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4か月の投与間隔（Q4M）で筋肉内投与される長時間作用型カボテグラビルの新規製剤の薬物動態、安全性、忍容性を評価する研究

2025年11月14日 更新者：ViiV Healthcare

HIV感染のリスクがある青年および成人の参加者を対象に、Q4Mに筋肉内注射されたカボテグラビルLAの新製剤の薬物動態プロファイル、安全性、および忍容性を評価する第2b相単群反復投与試験

この研究では、HIV-1感染のリスクがある参加者を対象に、曝露前予防（PrEP）として4か月ごと（Q4M）に投与されるカボテグラビル（CAB）の新製剤の薬物動態（PK）、安全性、忍容性を評価する。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

229

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35222
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90069
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90027
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90036
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90035
        • GSK Investigational Site
      • Palm Springs、California、アメリカ、92262
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Doral、Florida、アメリカ、33172
        • GSK Investigational Site
      • Ft. Pierce、Florida、アメリカ、34982
        • GSK Investigational Site
      • Orlando、Florida、アメリカ、32803
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33407
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612-7230
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Springfield、Massachusetts、アメリカ、01105
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Berkley、Michigan、アメリカ、48072
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89119
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • GSK Investigational Site
      • Valhalla、New York、アメリカ、10595
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ、27401-1209
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
        • GSK Investigational Site
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • GSK Investigational Site
  • プエルトリコ
      • San Juan、プエルトリコ、909
        • GSK Investigational Site
      • San Juan、プエルトリコ、00909
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. インフォームドコンセント取得時の体重が35kg以上の青年および成人の参加者。
  2. 参加者は、スクリーニング（迅速検査、非迅速 HIV イムノアッセイ、および HIV RNA）および登録（迅速検査、非迅速 HIV イムノアッセイ、および HIV RNA）の際に非反応性 HIV 検査を受けなければなりません。
  3. HIV 感染のリスクがある参加者。過去 6 か月以内にアナルまたは膣性交を行ったことがあると定義されます。
  4. スクリーニング時の病歴、身体検査、臨床検査および心臓モニタリングを含む、責任ある経験豊富な医師による医学的評価によって明らかに健康であると判断された参加者。
  5. 研究調査者および医療モニターの意見では、研究の実施を妨げるであろうアルコールまたは物質の使用は禁止されています（例、自己報告によって提供されたもの、または病歴および検査または入手可能な医療記録で判明したもの）。
  6. 経口 PrEP を受けている参加者は資格がありますが、1 日目の訪問から 10 日以内に経口 PrEP を中止する必要があります。
  7. 出生時の男性または女性（トランスジェンダーの個人は除外されません）。 避妊薬の使用は地域の規制に従う必要があります。 出生時に女性であると割り当てられた参加者は、妊娠中または授乳中ではなく、妊娠の可能性がない（POCBP）か、非常に効果的な避妊法を使用していてはなりません。 POCBP は、投与前 30 日以内に妊娠検査結果が陰性でなければなりません。
  8. 参加者は 16 歳以上で、性交に同意できる法定年齢に達しており、書面によるインフォームドコンセントを与えることができる必要があります。 青少年は、施設の SOP および IRB/EC ポリシーに従って、法定年齢に達していない場合は書面による同意/同意を提供し、および/または親/保護者の同意を得る必要があります。

除外基準:

  1. HIV 感染が確認されなかった場合でも、スクリーニングまたは登録時に 1 つ以上の反応性または陽性の HIV 検査結果が得られます。
  2. 授乳中、または研究中に妊娠または授乳を計画している参加者。
  3. アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) が正常値 (ULN) の上限の 3 倍以上。

  4. 活動性 B 型肝炎ウイルス (HBV) 感染の証拠。

    • HBs抗原またはHBV DNA陽性の参加者は除外されます。
    • 抗HBs陰性であるが、抗HBc陽性（HBs抗原陰性状態）およびHBV DNA陽性の参加者は除外される。
  5. 不安定な肝疾患、既知の胆管異常（ギルバート症候群または無症候性胆石を除く）。
  6. 過去6か月以内の臨床的に関連する肝炎の病歴。
  7. -ウイルス性肝炎の同時感染の有無にかかわらず、肝硬変の既知の病歴。

  8. C型肝炎ウイルス（HCV）に重感染している参加者は、以下の場合にこの研究への参加が許可されます。

    • 肝酵素は登録基準を満たしています。
    • HCV 疾患は適切な精密検査を受けており、進行しておらず、主要評価項目 (例: 13 か月目) の前に治療を必要としません。

    • 最近の生検または画像データが入手できない、または決定的でない場合は、線維症 4 (Fib-4) スコアを使用して適格性を確認します。

      私。 3.25 を超える (>) Fib-4 スコアは除外されます。 ii. Fib-4 スコアが 1.45 ～ 3.25 の場合は、メディカル モニターの診察が必要です。 線維症 4 スコアの計算式: (年齢 x AST) / (血小板数 x (sqr [ ALT]) これは Medical Monitor によって承認されています。

  9. クレアチニンクリアランス <30 mL/min/1.73 CKD-EPIcr_R (2021) メソッドによる m2。
  10. スクリーニング時の臨床検査での急性異常。研究者の意見では、参加者の治験化合物の研究への参加が妨げられる。
  11. グレード 4 [トリグリセリドまたは脂質異常] を除く、検証されたグレード 4 の臨床検査値異常。
  12. 治験責任医師が発作のリスクが高いと判断した参加者。治験責任医師が発作再発のリスクが低いと判断した場合、発作の既往歴がある参加者も登録が考慮される場合があります。 過去に発作歴のあるすべての症例については、登録前に医療モニターと話し合う必要があります。
  13. 参加者は、メディカルモニターの許可がない限り、インフォームドコンセントに署名してから 30 日以内に市販されていない化合物またはデバイスを使用した研究に現在参加している、または参加したことがある。
  14. -治験薬のいずれかに対するアレルギー/過敏症の病歴の存在。
  15. 研究者の裁量により、IM注射の安全性を損なう炎症性皮膚疾患。
  16. 参加者は、注射が提案されている領域（中殿筋など）にインプラント/強化（フィラーを含む）を行っています。または、IM の領域 (中殿筋など) または注射部位の反応の解釈を著しく妨げる可能性のあるその他の領域を覆うタトゥーまたはその他の皮膚科学的状態。
  17. IM注射が禁忌となる慢性的な抗凝固剤または活動性凝固障害（原発性または医原性）の現在または予想される必要性。
  18. 進行中の膵炎、または臨床的に関連のある膵炎。
  19. 臨床的に重大な心血管疾患または臨床的に重大な心血管疾患の病歴。
  20. すべての参加者は、性感染症（クラミジア、淋病、トリコモナス症、梅毒など）の検査を受けます。 未治療の感染症を患っている参加者は除外されます。 参加者は、STI 治療の完了後少なくとも 24 時間後に再スクリーニングを受けることができます。
  21. -治験薬またはその成分またはそのクラスの薬剤のいずれかに対する過敏症の病歴または存在、あるいは治験責任医師または医療モニターの意見で参加を禁忌と判断した薬剤またはその他のアレルギーの病歴。 さらに、PKサンプリング中にヘパリンが使用される場合、ヘパリンに対する感受性またはヘパリン誘発性血小板減少症の病歴のある被験者は登録されるべきではありません。
  22. 進行中の制御されていない悪性腫瘍は除外されますが、局所的な悪性腫瘍を制御している参加者は、治験責任医師とメディカルモニターの間の合意に基づいて含まれる場合があります。
  23. 研究者の判断により、重大な自殺リスクがあると判断された参加者。
  24. 治験責任医師または医療モニターの意見において、参加者の投与スケジュールおよび/またはプロトコール評価を順守する能力を妨げる可能性がある、または安全性を損なう可能性がある既存の身体的または精神的状態（薬物乱用障害を含む）参加者の。
  25. 治験責任医師または医療モニターの意見で、治験薬の吸収、分布、代謝または排泄を妨げる可能性がある、または参加者がIM投薬を受けられなくなる可能性がある状態。
  26. この研究を妨げた可能性のある他の介入研究研究または他の同時研究への同時登録（自己報告または他の利用可能な文書によって提供される）。 必要に応じて、医療モニターと相談した上で、非介入研究の例外が認められる場合があります。
  27. プロトコールで禁止されている薬剤を投与されており、代替薬剤に切り替える意思がない、または切り替えることができない参加者。
  28. 1日目から90日以内に暴露後予防のための抗レトロウイルス療法（ART）を使用している。
  29. スクリーニング前の任意の時点での PrEP に対する CAB LA の使用。
  30. -IPの最初の投与前、28日以内、試験薬剤の5半減期、または試験薬剤の生物学的効果の持続期間の2倍のいずれか長い方以内の試験薬または試験ワクチンへの曝露。
  31. 研究期間全体を通して、インターフェロンまたは研究治療との薬物間相互作用の可能性がある薬剤による HCV 治療の必要性が予想される。
  32. スクリーニング後90日以内のHIV-1予防ワクチンによる治療。
  33. 参加者が研究手順を遵守しない、予約を守る、研究中に移転する予定がある、または研究が終了するまで研究を続ける可能性が低い。

  34. 以下の基準の少なくとも 1 つを満たし、高リスクとみなされる参加者:

    • スクリーニング前の過去 12 か月以内にコンドームを使用しないセックスを物品または金銭と交換した参加者。
    • -スクリーニング前の過去12か月以内に娯楽目的で静脈内薬物を使用した参加者。
    • 過去6か月以内にケムセックス行為（コカイン、クラックコカイン、メタンフェタミン、ケタミン、3,4-メチレンジオキシメタンフェタミン、GHB、メフェドロン、または認可を受けたプロバイダーによって処方されたもの以外の処方薬の使用など）に参加した参加者スクリーニングの前に。
    • 過去 6 か月以内に性感染症にかかった参加者は、コンドームを使用しないセックスをしたパートナーも報告しています。
    • 検出可能なウイルス量を有する、またはARTを受けていない血清不一致のパートナーとコンドームなしのセックスをした参加者。
    • 調査員によって高リスクの性的行動として評価されたその他の行動をしている参加者。
  35. 参加者は、スクリーニング前の過去 14 日間に、治験責任医師の意見では急性 HIV 感染を示唆する兆候や症状を示しています。 参加者は、HIV の臨床的疑いが非反応性の結果で除外された場合にのみ登録できます。
  36. 参加者は州の被後見人になります（例：保護下の子供）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：CABグループ
参加者は、1か月目にカボテグラビルLAを含む導入注射を受け、3か月目、5か月目、およびその後29か月目まで4か月ごとにCAB LAの新しい製剤の注射を受けます。
薬：キャブラ
注射は筋肉内臀部に投与した。
薬：CAB LAの新配合
注射は筋肉内臀部に投与した。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
男性では 1.05 マイクログラム/ミリリットル (μg/mL)、女性では 1.39 μg/mL を目標とする CAB トラフ濃度
時間枠：13ヶ月目から25ヶ月目まで
CAB トラフ濃度は、定常状態に達したら、男性では 1.05 μg/mL、女性では 1.39 μg/mL の目標以上で評価されますが、研究の 13 か月目までに評価されます。
13ヶ月目から25ヶ月目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CAB トラフ濃度の目標値は男性で 0.672 μg/mL、女性で 0.683 μg/mL
時間枠：1 か月目
CAB トラフ濃度は、男性では 0.672 μg/mL、女性では 0.683 μg/mL の目標値以上であると評価されます。
1 か月目
負荷用量後の CAB トラフ濃度は男性で 1.05 μg/mL、女性で 1.39 μg/mL を目標とする
時間枠：3ヶ月目から33ヶ月目まで
CAB トラフ濃度は、男性では 1.05 μg/mL、女性では 1.39 μg/mL の目標値以上で評価されます。
3ヶ月目から33ヶ月目まで
4x PA-IC90 のターゲットの CAB トラフ濃度
時間枠：1、3、5、9、13、17、21、25、29、33 か月目
CAB トラフ濃度は、目標の 4 倍 (4x) PA-IC90 以上で評価されます。 PA-IC90 は、ウイルス複製の 90% 阻害が達成されるタンパク質調整濃度として定義されます。
1、3、5、9、13、17、21、25、29、33 か月目
HIV感染が確認された参加者の割合
時間枠：33ヶ月目まで
33ヶ月目まで
研究薬満足度アンケートステータスバージョン (SMSQ) の結果を持つ参加者の割合
時間枠：1ヶ月目から33ヶ月目まで
SMSQsは、11項目（満足度、副作用、要望、利便性、柔軟性、理解度、ライフスタイル、推奨度、継続性、容易か困難か、不快か苦痛）を評価する自己完結型の尺度です。 SMSQ は、計画された各治験来院時および治験薬投与前に自己投与されます。
1ヶ月目から33ヶ月目まで
有害事象（AE）のある参加者の割合
時間枠：33ヶ月目まで
AE とは、研究治療に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、研究治療の使用に一時的に関連する、臨床研究参加者における望ましくない医学的出来事を指します。
33ヶ月目まで
重症度別のAEのある参加者の割合
時間枠：33ヶ月目まで
重症度は、後天性免疫不全症候群部門 (DAIDS) の等級付け基準に従って等級付けされます。グレード 1 = 軽度、グレード 2 = 中等度、グレード 3 = 重篤、グレード 4 = 生命を脅かす可能性があります。
33ヶ月目まで
臨床検査値に異常がある参加者の割合
時間枠：33ヶ月目まで
33ヶ月目まで
重症度別の臨床検査値異常のある参加者の割合
時間枠：33ヶ月目まで
重症度は、DAIDS 等級付け基準に従って等級分けされます。グレード 1 = 軽度、グレード 2 = 中等度、グレード 3 = 重度、グレード 4 = 生命を脅かす可能性があります。
33ヶ月目まで
検査パラメータに変化があった参加者の割合
時間枠：33ヶ月目まで
33ヶ月目まで
CAB血漿中濃度
時間枠：1日目、1日目+1週間（W）、1か月目（M1）、M1+1W、M2、M3、M3+1W、M4、M5、M5+1W、M6、M7、M8、M9、M9+1W、M10、M11、M13、M13+1W、M17、M17+1W、M21、M25、M29、M33
血液サンプルは診察ごとに採取されます。
1日目、1日目+1週間（W）、1か月目（M1）、M1+1W、M2、M3、M3+1W、M4、M5、M5+1W、M6、M7、M8、M9、M9+1W、M10、M11、M13、M13+1W、M17、M17+1W、M21、M25、M29、M33

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

ViiV Healthcare

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年12月20日

一次修了 (推定)

2026年9月9日

研究の完了 (推定)

2029年1月10日

試験登録日

最初に提出

2024年12月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年12月17日

最初の投稿 (実際)

2024年12月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年11月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月14日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 219230
  • 2024-000061-24 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究スポンサーは、匿名化された個々の患者レベルのデータおよび関連する研究文書に対する資格のある研究者からのリクエストを評価します。 データ共有には特定の基準、条件、および例外が適用されます。 詳細については、https://www.viiv-studyregister.com/documents/About_ViiV_Patient_Level_Data_Sharing_Final_25Sep2023.pdf を参照してください。

IPD 共有時間枠

匿名化された IPD は、承認された適応症またはすべての適応症にわたる製品の研究に関する一次結果、主要な二次結果、および安全性結果の公表から 6 か月以内に利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

匿名化された IPD は、データ共有契約が締結された後、独立審査委員会によって提案が承認された研究者と共有されます。 アクセスは最初の 12 か月間提供されますが、正当な場合には最大 6 か月間延長が認められる場合があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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