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4개월 투여 간격으로 근육 내 투여되는 지속성 카보테그라비르 신규 제제의 약동학, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 연구(Q4M)

2025년 11월 14일 업데이트: ViiV Healthcare

HIV 감염 위험이 있는 청소년 및 성인 참가자에게 Q4M을 근육 내 주사한 새로운 카보테그라비르 LA 제제의 약동학적 프로파일, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 제2b상 단일군, 반복 투여 연구

이 연구에서는 HIV-1 감염 위험이 있는 참가자의 노출 전 예방(PrEP)을 위해 4개월마다(Q4M) 투여되는 새로운 카보테그라비르(CAB) 제제의 약동학(PK), 안전성 및 내약성을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

229

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35222
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90069
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, 미국, 90027
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, 미국, 90036
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, 미국, 90035
        • GSK Investigational Site
      • Palm Springs, California, 미국, 92262
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Doral, Florida, 미국, 33172
        • GSK Investigational Site
      • Ft. Pierce, Florida, 미국, 34982
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, 미국, 32803
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, 미국, 33407
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612-7230
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, 미국, 01105
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, 미국, 48072
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64111
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89119
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10029
        • GSK Investigational Site
      • Valhalla, New York, 미국, 10595
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, 미국, 27401-1209
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
        • GSK Investigational Site
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76104
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • GSK Investigational Site
  • 푸에르토 리코
      • San Juan, 푸에르토 리코, 909
        • GSK Investigational Site
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00909
        • GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 사전 동의를 얻은 시점에서 체중이 35kg 이상인 청소년 및 성인 참가자.
  2. 참가자는 선별검사(신속 검사, 비신속 HIV 면역검정 및 HIV RNA) 및 등록(신속 검사, 비신속 HIV 면역검정 및 HIV RNA) 시 비반응성 HIV 검사를 받아야 합니다.
  3. 지난 6개월 동안 항문 또는 질 성교를 한 적이 있는 것으로 정의되는 HIV 감염 위험이 있는 참가자.
  4. 병력, 신체 검사, 실험실 테스트 및 스크리닝 당시 심장 모니터링을 포함하여 책임감 있고 경험이 풍부한 의사의 의학적 평가를 통해 명백히 건강한 참가자.
  5. 연구 조사자 및 의료 모니터의 의견으로는 연구 수행을 방해할 수 있는 알코올 또는 약물 사용이 없습니다(예: 자가 보고를 통해 제공되거나 병력 및 검사 또는 이용 가능한 의료 기록에서 발견됨).
  6. 경구 PrEP를 받은 참가자는 자격이 있지만 1일차 방문 후 10일 이내에 경구 PrEP를 중단해야 합니다.
  7. 출생 시 남성 또는 여성(트랜스젠더는 제외되지 않음). 피임약 사용은 현지 규정을 준수해야 합니다. 출생 시 여성으로 지정된 참가자는 임신 중이거나 모유 수유 중이 아니어야 하며, 가임기(POCBP)가 아니거나 매우 효과적인 피임법을 사용해야 합니다. POCBP는 투여 전 30일 이내에 임신 테스트에서 음성 반응을 보여야 합니다.
  8. 참가자는 16세 이상이어야 하며 성교에 동의할 수 있는 법적 연령이어야 하며 서면 동의를 제공할 수 있어야 합니다. 청소년은 현장 SOP 및 IRB/EC 정책에 따라 서면 동의/동의를 제공하거나 법적 연령이 아닌 경우 부모/보호자의 동의를 얻어야 합니다.

제외 기준:

  1. HIV 감염이 확인되지 않았더라도 선별 또는 등록 시 하나 이상의 반응성 또는 양성 HIV 테스트 결과.
  2. 연구 기간 동안 모유 수유 중이거나 임신 또는 모유 수유를 계획 중인 참가자.
  3. 알라닌 아미노전이효소(ALT)는 정상 상한치(ULN)의 3배 이상입니다.

  4. 활동성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염의 증거.

    • HBsAg 또는 HBV DNA 양성 참가자는 제외됩니다.
    • 항-HB에는 음성이지만 항-HBc에는 양성(음성 HBsAg 상태)이고 HBV DNA에는 양성인 참가자는 제외됩니다.
  5. 불안정한 간 질환, 알려진 담즙 이상(길버트 증후군 또는 무증상 담석 제외).
  6. 지난 6개월 이내에 임상적으로 관련된 간염의 병력.
  7. 바이러스성 간염 동시 감염 여부에 관계없이 간경변의 알려진 병력.

  8. C형 간염 바이러스(HCV) 동시 감염이 있는 참가자는 다음과 같은 경우 본 연구에 참여할 수 있습니다.

    • 간 효소는 진입 기준을 충족합니다.
    • HCV 질병은 적절한 정밀검사를 거쳤고 진행되지 않았으며 1차 종료점(예: 13개월) 이전에 치료가 필요하지 않습니다.

    • 최근 생검 또는 영상 데이터를 이용할 수 없거나 결론이 나지 않는 경우 섬유증 4(Fib-4) 점수를 사용하여 적격성을 확인합니다.

      나. (>) 3.25보다 큰 Fib-4 점수는 제외됩니다. ii. Fib-4 점수 1.45~3.25에는 의료 모니터 상담이 필요합니다. 섬유증 4 점수 공식: (나이 x AST) / (혈소판 x (sqr [ ALT]) 의료 모니터의 승인을 받았습니다.

  9. 크레아티닌 청소율 <30 mL/min/1.73 CKD-EPIcr_R(2021) 방법을 통한 m2.
  10. 조사자의 의견으로 참가자가 조사 화합물 연구에 참여하는 것을 불가능하게 하는 스크리닝 시의 급성 실험실 이상.
  11. 4등급[중성지방 또는 지질 이상]을 제외하고 확인된 모든 4등급 실험실 이상.
  12. 조사자가 발작 위험이 높다고 판단한 참가자, 이전에 발작 병력이 있는 참가자는 조사자가 발작 재발 위험이 낮다고 믿는 경우 등록이 고려될 수 있습니다. 이전 발작 병력이 있는 모든 사례는 등록 전에 의료 모니터와 논의해야 합니다.
  13. 참가자는 의료 모니터의 허가가 부여되지 않는 한 사전 동의서 서명 후 30일 이내에 상업적으로 이용 가능하지 않은 화합물 또는 장치를 사용하는 연구에 현재 참여하고 있거나 참여한 적이 있습니다.
  14. 임의의 연구 약물에 대한 알레르기/감수성 병력의 존재.
  15. 조사자의 재량에 따라 IM 주사의 안전성을 손상시키는 염증성 피부 상태.
  16. 참가자는 제안된 주사 부위(예: 중둔근)에 이식/증강술(필러 포함)을 갖고 있습니다. 또는 IM 부위(예: 중둔근) 위에 있는 문신이나 기타 피부과적 상태 또는 주사 부위 반응의 해석을 크게 방해할 수 있는 기타 부위.
  17. IM 주사가 금기되는 만성 항응고제 또는 활성 응고병증(원발성 또는 의인성)에 대한 현재 또는 예상되는 필요성.
  18. 진행 중이거나 임상적으로 관련된 췌장염.
  19. 임상적으로 유의한 심혈관 질환 또는 임상적으로 유의한 심혈관 질환의 병력.
  20. 모든 참가자는 성병(예: 클라미디아, 임질, 트리코모나스증, 매독)에 대한 검사를 받게 됩니다. 치료되지 않은 감염이 있는 참가자는 제외됩니다. 참가자는 STI 치료 완료 후 최소 24시간 후에 재검사를 받을 수 있습니다.
  21. 연구 약물 또는 그 성분이나 동급의 약물에 대한 민감성 병력 또는 존재, 또는 시험자 또는 의료 모니터의 의견으로 참여가 금기되는 약물 또는 기타 알레르기 병력. 또한, PK 샘플링 중에 헤파린을 사용하는 경우, 헤파린에 대한 민감성 또는 헤파린 유발성 혈소판 감소증 병력이 있는 피험자는 등록해서는 안 됩니다.
  22. 진행 중인 통제되지 않은 악성 종양은 제외되는 반면, 국소적인 악성 종양이 통제된 참가자는 조사자와 의료 모니터 간의 합의에 따라 포함될 수 있습니다.
  23. 조사관의 판단에 따라 심각한 자살 위험이 있는 참가자.
  24. 연구자 또는 의료 모니터의 의견으로 참가자의 투약 일정 및/또는 프로토콜 평가 준수 능력을 방해할 수 있거나 안전성을 손상시킬 수 있는 기존의 신체적 또는 정신적 상태(약물 남용 장애 포함) 참가자의.
  25. 연구자 또는 의료 모니터의 의견에 따라 연구 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하거나 참가자가 IM 약물을 받을 수 없게 만들 수 있는 모든 상태.
  26. 본 연구를 방해할 수 있는 다른 중재적 연구 또는 기타 동시 연구에 공동 등록(자기 보고 또는 기타 이용 가능한 문서를 통해 제공됨). 비중재 연구에 대한 예외는 의료 모니터와 상담한 후 적절한 경우 적용될 수 있습니다.
  27. 프로토콜에서 금지된 약물을 투여받고 대체 약물로 전환할 의지가 없거나 전환할 수 없는 참가자.
  28. 노출 후 예방을 위해 1일 전 90일 이내에 항레트로바이러스 요법(ART)을 사용합니다.
  29. 스크리닝 전 언제든지 PrEP를 위한 CAB LA 사용.
  30. IP의 첫 번째 투여 전 28일, 시험 물질의 5배 반감기 또는 시험 물질의 생물학적 효과 기간의 2배 중 더 긴 기간 이내에 실험 약물 또는 실험 백신에 노출.
  31. 전체 연구 기간 동안 인터페론 또는 유해 약물:연구 치료제와의 약물 상호작용 가능성이 있는 약물을 사용한 HCV 치료의 필요성이 예상됩니다.
  32. 스크리닝 후 90일 이내에 HIV-1 예방 백신으로 치료합니다.
  33. 참가자는 연구 절차를 따르거나, 약속을 지키거나, 연구 중에 다른 곳으로 이동할 계획이거나, 연구 종료 시까지 계속 연구할 가능성이 없습니다.

  34. 고위험군으로 간주되며 다음 기준 중 하나 이상을 충족하는 참가자:

    • 스크리닝 전 12개월 이내에 콘돔 없는 성관계를 물건이나 돈으로 교환한 적이 있는 참가자.
    • 스크리닝 전 지난 12개월 이내에 기분전환용 정맥 약물을 사용한 참가자.
    • 지난 6개월 이내에 Chemsex 관행(예: 코카인, 크랙 코카인, 메스암페타민, 케타민, 3,4-메틸렌디옥시-메스암페타민, GHB, 메페드론 또는 허가된 공급자가 처방한 약품 이외의 처방약 사용)에 참여한 참가자 심사 전.
    • 지난 6개월 동안 성병에 걸린 참가자는 콘돔 없이 성관계를 맺은 파트너도 보고했습니다.
    • 바이러스 수치가 검출되거나 ART에 가입되어 있지 않은 혈청 불일치 파트너와 콘돔 없이 성관계를 갖는 참가자.
    • 조사관이 고위험 성적 행동으로 평가한 기타 행동이 있는 참가자.
  35. 참가자는 스크리닝 전 지난 14일 동안 조사자의 의견에 따르면 급성 HIV 감염을 암시하는 징후와 증상을 나타냈습니다. 참가자는 반응이 없는 결과로 인해 HIV에 대한 임상적 의심이 배제되는 경우에만 등록할 수 있습니다.
  36. 참가자는 국가의 피후견인이 됩니다(예: 보호받는 아동).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CAB 그룹
참가자들은 첫 달 동안 카보테그라비르 LA로 구성된 도입 주사를 맞고, 3개월, 5개월, 그리고 그 후 29개월까지 4개월마다 새로운 제제의 CAB LA를 주사받습니다.
의약품: 택시 LA
IM 둔근을 주사했습니다.
의약품: CAB LA의 새로운 배합
IM 둔근을 주사했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
남성의 경우 밀리리터당 1.05마이크로그램(μg/mL), 여성의 경우 1.39μg/mL 목표에 대한 CAB 최저 농도
기간: 13개월부터 25개월까지
CAB 최저 농도는 일단 항정 상태에 도달하면 남성의 경우 1.05μg/mL, 여성의 경우 1.39μg/mL의 목표 이상으로 평가되지만 연구 13개월 이전에는 가능하지 않습니다.
13개월부터 25개월까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
남성의 경우 0.672μg/mL, 여성의 경우 0.683μg/mL 목표에 대한 CAB 최저 농도
기간: 1개월째
CAB 최저 농도는 남성의 경우 0.672μg/mL, 여성의 경우 0.683μg/mL 목표 이상으로 평가됩니다.
1개월째
부하 용량 후 남성의 경우 1.05μg/mL, 여성의 경우 1.39μg/mL 목표에 대한 CAB 최저 농도
기간: 3개월부터 33개월까지
CAB 최저 농도는 남성의 경우 1.05μg/mL, 여성의 경우 1.39μg/mL 목표 이상으로 평가됩니다.
3개월부터 33개월까지
4x PA-IC90 목표에 대한 CAB 최저 농도
기간: 1, 3, 5, 9, 13, 17, 21, 25, 29, 33개월
CAB 최저 농도는 PA-IC90의 4배(4x) 목표 이상으로 평가됩니다. PA-IC90은 바이러스 복제가 90% 억제되는 단백질 조정 농도로 정의됩니다.
1, 3, 5, 9, 13, 17, 21, 25, 29, 33개월
HIV 감염이 확인된 참가자의 비율
기간: 33개월까지
33개월까지
연구 약물 만족도 설문지 상태 버전(SMSQ) 결과가 있는 참가자의 비율
기간: 1개월부터 33개월까지
SMSQ는 11개 항목(만족도, 부작용, 요구사항, 편리성, 유연성, 이해도, 라이프스타일, 권장사항, 계속, 쉽거나 어려움, 불편함 또는 통증)을 평가하는 자체 완성도 척도입니다. SMSQ는 계획된 각 연구 방문 시 및 연구 약물 투여 이전에 자가 관리됩니다.
1개월부터 33개월까지
부작용(AE)이 발생한 참가자의 비율
기간: 33개월까지
AE는 임상 연구 참가자에게 연구 치료제와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 치료제의 사용과 일시적으로 연관된 임의의 예상치 못한 의학적 사건입니다.
33개월까지
심각도별 AE가 있는 참가자의 비율
기간: 33개월까지
중증도는 후천성 면역결핍 증후군(DAIDS) 등급 기준에 따라 등급이 매겨지며, 1등급 = 경증, 2등급 = 중등도, 3등급 = 중증, 4등급 = 잠재적으로 생명을 위협할 수 있습니다.
33개월까지
실험실 이상이 있는 참가자의 비율
기간: 33개월까지
33개월까지
심각도에 따른 실험실적 이상이 있는 참가자의 비율
기간: 33개월까지
심각도는 DAIDS 등급 기준에 따라 등급이 매겨지며, 1등급 = 경증, 2등급 = 중간, 3등급 = 심각, 4등급 = 잠재적으로 생명을 위협할 수 있습니다.
33개월까지
실험실 매개변수가 변경된 참가자의 비율
기간: 33개월까지
33개월까지
CAB 혈장 농도
기간: 1일차, 1일차+1주(W), 1개월(M) 1, M1+1W, M2, M3, M3+1W, M4, M5, M5+1W, M6, M7, M8, M9, M9+1W, M10, M11, M13, M13+1W, M17, M17+1W, M21, M25, M29 및 M33
혈액 샘플은 방문 시 수집됩니다.
1일차, 1일차+1주(W), 1개월(M) 1, M1+1W, M2, M3, M3+1W, M4, M5, M5+1W, M6, M7, M8, M9, M9+1W, M10, M11, M13, M13+1W, M17, M17+1W, M21, M25, M29 및 M33

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

ViiV Healthcare

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 12월 20일

기본 완료 (추정된)

2026년 9월 9일

연구 완료 (추정된)

2029년 1월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 12월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 12월 17일

처음 게시됨 (실제)

2024년 12월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 11월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 14일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 219230
  • 2024-000061-24 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

연구 후원자는 익명화된 개별 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 자격을 갖춘 연구자의 요청을 평가합니다. 데이터 공유에는 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다. 자세한 내용은 https://www.viiv-studyregister.com/documents/About_ViiV_Patient_Level_Data_Sharing_Final_25Sep2023.pdf를 참조하세요.

IPD 공유 기간

익명화된 IPD는 승인된 적응증이 있는 제품 또는 모든 적응증에 걸쳐 종료된 자산에 대한 연구에 대한 1차, 주요 2차 및 안전성 결과가 발표된 후 6개월 이내에 제공됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

익명화된 IPD는 독립 검토 패널의 승인을 받고 데이터 공유 계약이 체결된 후 제안서를 연구자와 공유합니다. 액세스는 처음 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 6개월까지 연장이 허용될 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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