Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti nové formulace kabotegraviru dlouhodobě působícího intramuskulárně podávaného ve 4měsíčním dávkovacím intervalu (Q4M)

14. listopadu 2025 aktualizováno: ViiV Healthcare

Fáze 2b, studie s opakovanými dávkami pro hodnocení farmakokinetického profilu, bezpečnosti a snášenlivosti nového přípravku Cabotegravir LA podávaného intramuskulárně Q4M u dospívajících a dospělých účastníků s rizikem získání HIV

Tato studie bude hodnotit farmakokinetiku (PK), bezpečnost a snášenlivost nového přípravku Cabotegravir (CAB) podávaného každé 4 měsíce (Q4M) pro preexpoziční profylaxi (PrEP) u účastníků s rizikem získání HIV-1.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

229

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 909
        • GSK Investigational Site
      • San Juan, Portoriko, 00909
        • GSK Investigational Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35222
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90069
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90036
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90035
        • GSK Investigational Site
      • Palm Springs, California, Spojené státy, 92262
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Doral, Florida, Spojené státy, 33172
        • GSK Investigational Site
      • Ft. Pierce, Florida, Spojené státy, 34982
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612-7230
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01105
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Spojené státy, 48072
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89119
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • GSK Investigational Site
      • Valhalla, New York, Spojené státy, 10595
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27401-1209
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • GSK Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. V době získání informovaného souhlasu dospívající a dospělí účastníci vážící alespoň 35 kg.
  2. Účastníci musí mít při screeningu nereaktivní test na HIV (rychlý test, nerychlý imunotest HIV a HIV RNA) a zápis (rychlý test, nerychlý imunotest HIV a HIV RNA).
  3. Účastníci, u kterých existuje riziko nakažení HIV, definovaní jako ti, kteří měli anální nebo vaginální sex v posledních 6 měsících.
  4. Účastníci, kteří jsou zjevně zdraví podle lékařského hodnocení odpovědného a zkušeného lékaře, včetně anamnézy, fyzikálního vyšetření, laboratorních testů a monitorování srdce v době screeningu.
  5. Žádné užívání alkoholu nebo látek, které by podle názoru zkoušejícího a lékařského monitoru narušovalo provádění studie (např. poskytnuté vlastní zprávou nebo zjištěné v anamnéze a vyšetření nebo v dostupných lékařských záznamech).
  6. Účastníci, kteří obdrželi ústní PrEP, jsou způsobilí, ale musí přerušit ústní PrEP do 10 dnů od návštěvy dne 1.
  7. Muž nebo žena při narození (transgender osoby nejsou vyloučeny). Používání antikoncepce by mělo být v souladu s místními předpisy. Účastnice, kterým byla přidělena žena při narození, nesmí být těhotná ani kojící a nesmí být v plodném věku (POCBP) nebo používat vysoce účinnou antikoncepci. POCBP musí mít negativní těhotenský test do 30 dnů před podáním dávky.
  8. Účastníci musí být starší 16 let, musí být v zákonném věku pro souhlas se pohlavním stykem a musí být schopni dát písemný informovaný souhlas. Adolescenti musí poskytnout písemný informovaný souhlas/souhlas a/nebo získat souhlas rodičů/zákonných zástupců, pokud nejsou plnoletí, v souladu se standardními operačními postupy a zásadami IRB/EC.

Kritéria vyloučení:

  1. Jeden nebo více reaktivních nebo pozitivních výsledků testu na HIV při screeningu nebo zápisu, i když nebyla infekce HIV potvrzena.
  2. Účastnice, které kojí nebo plánují otěhotnět nebo kojí během studie.
  3. Alaninaminotransferáza (ALT) >=3násobek horní hranice normy (ULN).

  4. Důkaz aktivní infekce virem hepatitidy B (HBV).

    • Účastníci pozitivní na HBsAg nebo HBV DNA jsou vyloučeni.
    • Účastníci negativní na anti-HBs, ale pozitivní na anti-HBc (negativní stav HBsAg) a pozitivní na HBV DNA jsou vyloučeni.
  5. Nestabilní onemocnění jater, známé abnormality žlučových cest (s výjimkou Gilbertova syndromu nebo asymptomatických žlučových kamenů).
  6. Anamnéza klinicky relevantní hepatitidy během posledních 6 měsíců.
  7. Známá anamnéza jaterní cirhózy s koinfekcí virovou hepatitidou nebo bez ní.

  8. Účastníkům s koinfekcí virem hepatitidy C (HCV) bude umožněn vstup do této studie, pokud:

    • Jaterní enzymy splňují vstupní kritéria.
    • Nemoc HCV prošla odpovídajícím vyšetřením a není pokročilá a nebude vyžadovat léčbu před primárním koncovým bodem (např. 13. měsíc).

    • V případě, že údaje z nedávné biopsie nebo zobrazení nejsou k dispozici nebo nejsou jednoznačné, k ověření způsobilosti se použije skóre Fibróza 4 (Fib-4):

      i. Fib-4 skóre vyšší než (>) 3,25 je vylučující. ii. Skóre Fib-4 1,45 – 3,25 vyžaduje konzultaci s lékařským monitorem. Fibrosis 4 score Vzorec: (Věk x AST) / (Trmbocyty x (sqr [ ALT]) Je schváleno Medical Monitor.

  9. Clearance kreatininu <30 ml/min/1,73 m2 metodou CKD-EPIcr_R (2021).
  10. Jakákoli akutní laboratorní abnormalita při screeningu, která by podle názoru zkoušejícího znemožnila účast účastníka na studii zkoumané sloučeniny.
  11. Jakákoli ověřená laboratorní abnormalita 4. stupně, s výjimkou 4. stupně [abnormality triglyceridů nebo lipidů].
  12. Účastníci, u kterých zkoušející určí vysoké riziko záchvatů, Účastník s předchozí anamnézou záchvatu může být zvážen pro zařazení, pokud se zkoušející domnívá, že riziko opakování záchvatu je nízké. Všechny případy předchozí anamnézy záchvatů by měly být před zařazením projednány s lékařským monitorem.
  13. Účastník se v současné době účastní nebo se účastnil studie se sloučeninou nebo zařízením, které není komerčně dostupné do 30 dnů od podpisu informovaného souhlasu, pokud není uděleno povolení od Medical Monitor.
  14. Přítomnost jakékoli anamnézy alergie/citlivosti na kterýkoli ze studovaných léků.
  15. Zánětlivé stavy kůže, které ohrožují bezpečnost IM injekcí, podle uvážení zkoušejícího.
  16. Účastník má implantát/vylepšení (včetně výplní) v oblasti navrhované injekce (např. gluteus medius); nebo tetování nebo jiný dermatologický stav překrývající oblast pro IM (např. gluteus medius) nebo jakoukoli jinou oblast, která může významně interferovat s interpretací reakcí v místě vpichu.
  17. Současná nebo předpokládaná potřeba chronických antikoagulancií nebo aktivní koagulopatie (primární nebo iatrogenní), které by kontraindikovaly im injekci.
  18. Probíhající nebo klinicky relevantní pankreatitida.
  19. Klinicky významné kardiovaskulární onemocnění nebo anamnéza klinicky významného kardiovaskulárního onemocnění.
  20. Všichni účastníci budou vyšetřeni na STI (např. chlamydie, kapavka, trichomoniáza, syfilis). Účastníci s neléčenou infekcí jsou vyloučeni. Účastníci mohou být znovu vyšetřeni nejméně 24 hodin po dokončení léčby STI.
  21. Anamnéza nebo přítomnost citlivosti na kteroukoli ze studovaných medikací nebo jejich složek nebo léků jejich třídy nebo anamnéza lékové nebo jiné alergie, která podle názoru zkoušejícího nebo lékařského monitoru kontraindikuje jejich účast. Kromě toho, pokud je během odběru PK použit heparin, neměli by být zařazeni jedinci s anamnézou citlivosti na heparin nebo heparinem indukované trombocytopenie.
  22. Probíhající nekontrolovaná malignita je vyloučena, zatímco účastníci, kteří mají kontrolované lokalizované malignity, mohou být zahrnuti po dohodě mezi zkoušejícím a lékařským monitorem.
  23. Účastníci, kteří podle úsudku vyšetřovatele představují významné riziko sebevraždy.
  24. Jakýkoli již existující fyzický nebo duševní stav (včetně poruchy užívání návykových látek), který podle názoru zkoušejícího nebo lékařského monitoru může narušovat schopnost účastníka dodržovat dávkovací schéma a/nebo hodnocení protokolu nebo který může ohrozit bezpečnost. účastníka.
  25. Jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejícího nebo lékařského monitoru může interferovat s vstřebáváním, distribucí, metabolismem nebo vylučováním studovaných léků nebo znemožnit účastníkovi přijímat IM léky.
  26. Společný zápis do jakékoli jiné intervenční výzkumné studie nebo jiných souběžných studií, které mohly narušit tuto studii (jak je uvedeno ve vlastní zprávě nebo v jiné dostupné dokumentaci). Výjimky pro neintervenční studie lze v případě potřeby učinit po konzultaci s lékařským monitorem.
  27. Účastníci, kteří dostávají jakýkoli protokolem zakázaný lék a kteří nejsou ochotni nebo schopni přejít na alternativní lék.
  28. Použití antiretrovirové terapie (ART) pro postexpoziční profylaxi během 90 dnů před 1. dnem.
  29. Použití CAB LA pro PrEP kdykoli před screeningem.
  30. Expozice experimentálnímu léčivu nebo experimentální vakcíně během buď 28 dnů, 5 poločasů testovaného činidla nebo dvojnásobku trvání biologického účinku testovaného činidla, podle toho, co je delší, před první dávkou IP.
  31. Předpokládaná potřeba terapie HCV s interferonem nebo jakýmikoli léky, které mají potenciál pro nežádoucí interakce lék:lék se studovanou léčbou během celého období studie.
  32. Léčba preventivní vakcínou proti HIV-1 do 90 dnů od screeningu.
  33. Je nepravděpodobné, že by účastník dodržoval studijní postupy, dodržoval schůzky, plánuje se přestěhovat během studie nebo setrvá ve studii až do jejího ukončení.

  34. Účastníci, kteří jsou považováni za vysoce rizikové a splňují alespoň jedno z následujících kritérií:

    • Účastník, který během posledních 12 měsíců před screeningem vyměnil sex bez kondomu za zboží nebo peníze.
    • Účastník, který během posledních 12 měsíců před screeningem užíval rekreační nitrožilní drogy.
    • Účastník, který se během posledních 6 měsíců účastnil praxe Chemsex (jako je užívání kokainu, cracku, metamfetaminu, ketaminu, 3,4-methlenedioxymetamfetaminu, GHB, mefedronu nebo léků na předpis kromě těch, které předepsal licencovaný poskytovatel) před Screeningem.
    • Účastník s jakýmkoli pohlavně přenosným onemocněním za posledních 6 měsíců také hlásící partnery pro sex bez kondomu.
    • Účastník, který má sex bez kondomu se serodisharmonickým partnerem, který má detekovatelnou virovou zátěž nebo není na ART.
    • Účastník s jakýmkoli jiným chováním hodnoceným zkoušejícím jako vysoce rizikové sexuální chování.
  35. Účastník vykazoval v posledních 14 dnech před screeningem známky a příznaky, které podle názoru zkoušejícího naznačují akutní infekci HIV. Účastníci mohou být zapsáni pouze v případě, že klinické podezření na HIV je vyloučeno s nereaktivními výsledky.
  36. Účastník se stává státním opatrovníkem (např. dítě v péči).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina CAB
Účastníci dostávají úvodní injekce obsahující cabotegravir LA během prvního měsíce a injekce nové formulace CAB LA ve 3. měsíci, 5. měsíci a poté každé 4 měsíce do 29. měsíce.
Lék: CAB LA
Injekce podávané IM gluteální.
Lék: Nová formulace CAB LA
Injekce podávané IM gluteální.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Minimální koncentrace CAB pro cílovou hodnotu 1,05 mikrogramu na mililitr (μg/ml) pro muže a 1,39 μg/ml pro ženy
Časové okno: Od 13. do 25. měsíce
Minimální koncentrace CAB se hodnotí na nebo nad cílovou hodnotou 1,05 μg/ml pro muže a 1,39 μg/ml pro ženy, jakmile je dosaženo ustáleného stavu, ale ne dříve než ve 13. měsíci studie.
Od 13. do 25. měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Minimální koncentrace CAB pro cílovou hodnotu 0,672 μg/ml pro muže a 0,683 μg/ml pro ženy
Časové okno: V měsíci 1
Minimální koncentrace CAB jsou hodnoceny na nebo nad cílovou hodnotou 0,672 μg/ml pro muže a 0,683 μg/ml pro ženy.
V měsíci 1
Minimální koncentrace CAB pro cílovou hodnotu 1,05 μg/ml pro muže a 1,39 μg/ml pro ženy po nasycovací dávce
Časové okno: Od 3. do 33. měsíce
Minimální koncentrace CAB jsou hodnoceny na nebo nad cílovou hodnotou 1,05 μg/ml pro muže a 1,39 μg/ml pro ženy.
Od 3. do 33. měsíce
Minimální koncentrace CAB pro cíl 4x PA-IC90
Časové okno: V měsících 1, 3, 5, 9, 13, 17, 21, 25, 29 a 33
Minimální koncentrace CAB jsou vyhodnoceny při nebo nad cílovou hodnotou 4krát (4x) PA-IC90. PA-IC90 je definována jako proteinem upravená koncentrace, při které je dosaženo 90% inhibice virové replikace.
V měsících 1, 3, 5, 9, 13, 17, 21, 25, 29 a 33
Procento účastníků s potvrzenou infekcí HIV
Časové okno: Do měsíce 33
Do měsíce 33
Procento účastníků s výsledky verze dotazníku spokojenosti se studiem (SMSQs).
Časové okno: Od 1. do 33. měsíce
SMSQs je měřítko sebedokončení, které hodnotí 11 položek (tj. spokojenost, vedlejší účinky, požadavky, pohodlí, flexibilita, porozumění, životní styl, doporučit, pokračovat, snadné nebo obtížné, nepohodlí nebo bolest). SMSQ se podává samostatně při každé plánované návštěvě studie a před podáním studovaného léku.
Od 1. do 33. měsíce
Procento účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Do měsíce 33
AE je jakákoliv neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní léčby, ať už je považována za související se studijní léčbou či nikoli.
Do měsíce 33
Procento účastníků s AE podle závažnosti
Časové okno: Do měsíce 33
Závažnost je hodnocena podle klasifikačních kritérií Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS), kde stupeň 1 = mírný, stupeň 2 = střední, stupeň 3 = závažný, stupeň 4 = potenciálně život ohrožující.
Do měsíce 33
Procento účastníků s laboratorními abnormalitami
Časové okno: Do měsíce 33
Do měsíce 33
Procento účastníků s laboratorními abnormalitami podle závažnosti
Časové okno: Do měsíce 33
Závažnost je hodnocena podle klasifikačních kritérií DAIDS, kde stupeň 1 = mírný, stupeň 2 = střední, stupeň 3 = závažný, stupeň 4 = potenciálně život ohrožující.
Do měsíce 33
Procento účastníků se změnami laboratorních parametrů
Časové okno: Do měsíce 33
Do měsíce 33
Koncentrace CAB v plazmě
Časové okno: V den 1, den 1+1 týden (T), měsíc (M) 1, M1+1T, M2, M3, M3+1T, M4, M5, M5+1T, M6, M7, M8, M9, M9+1T, M10, M11, M13, M13+1T, M17, M17+1T, M21, M25, M29 a M33
Vzorky krve jsou odebírány podle návštěvy.
V den 1, den 1+1 týden (T), měsíc (M) 1, M1+1T, M2, M3, M3+1T, M4, M5, M5+1T, M6, M7, M8, M9, M9+1T, M10, M11, M13, M13+1T, M17, M17+1T, M21, M25, M29 a M33

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ViiV Healthcare

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

9. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

10. ledna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

19. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 219230
  • 2024-000061-24 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Zadavatel studie posoudí žádosti kvalifikovaných výzkumníků o anonymizované údaje o jednotlivých pacientech a související dokumenty studie. Sdílení dat podléhá určitým kritériím, podmínkám a výjimkám. Další informace najdete na https://www.viiv-studyregister.com/documents/About_ViiV_Patient_Level_Data_Sharing_Final_25Sep2023.pdf

Časový rámec sdílení IPD

Anonymizovaná IPD bude zpřístupněna do 6 měsíců od zveřejnění primárních, klíčových sekundárních a bezpečnostních výsledků pro studie s produktem se schválenou indikací (indikacemi) nebo ukončeným aktivem (aplikacemi) ve všech indikacích.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Anonymizované IPD je sdíleno s výzkumníky, jejichž návrhy jsou schváleny nezávislým kontrolním panelem a poté, co je uzavřena dohoda o sdílení dat. Přístup je poskytován na počáteční období 12 měsíců, ale v odůvodněných případech může být povoleno prodloužení až na 6 měsíců.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na CAB LA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit