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Efeitos da cannabis no sono, ritmos circadianos e sensibilidade à luz em jovens adultos (CASCILS)

3 de abril de 2026 atualizado por: Brant Hasler, University of Pittsburgh

Efeitos da cannabis no sono, ritmos circadianos e sensibilidade à luz em jovens adultos (CASCILS)

O objetivo deste estudo é aprender como o uso e a descontinuação da cannabis afetam o sono, os ritmos circadianos e a sensibilidade à luz. As principais questões que pretende responder são:

  1. O uso e a interrupção da cannabis afetam o desejo de dormir?
  2. O uso e a descontinuação de cannabis afetam a sensibilidade à luz e a fase circadiana?

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Descrição detalhada

Os pesquisadores compararão o sono, a fase circadiana e a sensibilidade à luz em usuários regulares de cannabis antes, durante e depois de um protocolo de descontinuação de cannabis; os pesquisadores também compararão o sono, a fase circadiana e a sensibilidade à luz entre usuários regulares de cannabis e usuários de controle que não usam cannabis.

Os participantes irão:

  1. Participe de um período inicial de 1 semana que consiste em monitoramento em casa (diários de sono, actigrafia, bandana de EEG).
  2. Participe de uma visita ao laboratório de 2 noites que consiste em fase circadiana e avaliação de sensibilidade à luz.
  3. Participe de um protocolo de descontinuação de cannabis de 4 semanas (apenas usuários de cannabis).
  4. Participe de uma segunda visita ao laboratório de 2 noites após o protocolo de descontinuação (apenas usuários de cannabis).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

180

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Brant P Hasler, PhD
  • Número de telefone: 412-246-6413
  • E-mail: haslerbp@upmc.edu

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Recrutamento
        • Western Psychiatric Hospital (Thomas Detre Hall)
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Idade 18-25 anos
  • Física e psiquiatricamente saudável
  • Somente grupo de usuários de cannabis: uso regular de cannabis, definido como uso “frequente” (6-29 dias/mês) ou “diário” (diário) nos últimos 3 meses
  • Somente grupo de usuários de cannabis: Disposição para descontinuar a cannabis por 4 semanas.
  • Apenas grupo controle: Nenhum uso de cannabis nos últimos 3 meses. Negar histórico ao longo da vida de uso diário ou quase diário de cannabis durante qualquer período de um mês. Sem histórico de transtornos por uso de álcool e/ou substâncias. Nenhum distúrbio do sono atual (incluindo insônia e distúrbio da fase retardada do sono).
  • Fornecimento de consentimento informado por escrito

Critérios de exclusão:

  • Condições médicas agudas ou crônicas significativas ou instáveis. Exemplos de tais condições incluem, mas não estão limitados a, distúrbios do sistema nervoso central (por exemplo, traumatismo cranioencefálico, distúrbio convulsivo, esclerose múltipla, tumor), doença cardíaca cardiovascular ou hemodinamicamente significativa, doença hepática (por exemplo, hepatite aguda ou crônica, insuficiência hepática ), enxaqueca ou dores de cabeça crônicas, úlcera péptica ativa, doença inflamatória intestinal, insuficiência renal, artrite e diabetes e outros distúrbios endócrinos. O distúrbio convulsivo, em particular, será excludente devido ao risco aumentado que confere de sintomas de abstinência de cannabis. Condições oculares/retinianas, como retinopatia diabética ou glaucoma, serão excludentes, embora devam ser muito raras nesta população. Indivíduos com condições de saúde bem controladas que não afetam o sono, a função da retina e/ou o bem-estar (por exemplo, distúrbios da tireoide bem controlados, asma ou úlcera) não serão excluídos. Para avaliar esses critérios, os participantes em potencial preencherão um Questionário de História Médica desenvolvido localmente.
  • Transtorno bipolar ou transtorno psicótico passado ou atual do DSM-5. Os transtornos psiquiátricos serão avaliados por meio da Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI), complementada por entrevista clínica e pelo WHO-DAS 2.0. Não excluiremos participantes por sintomas ou distúrbios subsindrômicos nesses domínios. Não excluiremos participantes por outros transtornos psiquiátricos, especialmente dada a alta comorbidade entre transtorno por uso de cannabis e depressão maior e transtorno de ansiedade, desde que a gravidade esteja na faixa moderada ou inferior com base no WHO-DAS 2.0 (pontuação média <4).
  • Uso diário de álcool; uso regular de substâncias ilícitas. O uso regular (conforme definido acima) de outras substâncias ilícitas além da cannabis nos últimos 3 meses será excludente. O uso de substâncias será avaliado usando o método Timeline Follow Back, bem como um exame de urina para drogas.
  • Transtornos por uso de substâncias passados ​​ou atuais, exceto transtorno por uso de cannabis e transtorno por uso de nicotina.
  • Distúrbios sindrômicos atuais do sono, exceto insônia e distúrbio da fase retardada do sono, incluindo narcolepsia, síndrome das pernas inquietas, apneia obstrutiva do sono e trabalho noturno atual (ou seja, qualquer trabalho que ocorra entre meia-noite e 6h). Não excluiremos sintomas ou distúrbios subsindrômicos nesses domínios. Não excluiremos participantes usuários de cannabis por insônia e atraso na fase do sono devido à sua sobreposição conceitual e alta coocorrência com fenótipos de interesse do sono. Os distúrbios do sono serão diagnosticados de acordo com os critérios do DSM-5 e da Classificação Internacional de Distúrbios do Sono, 3ª Edição, 2014. Esses distúrbios serão avaliados por meio de entrevista clínica e Entrevista Clínica Estruturada para Distúrbios do Sono, Versão Revisada (SCISD-R). Os participantes de controle serão excluídos por quaisquer distúrbios atuais do sono, incluindo insônia e atraso na fase do sono.
  • Viaje por mais de 2 fusos horários nos últimos 60 dias.
  • Benzodiazepínicos e medicamentos hipnóticos não benzodiazepínicos ("drogas Z"). Outros medicamentos que promovem o sono serão permitidos, incluindo SSRIs/SSNIs, se estiverem em dose estável e não na fase aguda do tratamento. Para avaliar os medicamentos, os participantes preencherão uma lista dos medicamentos atuais, incluindo medicamentos prescritos e de venda livre, preparações "naturais" e suplementos nutricionais.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Uso de cannabis
O braço que usa a cannabis consistirá em 60 jovens que relatam o uso regular de cannabis. Os participantes concluirão um protocolo de linha de base de uma semana seguido de um protocolo de descontinuação de cannabis de 4 semanas (intervenção).
Os participantes usuários de cannabis participarão de uma sessão de orientação com um médico e serão solicitados a se abster do uso de cannabis por quatro semanas, usando procedimentos estabelecidos para monitoramento e reforço da abstinência.
Sem intervenção: Controlar
O braço de controle consistirá em 30 jovens sem o uso atual de maconha. Os participantes completarão um protocolo de linha de base de 1 semana. Nenhuma intervenção será administrada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Impulso Homeostático do Sono
Prazo: Linha de base, 1 semana
Taxa de dissipação da atividade das ondas lentas, avaliada pela faixa de EEG caseira. Comparado dentro da pessoa (dias de uso de cannabis versus dias sem uso), entre grupos (consumo de cannabis, controle) na linha de base e dentro do grupo (consumo de cannabis) entre a linha de base e pós-descontinuação.
Linha de base, 1 semana
Fotossensibilidade Circadiana
Prazo: Descontinuação, 4 semanas
Supressão de melatonina induzida por luz. Os níveis de melatonina ativados durante uma exposição à luz de 60 minutos serão comparados aos níveis de melatonina em uma noite anterior sob condições de pouca luz (quando o início da melatonina com pouca luz foi avaliado). O resultado primário será a redução percentual nos níveis de melatonina. Serão comparados entre grupos (usuários de cannabis, controle) na linha de base e dentro do grupo (usuários de cannabis) entre a linha de base e a pós-descontinuação.
Descontinuação, 4 semanas
Responsividade Retiniana
Prazo: Fim da descontinuação, 4 semanas
Responsividade da retina avaliada por pupilometria (especificamente a Resposta da Pupila Pós-Iluminação; PIPR). Será comparado entre grupos (usuários de cannabis, controle) na linha de base e dentro do grupo (usuários de cannabis.
Fim da descontinuação, 4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fase circadiana
Prazo: Fim da descontinuação, 4 semanas
Início da melatonina com luz fraca (DLMO). Comparado entre grupos (usuários de cannabis, controle) no início do estudo e dentro do grupo (usuários de cannabis) entre o início e a pós-descontinuação.
Fim da descontinuação, 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Brant P Hasler, PhD, University of Pittsburgh

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de março de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de janeiro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de abril de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de dezembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de dezembro de 2024

Primeira postagem (Real)

19 de dezembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

No momento, estamos solicitando permissão do NIDA para compartilhar dados anonimizados por meio do National Sleep Research Resource (NSRR), que determinará em parte quais IPD estão incluídos. Prevemos compartilhar, no mínimo, as características sociodemográficas do participante e os dados necessários para testar nossos objetivos primários e secundários listados, incluindo dados de uso de substâncias, bem como dados de actigrafia de punho, eletroencefalografia do sono (EEG), dados de melatonina salivar e pupilometria.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Se utilizarmos o NSRR conforme planeado, a comunidade científica terá acesso aos dados no final da concessão da subvenção e/ou quando uma publicação for submetida. Assim que os dados forem submetidos ao NSRR, a plataforma NSRR controlará a persistência a longo prazo do conjunto de dados. Atualmente, o NSRR não possui nenhum processo para exclusão ou retirada de conjuntos de dados e criou uma infraestrutura estável e sustentável que permitirá que os dados atualmente hospedados permaneçam disponíveis durante a vida útil do repositório.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Para solicitar acesso aos dados do estudo no NSRR, os investigadores utilizariam os processos padrão que incluem a submissão e revisão de propostas de investigação pelo Comité de Revisão de Acesso aos Dados do NSRR. O processo padrão de acesso aos dados NSRR permite acesso limitado no tempo e é renovável. Solicitações por escrito de investigadores qualificados serão submetidas em um formulário padronizado de solicitação e análise de dados, que será então revisado por PI Hasler. Todas as solicitações de dados serão registradas em um log de rastreamento do repositório. O IRB e/ou Acordos de Uso de Dados (conforme apropriado) serão implementados antes de qualquer transferência de dados. Os investigadores que recebem os dados respeitam as condições destes acordos.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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