Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky konopí na spánek, cirkadiánní rytmy a citlivost na světlo u mladých dospělých (CASCILS)

3. dubna 2026 aktualizováno: Brant Hasler, University of Pittsburgh

Účinky konopí na spánek, cirkadiánní rytmy a citlivost na světlo u mladých dospělých (CASCILS)

Cílem této studie je zjistit, jak užívání a vysazování konopí ovlivňuje spánek, cirkadiánní rytmy a citlivost na světlo. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  1. Ovlivňuje užívání konopí a jeho vysazení vliv na spánek?
  2. Ovlivňuje užívání a vysazení konopí citlivost na světlo a cirkadiánní fázi?

Přehled studie

Detailní popis

Výzkumníci budou porovnávat spánek, cirkadiánní fázi a citlivost na světlo u pravidelných uživatelů konopí před, během a po protokolu o vysazení konopí; výzkumníci budou také porovnávat spánek, cirkadiánní fázi a citlivost na světlo mezi pravidelnými uživateli konopí a kontrolními uživateli, kteří konopí neužívají.

Účastníci budou:

  1. Zúčastněte se 1 týdenního základního období sestávajícího z domácího sledování (spánkové deníky, aktigrafie, EEG čelenka).
  2. Zúčastněte se dvounoční laboratorní návštěvy sestávající z cirkadiánní fáze a hodnocení citlivosti na světlo.
  3. Zúčastněte se 4týdenního protokolu o ukončení užívání konopí (pouze uživatelé konopí).
  4. Zúčastněte se druhé dvounoční návštěvy laboratoře po ukončení protokolu (pouze uživatelé konopí).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

180

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Brant P Hasler, PhD
  • Telefonní číslo: 412-246-6413
  • E-mail: haslerbp@upmc.edu

Studijní místa

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Nábor
        • Western Psychiatric Hospital (Thomas Detre Hall)
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Věk 18-25 let
  • Fyzicky i psychicky zdravý
  • Pouze skupina užívající konopí: Pravidelné užívání konopí, definované jako „časté“ (6–29 dní/měsíc) nebo „denní“ (denní) užívání během posledních 3 měsíců
  • Pouze skupina užívající konopí: Ochota přerušit užívání konopí na 4 týdny.
  • Pouze kontrolní skupina: Žádné užívání konopí v posledních 3 měsících. Odmítněte celoživotní zapojení do každodenního nebo téměř každodenního užívání konopí během jakéhokoli měsíčního období. Žádné poruchy užívání alkoholu a/nebo návykových látek v anamnéze. Žádné současné poruchy spánku (včetně nespavosti a poruchy opožděné fáze spánku).
  • Poskytnutí písemného informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Významné nebo nestabilní akutní nebo chronické zdravotní stavy. Příklady takových stavů zahrnují, ale nejsou omezeny na poruchy centrálního nervového systému (např. poranění hlavy, záchvatové onemocnění, roztroušená skleróza, nádor), kardiovaskulární nebo hemodynamicky významné srdeční onemocnění, onemocnění jater (např. akutní nebo chronická hepatitida, jaterní nedostatečnost ), migréna nebo chronické bolesti hlavy, aktivní peptický vřed, zánětlivé onemocnění střev, selhání ledvin, artritida a diabetes a další endokrinní poruchy. Zejména záchvatová porucha bude vylučující kvůli zvýšenému riziku abstinenčních příznaků z konopí. Stavy oka/sítnice, jako je diabetická retinopatie nebo glaukom, budou vylučující, i když by u této populace měly být velmi vzácné. Osoby s dobře kontrolovaným zdravotním stavem, který neovlivňuje spánek, funkci sítnice a/nebo pohodu (např. dobře kontrolované poruchy štítné žlázy, astma nebo vředy), nebudou vyloučeni. K vyhodnocení těchto kritérií potenciální účastníci vyplní místně vyvinutý dotazník o anamnéze.
  • Minulá nebo současná bipolární porucha DSM-5 nebo psychotické poruchy. Psychiatrické poruchy budou hodnoceny pomocí Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI), doplněné klinickým rozhovorem a WHO-DAS 2.0. Nevylučujeme účastníky pro subsyndromální symptomy nebo poruchy v těchto doménách. Nebudeme vylučovat účastníky pro jiné psychiatrické poruchy, zejména s ohledem na vysokou komorbiditu mezi poruchou užívání konopí a velkou depresí a úzkostnou poruchou, pokud je závažnost ve středním rozsahu nebo nižší na základě WHO-DAS 2.0 (průměrné skóre <4).
  • Denní užívání alkoholu; pravidelné užívání nelegálních látek. Pravidelné užívání (jak je definováno výše) nezákonných látek jiných než konopí během posledních 3 měsíců bude vyloučeno. Užívání látky bude posuzováno pomocí metody Timeline Follow Back, stejně jako screeningu drog v moči.
  • Minulé nebo současné poruchy užívání látek jiné než porucha užívání konopí a porucha užívání nikotinu.
  • Současné syndromové poruchy spánku jiné než insomnie a porucha opožděné spánkové fáze, včetně narkolepsie, syndromu neklidných nohou, obstrukční spánkové apnoe a současná práce na noční směny (tj. jakákoli práce probíhající mezi půlnocí a 6:00 hodinou ranní). Nevylučujeme subsyndromální symptomy nebo poruchy v těchto doménách. Nevylučujeme účastníky užívající konopí kvůli nespavosti a poruchám opožděné fáze spánku kvůli jejich koncepčnímu překrývání a vysokému společnému výskytu se spánkovými fenotypy, které nás zajímají. Poruchy spánku budou diagnostikovány podle kritérií DSM-5 a Mezinárodní klasifikace poruch spánku, 3. vydání, 2014. Tyto poruchy budou hodnoceny pomocí klinického rozhovoru a strukturovaného klinického rozhovoru pro poruchy spánku, revidovaná verze (SCISD-R). Účastníci kontroly budou vyloučeni pro jakékoli současné poruchy spánku, včetně nespavosti a poruchy opožděné fáze spánku.
  • Cestujte přes 2 a více časových pásem za posledních 60 dní.
  • Benzodiazepiny a nebenzodiazepinová hypnotika ("Z-léky"). Ostatní léky podporující spánek, včetně SSRI/SSNI, budou povoleny, pokud budou ve stabilní dávce a nebudou v akutní fázi léčby. Aby bylo možné vyhodnotit léky, účastníci vyplní seznam současných léků, včetně léků na předpis a volně prodejných léků, „přírodních“ přípravků a doplňků výživy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Používání konopí
Ramena používající konopí se bude skládat z 60 mladých lidí, kteří hlásí pravidelné užívání konopí. Účastníci dokončí 1-týdenní základní protokol následovaný čtyřtýdenním protokolem o přerušení konopí (intervence).
Účastníci užívající konopí se zúčastní orientačního sezení s klinickým lékařem a požádáni, aby se zdrželi užívání konopí po dobu čtyř týdnů, a to za použití zavedených postupů pro monitorování a posilování abstinence.
Žádný zásah: Řízení
Kontrolní rameno bude sestávat z 30 mladých lidí bez současného užívání konopí. Účastníci dokončí 1týdenní základní protokol. Žádný zásah nebude podáván.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Homeostatický spánkový disk
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden
Rychlost rozptylu aktivity pomalých vln, hodnocená domácí EEG čelenkou. Porovnáno v rámci jednotlivců (dny užívání konopí vs. dny, kdy jej neužíváte), mezi skupinami (užívající konopí, kontrola) na začátku studie a v rámci skupiny (užívající konopí) mezi výchozím stavem a po ukončení léčby.
Výchozí stav, 1 týden
Cirkadiánní fotosenzitivita
Časové okno: Přerušení, 4 týdny
Světlem indukovaná suprese melatoninu. Hladiny melatoninu během 60minutové expozice světlu budou porovnány s hladinami melatoninu předchozí noci za podmínek slabého světla (když byl hodnocen nástup melatoninu v slabém světle). Primárním výsledkem bude % snížení hladiny melatoninu. Bude porovnáno mezi skupinami (užívající konopí, kontrola) na začátku a v rámci skupiny (užívající konopí) mezi výchozím stavem a po vysazení.
Přerušení, 4 týdny
Retinální citlivost
Časové okno: Konec přerušení, 4 týdny
Retinální responzivita hodnocená pomocí pupilometrie (konkrétně Post-Ilumination Pupil Response; PIPR). Bude porovnáno mezi skupinami (užívající konopí, kontrola) na základní úrovni a v rámci skupiny (užívající konopí.
Konec přerušení, 4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cirkadiánní fáze
Časové okno: Konec přerušení, 4 týdny
Nástup melatoninu v tlumeném světle (DLMO). Porovnáno mezi skupinami (užívající konopí, kontrola) na začátku studie a v rámci skupiny (užívající konopí) mezi výchozím stavem a po vysazení.
Konec přerušení, 4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Brant P Hasler, PhD, University of Pittsburgh

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. ledna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

19. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

V současné době žádáme NIDA o povolení sdílet neidentifikovaná data prostřednictvím Národního zdroje pro výzkum spánku (NSRR), který částečně určí, které IPD jsou zahrnuty. Předpokládáme sdílení minimálně sociodemografických charakteristik účastníků a údajů potřebných k testování našich uvedených primárních a sekundárních cílů, včetně údajů o užívání látek, a také údajů z aktigrafie zápěstí, spánkové elektroencefalografie (EEG), údajů o slinném melatoninu a pupilometrie.

Časový rámec sdílení IPD

Pokud použijeme NSRR podle plánu, bude mít výzkumná komunita přístup k datům na konci udělení grantu a/nebo po předložení publikace. Jakmile jsou data předložena NSRR, platforma NSRR bude řídit dlouhodobou perzistenci souboru dat. V současné době NSRR nemá žádný proces pro mazání nebo vyřazování souborů dat a vytvořila stabilní a udržitelnou infrastrukturu, která umožní aktuálně hostovaným datům zůstat dostupná po celou dobu životnosti úložiště.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

K žádosti o přístup ke studijním údajům o NSRR by výzkumníci použili standardní procesy, které zahrnují předložení návrhů výzkumu a přezkoumání Výborem pro kontrolu přístupu k datům NSRR. Standardní proces přístupu k datům NSRR umožňuje časově omezený přístup a je obnovitelný. Písemné žádosti od kvalifikovaných vyšetřovatelů budou předloženy na standardizovaném formuláři žádosti o data a analýzy, který bude poté přezkoumán PI Haslerem. Všechny požadavky na data budou zaznamenány do protokolu sledování úložiště. Před jakýmkoli přenosem dat budou uzavřeny IRB a/nebo smlouvy o používání dat (podle potřeby). Vyšetřovatelé přijímající data do značné míry dodržují podmínky těchto dohod.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ukončení užívání konopí

Předplatit