januar 2023 til 31. desember 2023
|
Antall og andel personer i respektive risikopopulasjon
|
1. januar 2023 til 31. desember 2023
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DAS-8256
- U1111-1308-1064 (Annen identifikator: World Health Organization (WHO))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .