Реальная оценка внедрения схемы ухода за пациентами MASH среди населения Китая с использованием базы данных медицинских осмотров Meinian (IMPACT MASH)
19 июня 2025 г. обновлено: Novo Nordisk A/S
Основная цель этого исследования — оценить долю людей с низким/средним/высоким риском прогрессирующего фиброза в населении Китая, находящемся в группе риска, на основе схемы лечения Европейской ассоциации по изучению печени (EASL) 2024.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
1233970
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bangalore, Индия
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Люди, которые прошли медицинское обследование в центрах осмотра Мейниан в период с 1 января 2023 года по 31 декабря 2023 года и соответствовали критериям отбора.
Описание
Критерии включения:
Для всех и изучаемого населения:
- Мужчина или женщина, возраст старше 18 лет или равный ему в день визита для медицинского осмотра.
- Никакого упущенного значения в сексе
Для EASL группы риска
- Должен быть частью исследуемой популяции.
- Люди с СД2 или [ожирением + выше или равным 1 кардиометаболическому фактору риска] или повышенным уровнем печеночных ферментов.
Для населения EASL, не входящего в группу риска
1. Должен быть частью исследуемой популяции.
Для EASL-SAFE
- Должен быть частью группы риска EASL.
Для групп риска АГА
- Должен быть частью исследуемой популяции.
- Люди с 2 или более метаболическими факторами риска (критерии EASL-MASLD), СД2 или стеатозом при любом методе визуализации или с повышенным уровнем аминотрансфераз.
Для популяции CSH MAFLD
- Должен быть частью исследуемой популяции.
- Стеатоз печени на УЗИ брюшной полости
- По крайней мере, с одним компонентом метаболического синдрома (MetS [CSH])
Критерии исключения:
- Лица из центров с числом участников менее 100
- Отсутствует значение измерения жесткости печени (LSM)
- Имели соотношение межквартильного размаха/медианы выше или равное 30% измерения LSM.
- Отсутствуют значения либо аспартатаминотрансферазы (АСТ), либо аланинаминотрансферазы (АЛТ), либо количества тромбоцитов (ПЛТ).
- Отсутствуют значения ГПН, ТГ, ЛПВП или АД (для определения наличия метаболических факторов риска).
- Отсутствует значение на УЗИ брюшной полости.
Для EASL, не относящейся к группе риска 1. Люди с СД2 или [ожирением + выше или равным 1 кардиометаболическому фактору риска] или повышенным уровнем печеночных ферментов.
Для EASL-SAFE/NFS
1. Отсутствует значение глобулина.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Когорта
Люди, прошедшие медицинское обследование в центрах осмотра Мейниан в период с 1 января 2023 г. по 31 декабря 2023 г.
|
Лечение не назначено
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля людей с низким/средним/высоким риском развития фиброза в группе риска EASL на основе схемы оказания помощи EASL 2024.
Временное ограничение: С 1 января 2023 г. по 31 декабря 2023 г.
|
Количество и доля людей в соответствующей группе риска
|
С 1 января 2023 г. по 31 декабря 2023 г.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 января 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 мая 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 мая 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 декабря 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 декабря 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 декабря 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 июня 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 июня 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DAS-8256
- U1111-1308-1064 (Другой идентификатор: World Health Organization (WHO))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
В соответствии с обязательством Ново Нордиск по раскрытию информации на сайте novonordisk-trials.com.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .