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评估抗 β1AR 抗体和抗 L-CaC 抗体对扩张型心肌病患者的预后影响

2025年4月8日 更新者：Wuhan Union Hospital, China

DCM抗心脏抗体诊断试剂盒研究--抗β1AR抗体和抗L-CaC抗体对扩张型心肌病患者预后影响的评估

研究背景扩张型心肌病（DCM）的病因很复杂，涉及多种遗传、环境和免疫因素。 自身免疫反应（尤其是抗心脏自身抗体）在DCM的发生发展中发挥着重要作用。 近年来多项临床研究提示抗β1AR和抗L-CaC抗体与DCM患者心血管死亡、室性心动过速、猝死相关，这对于DCM的预后评估具有重要价值。 然而，这些研究大多是单中心研究，样本量较小，测试方法不统一。 在本研究中，我们将采用多中心、前瞻性队列研究对中国DCM患者进行为期3年的随访，以进一步准确评估抗β1AR抗体和抗L-CaC抗体对预后的临床预测价值为 DCM 患者提供流行病学信息以及针对性治疗靶点。

研究目的 一项抗β1AR和抗L-CaC抗体用于DCM患者预后评估的多中心、前瞻性队列研究，招募了1,000名DCM患者，以进一步准确评估抗AHA检测对DCM患者的预后价值，并为DCM的靶向治疗提供靶点。

研究概览

地位

招聘中

条件

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

1000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430000
        • 招聘中
        • Department of Cardiology, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, Wuhan, 430022, China
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

扩张型心肌病（DCM）是一种以心室扩大和心肌收缩功能降低为特征的异质性心肌病，但起病时有高血压、心脏瓣膜疾病、先天性心脏病或缺血性心脏病的除外。 扩张型心肌病的临床表现包括进行性心脏扩大、心室收缩功能降低、心力衰竭、室性或室上性心律失常、传导系统异常、血栓栓塞和猝死。 DCM 的病因复杂，涉及多种因素，包括遗传、环境、免疫力。

描述

纳入标准：

  1. 年龄18-75岁，性别不限
  2. 诊断为扩张型心肌病
  3. 受试者或其法定监护人充分告知研究的性质和风险，自愿参加，并签署知情同意书。

排除标准：

  1. 入组时出现严重的不受控制的感染（“不受控制”的定义是尽管采用抗菌药物或其他治疗，但感染的体征和症状持续存在且没有改善）
  2. 入组时不受控制的活动性出血
  3. 怀孕或哺乳
  4. 合并肿瘤等影响生存的严重疾病，预期寿命不足一年
  5. 既往有心脏移植史或心脏辅助装置植入史
  6. 依从性差的患者无法完成整个研究过程
  7. 研究者判断可能增加受试者风险或干扰临床研究和结果判断的其他情况（例如过度刺激、敏感、认知障碍、精神疾病或药物滥用/成瘾）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
全因死亡、心脏移植和心力衰竭再住院的复合终点
大体时间：第 1、6、12、18、24 和 36 个月结束
第 1、6、12、18、24 和 36 个月结束

次要结果测量

结果测量
大体时间
全因死亡、心脏移植、心力衰竭再住院或猝死
大体时间：第 1、6、12、18、24 和 36 个月结束
第 1、6、12、18、24 和 36 个月结束

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Wuhan Union Hospital, China

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年12月17日

初级完成 (估计的)

2027年12月17日

研究完成 (估计的)

2027年12月17日

研究注册日期

首次提交

2024年12月15日

首先提交符合 QC 标准的

2024年12月15日

首次发布 (实际的)

2024年12月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年4月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年4月8日

最后验证

2024年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Jing yuan-DCM cohort study

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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