Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af farmakokinetikken, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​en ny formulering af cabotegravir langtidsvirkende administreret intramuskulært i et 4-måneders doseringsinterval (Q4M)

14. november 2025 opdateret af: ViiV Healthcare

En fase 2b enkeltarmsundersøgelse med gentagen dosis til evaluering af den farmakokinetiske profil, sikkerhed og tolerabilitet af en ny formulering af cabotegravir LA injiceret intramuskulært Q4M hos unge og voksne deltagere med risiko for HIV-optagelse

Denne undersøgelse vil evaluere farmakokinetikken (PK), sikkerheden og tolerabiliteten af ​​en ny formulering af Cabotegravir (CAB) doseret hver 4. måned (Q4M) til præ-eksponeringsprofylakse (PrEP) hos deltagere med risiko for HIV-1 erhvervelse.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

229

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35222
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90069
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90036
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90035
        • GSK Investigational Site
      • Palm Springs, California, Forenede Stater, 92262
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Doral, Florida, Forenede Stater, 33172
        • GSK Investigational Site
      • Ft. Pierce, Florida, Forenede Stater, 34982
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612-7230
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01105
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Forenede Stater, 48072
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89119
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • GSK Investigational Site
      • Valhalla, New York, Forenede Stater, 10595
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27401-1209
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • GSK Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • GSK Investigational Site
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 909
        • GSK Investigational Site
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. På tidspunktet for indhentning af informeret samtykke, unge og voksne deltagere, der vejer mindst 35 kg.
  2. Deltagerne skal have en ikke-reaktiv HIV-test ved screening (hurtig test, ikke-hurtig HIV-immunanalyse og HIV-RNA) og tilmelding (en hurtigtest, ikke-hurtig HIV-immunoassay og HIV-RNA).
  3. Deltagere, der er i risiko for at få HIV, defineret som at have haft anal eller vaginal sex inden for de seneste 6 måneder.
  4. Deltagere, der er åbenlyst raske som fastslået ved medicinsk evaluering af en ansvarlig og erfaren læge, herunder sygehistorie, fysisk undersøgelse, laboratorietests og hjerteovervågning på tidspunktet for screening.
  5. Ingen alkohol- eller stofbrug, som efter undersøgelsens efterforskers og lægemonitors mening ville forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen (f.eks. leveret ved selvrapportering eller fundet ved sygehistorie og undersøgelse eller i tilgængelige lægejournaler).
  6. Deltagere, der har modtaget oral PrEP, er kvalificerede, men de skal afbryde oral PrEP inden for 10 dage efter dag 1 besøg.
  7. Mand eller kvinde ved fødslen (transkønnede personer er ikke udelukket). Brug af svangerskabsforebyggende midler bør være i overensstemmelse med lokale regler. Deltagere, der tildeles kvindelige ved fødslen, må ikke være gravide eller ammende og må enten ikke være i den fødedygtige alder (POCBP) eller bruge højeffektiv prævention. En POCBP skal have en negativ graviditetstest inden for 30 dage før dosering.
  8. Deltagerne skal være >=16 år gamle, myndige for at give samtykke til samleje og i stand til at give skriftligt informeret samtykke. Unge skal give skriftligt informeret samtykke/samtykke og/eller indhente samtykke fra forældre/værge, hvis de ikke er myndige, i henhold til webstedets SOP'er og IRB/EC-politikker.

Ekskluderingskriterier:

  1. Et eller flere reaktive eller positive HIV-testresultater ved screening eller tilmelding, selvom HIV-infektion ikke blev bekræftet.
  2. Deltagere, der ammer eller planlægger at blive gravide eller ammer under undersøgelsen.
  3. Alaninaminotransferase (ALT) >=3 gange den øvre normalgrænse (ULN).

  4. Bevis på aktiv hepatitis B-virus (HBV) infektion.

    • Deltagere, der er positive for HBsAg eller HBV DNA, er udelukket.
    • Deltagere, der er negative for anti-HB'er, men positive for anti-HBc (negativ HBsAg-status) og positive for HBV-DNA, er udelukket.
  5. Ustabil leversygdom, kendte galdeafvigelser (med undtagelse af Gilberts syndrom eller asymptomatiske galdesten).
  6. Anamnese med klinisk relevant hepatitis inden for de sidste 6 måneder.
  7. Kendt historie med levercirrhose med eller uden viral hepatitis co-infektion.

  8. Deltagere med hepatitis C-virus (HCV) co-infektion vil få adgang til denne undersøgelse, hvis:

    • Leverenzymer opfylder adgangskriterierne.
    • HCV sygdom har gennemgået passende oparbejdning og er ikke fremskreden og vil ikke kræve behandling før det primære endepunkt (f.eks. måned 13).

    • I tilfælde af, at nylige biopsi- eller billeddannelsesdata ikke er tilgængelige eller uafklarede, vil Fibrosis 4 (Fib-4)-score blive brugt til at verificere berettigelse:

      jeg. Fib-4 score større end (>) 3,25 er ekskluderende. ii. Fib-4 scorer 1,45 - 3,25 kræver konsultation med lægemonitor. Fibrose 4 score Formel: (Alder x AST) / (Blodplader x (sqr [ ALT]) Det er godkendt af Medical Monitor.

  9. Kreatininclearance <30 ml/min/1,73 m2 via CKD-EPICr_R (2021) metode.
  10. Enhver akut laboratorieabnormitet ved screening, som efter investigators mening ville udelukke deltagerens deltagelse i undersøgelsen af ​​et forsøgsstof.
  11. Enhver verificeret grad 4 laboratorieabnormitet, med undtagelse af grad 4 [triglycerider eller lipid abnormiteter].
  12. Deltagere, som af investigator er fastslået at have en høj risiko for anfald. En deltager med en tidligere anfaldshistorie kan komme i betragtning til tilmelding, hvis investigator mener, at risikoen for gentagelse af anfald er lav. Alle tilfælde af tidligere anfaldshistorie bør diskuteres med lægemonitoren før tilmelding.
  13. Deltageren deltager i øjeblikket i eller har deltaget i en undersøgelse med en forbindelse eller enhed, der ikke er kommercielt tilgængelig inden for 30 dage efter underskrivelse af informeret samtykke, medmindre tilladelse fra lægemonitoren er givet.
  14. Tilstedeværelse af enhver historie med allergi/følsomhed over for nogen af ​​undersøgelseslægemidlerne.
  15. Inflammatoriske hudtilstande, der kompromitterer sikkerheden ved IM-injektioner, efter undersøgerens skøn.
  16. Deltageren har et implantat/forbedring (inklusive fyldstoffer) i området for den foreslåede injektion (f.eks. gluteus medius); eller tatovering eller anden dermatologisk tilstand, der ligger over området for IM (f.eks. gluteus medius) eller ethvert andet område, som kan interferere væsentligt med fortolkningen af ​​reaktioner på injektionsstedet.
  17. Aktuelt eller forventet behov for kroniske antikoagulantia eller aktiv koagulopati (primær eller iatrogen), som ville kontraindicere IM-injektion.
  18. Igangværende eller klinisk relevant pancreatitis.
  19. Klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom eller historie med klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom.
  20. Alle deltagere vil blive screenet for kønssygdomme (f.eks. klamydia, gonoré, trichomoniasis, syfilis). Deltagere med ubehandlede infektioner er udelukket. Deltagerne kan genscreenes mindst 24 timer efter afslutning af STI-behandling.
  21. Anamnese eller tilstedeværelse af følsomhed over for nogen af ​​undersøgelsesmedicinerne eller deres komponenter eller lægemidler i deres klasse, eller en historie med lægemidler eller anden allergi, som efter investigatorens eller Medical Monitors mening kontraindikerer deres deltagelse. Hvis heparin anvendes under PK-prøvetagning, bør forsøgspersoner med en anamnese med følsomhed over for heparin eller heparin-induceret trombocytopeni ikke inkluderes.
  22. Igangværende ukontrolleret malignitet er udelukket, hvorimod deltagere, der har kontrolleret lokaliserede maligniteter, kan inkluderes efter aftale mellem investigator og Medical Monitor.
  23. Deltagere, der efter efterforskerens vurdering udgør en betydelig suicidalitetsrisiko.
  24. Enhver allerede eksisterende fysisk eller psykisk tilstand (herunder stofmisbrugslidelse), som efter efterforskerens eller den medicinske monitors mening kan forstyrre deltagerens evne til at overholde doseringsplanen og/eller protokolevalueringer, eller som kan kompromittere sikkerheden af deltageren.
  25. Enhver tilstand, der efter investigatorens eller den medicinske monitors mening kan interferere med absorptionen, distributionen, metabolismen eller udskillelsen af ​​undersøgelseslægemidlerne eller gøre deltageren ude af stand til at modtage IM-medicin.
  26. Samtilmelding til enhver anden interventionel forskningsundersøgelse eller andre samtidige undersøgelser, som kan have interfereret med denne undersøgelse (som leveret af selvrapportering eller anden tilgængelig dokumentation). Undtagelser for ikke-interventionelle undersøgelser kan gøres, hvis det er relevant efter samråd med lægemonitoren.
  27. Deltagere, der modtager enhver protokol-forbudt medicin, og som er uvillige eller ude af stand til at skifte til en alternativ medicin.
  28. Brug af antiretroviral terapi (ART) til posteksponeringsprofylakse inden for de 90 dage før dag 1.
  29. Brug af CAB LA til PrEP på ethvert tidspunkt før screening.
  30. Eksponering for et eksperimentelt lægemiddel eller en eksperimentel vaccine inden for enten 28 dage, 5 halveringstider af testmidlet eller to gange varigheden af ​​testmidlets biologiske effekt, alt efter hvad der er længst, før den første dosis af IP.
  31. Forventet behov for HCV-behandling med interferon eller andre lægemidler, der har potentiale for uønskede lægemiddelinteraktioner med undersøgelsesbehandling gennem hele undersøgelsesperioden.
  32. Behandling med en HIV-1 forebyggende vaccine inden for 90 dage efter screening.
  33. Det er usandsynligt, at deltageren overholder undersøgelsesprocedurerne, overholder aftaler, planlægger at flytte under undersøgelsen eller forbliver i undersøgelsen frem til afslutningen.

  34. Deltagere, der anses for at være højrisiko, opfylder mindst et af følgende kriterier:

    • Deltager, der har byttet kondomløs sex med varer eller penge inden for de seneste 12 måneder forud for screeningen.
    • Deltager, der har brugt intravenøse stoffer inden for de sidste 12 måneder forud for screening.
    • Deltager, der har deltaget i Chemsex-praksis (såsom brug af kokain, crack-kokain, metamfetamin, ketamin, 3,4-methlenedioxy-metamfetamin, GHB, mephedron eller receptpligtig medicin bortset fra dem, der er ordineret af en autoriseret udbyder) inden for de seneste 6 måneder før screening.
    • Deltager med en kønssygdom inden for de sidste 6 måneder rapporterer også eventuelle partnere for kondomløs sex.
    • Deltager, der har kondomløs sex med en serodiscordant partner, som har en påviselig viral belastning eller ikke er på ART.
    • Deltager med enhver anden adfærd vurderet af investigator som højrisiko seksuel adfærd.
  35. Deltageren har inden for de sidste 14 dage forud for screening præsenteret tegn og symptomer, som efter investigators vurdering tyder på akut HIV-infektion. Deltagere kan kun tilmeldes, hvis klinisk mistanke om HIV er udelukket med ikke-reaktive resultater.
  36. Deltageren bliver en statsafdeling (f.eks. plejebarn).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CAB Group
Deltagerne modtager indledende injektioner, der omfatter cabotegravir LA i løbet af måned 1 og injektioner af en ny formulering af CAB LA i 3. måned, 5. måned og hver 4. måned derefter til 29. måned.
Medicin: CAB LA
Injektioner administreret IM gluteal.
Medicin: Ny formulering af CAB LA
Injektioner administreret IM gluteal.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CAB dalkoncentrationer for mål på 1,05 mikrogram pr. milliliter (μg/mL) for mænd og 1,39 μg/mL for kvinder
Tidsramme: Fra måned 13 til måned 25
CAB-dalkoncentrationer vurderes til eller over målet på 1,05 μg/mL for mænd og 1,39 μg/mL for kvinder, når steady state er opnået, men tidligst i måned 13 af undersøgelsen.
Fra måned 13 til måned 25

