Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jolla arvioitiin pitkävaikutteisen kabotegraviirin uuden formulaation farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä, joka annetaan lihakseen 4 kuukauden annosvälillä (Q4M)

perjantai 14. marraskuuta 2025 päivittänyt: ViiV Healthcare

Vaiheen 2b yksihaarainen, toistuvan annoksen tutkimus, jolla arvioitiin lihakseen injektoidun Q4M-kabotegravir LA:n uuden formulaation farmakokineettinen profiili, turvallisuus ja siedettävyys nuorilla ja aikuisilla osallistujilla, joilla on HIV-tartuntariski

Tässä tutkimuksessa arvioidaan farmakokinetiikkaa (PK), turvallisuutta ja siedettävyyttä kabotegraviirin (CAB) uudella formulaatiolla, joka annostellaan 4 kuukauden välein (Q4M) pre-altistusta edeltävään ennaltaehkäisyyn (PrEP) osallistujilla, joilla on HIV-1-tartuntariski.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

229

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 909
        • GSK Investigational Site
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • GSK Investigational Site
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35222
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90069
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90036
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90035
        • GSK Investigational Site
      • Palm Springs, California, Yhdysvallat, 92262
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Doral, Florida, Yhdysvallat, 33172
        • GSK Investigational Site
      • Ft. Pierce, Florida, Yhdysvallat, 34982
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33407
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612-7230
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01105
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Yhdysvallat, 48072
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89119
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • GSK Investigational Site
      • Valhalla, New York, Yhdysvallat, 10595
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27401-1209
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
        • GSK Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. Ilmoitettua suostumusta hankittaessa nuoret ja aikuiset osallistujat, jotka painavat vähintään 35 kg.
  2. Osallistujilla on oltava ei-reaktiivinen HIV-testi seulonnassa (pikatesti, ei-nopean HIV-immunomääritys ja HIV-RNA) ja ilmoittautumisen yhteydessä (pikatesti, ei-nopean HIV-immunomääritys ja HIV-RNA).
  3. Osallistujat, joilla on riski saada HIV ja jotka määritellään anaali- tai emätinseksiä viimeisten 6 kuukauden aikana.
  4. Osallistujat, jotka ovat avoimesti terveitä vastuullisen ja kokeneen lääkärin suorittaman lääketieteellisen arvioinnin mukaan, mukaan lukien sairaushistoria, fyysinen tutkimus, laboratoriotutkimukset ja sydämen seuranta seulonnan aikana.
  5. Ei alkoholin tai päihteiden käyttöä, joka tutkimuksen tutkijan ja lääkärintarkkailijan mielestä häiritsisi tutkimuksen suorittamista (esimerkiksi omaraporttisena tai sairaushistorian ja tutkimuksen perusteella tai saatavilla olevista potilaskertomuksista).
  6. Osallistujat, jotka ovat saaneet suullista PrEP:tä, ovat kelpoisia, mutta heidän on keskeytettävä suullinen PrEP 10 päivän kuluessa ensimmäisen päivän vierailusta.
  7. Mies tai nainen syntyessään (transsukupuolisia henkilöitä ei suljeta pois). Ehkäisyvälineiden käytön tulee noudattaa paikallisia määräyksiä. Osallistujat, jotka on nimetty naiseksi syntyessään, eivät saa olla raskaana tai imettävät, eivätkä he saa olla hedelmällisessä iässä (POCBP) tai käyttää erittäin tehokasta ehkäisyä. POCBP:n raskaustestin on oltava negatiivinen 30 päivän kuluessa ennen annostelua.
  8. Osallistujien on oltava yli 16-vuotiaita, täysi-ikäisiä suostumaan sukupuoliyhteyteen ja kyettävä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus. Nuorten on annettava kirjallinen tietoinen suostumus/suostumus ja/tai hankittava vanhempien/huoltajan suostumus, jos he eivät ole täysi-ikäisiä, sivuston SOP- ja IRB/EC-käytäntöjen mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Yksi tai useampi reaktiivinen tai positiivinen HIV-testitulos seulonnan tai ilmoittautumisen yhteydessä, vaikka HIV-tartuntaa ei olisi vahvistettu.
  2. Osallistujat, jotka imettävät tai suunnittelevat raskautta tai imetystä tutkimuksen aikana.
  3. Alaniiniaminotransferaasi (ALT) >=3 kertaa normaalin yläraja (ULN).

  4. Todisteet aktiivisesta hepatiitti B -virusinfektiosta (HBV).

    • HBsAg- tai HBV-DNA-positiiviset osallistujat suljetaan pois.
    • Osallistujat, jotka ovat negatiivisia anti-HBs:lle mutta positiivisia anti-HBc:lle (negatiivinen HBsAg-status) ja positiivisia HBV DNA:lle, eivät ole mukana.
  5. Epästabiili maksasairaus, tunnetut sapen poikkeavuudet (lukuun ottamatta Gilbertin oireyhtymää tai oireettomia sappikiviä).
  6. Kliinisesti merkittävä hepatiitti viimeisten 6 kuukauden aikana.
  7. Tunnettu maksakirroosi, johon liittyy tai ei ole viraalista hepatiittia.

  8. Osallistujat, joilla on samanaikainen hepatiitti C -virus (HCV) -infektio, saavat osallistua tähän tutkimukseen, jos:

    • Maksaentsyymit täyttävät pääsykriteerit.
    • HCV-tauti on käsitelty asianmukaisesti, eikä se ole edennyt, eikä se vaadi hoitoa ennen ensisijaista päätetapahtumaa (esim. kuukautta 13).

    • Jos viimeaikaiset biopsia- tai kuvantamistiedot eivät ole saatavilla tai ne eivät ole vakuuttavia, Fibrosis 4 (Fib-4) -pistemäärää käytetään kelpoisuuden tarkistamiseen:

      i. Fib-4-pistemäärä, joka on suurempi kuin (>) 3,25, on poissulkeva. ii. Fib-4 pisteet 1,45 - 3,25 vaativat lääkärintarkastuksen. Fibroosin 4 pistemäärä Kaava: (Ikä x AST) / (Verihiutaleet x (sqr [ ALT]) Se on Medical Monitorin hyväksymä.

  9. Kreatiniinipuhdistuma <30 ml/min/1,73 m2 CKD-EPIcr_R (2021) -menetelmällä.
  10. Mikä tahansa akuutti laboratoriopoikkeama seulonnassa, joka tutkijan mielestä estäisi osallistujan osallistumisen tutkittavan yhdisteen tutkimukseen.
  11. Mikä tahansa todennettu asteen 4 laboratoriopoikkeavuus, paitsi asteen 4 [triglyseridi- tai lipidien poikkeavuudet].
  12. Osallistujat, joiden tutkija on arvioinut olevan suuri kohtausten riski. Osallistuja, jolla on aiemmin ollut kohtauksia, voidaan harkita ilmoittautumista, jos tutkija uskoo kohtauksen uusiutumisen riskin olevan pieni. Kaikista aiemmista kohtauksista on keskusteltava Medical Monitorin kanssa ennen ilmoittautumista.
  13. Osallistuja osallistuu tällä hetkellä tai on osallistunut tutkimukseen yhdisteellä tai laitteella, jota ei ole kaupallisesti saatavilla 30 päivän kuluessa tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta, ellei Medical Monitorilta myönnetä lupaa.
  14. Allergia/herkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle.
  15. Tulehdukselliset ihosairaudet, jotka vaarantavat IM-injektioiden turvallisuuden tutkijan harkinnan mukaan.
  16. Osallistujalla on implantti/parannus (mukaan lukien täyteaineet) ehdotetun injektion alueella (esim. gluteus medius); tai tatuointi tai muu ihotauti, joka peittää IM-alueen (esim. gluteus medius) tai minkä tahansa muun alueen, joka voi merkittävästi häiritä pistoskohdan reaktioiden tulkintaa.
  17. Nykyinen tai odotettu kroonisten antikoagulanttien tai aktiivisen koagulopatian (primaarinen tai iatrogeeninen) tarve, mikä olisi vasta-aiheinen IM-injektiolle.
  18. Jatkuva tai kliinisesti merkittävä haimatulehdus.
  19. Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus tai kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus.
  20. Kaikki osallistujat seulotaan sukupuolitautien (esim. klamydia, tippuri, trichomoniasis, kuppa) varalta. Osallistujat, joilla on hoitamattomia infektioita, suljetaan pois. Osallistujat voidaan seuloa uudelleen vähintään 24 tunnin kuluttua sukupuolitautihoidon päättymisestä.
  21. Anamneesi tai herkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle tai niiden ainesosalle tai luokkansa lääkkeelle tai lääkeaine- tai muu allergia, joka tutkijan tai Medical Monitorin näkemyksen mukaan on vasta-aiheinen. Lisäksi, jos hepariinia käytetään PK-näytteenoton aikana, potilaita, joilla on aiemmin ollut herkkyys hepariinille tai hepariinin aiheuttamaa trombosytopeniaa, ei pitäisi ottaa mukaan.
  22. Jatkuva hallitsematon pahanlaatuisuus on poissuljettu, kun taas osallistujat, jotka ovat kontrolloineet paikallisia pahanlaatuisia kasvaimia, voidaan ottaa mukaan tutkijan ja Medical Monitorin välisellä sopimuksella.
  23. Osallistujat, jotka tutkijan arvion mukaan aiheuttavat merkittävän itsemurhariskin.
  24. Mikä tahansa olemassa oleva fyysinen tai henkinen tila (mukaan lukien päihdehäiriö), joka voi tutkijan tai lääkärin näkemyksen mukaan häiritä osallistujan kykyä noudattaa annostusaikataulua ja/tai protokollan arviointeja tai jotka voivat vaarantaa turvallisuuden osallistujasta.
  25. Mikä tahansa tila, joka voi tutkijan tai lääkärin näkemyksen mukaan häiritä tutkimuslääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä tai tehdä osallistujan kyvyttömäksi saamaan IM-lääkitystä.
  26. Ilmoittautuminen mihin tahansa muuhun interventiotutkimukseen tai muihin samanaikaisiin tutkimuksiin, jotka ovat saattaneet häiritä tätä tutkimusta (kuten omaraportin tai muun saatavilla olevan asiakirjan perusteella). Poikkeuksia ei-interventiotutkimuksiin voidaan tarvittaessa tehdä lääkärinvalvojan kanssa kuultuaan.
  27. Osallistujat, jotka saavat mitä tahansa protokollan kiellettyä lääkitystä ja jotka eivät halua tai pysty vaihtamaan vaihtoehtoiseen lääkitykseen.
  28. Antiretroviraalisen hoidon (ART) käyttö altistuksen jälkeiseen ennaltaehkäisyyn 90 päivän aikana ennen päivää 1.
  29. CAB LA:n käyttö PrEP:lle milloin tahansa ennen seulontaa.
  30. Altistuminen kokeelliselle lääkkeelle tai kokeelliselle rokotteelle joko 28 päivän, 5 testiaineen puoliintumisajan tai kaksinkertaisen testiaineen biologisen vaikutuksen keston aikana ennen ensimmäistä IP-annosta sen mukaan, kumpi on pidempi.
  31. Odotettu tarve HCV-hoidolle interferonilla tai muilla lääkkeillä, jotka voivat aiheuttaa haitallisia lääke:lääke-interaktioita tutkimushoidon kanssa koko tutkimusjakson ajan.
  32. Hoito HIV-1-rokotteella 90 päivän sisällä seulonnasta.
  33. Osallistuja ei todennäköisesti noudata tutkimusmenettelyjä, pidä tapaamisia, suunnittelee muuttavansa tutkimuksen aikana tai pysyy tutkimuksessa sen loppuun asti.

  34. Osallistujat, joiden katsotaan olevan suuri riski ja jotka täyttävät vähintään yhden seuraavista kriteereistä:

    • Osallistuja, joka on vaihtanut kondomitonta seksiä tavaroihin tai rahaan viimeisten 12 kuukauden aikana ennen seulontaa.
    • Osallistuja, joka on käyttänyt suonensisäisiä huumeita viimeisten 12 kuukauden aikana ennen seulontaa.
    • Osallistuja, joka on osallistunut Chemsex-harjoitteluun (kuten kokaiinin, crack-kokaiinin, metamfetamiinin, ketamiinin, 3,4-meteenidioksimetamfetamiinin, GHB:n, mefedronin tai reseptilääkkeiden käyttö, lukuun ottamatta lisensoidun palveluntarjoajan määräämiä lääkkeitä) viimeisen 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.
    • Osallistuja, jolla on sukupuolitauti viimeisen 6 kuukauden aikana, ilmoittanut myös mahdollisista kumppaneistaan ​​kondomittomassa seksissä.
    • Osallistuja, joka harrastaa kondomitonta seksiä serodiskordanttikumppanin kanssa, jolla on havaittavissa oleva viruskuorma tai jolla ei ole ART-hoitoa.
    • Osallistuja, jolla on muu käyttäytyminen, jonka tutkija on arvioinut riskialttiiksi seksuaaliseksi käytökseksi.
  35. Osallistujalla on viimeisten 14 päivän aikana ennen seulontaa esiintynyt merkkejä ja oireita, jotka tutkijan mielestä viittaavat akuuttiin HIV-infektioon. Osallistujat voidaan ottaa mukaan vain, jos kliininen HIV-epäily on suljettu pois ei-reaktiivisilla tuloksilla.
  36. Osallistujasta tulee valtion hoitaja (esim. huollettava lapsi).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CAB-konserni
Osallistujat saavat alkuruiskeet, jotka sisältävät kabotegraviiri LA:ta ensimmäisen kuukauden aikana ja uuden CAB LA-formulaation injektiot kuukauteen 3, kuukauteen 5 ja sen jälkeen joka neljäs kuukausi kuukauteen 29 saakka.
Lääke: CAB LA
Injektiot annettiin IM pakaralihakseen.
Lääke: CAB LA:n uusi muotoilu
Injektiot annettiin IM pakaralihakseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CAB-minimikonsentraatiot tavoite 1,05 mikrogrammaa millilitraa kohti (μg/ml) miehillä ja 1,39 μg/ml naisilla
Aikaikkuna: Kuukaudesta 13 kuukauteen 25
CAB-matalimipitoisuudet arvioidaan miehillä 1,05 μg/ml tai sen yläpuolella, kun vakaa tila on saavutettu, mutta aikaisintaan tutkimuksen 13. kuukaudessa.
Kuukaudesta 13 kuukauteen 25

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tavoite CAB-pitoisuudet ovat 0,672 μg/ml miehillä ja 0,683 μg/ml naisilla
Aikaikkuna: Kuukaudessa 1
CAB-matalimipitoisuudet on arvioitu miehillä 0,672 μg/ml tai sen yläpuolella ja naisilla 0,683 μg/ml.
Kuukaudessa 1
CAB-matalimipitoisuudet tavoitteelle 1,05 μg/ml miehillä ja 1,39 μg/ml naisilla kyllästysannoksen jälkeen
Aikaikkuna: Kuukaudesta 3 kuukauteen 33
CAB-matalimipitoisuudet arvioidaan miehillä 1,05 μg/ml tai sen yläpuolella ja naisilla 1,39 μg/ml.
Kuukaudesta 3 kuukauteen 33
CAB-minimikonsentraatiot tavoitearvolle 4x PA-IC90
Aikaikkuna: Kuukausina 1, 3, 5, 9, 13, 17, 21, 25, 29 ja 33
CAB-minimikonsentraatiot arvioidaan tavoitearvossa 4 kertaa (4x) PA-IC90 tai sen yläpuolella. PA-IC90 määritellään proteiinisäädetyksi pitoisuudeksi, jolla saavutetaan 90 % viruksen replikaation esto.
Kuukausina 1, 3, 5, 9, 13, 17, 21, 25, 29 ja 33
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vahvistettu HIV-tartunta
Aikaikkuna: 33 kuukauteen asti
33 kuukauteen asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on tutkimuslääkitystyytyväisyyskyselyn tilaversion (SMSQ) tulokset
Aikaikkuna: 1. kuukaudesta 33. kuukauteen
SMSQs on itsetäyttömitta, joka arvioi 11 kohdetta (eli tyytyväisyyttä, sivuvaikutuksia, vaatimuksia, mukavuutta, joustavuutta, ymmärrystä, elämäntapaa, suosittele, jatka, helppoa tai vaikeaa, epämukavuutta tai kipua). SMSQs annetaan itse jokaisella suunnitellulla tutkimuskäynnillä ja ennen tutkimuslääkkeen antamista.
1. kuukaudesta 33. kuukauteen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: 33 kuukauteen asti
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimushoidon käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimushoitoon vai ei.
33 kuukauteen asti
AE-tapahtumien osallistujien prosenttiosuus vakavuuden mukaan
Aikaikkuna: 33 kuukauteen asti
Vakavuus luokitellaan hankitun immuunikatooireyhtymän (DAIDS) luokituskriteerien mukaan, jossa aste 1 = lievä, aste 2 = kohtalainen, aste 3 = vaikea, aste 4 = mahdollisesti hengenvaarallinen.
33 kuukauteen asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on laboratoriopoikkeavuuksia
Aikaikkuna: 33 kuukauteen asti
33 kuukauteen asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on laboratoriopoikkeavuuksia vakavuuden mukaan
Aikaikkuna: 33 kuukauteen asti
Vaikeusaste luokitellaan DAIDS-luokituskriteerien mukaan, jossa aste 1 = lievä, aste 2 = kohtalainen, aste 3 = vaikea, aste 4 = mahdollisesti hengenvaarallinen.
33 kuukauteen asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on muutoksia laboratorioparametreissa
Aikaikkuna: 33 kuukauteen asti
33 kuukauteen asti
CAB-plasmakonsentraatiot
Aikaikkuna: Päivänä 1, päivä 1+1viikko (V), kuukausi (K) 1, K1+1V, K2, K3, K3+1V, K4, K5, K5+1V, K6, K7, K8, K9, K9+1V, K10, K11, K13, K13+1V, K17, K17+1V, K21, K25, K29 ja K33
Verinäytteet kerätään käynnin mukaan.
Päivänä 1, päivä 1+1viikko (V), kuukausi (K) 1, K1+1V, K2, K3, K3+1V, K4, K5, K5+1V, K6, K7, K8, K9, K9+1V, K10, K11, K13, K13+1V, K17, K17+1V, K21, K25, K29 ja K33

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ViiV Healthcare

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 20. joulukuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 9. syyskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 10. tammikuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. joulukuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. joulukuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 19. joulukuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 18. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 219230
  • 2024-000061-24 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimuksen rahoittaja arvioi pätevien tutkijoiden anonymisoituja yksittäisiä potilastason tietoja ja niihin liittyviä tutkimusasiakirjoja koskevia pyyntöjä. Tietojen jakamiseen sovelletaan tiettyjä kriteerejä, ehtoja ja poikkeuksia. Lisätietoja on osoitteessa https://www.viiv-studyregister.com/documents/About_ViiV_Patient_Level_Data_Sharing_Final_25Sep2023.pdf

IPD-jaon aikakehys

Anonymisoitu IPD tulee saataville kuuden kuukauden kuluessa primaaristen, keskeisten toissijaisten ja turvallisuustulosten julkaisemisesta tutkimuksissa, jotka koskevat hyväksyttyjä käyttöaiheita tai lopetettuja hyödykkeitä kaikissa käyttöaiheissa.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Anonymisoitu IPD jaetaan tutkijoille, joiden ehdotukset hyväksytään riippumattomassa arviointipaneelissa ja sen jälkeen, kun tiedonjakosopimus on tehty. Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta sitä voidaan perustellusti pidentää enintään kuudeksi kuukaudeksi.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot

Kliiniset tutkimukset CAB LA

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Panama

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa