- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06741995
Evaluatie van de prognostische impact van anti-β1AR-antilichamen en anti-L-CaC-antilichamen bij patiënten met gedilateerde cardiomyopathie
DCM Anti-Heart Antibody Diagnostic Kit Study - beoordeling van de prognostische impact van anti-beta1AR-antilichaam en anti-L-CaC-antilichaam bij patiënten met gedilateerde cardiomyopathie
Achtergrond van het onderzoek De etiologie van gedilateerde cardiomyopathie (DCM) is complex en omvat een verscheidenheid aan genetische, omgevings- en immunologische factoren. Auto-immuunreacties (vooral anti-cardiale auto-antilichamen) spelen een belangrijke rol bij de ontwikkeling van DCM. In de afgelopen jaren hebben verschillende klinische onderzoeken gesuggereerd dat anti-β1AR- en anti-L-CaC-antilichamen geassocieerd zijn met cardiovasculaire sterfte, ventriculaire tachycardie en plotselinge dood bij patiënten met DCM, wat van grote waarde is bij de prognostische evaluatie van DCM. De meeste van deze onderzoeken zijn echter onderzoeken in één centrum, met kleine steekproeven en niet-uniforme testmethoden. In deze studie zullen we een multicenter, prospectieve cohortstudie gebruiken om DCM-patiënten in China gedurende een periode van 3 jaar te volgen, om de klinisch voorspellende waarde van anti-β1AR-antilichaam en anti-L-CaC-antilichaam voor de prognose verder nauwkeurig te beoordelen. van DCM-patiënten, en om epidemiologische informatie en gerichte therapeutische doelen voor DCM te verschaffen.
Doelstellingen van de studie Een multicenter, prospectieve cohortstudie van anti-β1AR- en anti-L-CaC-antilichamen voor de prognostische beoordeling van DCM-patiënten, waarbij 1.000 DCM-patiënten betrokken zijn, om de prognostische waarde van de anti-AHA-test voor DCM-patiënten verder nauwkeurig te beoordelen. en om doelen te bieden voor gerichte behandeling van DCM.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jing Yuan
- Telefoonnummer: 86-13886121012
- E-mail: yhelen13@163.com
Studie Locaties
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430000
- Werving
- Department of Cardiology, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, Wuhan, 430022, China
-
Contact:
- Wei Liang, Doctor
- Telefoonnummer: 86-13407127102
- E-mail: liangwei_kimi@163.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-75, ongeacht geslacht
- Gediagnosticeerd met gedilateerde cardiomyopathie
- De proefpersonen of hun wettelijke voogden worden volledig geïnformeerd over de aard en de risico's van het onderzoek, nemen vrijwillig deel en ondertekenen een formulier voor geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige ongecontroleerde infectie bij opname (‘ongecontroleerd’ wordt gedefinieerd als tekenen en symptomen van infectie die aanhouden zonder verbetering ondanks antimicrobiële of andere behandeling)
- Ongecontroleerde actieve bloeding bij inschrijving
- Zwangerschap of borstvoeding
- Combinatie van ernstige ziekten die de overleving beïnvloeden, zoals tumoren, met een levensverwachting van minder dan één jaar
- Eerdere harttransplantatie of implantatie van een harthulpapparaat
- Patiënten met een slechte therapietrouw die niet in staat zijn het volledige verloop van het onderzoek te voltooien
- Andere aandoeningen (bijvoorbeeld overstimulatie, gevoeligheid, cognitieve stoornissen, psychische aandoeningen of middelenmisbruik/-verslaving) die, naar het oordeel van de onderzoeker, het risico voor de proefpersoon kunnen vergroten of het klinische onderzoek en de beoordeling van de resultaten kunnen verstoren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Samengesteld eindpunt van dood door welke oorzaak dan ook, harttransplantatie en heropname voor hartfalen
Tijdsspanne: Einde van de maanden 1, 6, 12, 18, 24 en 36
|
Einde van de maanden 1, 6, 12, 18, 24 en 36
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Dood door welke oorzaak dan ook, harttransplantatie, heropname door hartfalen of plotselinge dood
Tijdsspanne: Einde van de maanden 1, 6, 12, 18, 24 en 36
|
Einde van de maanden 1, 6, 12, 18, 24 en 36
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Jing yuan-DCM cohort study
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .