- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06743373
Cannabiseffekter på sömn, dygnsrytm och ljuskänslighet hos unga vuxna (CASCILS)
Cannabiseffekter på sömn, dygnsrytm och ljuskänslighet hos unga vuxna (CASCILS)
Målet med denna studie är att lära sig hur cannabisanvändning och utsättning av cannabis påverkar sömn, dygnsrytm och ljuskänslighet. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- Påverkar cannabisanvändning och -avbrott sömndriften?
- Påverkar användning och utsättning av cannabis ljuskänslighet och dygnsfas?
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Forskare kommer att jämföra sömn, dygnsfas och ljuskänslighet hos vanliga cannabisanvändare före, under och efter ett protokoll för avbrott av cannabis; Forskare kommer också att jämföra sömn, dygnsfas och ljuskänslighet mellan vanliga cannabisanvändare och kontrollanvändare som inte använder cannabis.
Deltagarna kommer att:
- Delta i en 1-veckas baslinjeperiod bestående av övervakning hemma (sömndagböcker, aktigrafi, EEG-pannband).
- Delta i ett 2-nätters labbbesök bestående av dygnsfas och ljuskänslighetsbedömning.
- Delta i ett 4-veckors protokoll för avbrytande av cannabis (endast cannabisanvändare).
- Delta i ett andra 2-nätters labbbesök efter avbrottsprotokollet (endast cannabisanvändare).
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Brant P Hasler, PhD
- Telefonnummer: 412-246-6413
- E-post: haslerbp@upmc.edu
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- Rekrytering
- Western Psychiatric Hospital (Thomas Detre Hall)
-
Kontakt:
- Brant P Hasler, PhD
- Telefonnummer: 412-246-6413
- E-post: haslerbp@upmc.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-25 år
- Fysiskt och psykiatriskt frisk
- Endast cannabisanvändande grupp: Regelbunden cannabisanvändning, definierad som "frekvent" (6-29 dagar/månad) eller "daglig" (daglig) användning under de senaste 3 månaderna
- Endast cannabisanvändande grupp: Villighet att sluta använda cannabis i 4 veckor.
- Endast kontrollgrupp: Ingen cannabisanvändning under de senaste 3 månaderna. Förneka livstidshistoria av att ha engagerat sig i daglig eller nästan daglig cannabisanvändning under en månadslång period. Ingen historia av alkohol- och/eller missbruksstörningar. Inga aktuella sömnstörningar (inklusive sömnlöshet och störning i fördröjd sömnfas).
- Tillhandahållande av skriftligt informerat samtycke
Uteslutningskriterier:
- Betydande eller instabila akuta eller kroniska medicinska tillstånd. Exempel på sådana tillstånd inkluderar, men är inte begränsade till, störningar i centrala nervsystemet (t.ex. huvudskada, krampanfall, multipel skleros, tumör), kardiovaskulär eller hemodynamiskt signifikant hjärtsjukdom, leversjukdom (t.ex. akut eller kronisk hepatit, leverinsufficiens ), migrän eller kronisk huvudvärk, aktiv magsår, inflammatorisk tarmsjukdom, njursvikt, artrit och diabetes och andra endokrina störningar. Särskilt anfallsstörningar kommer att vara uteslutande på grund av den ökade risken det ger för abstinenssymptom från cannabis. Ögon-/näthinnetillstånd som diabetisk retinopati eller glaukom kommer att vara uteslutande, även om de bör vara mycket sällsynta i denna population. Individer med välkontrollerade hälsotillstånd som inte påverkar sömn, retinal funktion och/eller välbefinnande (t.ex. välkontrollerade sköldkörtelstörningar, astma eller sår) kommer inte att uteslutas. För att utvärdera dessa kriterier kommer potentiella deltagare att fylla i ett lokalt utvecklat medicinskt historiskt frågeformulär.
- Tidigare eller nuvarande DSM-5 bipolär sjukdom eller psykotiska störningar. Psykiatriska störningar kommer att utvärderas med hjälp av Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI), kompletterat med klinisk intervju och WHO-DAS 2.0. Vi kommer inte att utesluta deltagare för subsyndromala symtom eller störningar inom dessa domäner. Vi kommer inte att utesluta deltagare för andra psykiatriska störningar, särskilt med tanke på den höga komorbiditeten mellan cannabisanvändningsstörning och allvarlig depression och ångeststörning, så länge svårighetsgraden är i det måttliga intervallet eller lägre baserat på WHO-DAS 2.0 (genomsnittlig poäng <4).
- Daglig användning av alkohol; regelbunden användning av olagliga ämnen. Regelbunden användning (enligt definitionen ovan) av andra olagliga ämnen än cannabis under de senaste 3 månaderna kommer att vara uteslutande. Substansanvändning kommer att bedömas med hjälp av Timeline Follow Back-metoden, samt en urinläkemedelsscreening.
- Tidigare eller nuvarande missbruksstörningar andra än cannabismissbruk och nikotinmissbruk.
- Aktuella syndromala sömnstörningar andra än sömnlöshet och störning i fördröjd sömnfas, inklusive narkolepsi, restless legs-syndrom, obstruktiv sömnapné och pågående nattskiftsarbete (dvs allt arbete som sker mellan midnatt och 06:00). Vi kommer inte att utesluta för subsyndromala symtom eller störningar i dessa domäner. Vi kommer inte att utesluta cannabisanvändande deltagare för sömnlöshet och fördröjd sömnfasstörning på grund av deras konceptuella överlappning och höga samtidiga förekomst med sömnfenotyper av intresse. Sömnstörningar kommer att diagnostiseras enligt kriterierna i DSM-5 och International Classification of Sleep Disorders, 3:e upplagan, 2014. Dessa störningar kommer att utvärderas med hjälp av klinisk intervju och Structured Clinical Interview for Sleep Disorders, Revised Version (SCISD-R). Kontrolldeltagare kommer att uteslutas för alla aktuella sömnstörningar, inklusive sömnlöshet och störning i fördröjd sömnfas.
- Res över 2+ tidszoner under de senaste 60 dagarna.
- Bensodiazepiner och icke-bensodiazepiner hypnotiska läkemedel ("Z-droger"). Andra sömnbefrämjande läkemedel kommer att tillåtas, inklusive SSRI/SSNI, kommer att tillåtas om de är i stabil dos och inte i den akuta fasen av behandlingen. För att utvärdera mediciner kommer deltagarna att fylla i en lista över aktuella mediciner, inklusive receptbelagda och receptfria mediciner, "naturliga" preparat och näringstillskott.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Cannabis
Den cannabisanvändande armen kommer att bestå av 60 ungdomar som rapporterar regelbunden cannabisanvändning.
Deltagarna kommer att slutföra ett 1-veckors baslinjeprotokoll följt av ett 4-veckors cannabisavbrottsprotokoll (intervention).
|
Cannabisanvändande deltagare kommer att delta i en orienteringssession med en läkare och uppmanas att avstå från cannabisanvändning i fyra veckor, med hjälp av etablerade rutiner för avhållsamhetsövervakning och förstärkning.
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Kontrollarmen kommer att bestå av 30 ungdomar utan aktuell cannabisanvändning.
Deltagarna kommer att slutföra ett 1-veckors baslinjeprotokoll.
Ingen intervention kommer att administreras.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Homeostatisk Sleep Drive
Tidsram: Baslinje, 1 vecka
|
Hastighet för avledning av långsam vågaktivitet, bedömd med EEG-pannband hemma.
Jämfört inom person (dagar som använder cannabis vs. dagar som inte används), mellan grupper (användning av cannabis, kontroll) vid Baseline och inom gruppen (Användning av cannabis) mellan Baseline och Post-utsättning.
|
Baslinje, 1 vecka
|
|
Cirkadisk ljuskänslighet
Tidsram: Utsättning, 4 veckor
|
Ljusinducerad melatoninundertryckning.
Melatoninnivåer på under en 60-minuters ljusexponering kommer att jämföras med melatoninnivåer en föregående natt under svaga ljusförhållanden (när det svaga ljusets melatonin debut bedömdes).
Det primära resultatet blir % minskning av melatoninnivåerna.
Kommer att jämföras mellan grupper (Cannabis-användning, kontroll) vid Baseline och inom-gruppen (Cannabis-Using) mellan Baseline och Post-utsättning.
|
Utsättning, 4 veckor
|
|
Retinal responsivitet
Tidsram: Slut på avbrott, 4 veckor
|
Retinal responsivitet bedömd via pupillometri (särskilt Post-Illumination Pupil Response; PIPR).
Kommer att jämföras mellan grupper (Användning av Cannabis, Kontroll) vid Baseline och inom gruppen (Användning av Cannabis.
|
Slut på avbrott, 4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cirkadisk fas
Tidsram: Slut på avbrott, 4 veckor
|
Dim lätt melatonin debut (DLMO).
Jämfört mellan grupper (Användning av Cannabis, Kontroll) vid Baseline, och inom gruppen (Användning av Cannabis) mellan Baseline och Post-utsättning.
|
Slut på avbrott, 4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Brant P Hasler, PhD, University of Pittsburgh
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY24050074
- 1R01DA061223-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .