Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cannabiseffekter på sömn, dygnsrytm och ljuskänslighet hos unga vuxna (CASCILS)

3 april 2026 uppdaterad av: Brant Hasler, University of Pittsburgh

Cannabiseffekter på sömn, dygnsrytm och ljuskänslighet hos unga vuxna (CASCILS)

Målet med denna studie är att lära sig hur cannabisanvändning och utsättning av cannabis påverkar sömn, dygnsrytm och ljuskänslighet. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

  1. Påverkar cannabisanvändning och -avbrott sömndriften?
  2. Påverkar användning och utsättning av cannabis ljuskänslighet och dygnsfas?

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Forskare kommer att jämföra sömn, dygnsfas och ljuskänslighet hos vanliga cannabisanvändare före, under och efter ett protokoll för avbrott av cannabis; Forskare kommer också att jämföra sömn, dygnsfas och ljuskänslighet mellan vanliga cannabisanvändare och kontrollanvändare som inte använder cannabis.

Deltagarna kommer att:

  1. Delta i en 1-veckas baslinjeperiod bestående av övervakning hemma (sömndagböcker, aktigrafi, EEG-pannband).
  2. Delta i ett 2-nätters labbbesök bestående av dygnsfas och ljuskänslighetsbedömning.
  3. Delta i ett 4-veckors protokoll för avbrytande av cannabis (endast cannabisanvändare).
  4. Delta i ett andra 2-nätters labbbesök efter avbrottsprotokollet (endast cannabisanvändare).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

180

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • Rekrytering
        • Western Psychiatric Hospital (Thomas Detre Hall)
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18-25 år
  • Fysiskt och psykiatriskt frisk
  • Endast cannabisanvändande grupp: Regelbunden cannabisanvändning, definierad som "frekvent" (6-29 dagar/månad) eller "daglig" (daglig) användning under de senaste 3 månaderna
  • Endast cannabisanvändande grupp: Villighet att sluta använda cannabis i 4 veckor.
  • Endast kontrollgrupp: Ingen cannabisanvändning under de senaste 3 månaderna. Förneka livstidshistoria av att ha engagerat sig i daglig eller nästan daglig cannabisanvändning under en månadslång period. Ingen historia av alkohol- och/eller missbruksstörningar. Inga aktuella sömnstörningar (inklusive sömnlöshet och störning i fördröjd sömnfas).
  • Tillhandahållande av skriftligt informerat samtycke

Uteslutningskriterier:

  • Betydande eller instabila akuta eller kroniska medicinska tillstånd. Exempel på sådana tillstånd inkluderar, men är inte begränsade till, störningar i centrala nervsystemet (t.ex. huvudskada, krampanfall, multipel skleros, tumör), kardiovaskulär eller hemodynamiskt signifikant hjärtsjukdom, leversjukdom (t.ex. akut eller kronisk hepatit, leverinsufficiens ), migrän eller kronisk huvudvärk, aktiv magsår, inflammatorisk tarmsjukdom, njursvikt, artrit och diabetes och andra endokrina störningar. Särskilt anfallsstörningar kommer att vara uteslutande på grund av den ökade risken det ger för abstinenssymptom från cannabis. Ögon-/näthinnetillstånd som diabetisk retinopati eller glaukom kommer att vara uteslutande, även om de bör vara mycket sällsynta i denna population. Individer med välkontrollerade hälsotillstånd som inte påverkar sömn, retinal funktion och/eller välbefinnande (t.ex. välkontrollerade sköldkörtelstörningar, astma eller sår) kommer inte att uteslutas. För att utvärdera dessa kriterier kommer potentiella deltagare att fylla i ett lokalt utvecklat medicinskt historiskt frågeformulär.
  • Tidigare eller nuvarande DSM-5 bipolär sjukdom eller psykotiska störningar. Psykiatriska störningar kommer att utvärderas med hjälp av Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI), kompletterat med klinisk intervju och WHO-DAS 2.0. Vi kommer inte att utesluta deltagare för subsyndromala symtom eller störningar inom dessa domäner. Vi kommer inte att utesluta deltagare för andra psykiatriska störningar, särskilt med tanke på den höga komorbiditeten mellan cannabisanvändningsstörning och allvarlig depression och ångeststörning, så länge svårighetsgraden är i det måttliga intervallet eller lägre baserat på WHO-DAS 2.0 (genomsnittlig poäng <4).
  • Daglig användning av alkohol; regelbunden användning av olagliga ämnen. Regelbunden användning (enligt definitionen ovan) av andra olagliga ämnen än cannabis under de senaste 3 månaderna kommer att vara uteslutande. Substansanvändning kommer att bedömas med hjälp av Timeline Follow Back-metoden, samt en urinläkemedelsscreening.
  • Tidigare eller nuvarande missbruksstörningar andra än cannabismissbruk och nikotinmissbruk.
  • Aktuella syndromala sömnstörningar andra än sömnlöshet och störning i fördröjd sömnfas, inklusive narkolepsi, restless legs-syndrom, obstruktiv sömnapné och pågående nattskiftsarbete (dvs allt arbete som sker mellan midnatt och 06:00). Vi kommer inte att utesluta för subsyndromala symtom eller störningar i dessa domäner. Vi kommer inte att utesluta cannabisanvändande deltagare för sömnlöshet och fördröjd sömnfasstörning på grund av deras konceptuella överlappning och höga samtidiga förekomst med sömnfenotyper av intresse. Sömnstörningar kommer att diagnostiseras enligt kriterierna i DSM-5 och International Classification of Sleep Disorders, 3:e upplagan, 2014. Dessa störningar kommer att utvärderas med hjälp av klinisk intervju och Structured Clinical Interview for Sleep Disorders, Revised Version (SCISD-R). Kontrolldeltagare kommer att uteslutas för alla aktuella sömnstörningar, inklusive sömnlöshet och störning i fördröjd sömnfas.
  • Res över 2+ tidszoner under de senaste 60 dagarna.
  • Bensodiazepiner och icke-bensodiazepiner hypnotiska läkemedel ("Z-droger"). Andra sömnbefrämjande läkemedel kommer att tillåtas, inklusive SSRI/SSNI, kommer att tillåtas om de är i stabil dos och inte i den akuta fasen av behandlingen. För att utvärdera mediciner kommer deltagarna att fylla i en lista över aktuella mediciner, inklusive receptbelagda och receptfria mediciner, "naturliga" preparat och näringstillskott.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Cannabis
Den cannabisanvändande armen kommer att bestå av 60 ungdomar som rapporterar regelbunden cannabisanvändning. Deltagarna kommer att slutföra ett 1-veckors baslinjeprotokoll följt av ett 4-veckors cannabisavbrottsprotokoll (intervention).
Cannabisanvändande deltagare kommer att delta i en orienteringssession med en läkare och uppmanas att avstå från cannabisanvändning i fyra veckor, med hjälp av etablerade rutiner för avhållsamhetsövervakning och förstärkning.
Inget ingripande: Kontrollera
Kontrollarmen kommer att bestå av 30 ungdomar utan aktuell cannabisanvändning. Deltagarna kommer att slutföra ett 1-veckors baslinjeprotokoll. Ingen intervention kommer att administreras.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Homeostatisk Sleep Drive
Tidsram: Baslinje, 1 vecka
Hastighet för avledning av långsam vågaktivitet, bedömd med EEG-pannband hemma. Jämfört inom person (dagar som använder cannabis vs. dagar som inte används), mellan grupper (användning av cannabis, kontroll) vid Baseline och inom gruppen (Användning av cannabis) mellan Baseline och Post-utsättning.
Baslinje, 1 vecka
Cirkadisk ljuskänslighet
Tidsram: Utsättning, 4 veckor
Ljusinducerad melatoninundertryckning. Melatoninnivåer på under en 60-minuters ljusexponering kommer att jämföras med melatoninnivåer en föregående natt under svaga ljusförhållanden (när det svaga ljusets melatonin debut bedömdes). Det primära resultatet blir % minskning av melatoninnivåerna. Kommer att jämföras mellan grupper (Cannabis-användning, kontroll) vid Baseline och inom-gruppen (Cannabis-Using) mellan Baseline och Post-utsättning.
Utsättning, 4 veckor
Retinal responsivitet
Tidsram: Slut på avbrott, 4 veckor
Retinal responsivitet bedömd via pupillometri (särskilt Post-Illumination Pupil Response; PIPR). Kommer att jämföras mellan grupper (Användning av Cannabis, Kontroll) vid Baseline och inom gruppen (Användning av Cannabis.
Slut på avbrott, 4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cirkadisk fas
Tidsram: Slut på avbrott, 4 veckor
Dim lätt melatonin debut (DLMO). Jämfört mellan grupper (Användning av Cannabis, Kontroll) vid Baseline, och inom gruppen (Användning av Cannabis) mellan Baseline och Post-utsättning.
Slut på avbrott, 4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Brant P Hasler, PhD, University of Pittsburgh

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 mars 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

31 januari 2029

Avslutad studie (Beräknad)

30 april 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 december 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 december 2024

Första postat (Faktisk)

19 december 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Vi begär för närvarande tillstånd från NIDA att dela avidentifierad data via National Sleep Research Resource (NSRR), som delvis kommer att avgöra vilka IPD som ingår. Vi förväntar oss att som ett minimum dela deltagarnas sociodemografiska egenskaper och de data som krävs för att testa våra listade primära och sekundära mål, inklusive data om substansanvändning, såväl som data från handledsaktigrafi, sömnelektroencefalografi (EEG), salivmelatonindata och pupillometri.

Tidsram för IPD-delning

Om vi ​​använder NSRR som planerat kommer forskarvärlden att ha tillgång till data i slutet av anslagsutdelningen och/eller när en publikation har lämnats in. När uppgifterna väl har skickats till NSRR kommer NSRR-plattformen att kontrollera datauppsättningens långvariga beständighet. För närvarande har NSRR ingen process för att ta bort eller ta bort datamängder och har skapat en stabil och hållbar infrastruktur som gör det möjligt för för närvarande lagrad data att förbli tillgänglig under förvarets livstid.

Kriterier för IPD Sharing Access

För att begära tillgång till studiedata om NSRR skulle forskarna använda standardprocesserna som inkluderar inlämnande av forskningsförslag och granskning av NSRR Data Access Review Committee. Den standardiserade NSRR-dataåtkomstprocessen tillåter tidsbegränsad åtkomst och är förnybar. Skriftliga förfrågningar från kvalificerade utredare kommer att skickas på ett standardiserat databegäran och analysformulär, som sedan kommer att granskas av PI Hasler. Alla dataförfrågningar kommer att loggas i en förvarsspårningslogg. IRB och/eller dataanvändningsavtal (i förekommande fall) kommer att införas innan någon överföring av data. Utredare som tar emot uppgifterna följer i hög grad villkoren i dessa avtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera