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Valutazione dell'impatto prognostico degli anticorpi anti-β1AR e degli anticorpi anti-L-CaC in pazienti con cardiomiopatia dilatativa

8 aprile 2025 aggiornato da: Wuhan Union Hospital, China

Studio sul kit diagnostico sugli anticorpi anti-cuore DCM: valutazione dell'impatto prognostico degli anticorpi anti-beta1AR e anti-L-CaC in pazienti con cardiomiopatia dilatativa

Contesto dello studio L'eziologia della cardiomiopatia dilatativa (DCM) è complessa e coinvolge una varietà di fattori genetici, ambientali e immunologici. Le reazioni autoimmuni (in particolare gli autoanticorpi anti-cardiaci) svolgono un ruolo importante nello sviluppo della DCM. Negli ultimi anni, diversi studi clinici hanno suggerito che gli anticorpi anti-β1AR e anti-L-CaC sono associati a morte cardiovascolare, tachicardia ventricolare e morte improvvisa nei pazienti con DCM, il che è di grande valore nella valutazione prognostica della DCM. Tuttavia, la maggior parte di questi studi sono studi monocentrici con campioni di piccole dimensioni e metodi di test non uniformi. In questo studio, utilizzeremo uno studio di coorte prospettico multicentrico per seguire i pazienti con DCM in Cina per un periodo di 3 anni, per valutare ulteriormente con precisione il valore predittivo clinico dell'anticorpo anti-β1AR e dell'anticorpo anti-L-CaC sulla prognosi dei pazienti con DCM e fornire informazioni epidemiologiche e bersagli terapeutici mirati per la DCM.

Obiettivi dello studio Uno studio di coorte multicentrico e prospettico sugli anticorpi anti-β1AR e anti-L-CaC per la valutazione prognostica dei pazienti con DCM, arruolando 1.000 pazienti con DCM, per valutare ulteriormente con precisione il valore prognostico del test anti-AHA per i pazienti con DCM, e fornire obiettivi per il trattamento mirato del DCM.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430000
        • Reclutamento
        • Department of Cardiology, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, Wuhan, 430022, China
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La cardiomiopatia dilatativa (DCM) è una cardiomiopatia eterogenea caratterizzata da dilatazione ventricolare e ridotta funzione contrattile del miocardio, ad eccezione dell'ipertensione, della malattia della valvola cardiaca, della cardiopatia congenita o della cardiopatia ischemica all'esordio. Le manifestazioni cliniche della cardiomiopatia dilatativa comprendono l'allargamento cardiaco progressivo, la ridotta funzione sistolica ventricolare, l'insufficienza cardiaca, le aritmie ventricolari o sopraventricolari, le anomalie del sistema di conduzione, il tromboembolismo e la morte improvvisa. L'eziologia della DCM è complessa e coinvolge una varietà di fattori, tra cui la genetica, ambiente e immunità.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età 18-75, qualsiasi sesso
  2. Diagnosi di cardiomiopatia dilatativa
  3. I soggetti o i loro tutori legali sono pienamente informati della natura e dei rischi dello studio, partecipano volontariamente e firmano un modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Infezione grave non controllata al momento dell'arruolamento ("non controllata" è definita come segni e sintomi di infezione che persistono senza miglioramento nonostante il trattamento antimicrobico o altro)
  2. Sanguinamento attivo incontrollato al momento dell'arruolamento
  3. Gravidanza o allattamento
  4. Combinazione di malattie gravi che incidono sulla sopravvivenza, come i tumori, con un'aspettativa di vita inferiore a un anno
  5. Precedente trapianto di cuore o impianto di un dispositivo di assistenza cardiaca
  6. Pazienti con scarsa compliance che non sono in grado di completare l'intero corso dello studio
  7. Altre condizioni (ad esempio, sovrastimolazione, sensibilità, deterioramento cognitivo, malattia mentale o abuso/dipendenza da sostanze) che, a giudizio dello sperimentatore, possono aumentare il rischio per il soggetto o interferire con lo studio clinico e il giudizio sui risultati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Endpoint composito di morte per tutte le cause, trapianto cardiaco e riospedalizzazione per insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: Fine dei mesi 1, 6, 12, 18, 24 e 36
Fine dei mesi 1, 6, 12, 18, 24 e 36

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Morte per tutte le cause, trapianto di cuore, riospedalizzazione per insufficienza cardiaca o morte improvvisa
Lasso di tempo: Fine dei mesi 1, 6, 12, 18, 24 e 36
Fine dei mesi 1, 6, 12, 18, 24 e 36

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wuhan Union Hospital, China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

17 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

17 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Jing yuan-DCM cohort study

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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