- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06743373
Účinky konopí na spánek, cirkadiánní rytmy a citlivost na světlo u mladých dospělých (CASCILS)
Účinky konopí na spánek, cirkadiánní rytmy a citlivost na světlo u mladých dospělých (CASCILS)
Cílem této studie je zjistit, jak užívání a vysazování konopí ovlivňuje spánek, cirkadiánní rytmy a citlivost na světlo. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Ovlivňuje užívání konopí a jeho vysazení vliv na spánek?
- Ovlivňuje užívání a vysazení konopí citlivost na světlo a cirkadiánní fázi?
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Výzkumníci budou porovnávat spánek, cirkadiánní fázi a citlivost na světlo u pravidelných uživatelů konopí před, během a po protokolu o vysazení konopí; výzkumníci budou také porovnávat spánek, cirkadiánní fázi a citlivost na světlo mezi pravidelnými uživateli konopí a kontrolními uživateli, kteří konopí neužívají.
Účastníci budou:
- Zúčastněte se 1 týdenního základního období sestávajícího z domácího sledování (spánkové deníky, aktigrafie, EEG čelenka).
- Zúčastněte se dvounoční laboratorní návštěvy sestávající z cirkadiánní fáze a hodnocení citlivosti na světlo.
- Zúčastněte se 4týdenního protokolu o ukončení užívání konopí (pouze uživatelé konopí).
- Zúčastněte se druhé dvounoční návštěvy laboratoře po ukončení protokolu (pouze uživatelé konopí).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Brant P Hasler, PhD
- Telefonní číslo: 412-246-6413
- E-mail: haslerbp@upmc.edu
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- Nábor
- Western Psychiatric Hospital (Thomas Detre Hall)
-
Kontakt:
- Brant P Hasler, PhD
- Telefonní číslo: 412-246-6413
- E-mail: haslerbp@upmc.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Věk 18-25 let
- Fyzicky i psychicky zdravý
- Pouze skupina užívající konopí: Pravidelné užívání konopí, definované jako „časté“ (6–29 dní/měsíc) nebo „denní“ (denní) užívání během posledních 3 měsíců
- Pouze skupina užívající konopí: Ochota přerušit užívání konopí na 4 týdny.
- Pouze kontrolní skupina: Žádné užívání konopí v posledních 3 měsících. Odmítněte celoživotní zapojení do každodenního nebo téměř každodenního užívání konopí během jakéhokoli měsíčního období. Žádné poruchy užívání alkoholu a/nebo návykových látek v anamnéze. Žádné současné poruchy spánku (včetně nespavosti a poruchy opožděné fáze spánku).
- Poskytnutí písemného informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Významné nebo nestabilní akutní nebo chronické zdravotní stavy. Příklady takových stavů zahrnují, ale nejsou omezeny na poruchy centrálního nervového systému (např. poranění hlavy, záchvatové onemocnění, roztroušená skleróza, nádor), kardiovaskulární nebo hemodynamicky významné srdeční onemocnění, onemocnění jater (např. akutní nebo chronická hepatitida, jaterní nedostatečnost ), migréna nebo chronické bolesti hlavy, aktivní peptický vřed, zánětlivé onemocnění střev, selhání ledvin, artritida a diabetes a další endokrinní poruchy. Zejména záchvatová porucha bude vylučující kvůli zvýšenému riziku abstinenčních příznaků z konopí. Stavy oka/sítnice, jako je diabetická retinopatie nebo glaukom, budou vylučující, i když by u této populace měly být velmi vzácné. Osoby s dobře kontrolovaným zdravotním stavem, který neovlivňuje spánek, funkci sítnice a/nebo pohodu (např. dobře kontrolované poruchy štítné žlázy, astma nebo vředy), nebudou vyloučeni. K vyhodnocení těchto kritérií potenciální účastníci vyplní místně vyvinutý dotazník o anamnéze.
- Minulá nebo současná bipolární porucha DSM-5 nebo psychotické poruchy. Psychiatrické poruchy budou hodnoceny pomocí Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI), doplněné klinickým rozhovorem a WHO-DAS 2.0. Nevylučujeme účastníky pro subsyndromální symptomy nebo poruchy v těchto doménách. Nebudeme vylučovat účastníky pro jiné psychiatrické poruchy, zejména s ohledem na vysokou komorbiditu mezi poruchou užívání konopí a velkou depresí a úzkostnou poruchou, pokud je závažnost ve středním rozsahu nebo nižší na základě WHO-DAS 2.0 (průměrné skóre <4).
- Denní užívání alkoholu; pravidelné užívání nelegálních látek. Pravidelné užívání (jak je definováno výše) nezákonných látek jiných než konopí během posledních 3 měsíců bude vyloučeno. Užívání látky bude posuzováno pomocí metody Timeline Follow Back, stejně jako screeningu drog v moči.
- Minulé nebo současné poruchy užívání látek jiné než porucha užívání konopí a porucha užívání nikotinu.
- Současné syndromové poruchy spánku jiné než insomnie a porucha opožděné spánkové fáze, včetně narkolepsie, syndromu neklidných nohou, obstrukční spánkové apnoe a současná práce na noční směny (tj. jakákoli práce probíhající mezi půlnocí a 6:00 hodinou ranní). Nevylučujeme subsyndromální symptomy nebo poruchy v těchto doménách. Nevylučujeme účastníky užívající konopí kvůli nespavosti a poruchám opožděné fáze spánku kvůli jejich koncepčnímu překrývání a vysokému společnému výskytu se spánkovými fenotypy, které nás zajímají. Poruchy spánku budou diagnostikovány podle kritérií DSM-5 a Mezinárodní klasifikace poruch spánku, 3. vydání, 2014. Tyto poruchy budou hodnoceny pomocí klinického rozhovoru a strukturovaného klinického rozhovoru pro poruchy spánku, revidovaná verze (SCISD-R). Účastníci kontroly budou vyloučeni pro jakékoli současné poruchy spánku, včetně nespavosti a poruchy opožděné fáze spánku.
- Cestujte přes 2 a více časových pásem za posledních 60 dní.
- Benzodiazepiny a nebenzodiazepinová hypnotika ("Z-léky"). Ostatní léky podporující spánek, včetně SSRI/SSNI, budou povoleny, pokud budou ve stabilní dávce a nebudou v akutní fázi léčby. Aby bylo možné vyhodnotit léky, účastníci vyplní seznam současných léků, včetně léků na předpis a volně prodejných léků, „přírodních“ přípravků a doplňků výživy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Používání konopí
Ramena používající konopí se bude skládat z 60 mladých lidí, kteří hlásí pravidelné užívání konopí.
Účastníci dokončí 1-týdenní základní protokol následovaný čtyřtýdenním protokolem o přerušení konopí (intervence).
|
Účastníci užívající konopí se zúčastní orientačního sezení s klinickým lékařem a požádáni, aby se zdrželi užívání konopí po dobu čtyř týdnů, a to za použití zavedených postupů pro monitorování a posilování abstinence.
|
|
Žádný zásah: Řízení
Kontrolní rameno bude sestávat z 30 mladých lidí bez současného užívání konopí.
Účastníci dokončí 1týdenní základní protokol.
Žádný zásah nebude podáván.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Homeostatický spánkový disk
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden
|
Rychlost rozptylu aktivity pomalých vln, hodnocená domácí EEG čelenkou.
Porovnáno v rámci jednotlivců (dny užívání konopí vs. dny, kdy jej neužíváte), mezi skupinami (užívající konopí, kontrola) na začátku studie a v rámci skupiny (užívající konopí) mezi výchozím stavem a po ukončení léčby.
|
Výchozí stav, 1 týden
|
|
Cirkadiánní fotosenzitivita
Časové okno: Přerušení, 4 týdny
|
Světlem indukovaná suprese melatoninu.
Hladiny melatoninu během 60minutové expozice světlu budou porovnány s hladinami melatoninu předchozí noci za podmínek slabého světla (když byl hodnocen nástup melatoninu v slabém světle).
Primárním výsledkem bude % snížení hladiny melatoninu.
Bude porovnáno mezi skupinami (užívající konopí, kontrola) na začátku a v rámci skupiny (užívající konopí) mezi výchozím stavem a po vysazení.
|
Přerušení, 4 týdny
|
|
Retinální citlivost
Časové okno: Konec přerušení, 4 týdny
|
Retinální responzivita hodnocená pomocí pupilometrie (konkrétně Post-Ilumination Pupil Response; PIPR).
Bude porovnáno mezi skupinami (užívající konopí, kontrola) na základní úrovni a v rámci skupiny (užívající konopí.
|
Konec přerušení, 4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cirkadiánní fáze
Časové okno: Konec přerušení, 4 týdny
|
Nástup melatoninu v tlumeném světle (DLMO).
Porovnáno mezi skupinami (užívající konopí, kontrola) na začátku studie a v rámci skupiny (užívající konopí) mezi výchozím stavem a po vysazení.
|
Konec přerušení, 4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Brant P Hasler, PhD, University of Pittsburgh
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY24050074
- 1R01DA061223-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ukončení užívání konopí
-
Centre for Addiction and Mental HealthDokončeno
-
Fondation pour l'accueil et l'hébérement des personnes...University Hospital, GenevaDokončenoDemence s poruchou chováníŠvýcarsko
-
University of California, San FranciscoTobacco Related Disease Research ProgramDokončenoUžívání tabáku | Konopí | Kardiovaskulární rizikový faktor | Závislost na nikotinu | Kouření cigaret | THC | Odnětí nikotinu | Kouření konopí | Užívání konopí, nespecifikovánoSpojené státy
-
Oils4CureNáborKomplex tuberózní sklerózy (TSC)Španělsko
-
Bayliss J. Camp, PhDNáborŘízení se sníženou schopností | Kouření konopíSpojené státy
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Zatím nenabírámeZávislost na konopíSpojené státy
-
Bod AustraliaDrug Science, UKDokončeno
-
Ciusss de L'Est de l'Île de MontréalDokončenoUžívání konopí | Role sestry | Symptomy a příznaky | Užívání konopí, nespecifikováno | Onkologická bolestKanada
-
Parc de Salut MarUkončeno