- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06741111
Uma avaliação do mundo real na implementação do caminho de atendimento ao paciente MASH na população chinesa usando o banco de dados de check-up de saúde Meinian (IMPACT MASH)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bangalore, Índia
- Novo Nordisk Investigational Site
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
Para todos e população de estudo:
- Homem ou mulher, idade igual ou superior a 18 anos no dia da consulta de check-up de saúde
- Não falta valor no sexo
Para população em risco da EASL
- Deve fazer parte da população do estudo.
- Pessoas com DM2 ou [obesidade + acima ou igual a 1 fator(es) de risco cardiometabólico] ou enzimas hepáticas elevadas
Para a população EASL que não está em risco
1. Deve fazer parte da população do estudo.
Para EASL-SAFE
- Deve fazer parte da população de risco da EASL
Para população de risco AGA
- Deve fazer parte da população do estudo.
- Pessoas com 2 ou mais fatores de risco metabólicos (critérios EASL-MASLD) ou DT2 ou esteatose em qualquer modalidade de imagem ou com aminotransferases elevadas
Para população CSH MAFLD
- Deve fazer parte da população do estudo.
- Esteatose hepática na ultrassonografia abdominal
- Com pelo menos um componente da síndrome metabólica (SM [CSH])
Critérios de exclusão:
- Indivíduos provenientes de centros com menos de 100 participantes
- Valor ausente da medição da rigidez hepática (LSM)
- Teve uma relação intervalo interquartil/mediana acima ou igual a 30% da medida do LSM
- Valor ausente na aspartato aminotransferase (AST) ou alanina aminotransferase (ALT) ou contagem de plaquetas (PLT)
- Valor faltante de GPJ, TG, HDLc ou PA (para definir a presença de fatores de risco metabólicos)
- Valor ausente na ultrassonografia abdominal
Para a população que não está em risco da EASL 1. Pessoas com DM2 ou [obesidade + acima ou igual a 1 fator(es) de risco cardiometabólico] ou enzimas hepáticas elevadas
Para EASL-SAFE/NFS
1. Valor ausente na globulina
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Coorte
Pessoas que realizaram check-up de saúde nos centros de check-up de Meinian entre o período de 1º de janeiro de 2023 a 31 de dezembro de 2023
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Nenhum tratamento dado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A proporção de pessoas com risco baixo/intermediário/alto de fibrose avançada na população de risco da EASL com base no percurso de cuidados EASL 2024.
Prazo: 1º de janeiro de 2023 a 31 de dezembro de 2023
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Número e proporção de pessoas na respectiva população de risco
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1º de janeiro de 2023 a 31 de dezembro de 2023
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DAS-8256
- U1111-1308-1064 (Outro identificador: World Health Organization (WHO))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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