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CAB dalkoncentrationer for mål på 0,672 μg/mL for mænd og 0,683 μg/mL for kvinder
Tidsramme: I måned 1
CAB-dalkoncentrationer vurderes til eller over målet på 0,672 μg/mL for mænd og 0,683 μg/mL for kvinder.
I måned 1
CAB dalkoncentrationer for mål på 1,05 μg/mL for mænd og 1,39 μg/mL for kvinder efter ladningsdosis
Tidsramme: Fra 3. til 33. måned
CAB-dalkoncentrationer vurderes til eller over målet på 1,05 μg/mL for mænd og 1,39 μg/mL for kvinder.
Fra 3. til 33. måned
CAB dalkoncentrationer for mål på 4x PA-IC90
Tidsramme: I måned 1, 3, 5, 9, 13, 17, 21, 25, 29 og 33
CAB-dalkoncentrationer vurderes til eller over målet på 4 gange (4x) PA-IC90. PA-IC90 er defineret som protein-justeret koncentration, ved hvilken 90% hæmning af viral replikation opnås.
I måned 1, 3, 5, 9, 13, 17, 21, 25, 29 og 33
Procentdel af deltagere med bekræftede hiv-infektioner
Tidsramme: Op til måned 33
Op til måned 33
Procentdel af deltagere med undersøgelsesresultater med spørgeskemastatusversion (SMSQ'er)
Tidsramme: Fra måned 1 op til måned 33
SMSQs er en selvfuldførelsesforanstaltning, som evaluerer 11 punkter (dvs. tilfredshed, bivirkninger, krav, bekvemmelighed, fleksibilitet, forståelse, livsstil, anbefale, fortsætte, let eller vanskeligt, ubehag eller smerte). SMSQs administreres selv ved hvert planlagt studiebesøg og forud for administrationen af ​​studielægemidlet.
Fra måned 1 op til måned 33
Procentdel af deltagere med bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Op til måned 33
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​en undersøgelsesbehandling, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesbehandlingen eller ej.
Op til måned 33
Procentdel af deltagere med AE efter sværhedsgrad
Tidsramme: Op til måned 33
Sværhedsgraden er klassificeret i henhold til Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS) graderingskriterier, hvor grad 1 = mild, grad 2 = moderat, grad 3 = svær, grad 4 = potentielt livstruende.
Op til måned 33
Procentdel af deltagere med laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Op til måned 33
Op til måned 33
Procentdel af deltagere med laboratorieabnormiteter efter sværhedsgrad
Tidsramme: Op til måned 33
Sværhedsgraden bedømmes i henhold til DAIDS-kriterierne, hvor Grad 1 = mild, Grade 2 = moderat, Grade 3 = svær, Grade 4 = potentielt livstruende.
Op til måned 33
Procentdel af deltagere med ændringer i laboratorieparametre
Tidsramme: Op til måned 33
Op til måned 33
CAB-plasmakoncentrationer
Tidsramme: På dag 1, dag 1+1 uge (U), måned (M) 1, M1+1U, M2, M3, M3+1U, M4, M5, M5+1U, M6, M7, M8, M9, M9+1U, M10, M11, M13, M13+1U, M17, M17+1U, M21, M25, M29 og M33
Blodprøver indsamles pr. besøg.
På dag 1, dag 1+1 uge (U), måned (M) 1, M1+1U, M2, M3, M3+1U, M4, M5, M5+1U, M6, M7, M8, M9, M9+1U, M10, M11, M13, M13+1U, M17, M17+1U, M21, M25, M29 og M33

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ViiV Healthcare

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

9. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

10. januar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2024

Først opslået (Faktiske)

19. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 219230
  • 2024-000061-24 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Studiesponsor vil vurdere anmodninger fra kvalificerede forskere om anonymiserede individuelle data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter. Datadeling er underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. For yderligere information henvises til https://www.viiv-studyregister.com/documents/About_ViiV_Patient_Level_Data_Sharing_Final_25Sep2023.pdf

IPD-delingstidsramme

Anonymiseret IPD vil blive gjort tilgængelig inden for 6 måneder efter offentliggørelsen af ​​primære, sekundære nøgle- og sikkerhedsresultater for undersøgelser af produkter med godkendte indikationer eller afsluttede aktiv(er) på tværs af alle indikationer.

IPD-delingsadgangskriterier

Anonymiseret IPD deles med forskere, hvis forslag er godkendt af et uafhængigt reviewpanel og efter en datadelingsaftale er på plads. Adgangen gives i en indledende periode på 12 måneder, men en forlængelse kan gives, når det er berettiget, i op til 6 måneder.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med CAB LA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner