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Bewertung des prognostischen Einflusses von Anti-β1AR-Antikörpern und Anti-L-CaC-Antikörpern bei Patienten mit dilatativer Kardiomyopathie

8. April 2025 aktualisiert von: Wuhan Union Hospital, China

DCM-Anti-Herz-Antikörper-Diagnosekit-Studie – Bewertung der prognostischen Auswirkung von Anti-beta1AR-Antikörpern und Anti-L-CaC-Antikörpern bei Patienten mit dilatativer Kardiomyopathie

Hintergrund der Studie Die Ätiologie der dilatativen Kardiomyopathie (DCM) ist komplex und umfasst eine Vielzahl genetischer, umweltbedingter und immunologischer Faktoren. Autoimmunreaktionen (insbesondere antikardiale Autoantikörper) spielen eine wichtige Rolle bei der Entstehung von DCM. In den letzten Jahren haben mehrere klinische Studien darauf hingewiesen, dass Anti-β1AR- und Anti-L-CaC-Antikörper mit kardiovaskulärem Tod, ventrikulärer Tachykardie und plötzlichem Tod bei Patienten mit DCM verbunden sind, was für die prognostische Bewertung von DCM von großem Wert ist. Bei den meisten dieser Studien handelt es sich jedoch um monozentrische Studien mit kleinen Stichprobengrößen und uneinheitlichen Testmethoden. In dieser Studie werden wir eine multizentrische, prospektive Kohortenstudie verwenden, um DCM-Patienten in China über einen Zeitraum von 3 Jahren zu beobachten, um den klinischen Vorhersagewert von Anti-β1AR-Antikörpern und Anti-L-CaC-Antikörpern für die Prognose genauer zu beurteilen von DCM-Patienten und zur Bereitstellung epidemiologischer Informationen sowie gezielter therapeutischer Ziele für DCM.

Ziele der Studie: Eine multizentrische, prospektive Kohortenstudie zu Anti-β1AR- und Anti-L-CaC-Antikörpern zur prognostischen Beurteilung von DCM-Patienten, an der 1.000 DCM-Patienten teilnehmen, um den prognostischen Wert des Anti-AHA-Assays für DCM-Patienten genauer zu beurteilen. und Ziele für eine gezielte Behandlung von DCM bereitzustellen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Rekrutierung
        • Department of Cardiology, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, Wuhan, 430022, China
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die dilatative Kardiomyopathie (DCM) ist eine heterogene Kardiomyopathie, die durch eine ventrikuläre Vergrößerung und eine verminderte kontraktile Funktion des Myokards gekennzeichnet ist, mit Ausnahme von Bluthochdruck, Herzklappenerkrankungen, angeborenen Herzerkrankungen oder ischämischen Herzerkrankungen zu Beginn. Zu den klinischen Manifestationen einer dilatativen Kardiomyopathie gehören eine fortschreitende Herzvergrößerung, eine verminderte ventrikuläre systolische Funktion, Herzversagen, ventrikuläre oder supraventrikuläre Arrhythmien, Anomalien des Reizleitungssystems, Thromboembolien und plötzlicher Tod. Die Ätiologie von DCM ist komplex und umfasst eine Vielzahl von Faktoren, darunter Genetik, Umwelt und Immunität.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18–75, jedes Geschlecht
  2. Bei mir wurde eine dilatative Kardiomyopathie diagnostiziert
  3. Die Probanden oder ihre Erziehungsberechtigten werden umfassend über die Art und die Risiken der Studie informiert, nehmen freiwillig teil und unterzeichnen eine Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwere unkontrollierte Infektion bei der Einschreibung („unkontrolliert“ ist definiert als Anzeichen und Symptome einer Infektion, die trotz antimikrobieller oder anderer Behandlung ohne Besserung bestehen bleiben)
  2. Unkontrollierte aktive Blutung bei der Einschreibung
  3. Schwangerschaft oder Stillzeit
  4. Kombination schwerwiegender, das Überleben beeinträchtigender Erkrankungen wie Tumoren mit einer Lebenserwartung von weniger als einem Jahr
  5. Vorherige Herztransplantation oder Implantation eines Herzunterstützungsgeräts
  6. Patienten mit schlechter Compliance, die nicht in der Lage sind, den gesamten Studienverlauf abzuschließen
  7. Andere Zustände (z. B. Überstimulation, Sensibilität, kognitive Beeinträchtigung, Geisteskrankheit oder Drogenmissbrauch/-sucht), die nach Einschätzung des Prüfers das Risiko für den Probanden erhöhen oder die klinische Studie und Beurteilung der Ergebnisse beeinträchtigen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zusammengesetzter Endpunkt aus Gesamttod, Herztransplantation und Rehospitalisierung wegen Herzinsuffizienz
Zeitfenster: Ende der Monate 1, 6, 12, 18, 24 und 36
Ende der Monate 1, 6, 12, 18, 24 und 36

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Tod jeglicher Ursache, Herztransplantation, Rehospitalisierung aufgrund von Herzversagen oder plötzlicher Tod
Zeitfenster: Ende der Monate 1, 6, 12, 18, 24 und 36
Ende der Monate 1, 6, 12, 18, 24 und 36

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wuhan Union Hospital, China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

17. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

17. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Jing yuan-DCM cohort study

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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