大麻对年轻人睡眠、昼夜节律和光敏感性的影响 (CASCILS)
2026年4月3日 更新者:Brant Hasler、University of Pittsburgh
大麻对年轻人睡眠、昼夜节律和光敏感性的影响 (CASCILS)
这项研究的目的是了解大麻的使用和停止如何影响睡眠、昼夜节律和对光的敏感性。 它旨在回答的主要问题是:
- 使用和停止使用大麻会影响睡眠驱动力吗?
- 大麻的使用和停止会影响光敏感性和昼夜节律阶段吗?
研究概览
详细说明
研究人员将比较常规大麻使用者在大麻戒断方案之前、期间和之后的睡眠、昼夜节律阶段和光敏感度;研究人员还将比较常规大麻使用者和对照非大麻使用者之间的睡眠、昼夜节律阶段和光敏感度。
参与者将:
- 参加为期 1 周的基线期,包括家庭监测(睡眠日记、体动记录仪、脑电图头带)。
- 参加为期 2 晚的实验室参观,包括昼夜节律阶段和光敏感度评估。
- 参加为期 4 周的大麻戒断方案(仅限大麻使用者)。
- 停止治疗后参加第二次为期 2 晚的实验室访问(仅限大麻使用者)。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
180
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Brant P Hasler, PhD
- 电话号码:412-246-6413
- 邮箱:haslerbp@upmc.edu
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- 招聘中
- Western Psychiatric Hospital (Thomas Detre Hall)
-
接触:
- Brant P Hasler, PhD
- 电话号码:412-246-6413
- 邮箱:haslerbp@upmc.edu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准:
- 年龄18-25岁
- 身体和精神健康
- 仅限大麻使用群体:经常使用大麻,定义为过去 3 个月内“频繁”(6-29 天/月)或“每日”(每天)使用
- 仅限大麻使用群体:愿意停止使用大麻 4 周。
- 仅对照组:过去 3 个月内未使用大麻。 否认在任何一个月内每天或几乎每天使用大麻的终生历史。 无酒精和/或药物滥用史。 目前没有睡眠障碍(包括失眠和睡眠时相延迟障碍)。
- 提供书面知情同意书
排除标准:
- 严重或不稳定的急性或慢性疾病。 此类病症的实例包括但不限于中枢神经系统病症(例如,头部损伤、癫痫症、多发性硬化症、肿瘤)、心血管或血流动力学显着的心脏病、肝病(例如,急性或慢性肝炎、肝功能不全) )、偏头痛或慢性头痛、活动性消化性溃疡病、炎症性肠病、肾功能衰竭、关节炎以及糖尿病等内分泌失调。 癫痫症尤其被排除在外,因为它会增加大麻戒断症状的风险。 眼睛/视网膜疾病(例如糖尿病性视网膜病变或青光眼)将被排除在外,尽管在该人群中应该非常罕见。 健康状况得到良好控制且不影响睡眠、视网膜功能和/或健康的个体(例如,甲状腺疾病、哮喘或溃疡得到良好控制)不会被排除在外。 为了评估这些标准,潜在参与者将完成当地制定的病史调查问卷。
- 过去或现在的 DSM-5 双相情感障碍或精神障碍。 将使用小型国际神经精神病学访谈 (MINI) 评估精神疾病,并辅以临床访谈和 WHO-DAS 2.0。 我们不会因这些领域的亚综合征症状或疾病而排除参与者。 我们不会排除患有其他精神疾病的参与者,特别是考虑到大麻使用障碍与重度抑郁症和焦虑症之间的高度合并症,只要根据 WHO-DAS 2.0 严重程度处于中等范围或更低(平均分 <4)。
- 日常饮酒;经常使用违禁药物。 在过去 3 个月内经常使用(如上所述)大麻以外的非法物质将被排除在外。 将使用时间线追踪方法以及尿液药物筛查来评估药物使用情况。
- 除大麻使用障碍和尼古丁使用障碍外,过去或当前的物质使用障碍。
- 当前除失眠和睡眠时相延迟障碍以外的综合征性睡眠障碍,包括发作性睡病、不宁腿综合征、阻塞性睡眠呼吸暂停和当前夜班工作(即午夜至早上 6:00 之间发生的任何工作)。 我们不会排除这些领域的亚综合征症状或疾病。 我们不会排除使用大麻的失眠和睡眠时相延迟障碍的参与者,因为他们的概念重叠并且与感兴趣的睡眠表型高度共现。 睡眠障碍将根据 DSM-5 和国际睡眠障碍分类(2014 年第 3 版)中的标准进行诊断。 这些疾病将使用临床访谈和睡眠障碍结构化临床访谈修订版 (SCISD-R) 进行评估。 对照参与者将因任何当前的睡眠障碍而被排除,包括失眠和延迟睡眠阶段障碍。
- 过去 60 天内跨越 2 个以上时区的旅行。
- 苯二氮卓类和非苯二氮卓类催眠药(“Z-药物”)。 其他促进睡眠的药物也将被允许,包括 SSRIs/SSNIs,如果剂量稳定且不在治疗的急性期,则将被允许。 为了评估药物,参与者将填写当前药物清单,包括处方药和非处方药、“天然”制剂和营养补充剂。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:基础科学
- 分配:非随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的:大麻使用
使用大麻的手臂将包括60名年轻人,报告定期使用大麻。
参与者将完成一个为期1周的基线协议,然后完成为期4周的大麻停用方案(干预)。
|
使用大麻的参与者将参加临床医生的指导会议,并被要求在四个星期内戒除大麻,并使用既定的戒断监测和强化程序。
|
|
无干预:控制
控制臂将由30名不使用大麻的年轻人组成。
参与者将完成1周的基线协议。
不会进行干预。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
稳态睡眠驱动
大体时间:基线,1 周
|
通过家用脑电图头带评估慢波活动耗散率。
在基线时进行人内(大麻使用天数与非使用天数)、组间(大麻使用、对照)以及基线和停药后组内(大麻使用)的比较。
|
基线,1 周
|
|
昼夜节律光敏性
大体时间:停药,4 周
|
光诱导的褪黑激素抑制。
将 60 分钟光照期间的褪黑激素水平与前一天晚上在弱光条件下的褪黑激素水平进行比较(当评估弱光褪黑激素开始时)。
主要结果是褪黑激素水平降低的百分比。
将在基线时比较组间(大麻使用、对照)以及基线和停药后组内(大麻使用)之间的比较。
|
停药,4 周
|
|
视网膜反应度
大体时间:停药结束,4 周
|
通过瞳孔测量评估视网膜反应性(特别是照明后瞳孔反应;PIPR)。
将在基线处进行组间(大麻使用、对照)和组内(大麻使用)的比较。
|
停药结束,4 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
昼夜节律阶段
大体时间:停药结束,4 周
|
弱光褪黑激素启动(DLMO)。
比较基线时的组间(大麻使用、对照)以及基线和停药后组内(大麻使用)之间的比较。
|
停药结束,4 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Brant P Hasler, PhD、University of Pittsburgh
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年3月13日
初级完成 (估计的)
2029年1月31日
研究完成 (估计的)
2029年4月30日
研究注册日期
首次提交
2024年12月15日
首先提交符合 QC 标准的
2024年12月15日
首次发布 (实际的)
2024年12月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月3日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- STUDY24050074
- 1R01DA061223-01 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
是的
IPD 计划说明
我们目前正在请求 NIDA 的许可,通过国家睡眠研究资源 (NSRR) 共享去识别化数据,该资源将部分确定包含哪些 IPD。
我们预计至少会分享参与者的社会人口统计特征以及测试我们列出的主要和次要目标所需的数据,包括物质使用数据以及来自手腕活动记录仪、睡眠脑电图 (EEG)、唾液褪黑激素数据和瞳孔测量的数据。
IPD 共享时间框架
如果我们按计划使用 NSRR,研究界将可以在拨款结束和/或提交出版物时访问数据。
一旦数据提交给NSRR,NSRR平台将控制数据集的长期持久化。
目前,NSRR 没有删除或淘汰数据集的流程,并创建了一个稳定且可持续的基础设施,允许当前托管的数据在存储库的整个生命周期内保持可用。
IPD 共享访问标准
为了请求访问 NSRR 的研究数据,研究人员将使用标准流程,包括研究提案提交和 NSRR 数据访问审查委员会的审查。
标准 NSRR 数据访问流程允许有时间限制的访问并且可以更新。
合格研究人员的书面请求将通过标准化数据请求和分析表格提交,然后由 PI Hasler 进行审核。
所有数据请求都将记录在存储库跟踪日志中。
IRB 和/或数据使用协议(视情况而定)将在任何数据传输之前落实到位。
接收数据的调查人员非常遵守这些协议的条件。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.