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评估长效卡博特韦新制剂的药代动力学、安全性和耐受性的研究，以 4 个月的给药间隔 (Q4M) 肌肉注射

2025年11月14日 更新者：ViiV Healthcare

一项 2b 期单臂重复剂量研究，旨在评估肌内注射 Q4M 的 Cabotegravir LA 新制剂在有 HIV 感染风险的青少年和成人参与者中的药代动力学特征、安全性和耐受性

本研究将评估卡博特韦 (CAB) 新制剂的药代动力学 (PK)、安全性和耐受性，每 4 个月 (Q4M) 给药一次，用于有 HIV-1 感染风险的参与者进行暴露前预防 (PrEP)。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

229

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 波多黎各
      • San Juan、波多黎各、909
        • GSK Investigational Site
      • San Juan、波多黎各、00909
        • GSK Investigational Site
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35222
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90069
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles、California、美国、90027
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles、California、美国、90036
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles、California、美国、90035
        • GSK Investigational Site
      • Palm Springs、California、美国、92262
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Doral、Florida、美国、33172
        • GSK Investigational Site
      • Ft. Pierce、Florida、美国、34982
        • GSK Investigational Site
      • Orlando、Florida、美国、32803
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach、Florida、美国、33407
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612-7230
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70112
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Springfield、Massachusetts、美国、01105
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Berkley、Michigan、美国、48072
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64111
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89119
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York、New York、美国、10029
        • GSK Investigational Site
      • Valhalla、New York、美国、10595
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Greensboro、North Carolina、美国、27401-1209
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45267
        • GSK Investigational Site
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15212
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75246
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth、Texas、美国、76104
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98104
        • GSK Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  1. 在获得知情同意时，青少年和成人参与者体重至少为 35 公斤。
  2. 参与者必须在筛选（快速检测、非快速 HIV 免疫分析和 HIV RNA）和登记（快速检测、非快速 HIV 免疫分析和 HIV RNA）时进行非反应性 HIV 检测。
  3. 有感染 HIV 风险的参与者，定义为在过去 6 个月内有过肛交或阴道性交。
  4. 由负责任且经验丰富的医生进行医学评估（包括病史、体格检查、实验室检查和筛选时的心脏监测）确定的明显健康的参与者。
  5. 研究研究者和医疗监察员认为，没有饮酒或使用药物会干扰研究的进行（例如，通过自我报告提供，或根据病史和检查或现有病历发现）。
  6. 已接受口服 PrEP 的参与者符合资格，但他们必须在第 1 天访视后 10 天内停止口服 PrEP。
  7. 出生时为男性或女性（不排除跨性别者）。 避孕药具的使用应符合当地法规。 出生时指定为女性的参与者不得怀孕或哺乳，并且不得具有生育潜力（POCBP）或使用高效避孕措施。 POCBP 必须在给药前 30 天内进行妊娠试验阴性。
  8. 参与者必须年满 16 岁，达到同意性交的法定年龄，并且能够提供书面知情同意书。 根据网站 SOP 和 IRB/EC 政策，如果未达到法定年龄，青少年必须提供书面知情同意/同意和/或获得父母/监护人同意。

排除标准：

  1. 在筛选或入组时出现一项或多项反应性或阳性 HIV 检测结果，即使未确认 HIV 感染。
  2. 在研究期间正在母乳喂养或计划怀孕或母乳喂养的参与者。
  3. 丙氨酸氨基转移酶 (ALT) >= 正常上限 (ULN) 的 3 倍。

  4. 活动性乙型肝炎病毒 (HBV) 感染的证据。

    • HBsAg 或 HBV DNA 呈阳性的参与者被排除在外。
    • 抗 HBs 阴性但抗 HBc 阳性（HBsAg 阴性）和 HBV DNA 阳性的参与者被排除在外。
  5. 不稳定的肝脏疾病，已知的胆道异常（吉尔伯特综合征或无症状胆结石除外）。
  6. 过去 6 个月内有临床相关肝炎病史。
  7. 已知肝硬化病史，伴或不伴病毒性肝炎合并感染。

  8. 患有丙型肝炎病毒 (HCV) 合并感染的参与者将被允许参加本研究，如果：

    • 肝酶符合准入标准。
    • HCV 疾病已接受适当的检查，且尚未进展，并且在主要终点（例如第 13 个月）之前不需要治疗。

    • 如果最近的活检或影像数据不可用或不确定，纤维化 4 (Fib-4) 评分将用于验证资格：

      我。 Fib-4 分数大于 (>) 3.25 的除外。 二. Fib-4 分数 1.45 - 3.25 需要医疗监测咨询。 纤维化 4 评分公式：(年龄 x AST) / (血小板 x (sqr [ ALT]) 经医学监测员批准。

  9. 肌酐清除率 <30 mL/min/1.73 m2 通过 CKD-EPIcr_R (2021) 方法。
  10. 筛选时出现任何急性实验室异常，研究者认为，这将妨碍参与者参与研究化合物的研究。
  11. 任何经过验证的 4 级实验室异常，4 级[甘油三酯或脂质异常] 除外。
  12. 研究者确定具有癫痫发作高风险的参与者，如果研究者认为癫痫复发的风险较低，则可以考虑将具有癫痫病史的参与者纳入研究。 所有既往癫痫病史病例均应在入组前与医疗监察员讨论。
  13. 除非获得医疗监察员的许可，否则参与者目前正在或已经参加了一项研究，该研究使用的化合物或设备在签署知情同意书后 30 天内尚未上市。
  14. 存在对任何研究药物的任何过敏/敏感史。
  15. 根据研究者的判断，皮肤炎症会影响肌内注射的安全性。
  16. 参与者在拟注射区域（例如臀中肌）有植入物/增强物（包括填充物）； IM 区域（例如臀中肌）或任何其他可能严重干扰注射部位反应解释的区域上有纹身或其他皮肤病。
  17. 当前或预期需要慢性抗凝剂或活动性凝血病（原发性或医源性），这将禁忌肌肉注射。
  18. 正在进行的或临床相关的胰腺炎。
  19. 具有临床意义的心血管疾病或具有临床意义的心血管疾病史。
  20. 所有参与者都将接受性传播感染（例如衣原体、淋病、滴虫病、梅毒）筛查。 感染未经治疗的参与者被排除在外。 参与者可以在完成 STI 治疗后至少 24 小时接受重新筛查。
  21. 对任何研究药物或其成分或同类药物有过敏史或存在过敏史，或者有药物或其他过敏史，研究者或医学监察员认为这些过敏史禁止他们参与。 此外，如果在 PK 采样过程中使用肝素，则不应招募有肝素敏感史或肝素诱导的血小板减少症的受试者。
  22. 正在进行的不受控制的恶性肿瘤被排除在外，而已控制局部恶性肿瘤的参与者可以根据研究者和医疗监测员之间的协议包括在内。
  23. 根据研究者的判断，参与者具有显着的自杀风险。
  24. 任何预先存在的身体或精神状况（包括药物滥用障碍），根据研究者或医疗监测员的意见，可能会干扰参与者遵守给药时间表和/或方案评估的能力，或者可能损害安全性参与者的。
  25. 研究者或医疗监察员认为可能干扰研究药物的吸收、分布、代谢或排泄或使参与者无法接受肌内注射药物的任何情况。
  26. 共同参加任何其他可能干扰本研究的干预性研究或其他同时进行的研究（如自我报告或其他可用文件所提供）。 如果适当的话，在咨询医疗监察员后，可以对非干预性研究进行例外处理。
  27. 接受任何方案禁止药物且不愿意或无法改用替代药物的参与者。
  28. 在第 1 天之前的 90 天内使用抗逆转录病毒疗法 (ART) 进行暴露后预防。
  29. 在筛查前的任何时间使用 CAB LA 进行 PrEP。
  30. 在首次 IP 给药之前，在 28 天、受试药物半衰期的 5 个半衰期或受试药物生物效应持续时间的两倍（以较长者为准）内接触实验药物或实验疫苗。
  31. 预期需要使用干扰素或任何可能产生不良药物的 HCV 治疗：在整个研究期间与研究治疗的药物相互作用。
  32. 筛查后 90 天内使用 HIV-1 预防性疫苗进行治疗。
  33. 参与者不太可能遵守研究程序、预约、计划在研究期间搬迁或继续研究直至结束。

  34. 被视为高风险的参与者，至少满足以下标准之一：

    • 在筛选前的过去 12 个月内，曾用无套性行为换取物品或金钱的参与者。
    • 在筛选前的过去 12 个月内使用过娱乐性静脉注射药物的参与者。
    • 在过去 6 个月内参与过 Chemsex 实践的参与者（例如使用可卡因、强效可卡因、甲基苯丙胺、氯胺酮、3,4-亚甲二氧基甲基苯丙胺、GHB、甲氧麻黄酮或除持照提供者开具的处方药之外的处方药）筛选前。
    • 过去 6 个月内患有任何性传播感染的参与者，并报告任何性伴侣进行无安全套性行为。
    • 与血清不一致的伴侣进行无套性行为的参与者，该伴侣具有可检测到的病毒载量或未接受抗逆转录病毒治疗。
    • 参与者有研究者评估为高风险性行为的任何其他行为。
  35. 参与者在筛查前的最后 14 天内出现过体征和症状，研究者认为这些体征和症状提示急性 HIV 感染。 仅当通过无反应结果排除了临床上对艾滋病毒的怀疑时，参与者才可以入组。
  36. 参与者成为国家的受监护人（例如，受照顾的儿童）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：CAB集团
参与者在第一个月接受包含 cabotegravir LA 的导入注射，并在第 3 个月、第 5 个月以及此后每 4 个月至第 29 个月注射新配方的 CAB LA。
药品：CAB洛杉矶
臀肌肌内注射。
药品：CAB LA新配方
臀肌肌内注射。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
男性 CAB 谷浓度目标为 1.05 微克每毫升 (μg/mL)，女性目标为 1.39 μg/mL
大体时间：从第 13 个月到第 25 个月
一旦达到稳定状态，CAB 谷浓度将评估为等于或高于男性 1.05 μg/mL 和女性 1.39 μg/mL 的目标，但不得早于研究的第 13 个月。
从第 13 个月到第 25 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
男性 CAB 谷浓度目标为 0.672 μg/mL，女性目标浓度为 0.683 μg/mL
大体时间：第 1 个月
评估的 CAB 谷浓度等于或高于男性 0.672 μg/mL 和女性 0.683 μg/mL 的目标。
第 1 个月
负荷剂量后，男性 CAB 谷浓度目标为 1.05 μg/mL，女性目标浓度为 1.39 μg/mL
大体时间：从第 3 个月到第 33 个月
CAB 谷浓度评估为等于或高于男性 1.05 μg/mL 和女性 1.39 μg/mL 的目标。
从第 3 个月到第 33 个月
4x PA-IC90 目标的 CAB 谷浓度
大体时间：第 1、3、5、9、13、17、21、25、29 和 33 个月
CAB 谷浓度评估为等于或高于 4 倍 (4x) PA-IC90 的目标值。 PA-IC90 定义为可实现 90% 病毒复制抑制的蛋白质调整浓度。
第 1、3、5、9、13、17、21、25、29 和 33 个月
已确诊感染艾滋病毒的参与者百分比
大体时间：直至第 33 个月
直至第 33 个月
获得研究药物满意度调查问卷状态版本 (SMSQ) 结果的参与者百分比
大体时间：从第 1 个月到第 33 个月
SMSQ 是一种自我完成测量，评估 11 个项目（即满意度、副作用、需求、便利性、灵活性、理解、生活方式、推荐、继续、简单或困难、不适或疼痛）。 SMSQ 是在每次计划的研究访视时以及研究药物给药之前自行进行的。
从第 1 个月到第 33 个月
发生不良事件 (AE) 的参与者百分比
大体时间：直至第 33 个月
AE 是临床研究参与者中发生的任何不良医疗事件，暂时与研究治疗的使用相关，无论是否被认为与研究治疗相关。
直至第 33 个月
按严重程度划分的出现 AE 的参与者百分比
大体时间：直至第 33 个月
严重程度根据获得性免疫缺陷综合症 (DAIDS) 分级标准进行分级，其中 1 级 = 轻度，2 级 = 中度，3 级 = 重度，4 级 = 可能危及生命。
直至第 33 个月
实验室异常的参与者百分比
大体时间：直至第 33 个月
直至第 33 个月
按严重程度划分的实验室异常参与者百分比
大体时间：直至第 33 个月
严重程度根据 DAIDS 分级标准进行分级，其中 1 级 = 轻度，2 级 = 中度，3 级 = 重度，4 级 = 可能危及生命。
直至第 33 个月
实验室参数发生变化的参与者百分比
大体时间：直至第 33 个月
直至第 33 个月
CAB血浆浓度
大体时间：第1天、第1天+1周(W)、第1月(M)1、M1+1W、M2、M3、M3+1W、M4、M5、M5+1W、M6、M7、M8、M9、M9+1W、M10、M11、M13、M13+1W、M17、M17+1W、M21、M25、M29、M33
按访视时间点采集血样。
第1天、第1天+1周(W)、第1月(M)1、M1+1W、M2、M3、M3+1W、M4、M5、M5+1W、M6、M7、M8、M9、M9+1W、M10、M11、M13、M13+1W、M17、M17+1W、M21、M25、M29、M33

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

ViiV Healthcare

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年12月20日

初级完成 (估计的)

2026年9月9日

研究完成 (估计的)

2029年1月10日

研究注册日期

首次提交

2024年12月17日

首先提交符合 QC 标准的

2024年12月17日

首次发布 (实际的)

2024年12月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年11月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年11月14日

最后验证

2025年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 219230
  • 2024-000061-24 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

研究申办者将评估合格研究人员对匿名个体患者水平数据和相关研究文件的请求。 数据共享受某些标准、条件和例外情况的约束。 如需了解更多信息，请参阅 https://www.viiv-studyregister.com/documents/About_ViiV_Patient_Level_Data_Sharing_Final_25Sep2023.pdf

IPD 共享时间框架

对于所有适应症已获批准适应症或终止资产的产品研究，将在主要、关键次要和安全性结果发布后 6 个月内提供匿名 IPD。

IPD 共享访问标准

匿名 IPD 会与研究人员共享，这些研究人员的提案已获得独立审查小组的批准，并且在数据共享协议到位后。 最初提供 12 个月的访问期限，但如有合理理由，可延长最多 6 个月。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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