Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera farmakokinetiken, säkerheten och tolerabiliteten av en ny formulering av kabotegravir långverkande administrerat intramuskulärt i ett 4-månaders doseringsintervall (Q4M)

14 november 2025 uppdaterad av: ViiV Healthcare

En fas 2b enkelarmsstudie med upprepad dos för att utvärdera den farmakokinetiska profilen, säkerheten och tolerabiliteten hos en ny formulering av Cabotegravir LA som injiceras intramuskulärt Q4M hos ungdomar och vuxna deltagare med risk för hiv-förvärv

Denna studie kommer att utvärdera farmakokinetiken (PK), säkerheten och tolerabiliteten av en ny formulering av Cabotegravir (CAB) doserad var 4:e månad (Q4M) för pre-exponeringsprofylax (PrEP) hos deltagare som riskerar att få HIV-1.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

229

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35222
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90069
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90036
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90035
        • GSK Investigational Site
      • Palm Springs, California, Förenta staterna, 92262
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Doral, Florida, Förenta staterna, 33172
        • GSK Investigational Site
      • Ft. Pierce, Florida, Förenta staterna, 34982
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33407
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612-7230
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Förenta staterna, 01105
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Förenta staterna, 48072
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89119
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • GSK Investigational Site
      • Valhalla, New York, Förenta staterna, 10595
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27401-1209
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267
        • GSK Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15212
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • GSK Investigational Site
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 909
        • GSK Investigational Site
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vid tidpunkten för erhållande av informerat samtycke, ungdomar och vuxna deltagare som väger minst 35 kg.
  2. Deltagarna måste ha ett icke-reaktivt HIV-test vid screening (snabbtest, icke-snabb HIV-immunanalys och HIV-RNA) och inskrivning (ett snabbtest, icke-snabb HIV-immunanalys och HIV-RNA).
  3. Deltagare som löper risk att få HIV, definierat som att de har haft analsex eller vaginalt sex under de senaste 6 månaderna.
  4. Deltagare som är öppet friska enligt medicinsk utvärdering av en ansvarig och erfaren läkare, inklusive medicinsk historia, fysisk undersökning, laboratorietester och hjärtövervakning vid tidpunkten för screening.
  5. Ingen alkohol- eller substansanvändning som, enligt studiens utredare och medicinska övervakare, skulle störa genomförandet av studien (t.ex. tillhandahållen genom självrapportering, eller hittad vid medicinsk historia och undersökning eller i tillgängliga medicinska journaler).
  6. Deltagare som har fått oral PrEP är berättigade, men de måste avbryta oral PrEP inom 10 dagar efter besöket dag 1.
  7. Man eller kvinna vid födseln (transpersoner är inte uteslutna). Användning av preventivmedel bör överensstämma med lokala bestämmelser. Deltagare som tilldelas kvinnor vid födseln får inte vara gravida eller ammande och får antingen inte vara i fertil ålder (POCBP) eller använda mycket effektiv preventivmedel. En POCBP måste ha ett negativt graviditetstest inom 30 dagar före dosering.
  8. Deltagare måste vara >=16 år gamla, myndiga för att ge sitt samtycke till sexuellt umgänge och kunna ge skriftligt informerat samtycke. Ungdomar måste lämna skriftligt informerat samtycke och/eller inhämta samtycke från föräldrar/vårdnadshavare om de inte är myndiga, enligt webbplatsens SOP och IRB/EC-policyer.

Uteslutningskriterier:

  1. Ett eller flera reaktiva eller positiva HIV-testresultat vid screening eller registrering, även om HIV-infektion inte bekräftades.
  2. Deltagare som ammar eller planerar att bli gravida eller ammar under studien.
  3. Alaninaminotransferas (ALT) >=3 gånger den övre normalgränsen (ULN).

  4. Bevis på aktiv Hepatit B-virus (HBV) infektion.

    • Deltagare som är positiva för HBsAg eller HBV DNA exkluderas.
    • Deltagare negativa för anti-HBs men positiva för anti-HBc (negativ HBsAg-status) och positiva för HBV-DNA exkluderas.
  5. Instabil leversjukdom, kända gallavvikelser (med undantag för Gilberts syndrom eller asymtomatiska gallstenar).
  6. Historik med kliniskt relevant hepatit under de senaste 6 månaderna.
  7. Känd historia av levercirros med eller utan viral hepatit samtidig infektion.

  8. Deltagare med hepatit C-virus (HCV) samtidig infektion kommer att tillåtas delta i denna studie om:

    • Leverenzymer uppfyller inträdeskriterier.
    • HCV-sjukdomen har genomgått lämplig upparbetning och är inte framskriden och kommer inte att kräva behandling före det primära effektmåttet (t.ex. månad 13).

    • I händelse av att nya biopsi- eller bilddata inte är tillgängliga eller inte är övertygande, kommer Fibrosis 4 (Fib-4) poängen att användas för att verifiera kvalificering:

      i. Fib-4-poäng högre än (>) 3,25 är uteslutande. ii. Fib-4 poäng 1,45 - 3,25 kräver konsultation med medicinsk monitor. Fibros 4 poäng Formel: (Ålder x AST) / (Tromplättar x (sqr [ ALT]) Den är godkänd av Medical Monitor.

  9. Kreatininclearance <30 ml/min/1,73 m2 via metoden CKD-EPICr_R (2021).
  10. Varje akut laboratorieavvikelse vid screening, som, enligt utredarens uppfattning, skulle utesluta deltagarens deltagande i studien av en undersökningssubstans.
  11. Alla verifierade laboratorieavvikelser av grad 4, med undantag för grad 4 [triglycerider eller lipidavvikelser].
  12. Deltagare som av utredaren fastställts ha en hög risk för anfall. En deltagare med tidigare anfallshistorik kan övervägas för inskrivning om utredaren anser att risken för att anfall återkommer är låg. Alla fall av tidigare anfallshistoria bör diskuteras med Medical Monitor före inskrivningen.
  13. Deltagaren deltar för närvarande i eller har deltagit i en studie med en förening eller enhet som inte är kommersiellt tillgänglig inom 30 dagar efter undertecknandet av informerat samtycke, såvida inte tillstånd från Medical Monitor ges.
  14. Närvaro av någon historia av allergi/känslighet mot något av studieläkemedlen.
  15. Inflammatoriska hudtillstånd som äventyrar säkerheten för IM-injektioner, enligt utredarens bedömning.
  16. Deltagaren har ett implantat/förstärkning (inklusive fyllmedel) vid området för föreslagen injektion (t.ex. gluteus medius); eller tatuering eller annat dermatologiskt tillstånd som ligger över området för IM (t.ex. gluteus medius) eller något annat område som avsevärt kan störa tolkningen av reaktioner på injektionsstället.
  17. Aktuellt eller förväntat behov av kroniska antikoagulantia eller aktiv koagulopati (primär eller iatrogen) som skulle kontraindicera im-injektion.
  18. Pågående eller kliniskt relevant pankreatit.
  19. Kliniskt signifikant kardiovaskulär sjukdom eller historia av kliniskt signifikant kardiovaskulär sjukdom.
  20. Alla deltagare kommer att screenas för sexuellt överförbara sjukdomar (t.ex. klamydia, gonorré, trichomoniasis, syfilis). Deltagare med obehandlade infektioner utesluts. Deltagarna kan genomgå ny screening minst 24 timmar efter avslutad STI-behandling.
  21. Historik eller närvaro av känslighet för någon av studieläkemedlen eller deras komponenter eller läkemedel i deras klass, eller en historia av läkemedel eller annan allergi som, enligt utredarens eller Medical Monitors åsikt, kontraindikerar deras deltagande. Dessutom, om heparin används under PK-provtagning, bör personer med en historia av känslighet för heparin eller heparininducerad trombocytopeni inte inkluderas.
  22. Pågående okontrollerad malignitet är utesluten, medan deltagare som har kontrollerade lokala maligniteter kan inkluderas efter överenskommelse mellan utredaren och den medicinska monitorn.
  23. Deltagare som enligt utredarens bedömning utgör en betydande suicidalitetsrisk.
  24. Alla redan existerande fysiska eller psykiska tillstånd (inklusive missbruksstörning) som, enligt utredarens eller den medicinska övervakarens åsikt, kan störa deltagarens förmåga att följa doseringsschemat och/eller protokollutvärderingar eller som kan äventyra säkerheten av deltagaren.
  25. Varje tillstånd som, enligt utredarens eller den medicinska monitorn, kan störa absorptionen, distributionen, metabolismen eller utsöndringen av studieläkemedlen eller göra att deltagaren inte kan få IM-medicin.
  26. Samregistrering i någon annan interventionell forskningsstudie eller andra samtidiga studier som kan ha stört denna studie (som tillhandahålls genom självrapportering eller annan tillgänglig dokumentation). Undantag för icke-interventionsstudier kan vid behov göras efter samråd med medicinsk monitor.
  27. Deltagare som får någon protokollförbjuden medicin och som inte vill eller kan byta till en alternativ medicin.
  28. Användning av antiretroviral terapi (ART) för postexponeringsprofylax inom 90 dagar före dag 1.
  29. Användning av CAB LA för PrEP när som helst före screening.
  30. Exponering för ett experimentellt läkemedel eller experimentellt vaccin inom antingen 28 dagar, 5 halveringstider av testmedlet eller två gånger varaktigheten av den biologiska effekten av testmedlet, beroende på vilket som är längre, före den första dosen av IP.
  31. Förväntat behov av HCV-behandling med interferon eller andra läkemedel som har potential för negativa läkemedelsinteraktioner med studiebehandling under hela studieperioden.
  32. Behandling med ett HIV-1 förebyggande vaccin inom 90 dagar efter screening.
  33. Det är osannolikt att deltagaren följer studieprocedurerna, håller avtalade tider, planerar att flytta under studien eller stannar kvar på studien fram till dess slut.

  34. Deltagare som anses vara högrisk som uppfyller minst ett av följande kriterier:

    • Deltagare som har bytt ut kondomlöst sex mot varor eller pengar under de senaste 12 månaderna före Screening.
    • Deltagare som har använt intravenösa läkemedel för rekreation under de senaste 12 månaderna före screening.
    • Deltagare som har deltagit i Chemsex-övningar (som användning av kokain, crack-kokain, metamfetamin, ketamin, 3,4-metlendioxi-metamfetamin, GHB, mefedron eller receptbelagda läkemedel förutom de som ordinerats av en licensierad leverantör) under de senaste 6 månaderna innan screening.
    • Deltagare med någon sexuellt överförbar sjukdom under de senaste 6 månaderna rapporterar också eventuella partner för kondomlöst sex.
    • Deltagare som har kondomlöst sex med en serodiscordant partner som har en detekterbar virusmängd eller inte går på ART.
    • Deltagare med något annat beteende som bedöms av utredaren som sexuellt beteende med hög risk.
  35. Deltagaren har under de senaste 14 dagarna före Screening uppvisat tecken och symtom, som enligt utredarens uppfattning tyder på akut HIV-infektion. Deltagare får endast registreras om klinisk misstanke om HIV utesluts med icke-reaktiva resultat.
  36. Deltagaren blir en statlig avdelning (t.ex. vårdande barn).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CAB Group
Deltagarna får inledande injektioner som omfattar cabotegravir LA under månad ett och injektioner av en ny formulering av CAB LA vid månad 3, månad 5 och var 4:e månad därefter till månad 29.
Läkemedel: CAB LA
Injektioner administrerade IM gluteal.
Läkemedel: Ny formulering av CAB LA
Injektioner administrerade IM gluteal.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
CAB dalkoncentrationer för mål på 1,05 mikrogram per milliliter (μg/mL) för män och 1,39 μg/ml för kvinnor
Tidsram: Från månad 13 till månad 25
CAB dalkoncentrationer utvärderas till eller över målet på 1,05 μg/ml för män och 1,39 μg/ml för kvinnor, när steady state har uppnåtts, men tidigast i månad 13 av studien.
Från månad 13 till månad 25

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
CAB dalkoncentrationer för mål på 0,672 μg/ml för män och 0,683 μg/mL för kvinnor
Tidsram: Vid månad 1
CAB dalkoncentrationer utvärderas till eller över målet på 0,672 μg/mL för män och 0,683 μg/mL för kvinnor.
Vid månad 1
CAB dalkoncentrationer för mål på 1,05 μg/ml för män och 1,39 μg/mL för kvinnor efter laddningsdos
Tidsram: Från månad 3 till månad 33
CAB dalkoncentrationer utvärderas till eller över målet på 1,05 μg/ml för män och 1,39 μg/ml för kvinnor.
Från månad 3 till månad 33
CAB dalkoncentrationer för mål på 4x PA-IC90
Tidsram: Månad 1, 3, 5, 9, 13, 17, 21, 25, 29 och 33
CAB dalkoncentrationer utvärderas vid eller över målet på 4 gånger (4x) PA-IC90. PA-IC90 definieras som proteinjusterad koncentration vid vilken 90 % hämning av viral replikation uppnås.
Månad 1, 3, 5, 9, 13, 17, 21, 25, 29 och 33
Andel deltagare med bekräftade incidenter med hiv-infektioner
Tidsram: Upp till månad 33
Upp till månad 33
Andel deltagare med studieresultat från enkätstatusversion (SMSQ)
Tidsram: Från månad 1 till månad 33
SMSQs är ett självkompletterande mått som utvärderar 11 punkter (d.v.s. tillfredsställelse, biverkningar, krav, bekvämlighet, flexibilitet, förståelse, livsstil, rekommendera, fortsätt, lätt eller svårt, obehag eller smärta). SMSQs administreras själv vid varje planerat studiebesök och före administrering av studieläkemedlet.
Från månad 1 till månad 33
Andel deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till månad 33
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare i en klinisk studie, tillfälligt förknippad med användningen av en studiebehandling, oavsett om den anses relaterad till studiebehandlingen eller inte.
Upp till månad 33
Andel deltagare med biverkningar efter svårighetsgrad
Tidsram: Upp till månad 33
Allvarligheten graderas enligt Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS) graderingskriterier, där Grad 1 = mild, Grad 2 = måttlig, Grad 3 = allvarlig, Grad 4 = potentiellt livshotande.
Upp till månad 33
Andel deltagare med laboratorieavvikelser
Tidsram: Upp till månad 33
Upp till månad 33
Andel deltagare med laboratorieavvikelser efter svårighetsgrad
Tidsram: Upp till månad 33
Allvarligheten graderas enligt DAIDS graderingskriterier, där grad 1 = mild, grad 2 = måttlig, grad 3 = svår, grad 4 = potentiellt livshotande.
Upp till månad 33
Andel deltagare med förändringar i laboratorieparametrar
Tidsram: Upp till månad 33
Upp till månad 33
CAB-plasmakoncentrationer
Tidsram: På dag 1, dag 1+1 vecka (V), månad (M) 1, M1+1V, M2, M3, M3+1V, M4, M5, M5+1V, M6, M7, M8, M9, M9+1V, M10, M11, M13, M13+1V, M17, M17+1V, M21, M25, M29 och M33
Blodprover samlas in per besök.
På dag 1, dag 1+1 vecka (V), månad (M) 1, M1+1V, M2, M3, M3+1V, M4, M5, M5+1V, M6, M7, M8, M9, M9+1V, M10, M11, M13, M13+1V, M17, M17+1V, M21, M25, M29 och M33

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

ViiV Healthcare

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 december 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

9 september 2026

Avslutad studie (Beräknad)

10 januari 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 december 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 december 2024

Första postat (Faktisk)

19 december 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 november 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 219230
  • 2024-000061-24 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Studiesponsor kommer att bedöma förfrågningar från kvalificerade forskare om anonymiserade individuella data på patientnivå och relaterade studiedokument. Datadelning är föremål för vissa kriterier, villkor och undantag. För ytterligare information, se https://www.viiv-studyregister.com/documents/About_ViiV_Patient_Level_Data_Sharing_Final_25Sep2023.pdf

Tidsram för IPD-delning

Anonymiserad IPD kommer att göras tillgänglig inom 6 månader efter publicering av primära, sekundära nyckel- och säkerhetsresultat för studier av produkt med godkänd(a) indikation(er) eller avslutad(a) tillgång(er) över alla indikationer.

Kriterier för IPD Sharing Access

Anonymiserad IPD delas med forskare vars förslag har godkänts av en oberoende granskningspanel och efter att ett datadelningsavtal är på plats. Tillträde ges under en inledande period av 12 månader men en förlängning kan beviljas, när det är motiverat, med upp till 6 månader.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera