- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06743373
Efeitos da cannabis no sono, ritmos circadianos e sensibilidade à luz em jovens adultos (CASCILS)
Efeitos da cannabis no sono, ritmos circadianos e sensibilidade à luz em jovens adultos (CASCILS)
O objetivo deste estudo é aprender como o uso e a descontinuação da cannabis afetam o sono, os ritmos circadianos e a sensibilidade à luz. As principais questões que pretende responder são:
- O uso e a interrupção da cannabis afetam o desejo de dormir?
- O uso e a descontinuação de cannabis afetam a sensibilidade à luz e a fase circadiana?
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pesquisadores compararão o sono, a fase circadiana e a sensibilidade à luz em usuários regulares de cannabis antes, durante e depois de um protocolo de descontinuação de cannabis; os pesquisadores também compararão o sono, a fase circadiana e a sensibilidade à luz entre usuários regulares de cannabis e usuários de controle que não usam cannabis.
Os participantes irão:
- Participe de um período inicial de 1 semana que consiste em monitoramento em casa (diários de sono, actigrafia, bandana de EEG).
- Participe de uma visita ao laboratório de 2 noites que consiste em fase circadiana e avaliação de sensibilidade à luz.
- Participe de um protocolo de descontinuação de cannabis de 4 semanas (apenas usuários de cannabis).
- Participe de uma segunda visita ao laboratório de 2 noites após o protocolo de descontinuação (apenas usuários de cannabis).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Brant P Hasler, PhD
- Número de telefone: 412-246-6413
- E-mail: haslerbp@upmc.edu
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Recrutamento
- Western Psychiatric Hospital (Thomas Detre Hall)
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Contato:
- Brant P Hasler, PhD
- Número de telefone: 412-246-6413
- E-mail: haslerbp@upmc.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade 18-25 anos
- Física e psiquiatricamente saudável
- Somente grupo de usuários de cannabis: uso regular de cannabis, definido como uso “frequente” (6-29 dias/mês) ou “diário” (diário) nos últimos 3 meses
- Somente grupo de usuários de cannabis: Disposição para descontinuar a cannabis por 4 semanas.
- Apenas grupo controle: Nenhum uso de cannabis nos últimos 3 meses. Negar histórico ao longo da vida de uso diário ou quase diário de cannabis durante qualquer período de um mês. Sem histórico de transtornos por uso de álcool e/ou substâncias. Nenhum distúrbio do sono atual (incluindo insônia e distúrbio da fase retardada do sono).
- Fornecimento de consentimento informado por escrito
Critérios de exclusão:
- Condições médicas agudas ou crônicas significativas ou instáveis. Exemplos de tais condições incluem, mas não estão limitados a, distúrbios do sistema nervoso central (por exemplo, traumatismo cranioencefálico, distúrbio convulsivo, esclerose múltipla, tumor), doença cardíaca cardiovascular ou hemodinamicamente significativa, doença hepática (por exemplo, hepatite aguda ou crônica, insuficiência hepática ), enxaqueca ou dores de cabeça crônicas, úlcera péptica ativa, doença inflamatória intestinal, insuficiência renal, artrite e diabetes e outros distúrbios endócrinos. O distúrbio convulsivo, em particular, será excludente devido ao risco aumentado que confere de sintomas de abstinência de cannabis. Condições oculares/retinianas, como retinopatia diabética ou glaucoma, serão excludentes, embora devam ser muito raras nesta população. Indivíduos com condições de saúde bem controladas que não afetam o sono, a função da retina e/ou o bem-estar (por exemplo, distúrbios da tireoide bem controlados, asma ou úlcera) não serão excluídos. Para avaliar esses critérios, os participantes em potencial preencherão um Questionário de História Médica desenvolvido localmente.
- Transtorno bipolar ou transtorno psicótico passado ou atual do DSM-5. Os transtornos psiquiátricos serão avaliados por meio da Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI), complementada por entrevista clínica e pelo WHO-DAS 2.0. Não excluiremos participantes por sintomas ou distúrbios subsindrômicos nesses domínios. Não excluiremos participantes por outros transtornos psiquiátricos, especialmente dada a alta comorbidade entre transtorno por uso de cannabis e depressão maior e transtorno de ansiedade, desde que a gravidade esteja na faixa moderada ou inferior com base no WHO-DAS 2.0 (pontuação média <4).
- Uso diário de álcool; uso regular de substâncias ilícitas. O uso regular (conforme definido acima) de outras substâncias ilícitas além da cannabis nos últimos 3 meses será excludente. O uso de substâncias será avaliado usando o método Timeline Follow Back, bem como um exame de urina para drogas.
- Transtornos por uso de substâncias passados ou atuais, exceto transtorno por uso de cannabis e transtorno por uso de nicotina.
- Distúrbios sindrômicos atuais do sono, exceto insônia e distúrbio da fase retardada do sono, incluindo narcolepsia, síndrome das pernas inquietas, apneia obstrutiva do sono e trabalho noturno atual (ou seja, qualquer trabalho que ocorra entre meia-noite e 6h). Não excluiremos sintomas ou distúrbios subsindrômicos nesses domínios. Não excluiremos participantes usuários de cannabis por insônia e atraso na fase do sono devido à sua sobreposição conceitual e alta coocorrência com fenótipos de interesse do sono. Os distúrbios do sono serão diagnosticados de acordo com os critérios do DSM-5 e da Classificação Internacional de Distúrbios do Sono, 3ª Edição, 2014. Esses distúrbios serão avaliados por meio de entrevista clínica e Entrevista Clínica Estruturada para Distúrbios do Sono, Versão Revisada (SCISD-R). Os participantes de controle serão excluídos por quaisquer distúrbios atuais do sono, incluindo insônia e atraso na fase do sono.
- Viaje por mais de 2 fusos horários nos últimos 60 dias.
- Benzodiazepínicos e medicamentos hipnóticos não benzodiazepínicos ("drogas Z"). Outros medicamentos que promovem o sono serão permitidos, incluindo SSRIs/SSNIs, se estiverem em dose estável e não na fase aguda do tratamento. Para avaliar os medicamentos, os participantes preencherão uma lista dos medicamentos atuais, incluindo medicamentos prescritos e de venda livre, preparações "naturais" e suplementos nutricionais.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Uso de cannabis
O braço que usa a cannabis consistirá em 60 jovens que relatam o uso regular de cannabis.
Os participantes concluirão um protocolo de linha de base de uma semana seguido de um protocolo de descontinuação de cannabis de 4 semanas (intervenção).
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Os participantes usuários de cannabis participarão de uma sessão de orientação com um médico e serão solicitados a se abster do uso de cannabis por quatro semanas, usando procedimentos estabelecidos para monitoramento e reforço da abstinência.
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Sem intervenção: Controlar
O braço de controle consistirá em 30 jovens sem o uso atual de maconha.
Os participantes completarão um protocolo de linha de base de 1 semana.
Nenhuma intervenção será administrada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Impulso Homeostático do Sono
Prazo: Linha de base, 1 semana
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Taxa de dissipação da atividade das ondas lentas, avaliada pela faixa de EEG caseira.
Comparado dentro da pessoa (dias de uso de cannabis versus dias sem uso), entre grupos (consumo de cannabis, controle) na linha de base e dentro do grupo (consumo de cannabis) entre a linha de base e pós-descontinuação.
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Linha de base, 1 semana
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Fotossensibilidade Circadiana
Prazo: Descontinuação, 4 semanas
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Supressão de melatonina induzida por luz.
Os níveis de melatonina ativados durante uma exposição à luz de 60 minutos serão comparados aos níveis de melatonina em uma noite anterior sob condições de pouca luz (quando o início da melatonina com pouca luz foi avaliado).
O resultado primário será a redução percentual nos níveis de melatonina.
Serão comparados entre grupos (usuários de cannabis, controle) na linha de base e dentro do grupo (usuários de cannabis) entre a linha de base e a pós-descontinuação.
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Descontinuação, 4 semanas
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Responsividade Retiniana
Prazo: Fim da descontinuação, 4 semanas
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Responsividade da retina avaliada por pupilometria (especificamente a Resposta da Pupila Pós-Iluminação; PIPR).
Será comparado entre grupos (usuários de cannabis, controle) na linha de base e dentro do grupo (usuários de cannabis.
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Fim da descontinuação, 4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fase circadiana
Prazo: Fim da descontinuação, 4 semanas
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Início da melatonina com luz fraca (DLMO).
Comparado entre grupos (usuários de cannabis, controle) no início do estudo e dentro do grupo (usuários de cannabis) entre o início e a pós-descontinuação.
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Fim da descontinuação, 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Brant P Hasler, PhD, University of Pittsburgh
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY24050074
- 1R01DA061223-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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